Účinky intermitentní pneumatické kompresní terapie na objem tkáně, bolest a kvalitu života u lipedému

Úvod Lipedém je onemocnění volné pojivové (tukové) tkáně, které nemá žádnou známou příčinu ani léčbu. Jedním z hlavních rysů je zvýšené množství abnormální fibrotické podkožní tukové tkáně (SAT) uložené v nohách, pánvi, břiše a/nebo pažích žen.

Možnosti léčby lipedému se zaměřují na zlepšení lymfatického toku, kontrolu edému (otoku), snížení bolesti nebo nepohodlí a terapii hlubokých tkání, aby se pokusila snížit fibrózu. Intermitentní pneumatická kompresní zařízení (IPCD) jsou externě aplikované „pumpy“, které snižují otoky nohou a zlepšují bolest a kvalitu života pacientů s lipedémem.

Žádná studie neprokázala zlepšení objemu tuku (ve vztahu k celkovému objemu nohou), kvality fascií a fibrózy nohy po použití IPCD.

Cílem této studie je zlepšit naše chápání tkáně lipedému a toho, jak může použití IPCD, Lympha Press® Optimal Plus s oděvy Lympha Pants™, zlepšit objem tkáně, tekutinu, kvalitu, kvalitu života a úroveň bolesti u žen s lipedém.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie 50 žen s lipedémem s 25 ženami v léčené skupině a 25 ženami v kontrolní skupině. Ženy s lipedémem budou rekrutovány z žen s lipedémem, které podstoupily léčbu onemocnění žil. Ženy v této části studie tedy budou mít pouze lipedém bez aktivního léčitelného žilního onemocnění. Obě nohy všech přihlášených žen budou studovány pro celkem 100 hodnocených nohou. Všem účastníkům léčebné skupiny bude poskytnut Lympha Press Optimal Plus IPCD a oděv Lympha Pants™ k ošetření spodní části těla včetně břicha, pánve a hýždí (trupu) a dolních končetin. Všichni účastníci studie (léčba a kontroly) obdrží kompresní legíny a budou instruováni, aby je nosili denně.

Primární cíle

Po používání Lympha Press® Lympha Pants™ po dobu 30 dnů budou změny posouzeny v:

1. Objem tkáně nohou a břicha
2. Objem tekutiny v nohách a břiše
3. Úroveň bolesti
4. Kvalita života

Sekundární cíl 1

Po použití Lympha Press® Lympha Pants™ po dobu 30 po sobě jdoucích dnů budou vyhodnoceny následující změny:

1. Tkáňová mikrovaskulatura
2. Mobilita

Sekundární cíl 2

Posuďte velikost a/nebo stupeň insuficience větších a menších žil na nohou žen s lipedémem.

Výzkumné cíle

Po použití Lympha Press® Lympha Pants™ po dobu 30 po sobě jdoucích dnů budou vyhodnoceny následující změny:

1. Kyselina hyaluronová a další hladiny GAG v krvi
2. Hladiny GAG v tukové tkáni
3. Procento prosakujících cév v kůži
4. Kvalita tkáňové fascie
5. Tkáňová fibróza

Hypotézy

Hypotézy pro primární cíle

Použití Lympha Press® Optimal Plus s Lympha Pants™ po dobu 30 po sobě jdoucích dnů:

1. Snižte velikost nebo objem SAT měřeno:

   1. Ultrazvukové hodnocení hloubky tukové tkáně
   2. Měření obvodu každých 10 cm od kotníku k horní části stehna pomocí měřicí desky. To bude provedeno každý den ve stejnou dobu.
   3. Přirozený (nejmenší) pas s vertikálním měřením k pupku, obvod pasu a boků podle pokynů WHO.
   4. Objemové měření (LymphaTech, Georgia) pomocí ověřeného ručního trojrozměrného skeneru.
   5. Měření posuvným měřítkem pod pupkem, na přední straně stehna a na středním stehně, jak bylo dříve měřeno u žen s lipedémem.
2. Snižte objem tekutiny v trupu a nohou měřený bioimpedanční analýzou (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Kalifornie).
3. Snižte bolest měřenou vizuální analogovou stupnicí.

3. Zlepšit kvalitu života měřenou pomocí následujících dvou validovaných dotazníků:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) 36položkový zdravotní průzkum 1.0 (SF-36)
2. Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)

Hypotézy pro sekundární cíle Sekundární cíl 1

Použití Lympha Press® Lympha Pants™ po dobu 30 po sobě jdoucích dnů:

Zlepšit strukturu mikrocév měřeno:

1. Biopsie kůže: Biopsie kůže již dříve prokázaly, že krevní cévy v dermis jsou orientovány kolmo k rovině kůže svědčící pro zánět. Tyto cévy se mohou vrátit zpět do své normální orientace v důsledku snížení zánětu, fibrózy a GAG v kůži.
2. Termografie: Změny v mikrovaskulatuře tkání po použití Lympha Press Optimal Plus s Lympha Pants posoudíme pomocí termografických snímků (FLIR) nohou a předpokládáme snížení celkového počtu viditelných cév. Pro opakovaná měření musí být pokojová teplota konstantní. Netermogenní (běžné) fotografie budou také pořízeny v případě, že je třeba posoudit tělesné kontury, aby bylo možné určit umístění světlejších bodů na fotografiích představujících rozšířené krevní cévy.

3. Pohyblivost: Ženy s lipedémem mají velmi často pohybové omezení. Předpokládáme, že ženy, které mají zpočátku omezenou pohyblivost, se zlepší po 30 dnech domácího používání Lympha Press Optimal Plus. Mobilita se bude měřit:

   1. Test „Timed up and Go (TUG)“.
   2. Kvantitativní hodnocení jejich chůze několikrát přes speciální vycházkovou podložku (GAITRite), která zaznamenává a analyzuje vzorec jejich kroků.

Sekundární cíl 2

Vein Disease – Chart Review Study: Na základě nepublikovaných studií a předchozích neoficiálních klinických hodnocení předpokládáme, že u žen s lipedémem budou rozšířené žíly s minimální žilní nedostatečností. Kromě údajů shromážděných o žilách u těchto žen budeme shromažďovat index tělesné hmotnosti, hmotnost, věk a stadium lipedému (jakékoli stadium nebo typ). Nebudou shromažďovány žádné chráněné zdravotní informace.

Hypotézy pro výzkumné cíle

Použití Lympha Press Lympha Pants po 30 po sobě jdoucích dnech:

1. Zlepšení kvality tkáňové fascie: Integrita a kvalita SAT povrchových a hlubokých vrstev fascie bude hodnocena analýzou ultrazvukových obrazů pomocí vizuální analogové stupnice třemi nezávislými recenzenty. Snímky z předchozí studie budou použity k vytvoření 5bodové škály kvality fascií, kterou recenzenti použijí k posouzení kvality fascie z ultrazvuků tkání získaných od našich studovaných subjektů.

2. Snížení tkáňové fibrózy: SAT fibróza bude měřena:

   1. Echogenicita SAT a svalu.
   2. Posouzení tuhosti tkáně

Použití pumpy Lympha Press subjektem doma Účastníci budou používat pumpu Lympha Press doma alespoň jednou denně po dobu 30 dnů.

30. den závěrečná návštěva (+/- 2 dny) Po 30 po sobě jdoucích dnech každodenního domácího používání Lympha Press Optimal Plus s kalhotami Lympha Pants se vyhodnotí nohy.

IPCD léčba (jedna hodina) Lympha Press Treatment. Zatímco probíhá léčba IPCD, subjekty budou poučeny o používání IPCD a protokolu, který budou dodržovat ve fázi domácí léčby. Během hodinového léčebného sezení na klinice bude tlak postupně zvyšován na toleranci pacienta počínaje 20 mm Hg.

Opatření dokumentovaná z grafové studie včetně žilního duplexního ultrazvukového vyšetření

1. Stáří
2. Výška
3. Hmotnost
4. Chirurgická anamnéza
5. Lékařská anamnéza
6. Rodinná anamnéza
7. Alergie
8. Žílový reflux: safeno-femorální junkce, proximální GSV, GSV koleno, GSV distální, safeno-popliteální junkce, povrchová safenózní žíla (SSV) proximální
9. Velikost žíly: safeno-femorální junkce, proximální GSV, GSV koleno, GSV distální, safeno-popliteální junkce, povrchová safénová žíla (SSV) proximálně
10. Léčba GSV nebo SSV
11. Klinická (C), etiologická (E), anatomická (A) a patofyziologická (P) klasifikace žil

Očekávané výsledky studie

Lipedém nemá žádný známý lék a je k dispozici jen málo možností léčby. IPCD se k léčbě tohoto onemocnění používají již léta a ukázalo se, že jsou slibnou možností léčby. Očekáváme následující výsledky:

1. Publikace o žilním onemocnění u žen s lipedémem.

2. Publikace o účincích pumpy Lympha Press Optimal Plus a oděvů Lympha Pants na:

   1. Objem tkáně
   2. Bolest
   3. Kvalita života
   4. Mobilita
3. Publikace o vlivu oděvů Lympha Press® Optimal Plus a Lympha Pants na fibrózu v lipedémové tukové tkáni.

Správa dat a statistická analýza Důvěrnost všech subjektů bude přísně chráněna. Každý pacient bude mít přidělené ID pacienta; do databáze nebudou zahrnuta žádná jména ani data narození. Informace, díky kterým je možné pacienta identifikovat, budou dostupné pouze výzkumníkům, kteří s informacemi nakládají, a tyto informace budou po 6 letech zničeny.

Statistika zastřešující analýzy dat Data budou shromažďována v excelové tabulce a importována do GraphPad PRISM pro statistické účely a vytváření grafů. Data budou používat pouze čísla subjektů. Údaje z každé návštěvy, jako je objem, BIA, tloušťka SAT, skóre bolesti VAS, měření posuvným měřítkem, data GAITrite a TUG, budou zprůměrovány pro každý datový bod a buď popsány v textu publikace nebo porovnány s jinými datovými body pomocí párových t- testy nebo opakovaná měření ANOVA. Významnost bude nastavena na α<0,05.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 Data z RAND 36-Item Health Survey 1.0 budou vložena do excelové tabulky. RAND 36-Item Health Survey 1.0 hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a obecné zdravotní vjemy. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.