Effekter av intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi på vevsvolum, smerte og livskvalitet ved lipødem

Innledning Lipødem er en sykdom i løst bindevev (fettvev) som ikke har noen kjent årsak eller kur. En av hovedtrekkene er en økt mengde unormalt fibrotisk subkutant fettvev (SAT) avsatt i bena, bekkenet, magen og/eller armene til kvinner.

Behandlingsalternativer for lipødem fokuserer på å forbedre lymfatisk flyt, kontrollere ødem (hevelse), redusere smerte eller ubehag og dypvevsterapi for å prøve å redusere fibrose. Intermitterende pneumatisk kompresjonsenheter (IPCDs) er eksternt påførte "pumper", som reduserer hevelse i bena og forbedrer smerte og livskvalitet for pasienter med lipødem.

Ingen studier har vist en forbedring i fettvolum (i forhold til totalt benvolum), fasciakvalitet og fibrose i benet etter bruk av IPCDer.

Målet med denne studien er å forbedre vår forståelse av lipødemvev og hvordan bruk av IPCD, Lympha Press® Optimal Plus med Lympha Pants™-plagg, kan forbedre vevsvolum, væske, kvalitet, livskvalitet og smertenivåer hos kvinner med lipødem.

Dette er en randomisert, kontrollert studie av 50 kvinner med lipødem med 25 kvinner i behandlingsgruppen og 25 kvinner i kontrollgruppen. Kvinner med lipødem vil bli rekruttert fra kvinner med lipødem som har fått behandlet sin venesykdom. Kvinner i denne delen av studien vil derfor kun ha lipødem uten aktiv behandlingsbar venesykdom. Begge bena til alle påmeldte kvinner vil bli studert for totalt 100 ben evaluert. Alle deltakere i behandlingsgruppen vil få utlevert Lympha Press Optimal Plus IPCD og Lympha Pants™-plagget for å behandle underkroppen, inkludert mage, bekken og baken (bagasjerommet) og underekstremitetene. Alle deltakere i studien (Treatment and Controls) vil motta kompresjonsleggings, og vil bli instruert om å bruke dem daglig.

Primære mål

Etter bruk av Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 dager, vil endringer bli vurdert i:

1. Volum av ben og bukvev
2. Bein- og magevæskevolum
3. Smertenivå
4. Livskvalitet

Sekundært mål 1

Etter bruk av Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 påfølgende dager, vil følgende endringer bli vurdert:

1. Vevsmikrovaskulatur
2. Mobilitet

Sekundært mål 2

Vurder størrelsen og/eller graden av insuffisiens av de større og mindre venene i bena til kvinner med lipødem.

Undersøkende mål

Etter bruk av Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 påfølgende dager, vil følgende endringer bli vurdert:

1. Hyaluronsyre og andre GAG-nivåer i blodet
2. GAG-nivåer i fettvev
3. Prosentandel av utette kar i huden
4. Vevsfascia kvalitet
5. Vevsfibrose

Hypoteser

Hypoteser for primære mål

Bruk av Lympha Press® Optimal Plus med Lympha Pants™ i 30 dager på rad vil:

1. Reduser størrelsen eller volumet av SAT målt ved:

   1. Ultralydvurdering av fettvevsdybde
   2. Omkretsmåling hver 10. cm fra ankel til overlår ved hjelp av et målebrett. Dette vil bli gjort til samme tid hver dag.
   3. Naturlig (minste) midje med vertikalt mål til navlen, og midje- og hofteomkretsmål etter WHOs retningslinjer.
   4. Volumetrisk måling (LymphaTech, Georgia) ved hjelp av en validert tredimensjonal skanner håndholdt enhet.
   5. Kalipermålinger under navlen, på fremre lår og mediallår som tidligere målt hos kvinner med lipødem.
2. Reduser kropps- og benvæskevolum målt ved bioimpedansanalyser (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, California).
3. Reduser smerte målt med en visuell analog skala.

3. Forbedre livskvaliteten målt ved hjelp av følgende to validerte spørreskjemaer:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
2. Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)

Hypoteser for sekundære mål Sekundært mål 1

Bruk av Lympha Press® Lympha Pants™ i 30 dager på rad vil:

Forbedre mikrokarstrukturen målt ved:

1. Biopsi av huden: Hudbiopsier har tidligere vist at blodkar i dermis er orientert vinkelrett på hudplanet som tyder på betennelse. Disse karene kan gå tilbake til normal orientering på grunn av reduksjon av betennelse, fibrose og GAG i huden.
2. Termografi: Vi vil vurdere endringer i vevsmikrovaskulatur etter bruk av Lympha Press Optimal Plus med Lympha Pants ved termografibilder (FLIR) av bena og anta en reduksjon i det totale antallet synlige kar. Romtemperaturen må være konstant for gjentatte målinger. Ikke-termogene (vanlige) bilder vil også bli tatt i tilfelle kroppskonturer må vurderes for å bestemme plasseringen av lysere flekker på bildene som representerer utvidede blodårer.

3. Mobilitet: Kvinner med lipødem har svært ofte bevegelighetsbegrensninger. Vi forventer at kvinner som i utgangspunktet har begrenset bevegelighet vil forbedre seg etter å ha brukt Lympha Press Optimal Plus i 30 dager hjemme. Mobilitet vil bli målt ved:

   1. "Timed up and Go (TUG)"-testen
   2. Kvantitativ vurdering av deres gange flere ganger over en spesiell gåmatte (GAITRite) som registrerer og analyserer mønsteret til fottrinnene deres.

Sekundært mål 2

Vein Disease - Chart Review Study: Vi antar at det vil være forstørrede årer hos kvinner med lipødem med minimal venøs insuffisiens basert på upubliserte studier og tidligere anekdotiske kliniske vurderinger. I tillegg til data som samles inn om årer hos disse kvinnene, vil vi samle inn kroppsmasseindeks, vekt, alder og stadium av lipødem (hvilket som helst stadium eller type). Ingen beskyttet helseinformasjon vil bli samlet inn.

Hypoteser for etterforskningsmål

Bruk av Lympha Press Lympha Pants etter 30 dager på rad vil:

1. Forbedre vevsfasciakvaliteten: Integriteten og kvaliteten til SAT overfladiske og dype fascielag vil bli vurdert ved visuell analog skalaanalyse av ultralydbilder av tre uavhengige anmeldere. Bilder fra en tidligere studie vil bli brukt til å lage en 5-punkts skala for fasciekvalitet som anmelderne vil bruke for å vurdere fasciakvaliteten fra vevsultralyd fra våre studieobjekter.

2. Reduser vevsfibrose: SAT-fibrose vil bli målt ved:

   1. Ekkogenitet av SAT og muskler.
   2. Vevsstivhetsvurdering

Bruk av Lympha Press-pumpen hjemme. Forsøkspersonene skal bruke Lympha Press-pumpen hjemme minst én gang om dagen i 30 dager.

Dag 30 Siste besøk (+/- 2 dager) Etter 30 påfølgende dager med daglig hjemmebruk av Lympha Press Optimal Plus med Lympha Pants, vil bena bli vurdert.

IPCD-behandling (en time) Lymfepressebehandling. Mens IPCD-behandling finner sted, vil forsøkspersonene få opplæring i bruken av IPCD og protokollen de vil følge for hjemmebehandlingsfasen. I løpet av den timelange behandlingsøkten i klinikken vil trykket gradvis økes per pasienttoleranse fra 20 mm Hg.

Tiltak dokumentert fra diagramstudiet inkludert venøs dupleks ultralydundersøkelse

1. Alder
2. Høyde
3. Vekt
4. Kirurgisk historie
5. Medisinsk historie
6. Familiehistorie
7. Allergier
8. Venerefluks: sapheno-femoral junction, proksimal GSV, GSV kne, GSV distal, sapheno-popliteal junction, superficial saphenous vene (SSV) proksimal
9. Venestørrelse: sapheno-femoral junction, proksimal GSV, GSV kne, GSV distal, sapheno-popliteal junction, superficial saphenous vene (SSV) proksimal
10. Behandling for GSV eller SSV
11. Klinisk (C), etiologisk (E), anatomisk (A) og patofysiologisk (P) klassifisering av venene

Forventet utfall av studien

Lipødem har ingen kjent kur og få behandlingsalternativer er tilgjengelige. IPCD-er har blitt brukt til å håndtere denne sykdommen i årevis og har vist seg å være et lovende alternativ for behandling. Vi forventer følgende resultater:

1. Publikasjon om venøs sykdom hos kvinner med lipødem.

2. Publikasjon om effekter av Lympha Press Optimal Plus Pump og Lympha Pants plagg på:

   1. Vevsvolum
   2. Smerte
   3. Livskvalitet
   4. Mobilitet
3. Publikasjon om effekten av plaggene Lympha Press® Optimal Plus og Lympha Pants på fibrose i lipødem fettvev.

Databehandling og statistisk analyse. Konfidensialitet for alle fag vil være strengt beskyttet. Hver pasient vil ha en tildelt pasient-ID; ingen navn eller fødselsdato vil bli inkludert i databasen. Informasjonen som gjør pasienten identifiserbar vil kun være tilgjengelig for forskerne som håndterer informasjonen og denne informasjonen vil bli tilintetgjort etter 6 år.

Statistikk overordnede dataanalyser Data vil bli samlet inn på et excel-regneark og importert til GraphPad PRISM for statistiske formål og grafer. Data vil kun bruke emnenummer. Data fra hvert besøk som volum, BIA, SAT-tykkelse, VAS smertescore, skyvelæremålinger, GAITrite og TUG-data vil bli beregnet som gjennomsnitt for hvert datapunkt og enten beskrevet i teksten til publikasjonen eller sammenlignet med andre datapunkter ved bruk av sammenkoblede t- tester eller gjentatte mål ANOVA. Signifikans vil bli satt til α<0,05.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 Data fra RAND 36-Item Health Survey 1.0 vil bli lagt inn i et excel-regneark. RAND 36-Item Health Survey 1.0 vurderer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.