Efectos de la terapia de compresión neumática intermitente sobre el volumen de tejido, el dolor y la calidad de vida en el lipedema

Introducción El lipedema es una enfermedad del tejido conectivo laxo (adiposo) que no tiene causa ni cura conocida. Una de las características principales es una mayor cantidad de tejido adiposo subcutáneo (SAT) fibrótico anormal depositado en las piernas, pelvis, abdomen y/o brazos de las mujeres.

Las opciones de tratamiento del lipedema se centran en mejorar el flujo linfático, controlar el edema (hinchazón), reducir el dolor o el malestar y la terapia de tejido profundo para intentar reducir la fibrosis. Los dispositivos de compresión neumática intermitente (IPCD) son "bombas" de aplicación externa que reducen la hinchazón de las piernas y mejoran el dolor y la calidad de vida de los pacientes con lipedema.

Ningún estudio ha demostrado una mejora en el volumen de grasa (en relación con el volumen total de la pierna), la calidad de la fascia y la fibrosis de la pierna después del uso de IPCD.

El objetivo de este estudio es mejorar nuestra comprensión del tejido del lipedema y cómo el uso del IPCD, Lympha Press® Optimal Plus con prendas Lympha Pants™, puede mejorar el volumen del tejido, el líquido, la calidad, la calidad de vida y los niveles de dolor en mujeres con lipedema.

Este es un estudio controlado y aleatorizado de 50 mujeres con lipedema con 25 mujeres en el grupo de Tratamiento y 25 mujeres en el grupo de Control. Las mujeres con lipedema se reclutarán entre mujeres con lipedema a las que se les haya tratado la enfermedad venosa. Por lo tanto, las mujeres en esta parte del estudio solo tendrán lipedema sin enfermedad venosa activa tratable. Se estudiarán ambas piernas de todas las mujeres inscritas para un total de 100 piernas evaluadas. Todos los participantes del grupo de Tratamiento recibirán el IPCD Lympha Press Optimal Plus y la prenda Lympha Pants ™ para tratar la parte inferior del cuerpo, incluidos el abdomen, la pelvis y las nalgas (tronco) y las extremidades inferiores. Todos los participantes en el estudio (Tratamiento y controles) recibirán mallas de compresión y se les indicará que las usen a diario.

Objetivos primarios

Después del uso de Lympha Press® Lympha Pants™ durante 30 días, se evaluarán los cambios en:

1. Volumen de tejido abdominal y de piernas.
2. Volumen de líquido abdominal y de piernas
3. nivel de dolor
4. Calidad de vida

Objetivo secundario 1

Después del uso de Lympha Press® Lympha Pants™ durante 30 días consecutivos, se evaluarán los siguientes cambios:

1. Microvasculatura tisular
2. Movilidad

Objetivo secundario 2

Valorar el tamaño y/o grado de insuficiencia de las venas mayores y menores de las piernas de mujeres con lipedema.

Objetivos de investigación

Después del uso de Lympha Press® Lympha Pants™ durante 30 días consecutivos, se evaluarán los siguientes cambios:

1. Ácido hialurónico y otros niveles de GAG ​​en la sangre.
2. Niveles de GAG ​​en el tejido adiposo
3. Porcentaje de vasos con fugas en la piel.
4. Calidad de la fascia tisular
5. Fibrosis tisular

Hipótesis

Hipótesis para los objetivos primarios

El uso de Lympha Press® Optimal Plus con Lympha Pants™ durante 30 días consecutivos:

1. Reducir el tamaño o volumen del SAT medido mediante:

   1. Evaluación ecográfica de la profundidad del tejido adiposo.
   2. Medición circunferencial cada 10 cm desde el tobillo hasta la parte superior del muslo mediante una tabla de medir. Esto se hará a la misma hora todos los días.
   3. Cintura natural (la más pequeña) con medida vertical hasta el ombligo y medidas circunferenciales de cintura y cadera siguiendo las pautas de la OMS.
   4. Medición volumétrica (LymphaTech, Georgia) utilizando un dispositivo portátil de escáner tridimensional validado.
   5. Mediciones del calibrador debajo del ombligo, en la parte anterior del muslo y en la parte medial del muslo como se midieron previamente en mujeres con lipedema.
2. Reducir el volumen de líquido del tronco y las piernas medido mediante análisis de bioimpedancia (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, California).
3. Reducir el dolor medido por una escala analógica visual.

3. Mejorar la calidad de vida medida mediante los dos siguientes cuestionarios validados:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) Encuesta de salud de 36 ítems 1.0 (SF-36)
2. Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)

Hipótesis para los objetivos secundarios Objetivo secundario 1

El uso de Lympha Press® Lympha Pants™ durante 30 días consecutivos:

Mejorar la estructura de los microvasos medida por:

1. Biopsia de la piel: Las biopsias de piel han demostrado previamente que los vasos sanguíneos de la dermis están orientados de manera perpendicular al plano de la piel, lo que sugiere inflamación. Estos vasos pueden volver a su orientación normal debido a la reducción de la inflamación, la fibrosis y los GAG en la piel.
2. Termografía: Evaluaremos los cambios en la microvasculatura del tejido después del uso de Lympha Press Optimal Plus con Lympha Pants mediante fotografías termográficas (FLIR) de las piernas y plantearemos la hipótesis de una disminución en el número total de vasos visibles. La temperatura ambiente debe ser constante para repetir las mediciones. También se tomarán fotografías no termogénicas (normales) en caso de que sea necesario evaluar los contornos del cuerpo para determinar la ubicación de los puntos más brillantes en las fotografías que representan vasos sanguíneos dilatados.

3. Movilidad: Las mujeres con lipedema suelen tener limitaciones de movilidad. Anticipamos que las mujeres que inicialmente tienen movilidad limitada mejorarán después de usar Lympha Press Optimal Plus durante 30 días en casa. La movilidad se medirá mediante:

   1. La prueba "Timed up and Go (TUG)"
   2. Evaluación cuantitativa de su caminata varias veces a través de una alfombra especial para caminar (GAITRite) que registra y analiza el patrón de sus pasos.

Objetivo secundario 2

Enfermedad venosa: estudio de revisión de gráficos: planteamos la hipótesis de que habrá venas agrandadas en mujeres con lipedema con insuficiencia venosa mínima según estudios no publicados y evaluaciones clínicas anecdóticas previas. Además de los datos recopilados sobre las venas de estas mujeres, recopilaremos índice de masa corporal, peso, edad y etapa del lipedema (cualquier etapa o tipo). No se recopilará información de salud protegida.

Hipótesis para objetivos de investigación

El uso de Lympha Press Lympha Pants después de 30 días consecutivos:

1. Mejorar la calidad de la fascia tisular: la integridad y la calidad de las capas de fascia superficial y profunda del SAT se evaluarán mediante un análisis de escala analógica visual de imágenes de ultrasonido realizado por tres revisores independientes. Se utilizarán imágenes de un estudio anterior para crear una escala de 5 puntos de calidad de la fascia que los revisores utilizarán para evaluar la calidad de la fascia a partir de ecografías de tejidos obtenidas de los sujetos de nuestro estudio.

2. Disminuir la fibrosis tisular: la fibrosis SAT se medirá mediante:

   1. Ecogenicidad del SAT y del músculo.
   2. Evaluación de la rigidez del tejido

Uso del sujeto de la bomba Lympha Press en casa Los sujetos utilizarán la bomba Lympha Press en casa al menos una vez al día durante 30 días.

Visita final del día 30 (+/- 2 días) Después de 30 días consecutivos de uso diario en el hogar de Lympha Press Optimal Plus con Lympha Pants, se evaluarán las piernas.

Tratamiento IPCD (una hora) Tratamiento Lympha Press. Mientras se lleva a cabo el tratamiento con IPCD, se educará a los sujetos sobre el uso del IPCD y el protocolo que seguirán para la fase de tratamiento en el hogar. Durante la sesión de tratamiento de una hora en la clínica, la presión aumentará gradualmente según la tolerancia del sujeto a partir de 20 mm Hg.

Medidas documentadas en el estudio de la historia clínica, incluido el examen de ultrasonido venoso dúplex.

1. Edad
2. Altura
3. Peso
4. Historia quirúrgica
5. historial medico
6. Historia familiar
7. Alergias
8. Reflujo venoso: unión safeno-femoral, GSV proximal, GSV de rodilla, GSV distal, unión safeno-poplítea, vena safena superficial (SSV) proximal
9. Tamaño de la vena: unión safeno-femoral, GSV proximal, GSV de rodilla, GSV distal, unión safeno-poplítea, vena safena superficial (SSV) proximal
10. Tratamiento para GSV o SSV
11. Clasificación clínica (C), etiológica (E), anatómica (A) y fisiopatológica (P) de las venas.

Resultados esperados del estudio.

El lipedema no tiene cura conocida y hay pocas opciones de tratamiento disponibles. Los IPCD se han utilizado para controlar esta enfermedad durante años y se ha demostrado que son una opción de tratamiento prometedora. Anticipamos los siguientes resultados:

1. Publicación sobre enfermedad venosa en mujeres con lipedema.

2. Publicación sobre los efectos de las prendas Lympha Press Optimal Plus Pump y Lympha Pants en:

   1. Volumen de tejido
   2. Dolor
   3. Calidad de vida
   4. Movilidad
3. Publicación sobre el efecto de las prendas Lympha Press® Optimal Plus y Lympha Pants sobre la fibrosis en el tejido adiposo del lipedema.

Gestión de datos y análisis estadístico. La confidencialidad de todos los sujetos estará estrictamente protegida. Cada paciente tendrá una identificación de paciente asignada; no se incluirán nombres ni fechas de nacimiento en la base de datos. La información que hace identificable al paciente sólo estará disponible para los investigadores que manejan la información y esta información será destruida después de 6 años.

Estadísticas Análisis de datos generales Los datos se recopilarán en una hoja de cálculo de Excel y se importarán a GraphPad PRISM con fines estadísticos y gráficos. Los datos solo utilizarán números de asunto. Los datos de cada visita, como volumen, BIA, espesor SAT, puntuaciones de dolor VAS, mediciones de calibre, datos GAITrite y TUG, se promediarán para cada punto de datos y se describirán en el texto de la publicación o se compararán con otros puntos de datos utilizando t- pruebas o ANOVA de medidas repetidas. La significancia se establecerá en α<0,05.

Encuesta de salud de 36 elementos RAND 1.0 Los datos de la Encuesta de salud de 36 elementos RAND 1.0 se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel. La Encuesta de Salud 1.0 de 36 ítems de RAND evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general. percepciones de salud. También incluye un único ítem que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.