Effecten van intermitterende pneumatische compressietherapie op het weefselvolume, de pijn en de kwaliteit van leven bij lipoedeem

Inleiding Lipoedeem is een ziekte van los bindweefsel (vetweefsel) waarvoor geen bekende oorzaak of genezing bekend is. Een van de belangrijkste kenmerken is een verhoogde hoeveelheid abnormaal fibrotisch subcutaan vetweefsel (SAT) dat zich afzet in de benen, het bekken, de buik en/of de armen van vrouwen.

Behandelingsopties voor lipoedeem zijn gericht op het verbeteren van de lymfestroom, het beheersen van oedeem (zwelling), het verminderen van pijn of ongemak, en diepe weefseltherapie om fibrose te verminderen. Intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPCD's) zijn extern aangebrachte 'pompen' die de zwelling van de benen verminderen en de pijn en de kwaliteit van leven van patiënten met lipoedeem verbeteren.

Geen enkel onderzoek heeft een verbetering aangetoond in het vetvolume (ten opzichte van het totale beenvolume), de kwaliteit van de fascia en de fibrose van het been na het gebruik van IPCD’s.

Het doel van deze studie is om ons begrip van lipoedeemweefsel te verbeteren en hoe het gebruik van de IPCD, Lympha Press® Optimal Plus met Lympha Pants™-kledingstukken, het weefselvolume, de vloeistof, de kwaliteit, de kwaliteit van leven en het pijnniveau kan verbeteren bij vrouwen met lipoedeem.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder 50 vrouwen met lipoedeem, waarbij 25 vrouwen in de behandelgroep en 25 vrouwen in de controlegroep zaten. Vrouwen met lipoedeem zullen worden gerecruteerd uit vrouwen met lipoedeem die hun vaatziekte hebben laten behandelen. Vrouwen in dit deel van het onderzoek zullen daarom alleen lipoedeem hebben zonder actieve behandelbare vaatziekte. Beide benen van alle ingeschreven vrouwen zullen worden bestudeerd, zodat in totaal 100 benen worden geëvalueerd. Alle deelnemers aan de behandelgroep krijgen de Lympha Press Optimal Plus IPCD en het Lympha Pants™-kledingstuk om het onderlichaam te behandelen, inclusief de buik, het bekken en de billen (romp) en de onderste ledematen. Alle deelnemers aan het onderzoek (behandeling en controles) krijgen compressieleggings en krijgen de instructie deze dagelijks te dragen.

Primaire doelstellingen

Na gebruik van Lympha Press® Lympha Pants™ gedurende 30 dagen worden veranderingen beoordeeld in:

1. Volume van been- en buikweefsel
2. Volume van been- en buikvocht
3. Pijn niveau
4. Kwaliteit van leven

Secundair doel 1

Na gebruik van de Lympha Press® Lympha Pants™ gedurende 30 opeenvolgende dagen worden de volgende veranderingen beoordeeld:

1. Weefselmicrovasculatuur
2. Mobiliteit

Secundair doel 2

Beoordeel de grootte en/of mate van insufficiëntie van de grotere en kleinere aderen van de benen van vrouwen met lipoedeem.

Onderzoeksdoelen

Na gebruik van de Lympha Press® Lympha Pants™ gedurende 30 opeenvolgende dagen worden de volgende veranderingen beoordeeld:

1. Hyaluronzuur en andere GAG-waarden in het bloed
2. GAG-niveaus in vetweefsel
3. Percentage lekkende bloedvaten in de huid
4. Kwaliteit van de weefselfascia
5. Weefselfibrose

Hypotheses

Hypotheses voor primaire doelstellingen

Gebruik van de Lympha Press® Optimal Plus met Lympha Pants™ gedurende 30 opeenvolgende dagen zal:

1. Verklein de grootte of het volume van SAT gemeten door:

   1. Echografie van de diepte van het vetweefsel
   2. Omtrekmeting elke 10 cm vanaf de enkel tot het bovenbeen met behulp van een meetbord. Dit zal elke dag op hetzelfde tijdstip gebeuren.
   3. Natuurlijke (kleinste) taille met een verticale afmeting tot aan de navel, en taille- en heupomtrekmetingen volgens de WHO-richtlijnen.
   4. Volumetrische meting (LymphaTech, Georgia) met behulp van een gevalideerd handapparaat met driedimensionale scanner.
   5. Metingen van de schuifmaat onder de navel, op het voorste dijbeen en het mediale dijbeen zoals eerder gemeten bij vrouwen met lipoedeem.
2. Verminder het romp- en beenvloeistofvolume gemeten door bio-impedantieanalyses (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Californië).
3. Verminder pijn gemeten met een visuele analoge schaal.

3. Verbeter de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de volgende twee gevalideerde vragenlijsten:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) Gezondheidsenquête met 36 items 1.0 (SF-36)
2. Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)

Hypotheses voor secundaire doelstellingen Secundaire doelstelling 1

Gebruik van de Lympha Press® Lympha Pants™ gedurende 30 opeenvolgende dagen zal:

Verbeter de structuur van microvaten gemeten door:

1. Biopsie van de huid: Huidbiopten hebben eerder aangetoond dat bloedvaten in de dermis loodrecht op het vlak van de huid zijn georiënteerd, wat op een ontsteking duidt. Deze vaten kunnen terugkeren naar hun normale oriëntatie als gevolg van vermindering van ontstekingen, fibrose en GAG's in de huid.
2. Thermografie: We zullen veranderingen in de microvasculatuur van het weefsel beoordelen na gebruik van de Lympha Press Optimal Plus met Lympha Pants door middel van thermografische foto's (FLIR) van de benen en veronderstellen een afname van het totale aantal zichtbare vaten. Voor herhaalde metingen moet de kamertemperatuur constant zijn. Er worden ook niet-thermogene (reguliere) foto's gemaakt als de lichaamscontouren moeten worden beoordeeld om de locaties van helderdere plekken op de foto's te bepalen die verwijde bloedvaten voorstellen.

3. Mobiliteit: Vrouwen met lipoedeem hebben vaak mobiliteitsbeperkingen. Wij verwachten dat vrouwen die aanvankelijk beperkte mobiliteit hebben, zich zullen verbeteren na 30 dagen thuisgebruik van de Lympha Press Optimal Plus. Mobiliteit zal worden gemeten door:

   1. De "Timed up and Go (TUG)"-test
   2. Kwantitatieve beoordeling van hun wandeling meerdere keren over een speciale loopmat (GAITRite) die het patroon van hun voetstappen registreert en analyseert.

Secundair doel 2

Aderziekte - Chart Review Study: We veronderstellen dat er vergrote aderen zullen zijn bij vrouwen met lipoedeem met minimale veneuze insufficiëntie, gebaseerd op niet-gepubliceerde onderzoeken en eerdere anekdotische klinische beoordelingen. Naast de gegevens die zijn verzameld over aderen bij deze vrouwen, verzamelen we de body mass index, het gewicht, de leeftijd en het stadium van lipoedeem (elk stadium of type). Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie verzameld.

Hypothesen voor onderzoeksdoeleinden

Het gebruik van Lympha Press Lympha Pants na 30 opeenvolgende dagen zal:

1. Verbetering van de kwaliteit van de weefselfascia: De integriteit en kwaliteit van oppervlakkige en diepe fascialagen van SAT zullen worden beoordeeld door middel van visuele analoge schaalanalyse van echografiebeelden door drie onafhankelijke beoordelaars. Beelden uit een eerder onderzoek zullen worden gebruikt om een ​​vijfpuntsschaal voor de kwaliteit van de fascia te creëren, die de reviewers zullen gebruiken om de kwaliteit van de fascia te beoordelen aan de hand van weefsel-echografieën verkregen van onze proefpersonen.

2. Verminder weefselfibrose: SAT-fibrose wordt gemeten door:

   1. Echogeniciteit van SAT en spieren.
   2. Beoordeling van de weefselstijfheid

Proefpersoon Gebruik van de Lympha Press Pomp thuis De proefpersonen gebruiken de Lympha Press pomp thuis minimaal één keer per dag gedurende 30 dagen.

Dag 30 Laatste bezoek (+/- 2 dagen) Na 30 opeenvolgende dagen dagelijks thuisgebruik van de Lympha Press Optimal Plus met Lympha Pants worden de benen beoordeeld.

IPCD-behandeling (één uur) Lymfapersbehandeling. Terwijl de IPCD-behandeling plaatsvindt, zullen de proefpersonen worden voorgelicht over het gebruik van de IPCD en het protocol dat zij zullen volgen voor de thuisbehandelingsfase. Tijdens de behandelsessie van een uur in de kliniek wordt de druk geleidelijk verhoogd per patiënttolerantie, beginnend bij 20 mm Hg.

Maatregelen gedocumenteerd uit het kaartonderzoek, inclusief het veneuze duplex-echografieonderzoek

1. Leeftijd
2. Hoogte
3. Gewicht
4. Chirurgische geschiedenis
5. Medische geschiedenis
6. Familiegeschiedenis
7. allergieën
8. Aderreflux: sapheno-femorale kruising, proximale GSV, GSV-knie, GSV distaal, sapheno-popliteale kruising, oppervlakkige saphena (SSV) proximaal
9. Adergrootte: sapheno-femorale verbinding, proximale GSV, GSV-knie, GSV distaal, sapheno-popliteale verbinding, oppervlakkige saphena (SSV) proximaal
10. Behandeling voor de GSV of SSV
11. Klinische (C), etiologische (E), anatomische (A) en pathofysiologische (P) classificatie van de aderen

Verwachte uitkomsten van het onderzoek

Er is geen geneesmiddel bekend voor lipoedeem en er zijn weinig behandelingsopties beschikbaar. IPCD’s worden al jaren gebruikt om deze ziekte te behandelen en er is aangetoond dat ze een veelbelovende behandelingsoptie zijn. Wij verwachten de volgende uitkomsten:

1. Publicatie over veneuze ziekten bij vrouwen met lipoedeem.

2. Publicatie over de effecten van de Lympha Press Optimal Plus Pump- en Lympha Pants-kledingstukken op:

   1. Weefselvolume
   2. Pijn
   3. Kwaliteit van leven
   4. Mobiliteit
3. Publicatie over het effect van de Lympha Press® Optimal Plus en Lympha Pants kledingstukken op fibrose in lipoedeem vetweefsel.

Gegevensbeheer en statistische analyse De vertrouwelijkheid van alle onderwerpen wordt strikt beschermd. Elke patiënt krijgt een toegewezen patiënt-ID; er worden geen namen of geboortedata in de database opgenomen. De informatie die de patiënt identificeerbaar maakt, is alleen beschikbaar voor de onderzoekers die de informatie verwerken en deze informatie wordt na 6 jaar vernietigd.

Statistieken Overkoepelende gegevensanalyses Gegevens worden verzameld op een Excel-spreadsheet en geïmporteerd in GraphPad PRISM voor statistische doeleinden en grafieken. Voor de gegevens worden alleen onderwerpnummers gebruikt. Gegevens van elk bezoek, zoals volume, BIA, SAT-dikte, VAS-pijnscores, schuifmaatmetingen, GAITrite- en TUG-gegevens, worden voor elk datapunt gemiddeld en beschreven in de tekst van de publicatie of vergeleken met andere datapunten met behulp van gepaarde t- tests of herhaalde metingen ANOVA. De significantie wordt vastgesteld op α<0,05.

RAND Gezondheidsenquête 1.0 met 36 items Gegevens uit de RAND Gezondheidsenquête 1.0 met 36 items worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet. De RAND 36-Item Health Survey 1.0 beoordeelt acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidsproblemen. gezondheidspercepties. Het bevat ook één enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in de gezondheid.