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Auswirkungen der intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie auf Gewebevolumen, Schmerzen und Lebensqualität bei Lipödemen

8. August 2024 aktualisiert von: Lympha Press

Auswirkungen der intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie auf Gewebevolumen, Schmerzen und Lebensqualität bei Frauen mit Lipödem

Lipödem ist eine entzündliche und schmerzhafte Erkrankung des subkutanen Fettgewebes (SAT) bei Frauen, die mit Venenerkrankungen und Lymphödemen einhergeht. Ob beim Lipödem ein Ödem vorliegt, ist umstritten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen: 1. Liegt beim Lipödem ein Ödem vor? 2. Können Ödeme, Lipödeme im subkutanen Fettgewebe (SAT), Symptome und Lebensqualität durch ein fortschrittliches intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät (IPCD) verbessert werden?

Im Verlauf der Studie werden die Probanden dreimal zur Beurteilung und Messung in der Klinik gesehen. Alle Probanden erhalten beim ersten Klinikbesuch eine Kompressionsstrumpfhose. Die Hälfte der Probanden (die Behandlungsgruppe) erhält ein fortschrittliches intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät mit einem Hosengerät, das ab dem zweiten Besuch 30 Jahre lang eine dynamische Kompressionstherapie auf Bauch, Hüften, Gesäß, Beine und Füße anwendet Tage zu Hause, zusammen mit der Verwendung der Kompressionsleggings tagsüber. Die andere Hälfte (die Kontrollgruppe) wird nur die Kompressionsleggings verwenden. Beim dritten Besuch werden die endgültigen Messungen durchgeführt. Zu den Messungen in der Studie gehören Volumenmessungen mittels Maßband und Scanner; Messungen der Körperzusammensetzung (Bioimpedanz); Ultraschall und Biopsie der Haut; zeitgesteuerte Geh- und Gangmessungen; und Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität. Nicht identifizierte (ohne Namen) Patientenakten werden auf Informationen zu Venenerkrankungen, Body-Mass-Index, Gewicht, Alter und Stadium des Lipödems (jedes Stadium oder Typ) untersucht. Nach dem dritten Besuch werden die Ergebnisse analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Lipödem ist eine Erkrankung des lockeren Bindegewebes (Fettgewebe), für die es keine bekannte Ursache oder Heilung gibt. Eines der Hauptmerkmale ist eine erhöhte Menge an abnormalem fibrotischem subkutanem Fettgewebe (SAT), das sich in den Beinen, im Becken, im Bauch und/oder in den Armen von Frauen ablagert.

Die Behandlungsoptionen für Lipödeme konzentrieren sich auf die Verbesserung des Lymphflusses, die Kontrolle von Ödemen (Schwellungen), die Linderung von Schmerzen oder Beschwerden sowie eine Tiefengewebstherapie, um zu versuchen, die Fibrose zu reduzieren. Intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte (IPCDs) sind äußerlich angelegte „Pumpen“, die Beinschwellungen reduzieren und Schmerzen sowie die Lebensqualität von Patienten mit Lipödem verbessern.

Keine Studie hat eine Verbesserung des Fettvolumens (im Verhältnis zum gesamten Beinvolumen), der Faszienqualität und der Fibrose des Beins nach der Verwendung von IPCDs gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis des Lipödemgewebes zu verbessern und wie die Verwendung des IPCD, Lympha Press® Optimal Plus mit Lympha Pants™-Kleidungsstücken, das Gewebevolumen, die Flüssigkeit, die Qualität, die Lebensqualität und das Schmerzniveau bei Frauen mit Lipödem verbessern kann Lipödem.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 50 Frauen mit Lipödem, davon 25 Frauen in der Behandlungsgruppe und 25 Frauen in der Kontrollgruppe. Frauen mit Lipödem werden aus Frauen mit Lipödem rekrutiert, deren Venenerkrankung behandelt wurde. Frauen in diesem Teil der Studie werden daher nur ein Lipödem ohne aktive behandelbare Venenerkrankung haben. Beide Beine aller eingeschriebenen Frauen werden untersucht, insgesamt werden 100 Beine ausgewertet. Alle Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten das Lympha Press Optimal Plus IPCD und das Lympha Pants™-Kleidungsstück zur Behandlung des Unterkörpers, einschließlich Bauch, Becken und Gesäß (Rumpf) sowie der unteren Extremitäten. Alle Studienteilnehmer (Behandlung und Kontrollen) erhalten Kompressionsleggings und werden angewiesen, diese täglich zu tragen.

Hauptziele

Nach 30-tägiger Anwendung von Lympha Press® Lympha Pants™ werden Veränderungen beurteilt in:

  1. Volumen des Bein- und Bauchgewebes
  2. Bein- und Bauchflüssigkeitsvolumen
  3. Schmerzniveau
  4. Lebensqualität

Sekundäres Ziel 1

Nach der Verwendung der Lympha Press® Lympha Pants™ an 30 aufeinanderfolgenden Tagen werden die folgenden Veränderungen beurteilt:

  1. Mikrogefäßsystem des Gewebes
  2. Mobilität

Sekundäres Ziel 2

Beurteilen Sie die Größe und/oder den Grad der Insuffizienz der großen und kleinen Beinvenen von Frauen mit Lipödem.

Untersuchungsziele

Nach der Verwendung der Lympha Press® Lympha Pants™ an 30 aufeinanderfolgenden Tagen werden die folgenden Veränderungen beurteilt:

  1. Hyaluronsäure und andere GAG-Werte im Blut
  2. GAG-Spiegel im Fettgewebe
  3. Prozentsatz der undichten Gefäße in der Haut
  4. Qualität der Gewebefaszien
  5. Gewebefibrose

Hypothesen

Hypothesen für primäre Ziele

Die Verwendung von Lympha Press® Optimal Plus mit Lympha Pants™ an 30 aufeinanderfolgenden Tagen führt zu:

  1. Reduzieren Sie die Größe oder das Volumen des SAT, gemessen durch:

    1. Ultraschalluntersuchung der Tiefe des Fettgewebes
    2. Umfangsmessung alle 10 cm vom Knöchel bis zum Oberschenkel mit einem Messbrett. Dies geschieht jeden Tag zur gleichen Zeit.
    3. Natürliche (kleinste) Taille mit einem vertikalen Maß zum Nabel und Taillen- und Hüftumfangsmaßen gemäß den WHO-Richtlinien.
    4. Volumetrische Messung (LymphaTech, Georgia) mit einem validierten dreidimensionalen Scanner-Handgerät.
    5. Dickenmessungen unter dem Nabel, am vorderen Oberschenkel und medialen Oberschenkel, wie zuvor bei Frauen mit Lipödem gemessen.
  2. Reduzieren Sie das Volumen der Rumpf- und Beinflüssigkeit, gemessen durch Bioimpedanzanalysen (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Kalifornien).
  3. Reduzieren Sie Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.

3. Verbessern Sie die Lebensqualität, gemessen anhand der folgenden zwei validierten Fragebögen:

  1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) 36-Punkte-Gesundheitsumfrage 1.0 (SF-36)
  2. Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)

Hypothesen für sekundäre Ziele Sekundäres Ziel 1

Die Verwendung der Lympha Press® Lympha Pants™ an 30 aufeinanderfolgenden Tagen bewirkt:

Verbesserung der Mikrogefäßstruktur, gemessen durch:

  1. Biopsie der Haut: Hautbiopsien haben zuvor gezeigt, dass Blutgefäße in der Dermis senkrecht zur Hautebene ausgerichtet sind, was auf eine Entzündung hindeutet. Diese Gefäße können aufgrund der Verringerung von Entzündungen, Fibrose und GAGs in der Haut wieder in ihre normale Ausrichtung zurückkehren.
  2. Thermographie: Wir werden Veränderungen im Mikrogefäßsystem des Gewebes nach der Verwendung der Lympha Press Optimal Plus mit Lympha Pants anhand von Thermographiefotos (FLIR) der Beine beurteilen und eine Abnahme der Gesamtzahl der sichtbaren Gefäße vermuten. Für Wiederholungsmessungen muss die Raumtemperatur konstant sein. Es werden auch nicht-thermogene (normale) Fotos aufgenommen, falls die Körperkonturen beurteilt werden müssen, um die Position hellerer Stellen auf den Fotos zu bestimmen, die erweiterte Blutgefäße darstellen.

  3. Mobilität: Frauen mit Lipödem haben sehr häufig Bewegungseinschränkungen. Wir gehen davon aus, dass Frauen, deren Mobilität zunächst eingeschränkt ist, nach 30-tägiger Anwendung der Lympha Press Optimal Plus zu Hause eine Besserung erfahren. Die Mobilität wird gemessen an:

    1. Der „Timed up and Go (TUG)“-Test
    2. Quantitative Auswertung ihres mehrmaligen Gehens über eine spezielle Laufmatte (GAITRite), die das Muster ihrer Schritte aufzeichnet und analysiert.

Sekundäres Ziel 2

Venenerkrankung – Chart-Review-Studie: Basierend auf unveröffentlichten Studien und früheren anekdotischen klinischen Bewertungen gehen wir davon aus, dass es bei Frauen mit Lipödem mit minimaler Veneninsuffizienz zu vergrößerten Venen kommen wird. Zusätzlich zu den Daten zu den Venen dieser Frauen erfassen wir den Body-Mass-Index, das Gewicht, das Alter und das Stadium des Lipödems (jedes Stadium und jede Art). Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen erfasst.

Hypothesen für Untersuchungsziele

Die Verwendung von Lympha Press Lympha Pants nach 30 aufeinanderfolgenden Tagen bewirkt:

  1. Verbessern Sie die Qualität der Gewebefaszien: Die Integrität und Qualität der oberflächlichen und tiefen SAT-Faszienschichten wird durch eine visuelle Analogskalenanalyse von Ultraschallbildern durch drei unabhängige Gutachter beurteilt. Bilder aus einer früheren Studie werden verwendet, um eine 5-Punkte-Skala der Faszienqualität zu erstellen, anhand derer die Gutachter die Faszienqualität anhand von Gewebeultraschalluntersuchungen unserer Studienteilnehmer beurteilen.

  2. Verringerung der Gewebefibrose: Die SAT-Fibrose wird gemessen durch:

    1. Echogenität von SAT und Muskel.
    2. Beurteilung der Gewebesteifigkeit

Verwendung der Lympha Press-Pumpe durch den Probanden zu Hause Die Probanden verwenden die Lympha Press-Pumpe 30 Tage lang mindestens einmal täglich zu Hause.

Tag 30 Letzter Besuch (+/- 2 Tage) Nach 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglicher Heimanwendung der Lympha Press Optimal Plus mit Lympha Pants werden die Beine beurteilt.

IPCD-Behandlung (eine Stunde) Lympha Press-Behandlung. Während die IPCD-Behandlung stattfindet, werden die Probanden über die Verwendung des IPCD und das Protokoll aufgeklärt, das sie für die Heimbehandlungsphase befolgen werden. Während der einstündigen Behandlungssitzung in der Klinik wird der Druck je nach Probandentoleranz schrittweise erhöht, beginnend bei 20 mm Hg.

Aus der Diagrammstudie dokumentierte Maßnahmen einschließlich der venösen Duplex-Ultraschalluntersuchung

  1. Alter
  2. Höhe
  3. Gewicht
  4. Chirurgische Geschichte
  5. Krankengeschichte
  6. Familiengeschichte
  7. Allergien
  8. Venenreflux: sapheno-femorale Verbindung, proximale GSV, GSV Knie, GSV distal, sapheno-popliteale Verbindung, oberflächliche Vena saphena (SSV) proximal
  9. Venengröße: Sapheno-Femoral-Übergang, proximale GSV, GSV Knie, GSV distal, Sapheno-Popliteal-Übergang, oberflächliche Vena saphena (SSV) proximal
  10. Behandlung des GSV oder SSV
  11. Klinische (C), ätiologische (E), anatomische (A) und pathophysiologische (P) Klassifizierung der Venen

Erwartete Ergebnisse der Studie

Für Lipödeme gibt es keine bekannte Heilung und es stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. IPCDs werden seit Jahren zur Behandlung dieser Krankheit eingesetzt und haben sich als vielversprechende Behandlungsoption erwiesen. Wir rechnen mit folgenden Ergebnissen:

  1. Publikation zu Venenerkrankungen bei Frauen mit Lipödem.

  2. Veröffentlichung über die Wirkung der Lympha Press Optimal Plus Pump- und Lympha Pants-Kleidungsstücke auf:

    1. Gewebevolumen
    2. Schmerz
    3. Lebensqualität
    4. Mobilität
  3. Veröffentlichung über die Wirkung der Kleidungsstücke Lympha Press® Optimal Plus und Lympha Pants auf die Fibrose im Lipödem-Fettgewebe.

Datenverwaltung und statistische Analyse. Die Vertraulichkeit aller Personen wird streng geschützt. Jedem Patienten wird eine Patienten-ID zugewiesen. Es werden keine Namen oder Geburtsdaten in die Datenbank aufgenommen. Die Informationen, die den Patienten identifizierbar machen, stehen nur den Forschern zur Verfügung, die mit den Informationen umgehen, und diese Informationen werden nach 6 Jahren vernichtet.

Statistiken über übergreifende Datenanalysen Die Daten werden in einer Excel-Tabelle gesammelt und für statistische Zwecke und zur grafischen Darstellung in GraphPad PRISM importiert. Für die Daten werden nur Betreffnummern verwendet. Daten von jedem Besuch, wie Volumen, BIA, SAT-Dicke, VAS-Schmerzwerte, Dickenmessungen, GAITrite- und TUG-Daten, werden für jeden Datenpunkt gemittelt und entweder im Text der Veröffentlichung beschrieben oder mit anderen Datenpunkten mithilfe gepaarter t- verglichen. Tests oder ANOVA mit wiederholten Messungen. Die Signifikanz wird auf α<0,05 festgelegt.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 Daten aus dem RAND 36-Item Health Survey 1.0 werden in eine Excel-Tabelle eingegeben. Der RAND 36-Item Health Survey 1.0 bewertet acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemein Gesundheitswahrnehmungen. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Vein Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Diagnose eines Lipödems vom Typ II-III im Stadium 2–3
  3. Patienten mit einer IPCD müssen dem Auswaschen der Pumpe mehr als 30 Tage vor Studienbeginn zustimmen.
  4. In jedem Lipödembereich muss ein Schmerzwert mit oder ohne Druck von 3 oder mehr der 11-stufigen visuellen Analogskala von Likert vorliegen.
  5. Kann sein aktuelles Ernährungs- und Trainingsprogramm während der 60-tägigen Studie beibehalten.
  6. Muss ambulant sein.
  7. Muss bereit sein, während der Studie Kompressionsstrümpfe zu tragen. Die Kompression wird im Rahmen der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.
  8. Konsistenter Ernährungsplan mit Gewichtsstabilität (innerhalb von 10 Pfund oder der üblichen Gewichtsschwankung pro Patient) über drei Monate.
  9. Sie müssen sich damit einverstanden erklären, ihre Ernährung und Bewegung während der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen und keine vollständige Einwilligung zu erteilen.
  2. Wie der Rest der von uns untersuchten Bevölkerung ist er bettlägerig und kann die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beurteilen.

  3. Kontraindikationen für die Verwendung von IPCD:

    1. schwere arterielle Insuffizienz, gemessen als monophasische Pulswelle mittels Doppler
    2. Ödem aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz in der Anamnese – alle Patienten mit der Diagnose CHF werden für die Zwecke der Studie ausgeschlossen
    3. Aktive Venenentzündung bei körperlicher Untersuchung
    4. aktive tiefe Venenthrombose in der Anamnese
    5. lokalisierte Wundinfektion durch körperliche Untersuchung
    6. Zellulitis durch körperliche Untersuchung
  4. Lymphödem mit minimalem bis keinem Lipödem.
  5. Positives Stemmer-Zeichen an den Füßen.
  6. Gewicht > 375 Pfund. (170 kg) aufgrund der Gewichtsbeschränkung des Bioimpedanzgeräts.
  7. Während der Studienzeit wird eine Operation durchgeführt.
  8. Gewichtsverlustoperation innerhalb der letzten 18 Monate.
  9. Verwendung von harntreibenden Medikamenten.
  10. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Zeitpunkt der Studie.
  11. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Gleevec, Diosmin, Methotrexat, Kortikosteroiden, Plaquenil oder anderen. Wenn sie diese Medikamente einnehmen, müssen sie einen Monat lang absetzen oder nicht an dieser Studie teilnehmen.
  12. Medizinische Erkrankung, die vom PI als erheblich erachtet wird.
  13. Verhältnis Taille zu Hüfte > 0,85.
  14. Sich einer manuellen Therapie jeglicher Art zu unterziehen, einschließlich Massage, Physiotherapie, Ergotherapie, manueller Lymphdrainagetherapie, instrumenteller unterstützter Weichteiltherapie oder anderer Tiefengewebetherapie. Die Probanden müssen zustimmen, vor der Teilnahme an dieser Studie einen Monat lang jegliche manuelle Therapie zu unterbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Lympha-Press-Behandlung. Während die erste IPCD-Behandlung in Besuch 2 stattfindet, werden die Probanden über die Verwendung des IPCD und das Protokoll aufgeklärt, das sie für die Heimbehandlungsphase befolgen werden. Während der einstündigen Behandlungssitzung in der Klinik wird der Druck je nach Probandentoleranz schrittweise erhöht, beginnend bei 20 mm Hg. Die Probanden werden angewiesen, das IPCD zu Hause 1–2 Stunden am Tag zu verwenden, wobei der Druck auf die Toleranz des Patienten eingestellt ist (empfohlene Einstellung 45 mmHg).

Zusätzlich zur IPCD-Behandlung werden den Probanden bei Besuch 1 Kompressionsgamaschen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese täglich während der gesamten Wachzeit bis Besuch 3 zu tragen.
Gerät: Intermittierende pneumatische Kompressionstherapie
Lympha Press Optimal Plus ist ein fortschrittliches intermittierendes pneumatisches Kompressionstherapiegerät. Es ist von der FDA für die Indikation Lipödem sowie für andere Anwendungsgebiete zugelassen (K170658).
Andere Namen:
  • Lympha-Presse
  • Lympha Press Optimal Plus
  • HCPCS-Code E0652
  • pneumatische Kompression
  • Lymphödempumpe
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Probanden werden bei Besuch 1 Kompressionsgamaschen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese täglich während der gesamten Wachzeit bis Besuch 3 zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung von Fettgewebeablagerungen
Zeitfenster: 30 Tage

Ultraschall der unteren Extremitäten und Hüften zur Beurteilung von Faszien, Echogenität und Tiefe. Die Integrität und Qualität der oberflächlichen und tiefen SAT-Faszienschichten wird durch eine visuelle Analogskalenanalyse von Ultraschallbildern durch drei unabhängige Gutachter beurteilt. Bilder aus einer früheren Studie werden verwendet, um eine 5-Punkte-Skala der Faszienqualität zu erstellen (16, 23), anhand derer die Gutachter die Faszienqualität anhand von Gewebeultraschalluntersuchungen unserer Studienteilnehmer beurteilen. Die SAT-Fibrose wird gemessen durch:

  1. Echogenität von SAT und Muskel.
  2. Beurteilung der Gewebesteifigkeit
30 Tage
Gewebevolumen mit Maßband beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage
Das Beinvolumen wird durch Umfangsmessungen alle 10 cm bis zum Oberschenkel mit einem Jobst-Messbrett beurteilt. Die Taillenmaße werden anhand vertikaler Messungen zum Nabel sowie Taillen- und Hüftumfangsmessungen gemäß den WHO-Richtlinien beurteilt
30 Tage
Volumetrische Messung
Zeitfenster: 30 Tage
Volumetrische Messung des Unterkörpers und der Beine mit einem validierten dreidimensionalen Handscanner (Lymphatech Company)
30 Tage
Volumetrische Messungen mit einem Messschieber
Zeitfenster: 30 Tage
Dickenmessungen unter dem Nabel, an der Oberschenkelvorderseite und an der Innenseite der Oberschenkel, die zuvor bei Frauen mit Lipödem gemessen wurden
30 Tage
Gewebe-/Flüssigkeitsbeurteilung durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Durch Bioimpedanzanalysen gemessenes Bein- und Rumpfflüssigkeitsvolumen
30 Tage
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen
Zeitfenster: 30 Tage
Beinschmerzen gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
30 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität gemessen anhand des validierten Fragebogens RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
30 Tage
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: 30 Tage

Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Die Skala für jede Frage reicht von 0 bis 4, wobei 0 = extreme Schwierigkeit und 4 = keine Schwierigkeit. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.

  • Die minimal erkennbare Änderung beträgt 9 Skalenpunkte.
  • Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt 9 Skalenpunkte.
  • % der maximalen Funktion = (LEFS-Score) / 80 * 10
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie – Vorhandensein senkrecht ausgerichteter Blutgefäße
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Verbesserung der mikrovaskulären Struktur durch Hautbiopsie. : Hautbiopsien haben zuvor gezeigt, dass Blutgefäße in der Dermis von Lipödem-Patienten senkrecht ausgerichtet sind, was auf eine Entzündung hinweist. Der Prozentsatz der senkrecht ausgerichteten Blutgefäße in jeder Biopsieprobe wird gezählt.
30 Tage
Thermografie
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden Veränderungen im Mikrogefäßsystem des Gewebes nach der Verwendung der Lympha Press Optimal Plus mit Lympha Pants anhand von Thermografiefotos (FLIR) der Beine beurteilen und eine Abnahme der Gesamtzahl der sichtbaren Gefäße vermuten. Für Wiederholungsmessungen muss die Raumtemperatur konstant sein. Es werden auch nicht-thermogene (normale) Fotos aufgenommen, falls die Körperkonturen beurteilt werden müssen, um die Position hellerer Stellen auf den Fotos zu bestimmen, die erweiterte Blutgefäße darstellen.
30 Tage
Verbesserung der Mobilität, gemessen durch den Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Der Timed Up and Go-Test (TUG) misst die Zeit in Sekunden, die die Testperson benötigt, um sich aus der Sitzposition zu erheben, 3 Meter in normaler Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der Lympha Press Optimal Plus die Zeit, die jeder Proband für die Durchführung dieses Tests benötigt (in Sekunden), verkürzt.
30 Tage
Diagrammüberprüfung – vergrößerte Venen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir überprüfen die Krankenakten der Klinik des Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein vergrößerter Venen. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen abgerufen.
30 Tage
Verbesserung der Mobilität, gemessen mit dem Gait-Rite-Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Das GAITRite®-System automatisiert die Messung zeitlicher (Timing) und räumlicher (Entfernung) Gangparameter (zeitlich/räumlich) sowie 8 Niveaus des relativen Drucks. Bei jedem Probanden werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob sich durch die Behandlung mit der Lympha Press Optimal Plus der Gang verändert, gemessen in Schrittlänge, Schrittlänge, Schrittbreite und Fußwinkel.
30 Tage
Diagrammüberprüfung für Venenerkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir überprüfen die Krankenakten der Klinik des Patienten auf das Vorliegen oder Fehlen einer Venenerkrankung. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen abgerufen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lympha Press

Mitarbeiter

Carolina Vein Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen L Herbst, MD, PhD, The Roxbury Institute
  • Hauptermittler: Lynda McHutchison, Carolina Vein Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMM0089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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