Efeitos da terapia de compressão pneumática intermitente no volume do tecido, na dor e na qualidade de vida no lipedema

Introdução Lipedema é uma doença do tecido conjuntivo frouxo (adiposo) que não tem causa ou cura conhecida. Uma das principais características é o aumento da quantidade de tecido adiposo subcutâneo fibrótico anormal (SAT) depositado nas pernas, pelve, abdômen e/ou braços das mulheres.

As opções de tratamento do lipedema concentram-se na melhoria do fluxo linfático, no controle do edema (inchaço), na redução da dor ou desconforto e na terapia de tecidos profundos para tentar reduzir a fibrose. Dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPCDs) são "bombas" aplicadas externamente que reduzem o inchaço nas pernas e melhoram a dor e a qualidade de vida de pacientes com lipedema.

Nenhum estudo demonstrou melhora no volume de gordura (em relação ao volume total da perna), na qualidade da fáscia e na fibrose da perna após o uso de IPCDs.

O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão do tecido lipedema e como o uso do IPCD, roupas Lympha Press® Optimal Plus com Lympha Pants™, pode melhorar o volume do tecido, fluido, qualidade, qualidade de vida e níveis de dor em mulheres com lipedema.

Este é um estudo randomizado e controlado de 50 mulheres com lipedema com 25 mulheres no grupo Tratamento e 25 mulheres no grupo Controle. Mulheres com lipedema serão recrutadas entre mulheres com lipedema que tiveram sua doença venosa tratada. As mulheres nesta parte do estudo terão, portanto, apenas lipedema sem doença venosa tratável ativa. Ambas as pernas de todas as mulheres inscritas serão estudadas para um total de 100 pernas avaliadas. Todos os participantes do grupo de tratamento receberão o Lympha Press Optimal Plus IPCD e a vestimenta Lympha Pants™ para tratar a parte inferior do corpo, incluindo abdômen, pelve e nádegas (tronco) e extremidades inferiores. Todos os participantes do estudo (Tratamento e Controles) receberão leggings de compressão e serão orientados a usá-las diariamente.

Objetivos Primários

Após o uso de Lympha Press® Lympha Pants™ por 30 dias, as alterações serão avaliadas em:

1. Volume do tecido abdominal e das pernas
2. Volume de líquido nas pernas e abdômen
3. Nível de dor
4. Qualidade de vida

Objetivo Secundário 1

Após o uso do Lympha Press® Lympha Pants™ por 30 dias consecutivos, serão avaliadas as seguintes alterações:

1. Microvasculatura de tecidos
2. Mobilidade

Objetivo Secundário 2

Avaliar o tamanho e/ou grau de insuficiência das veias maiores e menores das pernas de mulheres com lipedema.

Objetivos de investigação

Após o uso do Lympha Press® Lympha Pants™ por 30 dias consecutivos, serão avaliadas as seguintes alterações:

1. Ácido hialurônico e outros níveis de GAG ​​no sangue
2. Níveis de GAG ​​no tecido adiposo
3. Porcentagem de vasos com vazamento na pele
4. Qualidade da fáscia do tecido
5. Fibrose tecidual

Hipóteses

Hipóteses para objetivos primários

O uso do Lympha Press® Optimal Plus com Lympha Pants™ por 30 dias consecutivos irá:

1. Reduza o tamanho ou volume do SAT medido por:

   1. Avaliação ultrassonográfica da profundidade do tecido adiposo
   2. Medição circunferencial a cada 10 cm do tornozelo até a parte superior da coxa usando uma tábua de medição. Isso será feito no mesmo horário todos os dias.
   3. Cintura natural (menor) com medida vertical até o umbigo e medidas circunferenciais de cintura e quadril seguindo as diretrizes da OMS.
   4. Medição volumétrica (LymphaTech, Geórgia) usando um dispositivo portátil de scanner tridimensional validado.
   5. Medições do paquímetro sob o umbigo, na parte anterior da coxa e na região medial da coxa, conforme medido anteriormente em mulheres com lipedema.
2. Reduzir o volume de fluidos no tronco e nas pernas medido por análises de bioimpedância (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Califórnia).
3. Reduza a dor medida por uma escala visual analógica.

3. Melhorar a qualidade de vida medida pelos dois questionários validados a seguir:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) Pesquisa de saúde de 36 itens 1.0 (SF-36)
2. Escala funcional dos membros inferiores (LEFS)

Hipóteses para Objetivos Secundários Objetivo Secundário 1

O uso do Lympha Press® Lympha Pants™ por 30 dias consecutivos irá:

Melhorar a estrutura dos microvasos medida por:

1. Biópsia da pele: As biópsias de pele mostraram anteriormente que os vasos sanguíneos da derme estão orientados de maneira perpendicular ao plano da pele, sugerindo inflamação. Esses vasos podem voltar à sua orientação normal devido à redução da inflamação, fibrose e GAGs na pele.
2. Termografia: Avaliaremos as mudanças na microvasculatura do tecido após o uso do Lympha Press Optimal Plus com Lympha Pants por fotos termográficas (FLIR) das pernas e levantaremos a hipótese de uma diminuição no número geral de vasos visíveis. A temperatura ambiente deve ser constante para medições repetidas. Fotos não termogênicas (regulares) também serão tiradas caso os contornos do corpo precisem ser avaliados para determinar a localização dos pontos mais brilhantes nas fotos que representam vasos sanguíneos dilatados.

3. Mobilidade: Mulheres com lipedema muitas vezes apresentam limitações de mobilidade. Prevemos que as mulheres que inicialmente têm mobilidade limitada melhorarão após usarem o Lympha Press Optimal Plus por 30 dias em casa. A mobilidade será medida por:

   1. O teste "Timed up and Go (TUG)"
   2. Avaliação quantitativa de sua caminhada diversas vezes em um tapete especial (GAITRite) que registra e analisa o padrão de seus passos.

Objetivo Secundário 2

Doença venosa - estudo de revisão de gráficos: Nossa hipótese é que haverá veias dilatadas em mulheres com lipedema com insuficiência venosa mínima com base em estudos não publicados e avaliações clínicas anedóticas anteriores. Além dos dados coletados sobre as veias dessas mulheres, coletaremos índice de massa corporal, peso, idade e estágio do lipedema (qualquer estágio ou tipo). Nenhuma informação de saúde protegida será coletada.

Hipóteses para Objetivos de Investigação

O uso de Lympha Press Lympha Pants após 30 dias consecutivos irá:

1. Melhorar a qualidade da fáscia do tecido: A integridade e a qualidade das camadas superficiais e profundas da fáscia do SAT serão avaliadas por análise em escala visual analógica de imagens de ultrassom por três revisores independentes. Imagens de um estudo anterior serão usadas para criar uma escala de 5 pontos de qualidade da fáscia que os revisores usarão para avaliar a qualidade da fáscia a partir de ultrassonografias de tecidos obtidas de nossos sujeitos de estudo.

2. Diminuir a fibrose tecidual: A fibrose SAT será medida por:

   1. Ecogenicidade do SAT e músculo.
   2. Avaliação da rigidez tecidual

Uso da bomba Lympha Press em casa Os sujeitos usarão a bomba Lympha Press em casa pelo menos uma vez por dia durante 30 dias.

Visita final do dia 30 (+/- 2 dias) Após 30 dias consecutivos de uso doméstico diário do Lympha Press Optimal Plus com Lympha Pants, as pernas serão avaliadas.

Tratamento IPCD (uma hora) Tratamento Lympha Press. Durante o tratamento do IPCD, os sujeitos serão educados sobre o uso do IPCD e o protocolo que seguirão para a fase de tratamento domiciliar. Durante a sessão de tratamento de uma hora na clínica, a pressão será aumentada gradualmente de acordo com a tolerância do sujeito, começando em 20 mm Hg.

Medidas documentadas no estudo do prontuário, incluindo o exame de ultrassom duplex venoso

1. Idade
2. Altura
3. Peso
4. História cirúrgica
5. História médica
6. História familiar
7. Alergias
8. Refluxo venoso: junção safeno-femoral, VSM proximal, VSM joelho, VSM distal, junção safeno-poplítea, veia safena superficial (VSP) proximal
9. Tamanho da veia: junção safeno-femoral, VSM proximal, VSM joelho, VSM distal, junção safeno-poplítea, veia safena superficial (VSP) proximal
10. Tratamento para GSV ou SSV
11. Classificação clínica (C), etiológica (E), anatômica (A) e fisiopatológica (P) das veias

Resultados esperados do estudo

O lipedema não tem cura conhecida e poucas opções de tratamento estão disponíveis. Os IPCDs têm sido usados ​​para controlar esta doença há anos e têm se mostrado uma opção promissora de tratamento. Prevemos os seguintes resultados:

1. Publicação sobre doença venosa em mulheres com lipedema.

2. Publicação sobre os efeitos das roupas Lympha Press Optimal Plus Pump e Lympha Pants em:

   1. Volume de tecido
   2. Dor
   3. Qualidade de vida
   4. Mobilidade
3. Publicação sobre o efeito das vestimentas Lympha Press® Optimal Plus e Lympha Pants na fibrose do tecido adiposo lipedema.

Gerenciamento de dados e análise estatística A confidencialidade de todos os assuntos será estritamente protegida. Cada paciente terá uma identificação de paciente atribuída; nenhum nome ou data de nascimento será incluído no banco de dados. As informações que tornam o paciente identificável estarão disponíveis apenas para os pesquisadores que as manipulam e essas informações serão destruídas após 6 anos.

Análises de dados abrangentes de estatísticas Os dados serão coletados em uma planilha Excel e importados para o GraphPad PRISM para fins estatísticos e gráficos. Os dados usarão apenas números de assunto. Os dados de cada visita, como volume, BIA, espessura SAT, pontuações de dor VAS, medições de paquímetro, dados GAITrite e TUG serão calculados em média para cada ponto de dados e descritos no texto da publicação ou comparados com outros pontos de dados usando t- pareado testes ou medidas repetidas ANOVA. A significância será definida em α<0,05.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 Os dados da RAND 36-Item Health Survey 1.0 serão inseridos em uma planilha Excel. O RAND 36-Item Health Survey 1.0 avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e geral percepções de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação da mudança percebida na saúde.