Effekter af intermitterende pneumatisk kompressionsterapi på vævsvolumen, smerte og livskvalitet ved lipødem

Introduktion Lipødem er en sygdom i løst bindevæv (fedtvæv), som ikke har nogen kendt årsag eller helbredelse. Et af hovedtrækkene er en øget mængde af abnormt fibrotisk subkutant fedtvæv (SAT) aflejret i kvinders ben, bækken, mave og/eller arme.

Behandlingsmuligheder for lipødem fokuserer på at forbedre lymfestrømmen, kontrollere ødem (hævelse), reducere smerte eller ubehag og dybvævsbehandling for at forsøge at reducere fibrose. Intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPCD'er) er eksternt påførte "pumper", der reducerer benhævelse og forbedrer smerte og livskvalitet for patienter med lipødem.

Ingen undersøgelse har vist en forbedring i fedtvolumen (i forhold til total benvolumen), fasciakvalitet og fibrose i benet efter brug af IPCD'er.

Målet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af lipødemvæv og hvordan brug af IPCD, Lympha Press® Optimal Plus med Lympha Pants™-beklædningsgenstande, kan forbedre vævsvolumen, væske, kvalitet, livskvalitet og smerteniveauer hos kvinder med lipødem.

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie af 50 kvinder med lipødem med 25 kvinder i behandlingsgruppen og 25 kvinder i kontrolgruppen. Kvinder med lipødem vil blive rekrutteret blandt kvinder med lipødem, som har fået behandlet deres venesygdom. Kvinder i denne del af undersøgelsen vil derfor kun have lipødem uden aktiv behandlingsbar venesygdom. Begge ben af ​​alle indskrevne kvinder vil blive undersøgt for i alt 100 ben evalueret. Alle deltagere i behandlingsgruppen vil få leveret Lympha Press Optimal Plus IPCD og Lympha Pants™-beklædningen til behandling af underkroppen, inklusive mave, bækken og balder (stammen) og underekstremiteterne. Alle deltagere i undersøgelsen (Treatment and Controls) vil modtage kompressionsleggings og vil blive instrueret i at bære dem dagligt.

Primære mål

Efter brug af Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 dage vil ændringer blive vurderet i:

1. Ben- og abdominalvævsvolumen
2. Ben- og mavevæskevolumen
3. Smerteniveau
4. Livskvalitet

Sekundært mål 1

Efter brug af Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 på hinanden følgende dage vil følgende ændringer blive vurderet:

1. Vævs mikrovaskulatur
2. Mobilitet

Sekundært mål 2

Vurder størrelsen og/eller graden af ​​insufficiens af de større og mindre vener i benene hos kvinder med lipødem.

Undersøgelsesmål

Efter brug af Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 på hinanden følgende dage vil følgende ændringer blive vurderet:

1. Hyaluronsyre og andre GAG-niveauer i blodet
2. GAG-niveauer i fedtvæv
3. Procentdel af utætte kar i huden
4. Vævs fascia kvalitet
5. Vævsfibrose

Hypoteser

Hypoteser for primære mål

Brug af Lympha Press® Optimal Plus med Lympha Pants™ i 30 på hinanden følgende dage vil:

1. Reducer størrelsen eller volumen af ​​SAT målt ved:

   1. Ultralydsvurdering af fedtvævsdybden
   2. Omkredsmåling hver 10. cm fra ankel til overlår ved hjælp af et målebræt. Dette vil blive gjort på samme tidspunkt hver dag.
   3. Naturlig (mindste) talje med lodret mål til navlen, og talje- og hofteomkredsmål efter WHOs retningslinjer.
   4. Volumetrisk måling (LymphaTech, Georgia) ved hjælp af en valideret tredimensionel scanner håndholdt enhed.
   5. Kalibermål under navlen, på forlåret og mediallåret som tidligere målt hos kvinder med lipødem.
2. Reducer krops- og benvæskevolumen målt ved bioimpedansanalyser (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Californien).
3. Reducer smerte målt ved en visuel analog skala.

3. Forbedre livskvaliteten målt ved følgende to validerede spørgeskemaer:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
2. Funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)

Hypoteser for sekundære mål Sekundære mål 1

Brug af Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 på hinanden følgende dage vil:

Forbedre mikrokarstruktur målt ved:

1. Biopsi af huden: Hudbiopsier har tidligere vist, at blodkar i dermis er orienteret vinkelret på hudens plan, hvilket tyder på betændelse. Disse kar kan vende tilbage til deres normale orientering på grund af reduktion af inflammation, fibrose og GAG'er i huden.
2. Termografi: Vi vil vurdere ændringer i vævsmikrovaskulatur efter brug af Lympha Press Optimal Plus med Lympha Pants ved termografifotos (FLIR) af benene og antage et fald i det samlede antal synlige kar. Rumtemperaturen skal være konstant for gentagne målinger. Ikke-termogene (almindelige) billeder vil også blive taget, hvis kropskonturer skal vurderes for at bestemme placeringen af ​​lysere pletter på billederne, der repræsenterer udvidede blodkar.

3. Mobilitet: Kvinder med lipødem har meget ofte bevægelighedsbegrænsninger. Vi forventer, at kvinder, der i starten har begrænset mobilitet, vil blive bedre efter at have brugt Lympha Press Optimal Plus i 30 dage i hjemmet. Mobilitet vil blive målt ved:

   1. "Timed up and Go (TUG)"-testen
   2. Kvantitativ vurdering af deres gang flere gange på tværs af en speciel gåmåtte (GAITRite), der registrerer og analyserer mønstret af deres fodtrin.

Sekundært mål 2

Vein Disease - Chart Review Study: Vi antager, at der vil være forstørrede vener hos kvinder med lipødem med minimal venøs insufficiens baseret på upublicerede undersøgelser og tidligere anekdotiske kliniske vurderinger. Ud over data indsamlet om vener hos disse kvinder, vil vi indsamle kropsmasseindeks, vægt, alder og stadium af lipødem (enhver fase eller type). Der vil ikke blive indsamlet beskyttede helbredsoplysninger.

Hypoteser for undersøgelsesmål

Brugen af ​​Lympha Press Lympha Pants efter 30 på hinanden følgende dage vil:

1. Forbedre vævsfasciekvalitet: Integriteten og kvaliteten af ​​SAT overfladiske og dybe fascielag vil blive vurderet ved visuel analog skalaanalyse af ultralydsbilleder af tre uafhængige anmeldere. Billeder fra en tidligere undersøgelse vil blive brugt til at skabe en 5-punkts skala for fasciekvalitet, som anmelderne vil bruge til at vurdere fasciekvalitet fra vævsultralyd opnået fra vores forsøgspersoner.

2. Reducer vævsfibrose: SAT-fibrose vil blive målt ved:

   1. Ekkogenicitet af SAT og muskler.
   2. Vævsrigiditetsvurdering

Emnebrug af Lympha Press-pumpen derhjemme. Forsøgspersonerne vil bruge Lympha Press-pumpen derhjemme mindst én gang om dagen i 30 dage.

Dag 30 Sidste besøg (+/- 2 dage) Efter 30 på hinanden følgende dage med daglig hjemmebrug af Lympha Press Optimal Plus med Lympha Pants, vil benene blive vurderet.

IPCD-behandling (en time) Lympha Press Treatment. Mens IPCD-behandling finder sted, vil forsøgspersonerne blive undervist i brugen af ​​IPCD og den protokol, de vil følge i hjemmebehandlingsfasen. Under den timelange behandlingssession i klinikken vil trykket gradvist blive øget pr. forsøgspersons tolerance startende ved 20 mm Hg.

Foranstaltninger dokumenteret fra skemaundersøgelsen, inklusive den venøse duplex ultralydsundersøgelse

1. Alder
2. Højde
3. Vægt
4. Kirurgisk historie
5. Sygehistorie
6. Familiehistorie
7. Allergier
8. Venereluks: sapheno-femoral junction, proksimal GSV, GSV knæ, GSV distal, sapheno-popliteal junction, overfladisk vene saphenous (SSV) proksimal
9. Venestørrelse: sapheno-femoral junction, proksimal GSV, GSV knæ, GSV distal, sapheno-popliteal overgang, overfladisk vene saphenous (SSV) proximal
10. Behandling for GSV eller SSV
11. Klinisk (C), ætiologisk (E), anatomisk (A) og patofysiologisk (P) klassificering af venerne

Forventede resultater af undersøgelsen

Lipødem har ingen kendt kur, og få behandlingsmuligheder er tilgængelige. IPCD'er er blevet brugt til at håndtere denne sygdom i årevis og har vist sig at være en lovende mulighed for behandling. Vi forventer følgende resultater:

1. Publikation om venøs sygdom hos kvinder med lipødem.

2. Publikation om virkningerne af Lympha Press Optimal Plus Pump og Lympha Pants beklædningsgenstande på:

   1. Vævsvolumen
   2. Smerte
   3. Livskvalitet
   4. Mobilitet
3. Publikation om effekten af ​​Lympha Press® Optimal Plus og Lympha Pants beklædningsgenstande på fibrose i lipødem fedtvæv.

Datahåndtering og statistisk analyse Fortroligheden af ​​alle emner vil blive strengt beskyttet. Hver patient vil have et tildelt patient-id; ingen navne eller fødselsdatoer vil blive inkluderet i databasen. De oplysninger, der gør patienten identificerbar, vil kun være tilgængelig for de forskere, der håndterer oplysningerne, og disse oplysninger vil blive destrueret efter 6 år.

Statistik overordnede dataanalyser Data vil blive indsamlet på et excel-regneark og importeret til GraphPad PRISM til statistiske formål og grafer. Data vil kun bruge emnenumre. Data fra hvert besøg såsom volumen, BIA, SAT-tykkelse, VAS-smertescores, skydelæremålinger, GAITrite- og TUG-data vil blive beregnet som gennemsnit for hvert datapunkt og enten beskrevet i publikationens tekst eller sammenlignet med andre datapunkter ved hjælp af parrede t- tests eller gentagne målinger ANOVA. Signifikansen vil blive sat til α<0,05.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 Data fra RAND 36-Item Health Survey 1.0 vil blive indlæst i et excel-regneark. RAND 36-Item Health Survey 1.0 vurderer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.