Wpływ przerywanej terapii uciskiem pneumatycznym na objętość tkanki, ból i jakość życia w obrzęku lipidowym

Wprowadzenie Obrzęk lipidowy to choroba luźnej tkanki łącznej (tłuszczowej), która nie ma znanej przyczyny ani leku. Jedną z głównych cech jest zwiększona ilość nieprawidłowej, zwłókniałej podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT), odkładającej się w nogach, miednicy, brzuchu i/lub ramionach kobiet.

Opcje leczenia obrzęku lipidowego skupiają się na poprawie przepływu limfy, kontrolowaniu obrzęku (obrzęku), zmniejszeniu bólu lub dyskomfortu oraz terapii tkanek głębokich w celu ograniczenia zwłóknienia. Urządzenia do przerywanego pneumatycznego ucisku (IPCD) to stosowane zewnętrznie „pompy”, które zmniejszają obrzęk nóg oraz poprawiają ból i jakość życia pacjentów z obrzękiem warg.

Żadne badanie nie wykazało poprawy objętości tkanki tłuszczowej (w stosunku do całkowitej objętości nóg), jakości powięzi i zwłóknienia nogi po zastosowaniu IPCD.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie tkanki objętej obrzękiem lipidowym oraz tego, w jaki sposób stosowanie IPCD, Lympha Press® Optimal Plus z odzieżą Lympha Pants™ może poprawić objętość tkanki, nawodnienie, jakość, jakość życia i poziom bólu u kobiet z chorobami obrzęk lipidowy.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 50 kobiet z obrzękiem warg, 25 kobiet w grupie leczonej i 25 kobiet w grupie kontrolnej. Kobiety z obrzękiem lipidowym będą rekrutowane spośród kobiet z obrzękiem lipidowym, które były leczone z powodu choroby żył. W związku z tym kobiety biorące udział w tej części badania będą miały jedynie obrzęk lipidowy bez czynnej, uleczalnej choroby żył. Obie nogi wszystkich włączonych kobiet zostaną zbadane w sumie 100 ocenianych nóg. Wszyscy uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają Lympha Press Optimal Plus IPCD i odzież Lympha Pants™ do leczenia dolnej części ciała, w tym brzucha, miednicy i pośladków (tułowia) oraz kończyn dolnych. Wszyscy uczestnicy badania (leczący i kontrolni) otrzymają legginsy uciskowe i zostaną poinstruowani, aby je nosić codziennie.

Podstawowe cele

Po 30 dniach stosowania Lympha Press® Lympha Pants™ zmiany zostaną ocenione w:

1. Objętość tkanki nóg i brzucha
2. Objętość płynu w nogach i jamie brzusznej
3. Poziom bólu
4. Jakość życia

Cel drugorzędny 1

Po użyciu Lympha Press® Lympha Pants™ przez 30 kolejnych dni ocenione zostaną następujące zmiany:

1. Mikrokrążenie tkankowe
2. Ruchliwość

Cel drugorzędny 2

Ocenić wielkość i/lub stopień niewydolności żył większych i mniejszych na nogach u kobiet z obrzękiem lipidowym.

Cele badawcze

Po użyciu Lympha Press® Lympha Pants™ przez 30 kolejnych dni ocenione zostaną następujące zmiany:

1. Poziom kwasu hialuronowego i innych GAG we krwi
2. Poziomy GAG w tkance tłuszczowej
3. Procent nieszczelnych naczynek w skórze
4. Jakość powięzi tkankowej
5. Zwłóknienie tkanki

Hipotezy

Hipotezy dotyczące głównych celów

Używanie Lympha Press® Optimal Plus z Lympha Pants™ przez 30 kolejnych dni spowoduje:

1. Zmniejsz rozmiar lub objętość SAT mierzoną poprzez:

   1. Ultrasonograficzna ocena głębokości tkanki tłuszczowej
   2. Pomiar obwodu co 10 cm od kostki do górnej części uda za pomocą tablicy pomiarowej. Odbywa się to każdego dnia o tej samej porze.
   3. Naturalna (najmniejsza) talia mierzona w pionie do pępka oraz obwód talii i bioder zgodnie z wytycznymi WHO.
   4. Pomiar wolumetryczny (LymphaTech, Georgia) przy użyciu zatwierdzonego ręcznego skanera trójwymiarowego.
   5. Pomiary suwmiarką pod pępkiem, w przedniej części uda i w środkowej części uda, jak poprzednio mierzono u kobiet z obrzękiem lipidowym.
2. Zmniejsz objętość płynu w tułowiu i nogach mierzoną za pomocą analiz bioimpedancji (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Kalifornia).
3. Zmniejsz ból mierzony wizualną skalą analogową.

3. Poprawę jakości życia mierzoną za pomocą dwóch zwalidowanych kwestionariuszy:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) 36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia 1.0 (SF-36)
2. Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)

Hipotezy dotyczące celów drugorzędnych Cel drugorzędny 1

Używanie Lympha Press® Lympha Pants™ przez 30 kolejnych dni spowoduje:

Poprawa struktury mikronaczyń mierzona poprzez:

1. Biopsja skóry: Biopsje skóry wykazały już wcześniej, że naczynia krwionośne w skórze właściwej są ułożone prostopadle do płaszczyzny skóry, co sugeruje stan zapalny. Naczynia te mogą powrócić do swojej normalnej orientacji z powodu zmniejszenia stanu zapalnego, zwłóknienia i GAG w skórze.
2. Termografia: Ocenimy zmiany w mikrokrążeniu tkanek po zastosowaniu Lympha Press Optimal Plus z Lympha Pants za pomocą zdjęć termograficznych (FLIR) nóg i postawimy hipotezę zmniejszenia ogólnej liczby widocznych naczyń. W przypadku powtarzanych pomiarów temperatura w pomieszczeniu musi być stała. Zdjęcia nietermogeniczne (regularne) będą również wykonywane w przypadku konieczności oceny konturów ciała w celu określenia lokalizacji jaśniejszych punktów na zdjęciach przedstawiających rozszerzone naczynia krwionośne.

3. Mobilność: Kobiety z obrzękiem lipidowym bardzo często mają ograniczenia w poruszaniu się. Przewidujemy, że stan zdrowia kobiet, które początkowo miały ograniczoną mobilność, ulegnie poprawie po stosowaniu Lympha Press Optimal Plus przez 30 dni w domu. Mobilność będzie mierzona za pomocą:

   1. Test „Timed up and Go (TUG)”.
   2. Ilościowa ocena ich kilkukrotnego przejścia po specjalnej macie do chodzenia (GAITRite), która rejestruje i analizuje wzór ich kroków.

Cel drugorzędny 2

Choroba żył – przegląd wykresów: Na podstawie niepublikowanych badań i wcześniejszych niepotwierdzonych ocen klinicznych stawiamy hipotezę, że u kobiet z obrzękiem warg i minimalną niewydolnością żylną wystąpią powiększone żyły. Oprócz danych zebranych na temat żył u tych kobiet, będziemy zbierać wskaźnik masy ciała, masę ciała, wiek i stadium obrzęku lipidowego (dowolny etap lub rodzaj). Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą gromadzone.

Hipotezy dla celów badawczych

Używanie spodni Lympha Press Lympha Pants po 30 kolejnych dniach spowoduje:

1. Poprawa jakości powięzi tkankowej: Integralność i jakość powierzchownych i głębokich warstw powięzi SAT zostanie oceniona na podstawie analizy obrazów ultradźwiękowych w skali wizualnej analogowej przeprowadzonej przez trzech niezależnych recenzentów. Obrazy z poprzedniego badania zostaną wykorzystane do stworzenia 5-punktowej skali jakości powięzi, którą recenzenci wykorzystają do oceny jakości powięzi na podstawie ultradźwięków tkanek uzyskanych od naszych pacjentów.

2. Zmniejszenie zwłóknienia tkanek: Zwłóknienie metodą SAT będzie mierzone za pomocą:

   1. Echogeniczność SAT i mięśni.
   2. Ocena sztywności tkanki

Uczestnik Używanie pompy Lympha Press w domu Uczestnicy będą używać pompy Lympha Press w domu co najmniej raz dziennie przez 30 dni.

Dzień 30 Wizyta końcowa (+/- 2 dni) Po 30 kolejnych dniach codziennego używania w domu urządzenia Lympha Press Optimal Plus ze spodniami Lympha Pants zostaną poddane ocenie nogi.

Leczenie IPCD (jedna godzina) Leczenie metodą Lympha Press. Podczas leczenia IPCD uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania IPCD i protokołu, którego będą przestrzegać podczas fazy leczenia w domu. Podczas godzinnej sesji terapeutycznej w klinice ciśnienie będzie stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji pacjenta, zaczynając od 20 mm Hg.

Pomiary udokumentowane na podstawie badania wykresu, w tym badania ultrasonograficznego żył duplex

1. Wiek
2. Wysokość
3. Waga
4. Historia chirurgiczna
5. Historia medyczna
6. Historia rodziny
7. Alergie
8. Refluks żylny: połączenie odpiszczelowo-udowe, bliższy GSV, GSV kolano, GSV dystalny, połączenie odpiszczelowo-podkolanowe, proksymalna żyła odpiszczelowa powierzchowna (SSV)
9. Rozmiar żyły: połączenie odpiszczelowo-udowe, proksymalny GSV, GSV kolanowy, GSV dystalny, połączenie odpiszczelowo-podkolanowe, powierzchowna żyła odpiszczelowa (SSV) proksymalna
10. Leczenie GSV lub SSV
11. Kliniczna (C), etiologiczna (E), anatomiczna (A) i patofizjologiczna (P) klasyfikacja żył

Oczekiwane wyniki badania

Na obrzęk lipidowy nie ma leku, a dostępnych jest niewiele opcji leczenia. IPCD są stosowane w leczeniu tej choroby od lat i okazały się obiecującą opcją leczenia. Przewidujemy następujące wyniki:

1. Publikacja dotycząca chorób żył u kobiet z obrzękiem lipidowym.

2. Publikacja na temat działania odzieży Lympha Press Optimal Plus Pump i Lympha Pants na stronie:

   1. Objętość tkanki
   2. Ból
   3. Jakość życia
   4. Ruchliwość
3. Publikacja na temat wpływu odzieży Lympha Press® Optimal Plus i Lympha Pants na zwłóknienie tkanki tłuszczowej z obrzękiem lipidowym.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna. Poufność wszystkich podmiotów będzie ściśle chroniona. Każdy pacjent będzie miał przypisany identyfikator pacjenta; w bazie danych nie będą zawarte żadne imiona ani daty urodzenia. Informacje umożliwiające identyfikację pacjenta będą dostępne wyłącznie badaczom zajmującym się tymi informacjami i zostaną zniszczone po 6 latach.

Statystyki Ogólne analizy danych Dane będą gromadzone w arkuszu kalkulacyjnym Excel i importowane do GraphPad PRISM w celach statystycznych i tworzenia wykresów. Dane będą zawierać wyłącznie numery tematów. Dane z każdej wizyty, takie jak objętość, BIA, grubość SAT, punktacja bólu VAS, pomiary suwmiarką, dane GAITrite i TUG zostaną uśrednione dla każdego punktu danych i albo opisane w tekście publikacji, albo porównane z innymi punktami danych przy użyciu sparowanych t- testy lub powtarzane pomiary ANOVA. Istotność zostanie ustawiona na poziomie α<0,05.

36-punktowa ankieta RAND dotycząca stanu zdrowia 1.0 Dane z 36-punktowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND 1.0 zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego programu Excel. W 36-punktowym badaniu stanu zdrowia RAND 1.0 oceniano osiem pojęć związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, poziom energii/zmęczenie oraz ogólny stan zdrowia. postrzeganie zdrowia. Obejmuje również pojedynczy element, który wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia.