간헐적 공기 압축 요법이 지방부종의 조직 부피, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향

소개 지방부종은 알려진 원인이나 치료법이 없는 느슨한 결합(지방) 조직의 질병입니다. 주요 특징 중 하나는 여성의 다리, 골반, 복부 및/또는 팔에 침착된 비정상적인 섬유성 피하 지방 조직(SAT)의 양이 증가한다는 것입니다.

지방부종에 대한 관리 옵션은 림프 흐름 개선, 부종(부기) 조절, 통증이나 불편감 감소, 섬유증 감소를 위한 심부 조직 치료에 중점을 둡니다. 간헐적 공압 압박 장치(IPCD)는 외부에 적용되는 "펌프"로, 다리 부종을 줄이고 지방부종 환자의 통증과 삶의 질을 개선합니다.

IPCD 사용 후 지방량(다리 전체 부피 대비), 근막 품질, 다리 섬유증의 개선을 입증한 연구는 없습니다.

이 연구의 목표는 지방부종 조직에 대한 이해를 높이고 IPCD, Lympha Pants™ 의류와 함께 Lympha Press® Optimal Plus를 사용하여 지방부종 여성의 조직 부피, 체액, 질, 삶의 질 및 통증 수준을 어떻게 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 지방부종.

이는 지방부종이 있는 여성 50명(치료군 25명, 대조군 25명)을 대상으로 한 무작위 대조 연구입니다. 지방부종이 있는 여성은 정맥 질환을 치료받은 지방부종이 있는 여성 중에서 모집됩니다. 따라서 이 연구 부분의 여성은 치료 가능한 활성 정맥 질환 없이 지방부종만 갖게 됩니다. 등록된 모든 여성의 두 다리를 총 100개의 다리에 대해 연구합니다. 치료 그룹의 모든 참가자에게는 복부, 골반, 엉덩이(몸통)를 포함한 하체와 하지를 치료하기 위한 Lympha Press Optimal Plus IPCD와 Lympha Pants™ 의류가 제공됩니다. 연구(치료 및 대조)의 모든 참가자는 압축 레깅스를 받고 매일 착용하도록 지시받습니다.

주요 목표

Lympha Press® Lympha Pants™를 30일 동안 사용한 후 변화는 다음과 같이 평가됩니다.

1. 다리 및 복부 조직의 부피
2. 다리 및 복부 체액량
3. 통증 수준
4. 삶의 질

보조 목표 1

Lympha Press® Lympha Pants™를 30일 연속으로 사용한 후 다음과 같은 변화가 평가됩니다.

1. 조직 미세혈관
2. 유동성

보조 목표 2

지방부종이 있는 여성의 다리 대정맥과 소정맥의 크기 및/또는 부전 정도를 평가합니다.

조사 목적

Lympha Press® Lympha Pants™를 30일 연속으로 사용한 후 다음과 같은 변화가 평가됩니다.

1. 혈액 내 히알루론산 및 기타 GAG 수치
2. 지방 조직의 GAG 수준
3. 피부의 누출 혈관 비율
4. 조직 근막 품질
5. 조직 섬유증

가설

주요 목표에 대한 가설

Lympha Pants™와 함께 Lympha Press® Optimal Plus를 30일 연속 사용하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

1. 다음을 통해 측정된 SAT의 크기 또는 양을 줄입니다.

   1. 지방 조직 깊이의 초음파 평가
   2. 측정판을 이용하여 발목부터 허벅지 윗부분까지 10cm 간격으로 둘레를 측정합니다. 이 작업은 매일 같은 시간에 수행됩니다.
   3. WHO 지침에 따라 배꼽까지 수직으로 측정한 자연스러운(가장 작은) 허리, 허리 및 엉덩이 둘레 측정.
   4. 검증된 3차원 스캐너 휴대용 장치를 사용한 체적 측정(조지아주 LymphaTech)
   5. 이전에 지방부종이 있는 여성에서 측정한 바와 같이 배꼽 아래, 허벅지 앞쪽 및 허벅지 안쪽의 캘리퍼스 측정입니다.
2. 생체 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 몸통 및 다리 체액량을 줄입니다(SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, California).
3. 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증을 줄입니다.

3. 다음 두 가지 검증된 설문지로 측정된 삶의 질을 향상시킵니다.

1. RAND(Rand Healthcare, Rand.org) 36개 항목 건강 설문조사 1.0(SF-36)
2. 하지 기능 척도(LEFS)

2차 목표 2차 목표 1에 대한 가설

Lympha Press® Lympha Pants™를 30일 연속 사용하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

다음과 같이 측정하여 미세 혈관 구조를 개선합니다.

1. 피부 생검: 피부 생검을 통해 이전에 진피의 혈관이 염증을 암시하는 피부 평면에 수직 방향으로 배향되어 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 혈관은 피부의 염증, 섬유증 및 GAG 감소로 인해 정상적인 방향으로 되돌아갈 수 있습니다.
2. 열화상 측정: 우리는 다리의 열화상 사진(FLIR)을 통해 Lympha Press Optimal Plus with Lympha Pants를 사용한 후 조직 미세혈관의 변화를 평가하고 눈에 보이는 혈관의 전체 수가 감소할 것이라는 가설을 세울 것입니다. 반복 측정을 위해서는 실내 온도가 일정해야 합니다. 확장된 혈관을 나타내는 사진에서 더 밝은 점의 위치를 ​​결정하기 위해 신체 윤곽을 평가해야 하는 경우에는 비열 발생(일반) 사진도 촬영됩니다.

3. 이동성: 지방부종이 있는 여성은 이동성에 제한이 있는 경우가 많습니다. 처음에 거동이 제한된 여성이 집에서 30일 동안 Lympha Press Optimal Plus를 사용한 후 개선될 것으로 기대합니다. 이동성은 다음을 통해 측정됩니다.

   1. "Timed up and Go(TUG)" 테스트
   2. 발자국 패턴을 기록하고 분석하는 특수 보행 매트(GAITRite)를 여러 번 밟아 걷는 정량적 평가.

보조 목표 2

정맥 질환 - 차트 검토 연구: 우리는 미발표 연구와 이전의 일화적 임상 평가를 기반으로 최소한의 정맥 부전으로 지방부종이 있는 여성의 정맥이 확장될 것이라고 가정합니다. 이들 여성의 정맥에서 수집된 데이터 외에도 체질량지수, 체중, 연령, 지방부종 단계(모든 단계 또는 유형)를 수집합니다. 보호되는 건강 정보는 수집되지 않습니다.

조사 목적에 대한 가설

연속 30일 이후 Lympha Press Lympha Pants를 사용하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

1. 조직 근막 품질 개선: SAT 표면층과 심부 근막층의 무결성과 품질은 세 명의 독립적인 검토자가 초음파 이미지의 시각적 아날로그 규모 분석을 통해 평가합니다. 이전 연구의 이미지는 검토자가 연구 대상자로부터 얻은 조직 초음파에서 근막 품질을 평가하는 데 사용할 근막 품질의 5점 척도를 만드는 데 사용됩니다.

2. 조직 섬유증 감소: SAT 섬유증은 다음 방법으로 측정됩니다.

   1. SAT와 근육의 에코 발생성.
   2. 조직 강성 평가

피험자의 집에서의 림프 프레스 펌프 사용 피험자는 30일 동안 적어도 하루에 한 번 집에서 림프 프레스 펌프를 사용하게 됩니다.

30일차 최종 방문(+/- 2일) Lympha Press Optimal Plus와 림프 팬츠를 매일 가정에서 30일 연속 사용한 후 다리를 평가합니다.

IPCD 치료(1시간) 림프 프레스 치료. IPCD 치료가 진행되는 동안 피험자는 IPCD 사용 및 가정 치료 단계에서 따를 프로토콜에 대해 교육을 받게 됩니다. 클리닉에서 한 시간 동안 진행되는 치료 세션 동안 압력은 20mmHg부터 시작하여 환자의 허용 범위에 따라 점차 증가됩니다.

정맥 이중 초음파 검사를 포함한 차트 연구에서 문서화된 측정값

1. 나이
2. 키
3. 무게
4. 수술 이력
5. 병력
6. 가족력
7. 알레르기
8. 정맥 역류: 복재-대퇴부 접합부, 근위 GSV, GSV 무릎, 원위 GSV, 복재-슬와 접합부, 표면 복재 정맥(SSV) 근위부
9. 정맥 크기: 복재-대퇴부 접합부, 근위 GSV, GSV 무릎, 원위 GSV, 복재-슬와 접합부, 표면 복재 정맥(SSV) 근위부
10. GSV 또는 SSV 치료
11. 정맥의 임상적(C), 병인학적(E), 해부학적(A), 병태생리학적(P) 분류

연구의 예상 결과

지방부종은 알려진 치료법이 없으며 이용 가능한 치료 옵션도 거의 없습니다. IPCD는 수년 동안 이 질병을 관리하는 데 사용되어 왔으며 치료에 대한 유망한 옵션으로 나타났습니다. 우리는 다음과 같은 결과를 예상합니다.

1. 지방부종이 있는 여성의 정맥 질환에 관한 출판물.

2. Lympha Press Optimal Plus Pump 및 Lympha Pants 의류의 효과에 대한 출판물:

   1. 조직량
   2. 통증
   3. 삶의 질
   4. 유동성
3. Lympha Press® Optimal Plus 및 Lympha Pants 의류가 지방부종 지방 조직의 섬유증에 미치는 영향에 대한 출판물.

데이터 관리 및 통계 분석 모든 주제의 비밀은 엄격하게 보호됩니다. 각 환자에게는 할당된 환자 ID가 있습니다. 이름이나 생년월일은 데이터베이스에 포함되지 않습니다. 환자를 식별할 수 있는 정보는 해당 정보를 취급하는 연구자에게만 제공되며, 해당 정보는 6년 후 파기됩니다.

중요한 데이터 분석을 위한 통계 데이터는 Excel 스프레드시트에 수집되어 통계 목적과 그래프 작성을 위해 GraphPad PRISM으로 가져옵니다. 데이터는 대상 번호만 사용합니다. 볼륨, BIA, SAT 두께, VAS 통증 점수, 캘리퍼 측정, GAITrite 및 TUG 데이터와 같은 각 방문 데이터는 각 데이터 포인트에 대해 평균을 내고 간행물 텍스트에 설명되거나 쌍을 이루는 t-T를 사용하여 다른 데이터 포인트와 비교됩니다. 테스트 또는 반복 측정 ANOVA. 유의성은 α<0.05로 설정됩니다.

RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0 RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0의 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반 건강 개념 등 8가지 건강 개념을 평가합니다. 건강 인식. 또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.