Effetti della terapia di compressione pneumatica intermittente sul volume dei tessuti, sul dolore e sulla qualità della vita nel lipedema

Introduzione Il lipedema è una malattia del tessuto connettivo lasso (adiposo) di cui non si conoscono né cause né cure. Una delle caratteristiche principali è l’aumento della quantità di tessuto adiposo sottocutaneo fibrotico anomalo (SAT) depositato nelle gambe, nella pelvi, nell’addome e/o nelle braccia delle donne.

Le opzioni di gestione del lipedema si concentrano sul miglioramento del flusso linfatico, sul controllo dell’edema (gonfiore), sulla riduzione del dolore o del disagio e sulla terapia dei tessuti profondi per cercare di ridurre la fibrosi. I dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPCD) sono "pompe" applicate esternamente che riducono il gonfiore delle gambe e migliorano il dolore e la qualità della vita dei pazienti con lipedema.

Nessuno studio ha dimostrato un miglioramento del volume del grasso (rispetto al volume totale della gamba), della qualità della fascia e della fibrosi della gamba dopo l’uso degli IPCD.

L'obiettivo di questo studio è migliorare la nostra comprensione del tessuto del lipedema e di come l'uso dell'IPCD, Lympha Press® Optimal Plus con gli indumenti Lympha Pants™, possa migliorare il volume dei tessuti, i fluidi, la qualità, la qualità della vita e i livelli di dolore nelle donne con lipedema.

Questo è uno studio randomizzato e controllato su 50 donne con lipedema, di cui 25 donne nel gruppo di trattamento e 25 donne nel gruppo di controllo. Le donne con lipedema verranno reclutate tra donne con lipedema che hanno avuto la malattia venosa trattata. Le donne in questa parte dello studio avranno quindi solo lipedema senza malattia venosa trattabile attiva. Verranno studiate entrambe le gambe di tutte le donne arruolate per un totale di 100 gambe valutate. A tutti i partecipanti al gruppo Trattamento verrà fornito l'IPCD Lympha Press Optimal Plus e l'indumento Lympha Pants™ per trattare la parte inferiore del corpo compreso l'addome, il bacino, i glutei (tronco) e le estremità inferiori. Tutti i partecipanti allo studio (trattamento e controlli) riceveranno leggings compressivi e verrà loro chiesto di indossarli quotidianamente.

Obiettivi primari

Dopo l'uso di Lympha Press® Lympha Pants™ per 30 giorni, i cambiamenti verranno valutati in:

1. Volume del tessuto della gamba e dell'addome
2. Volume del liquido della gamba e dell'addome
3. Livello di dolore
4. Qualità della vita

Obiettivo secondario 1

Dopo l'uso di Lympha Press® Lympha Pants™ per 30 giorni consecutivi, verranno valutati i seguenti cambiamenti:

1. Microvascolarizzazione dei tessuti
2. Mobilità

Obiettivo secondario 2

Valutare la dimensione e/o il grado di insufficienza delle vene maggiori e minori delle gambe delle donne con lipedema.

Obiettivi investigativi

Dopo l'uso di Lympha Press® Lympha Pants™ per 30 giorni consecutivi, verranno valutati i seguenti cambiamenti:

1. Livelli di acido ialuronico e altri GAG nel sangue
2. Livelli di GAG nel tessuto adiposo
3. Percentuale di vasi che perdono nella pelle
4. Qualità della fascia tissutale
5. Fibrosi dei tessuti

Ipotesi

Ipotesi per gli scopi primari

L'uso di Lympha Press® Optimal Plus con Lympha Pants™ per 30 giorni consecutivi:

1. Ridurre le dimensioni o il volume del SAT misurato da:

   1. Valutazione ecografica della profondità del tessuto adiposo
   2. Misurazione circonferenziale ogni 10 cm dalla caviglia alla parte superiore della coscia utilizzando un misurino. Ciò verrà fatto ogni giorno alla stessa ora.
   3. Vita naturale (più piccola) con misurazione verticale rispetto all'ombelico e misurazioni circonferenziali della vita e dei fianchi secondo le linee guida dell'OMS.
   4. Misurazione volumetrica (LymphaTech, Georgia) utilizzando un dispositivo portatile scanner tridimensionale convalidato.
   5. Misurazioni con il calibro sotto l'ombelico, sulla coscia anteriore e sulla parte mediale della coscia come precedentemente misurate in donne con lipedema.
2. Ridurre il volume dei liquidi del tronco e delle gambe misurato mediante analisi di bioimpedenza (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, California).
3. Ridurre il dolore misurato da una scala analogica visiva.

3. Migliorare la qualità della vita misurata dai seguenti due questionari validati:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) Sondaggio sanitario a 36 voci 1.0 (SF-36)
2. Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)

Ipotesi per gli obiettivi secondari Obiettivo secondario 1

L'uso di Lympha Press® Lympha Pants™ per 30 giorni consecutivi:

Migliorare la struttura dei microvasi misurata da:

1. Biopsia della pelle: le biopsie cutanee hanno precedentemente dimostrato che i vasi sanguigni nel derma sono orientati in modo perpendicolare al piano della pelle, indicativo di infiammazione. Questi vasi possono ritornare al loro orientamento normale a causa della riduzione dell’infiammazione, della fibrosi e dei GAG nella pelle.
2. Termografia: valuteremo i cambiamenti nella microvascolarizzazione dei tessuti dopo l'uso di Lympha Press Optimal Plus con Lympha Pants mediante foto termografiche (FLIR) delle gambe e ipotizzeremo una diminuzione del numero complessivo di vasi visibili. La temperatura ambiente deve essere costante per misurazioni ripetute. Verranno scattate anche foto non termogeniche (normali) nel caso in cui sia necessario valutare i contorni del corpo per determinare la posizione dei punti più luminosi nelle foto che rappresentano i vasi sanguigni dilatati.

3. Mobilità: le donne con lipedema molto spesso hanno limitazioni di mobilità. Prevediamo che le donne che inizialmente hanno mobilità limitata miglioreranno dopo aver utilizzato Lympha Press Optimal Plus per 30 giorni a casa. La mobilità sarà misurata da:

   1. Il test "Timed up and Go (TUG)".
   2. Valutazione quantitativa del loro cammino più volte su uno speciale tappeto da passeggio (GAITRite) che registra e analizza lo schema dei loro passi.

Obiettivo secondario 2

Malattia venosa - Studio di revisione del grafico: ipotizziamo che ci saranno vene dilatate nelle donne con lipedema con insufficienza venosa minima sulla base di studi non pubblicati e precedenti valutazioni cliniche aneddotiche. Oltre ai dati raccolti sulle vene di queste donne, raccoglieremo l'indice di massa corporea, il peso, l'età e lo stadio del lipedema (qualsiasi stadio o tipo). Non verranno raccolte informazioni sanitarie protette.

Ipotesi per gli scopi dell'indagine

L'uso di Lympha Press Lympha Pants dopo 30 giorni consecutivi consentirà:

1. Migliorare la qualità della fascia tissutale: l'integrità e la qualità degli strati fasciali superficiali e profondi del SAT saranno valutate mediante analisi su scala analogica visiva delle immagini ecografiche da parte di tre revisori indipendenti. Le immagini di uno studio precedente verranno utilizzate per creare una scala a 5 punti di qualità della fascia che i revisori utilizzeranno per valutare la qualità della fascia dagli ultrasuoni dei tessuti ottenuti dai nostri soggetti di studio.

2. Diminuire la fibrosi tissutale: la fibrosi SAT sarà misurata mediante:

   1. Ecogenicità del SAT e del muscolo.
   2. Valutazione della rigidità dei tessuti

Soggetto Utilizzo della pompa Lympha Press a casa I soggetti utilizzeranno la pompa Lympha Press a casa almeno una volta al giorno per 30 giorni.

Giorno 30 Visita finale (+/- 2 giorni) Dopo 30 giorni consecutivi di utilizzo quotidiano a casa del Lympha Press Optimal Plus con Lympha Pants, verranno valutate le gambe.

Trattamento IPCD (un'ora) Trattamento Linfa Press. Durante il trattamento dell'IPCD, i soggetti verranno istruiti sull'uso dell'IPCD e sul protocollo che seguiranno per la fase di trattamento domiciliare. Durante la sessione di trattamento di un'ora in clinica, la pressione verrà gradualmente aumentata in base alla tolleranza del soggetto a partire da 20 mm Hg.

Misure documentate dallo studio grafico incluso l'esame ecografico duplex venoso

1. Età
2. Altezza
3. Peso
4. Storia chirurgica
5. Storia medica
6. Storia familiare
7. Allergie
8. Reflusso venoso: giunzione safeno-femorale, VGS prossimale, VGS del ginocchio, VGS distale, giunzione safeno-poplitea, vena safena superficiale (SSV) prossimale
9. Dimensioni della vena: giunzione safeno-femorale, GSV prossimale, GSV ginocchio, GSV distale, giunzione safeno-poplitea, vena safena superficiale (SSV) prossimale
10. Trattamento per GSV o SSV
11. Classificazione clinica (C), eziologica (E), anatomica (A) e fisiopatologica (P) delle vene

Risultati attesi dello studio

Non esiste una cura conosciuta per il lipedema e sono disponibili poche opzioni di trattamento. Gli IPCD sono stati utilizzati per gestire questa malattia per anni e hanno dimostrato di essere un’opzione promettente per il trattamento. Anticipiamo i seguenti risultati:

1. Pubblicazione sulla malattia venosa nelle donne con lipedema.

2. Pubblicazione sugli effetti dei capi Lympha Press Optimal Plus Pump e Lympha Pants su:

   1. Volume del tessuto
   2. Dolore
   3. Qualità della vita
   4. Mobilità
3. Pubblicazione sull'effetto dei capi Lympha Press® Optimal Plus e Lympha Pants sulla fibrosi del tessuto adiposo lipedema.

Gestione dati e analisi statistiche La riservatezza di tutti i soggetti sarà rigorosamente tutelata. Ad ogni paziente verrà assegnato un ID paziente; nessun nome o data di nascita sarà incluso nel database. Le informazioni che rendono identificabile il paziente saranno disponibili solo ai ricercatori che le gestiscono e queste informazioni verranno distrutte dopo 6 anni.

Statistiche Analisi generali dei dati I dati verranno raccolti su un foglio di calcolo Excel e importati in GraphPad PRISM per scopi statistici e grafici. I dati utilizzeranno solo i numeri dei soggetti. I dati di ciascuna visita come volume, BIA, spessore SAT, punteggi del dolore VAS, misurazioni con calibro, dati GAITrite e TUG verranno calcolati la media per ciascun punto dati e descritti nel testo della pubblicazione o confrontati con altri punti dati utilizzando t- test o misure ripetute ANOVA. Il significato sarà fissato a α<0,05.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 I dati del RAND 36-Item Health Survey 1.0 verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel. Il RAND 36-Item Health Survey 1.0 valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale. percezioni sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.