Влияние периодической пневматической компрессионной терапии на объем тканей, боль и качество жизни при липедеме

Введение Липедема — это заболевание рыхлой соединительной (жировой) ткани, причина которого и лечение неизвестны. Одной из основных особенностей является увеличение количества аномальной фиброзной подкожной жировой ткани (ПЖТ), отложившейся в ногах, тазу, животе и/или руках женщин.

Варианты лечения липедемы сосредоточены на улучшении лимфотока, контроле отека (отека), уменьшении боли или дискомфорта, а также терапии глубоких тканей, чтобы попытаться уменьшить фиброз. Устройства прерывистой пневматической компрессии (IPCD) представляют собой «насосы» наружного применения, которые уменьшают отек ног, улучшают боль и качество жизни пациентов с липедемой.

Ни одно исследование не продемонстрировало улучшения объема жира (по отношению к общему объему ног), качества фасций и фиброза ног после использования IPCD.

Цель этого исследования — улучшить наше понимание ткани липедемы и того, как использование IPCD, Lympha Press® Optimal Plus с одеждой Lympha Pants™, может улучшить объем тканей, жидкость, качество жизни и уровень боли у женщин с липедема.

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 женщин с липедемой, из них 25 женщин в группе лечения и 25 женщин в контрольной группе. Женщины с липедемой будут набираться из числа женщин с липедемой, которые прошли лечение заболевания вен. Таким образом, у женщин в этой части исследования будет только липедема без активного излечимого заболевания вен. Обе ноги всех участвующих женщин будут изучены, всего будет оценено 100 ног. Всем участникам лечебной группы будет предоставлен аппарат Lympha Press Optimal Plus IPCD и одежда Lympha Pants™ для лечения нижней части тела, включая живот, таз, ягодицы (туловище) и нижние конечности. Все участники исследования (обработка и контроль) получат компрессионные леггинсы и будут проинструктированы носить их ежедневно.

Основные цели

После использования Lympha Press® Lympha Pants™ в течение 30 дней изменения будут оцениваться в:

1. Объем тканей ног и живота
2. Объем жидкости в ногах и брюшной полости
3. Уровень боли
4. Качество жизни

Вторичная цель 1

После использования Lympha Press® Lympha Pants™ в течение 30 дней подряд будут оцениваться следующие изменения:

1. Тканевая микроциркуляция
2. Мобильность

Вторичная цель 2

Оценивают размеры и/или степень недостаточности больших и малых вен ног у женщин с липедемой.

Цели расследования

После использования Lympha Press® Lympha Pants™ в течение 30 дней подряд будут оцениваться следующие изменения:

1. Гиалуроновая кислота и другие уровни ГАГ в крови
2. Уровни ГАГ в жировой ткани
3. Процент протекающих сосудов в коже
4. Качество тканевой фасции
5. Фиброз тканей

Гипотезы

Гипотезы для основных целей

Использование Lympha Press® Optimal Plus с Lympha Pants™ в течение 30 дней подряд:

1. Уменьшите размер или объем SAT, измеряемый:

   1. Ультразвуковая оценка глубины жировой ткани
   2. Измерьте окружность каждые 10 см от лодыжки до верхней части бедра с помощью измерительной доски. Это будет делаться каждый день в одно и то же время.
   3. Естественная (самая маленькая) талия с измерением по вертикали до пупка, а также измерениями по окружности талии и бедер в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
   4. Объемное измерение (LymphaTech, Джорджия) с использованием проверенного портативного трехмерного сканера.
   5. Измерения штангенциркулем под пупком, на передней и медиальной поверхности бедра, как было измерено ранее у женщин с липедемой.
2. Уменьшите объем жидкости в туловище и ногах, измеряемый с помощью биоимпедансного анализа (BIA) (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, Сан-Диего, Калифорния).
3. Уменьшите боль, измеряемую по визуальной аналоговой шкале.

3. Улучшить качество жизни, измеряемое с помощью следующих двух проверенных опросников:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) Опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов, 1.0 (SF-36)
2. Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)

Гипотезы для второстепенных целей Вторичная цель 1

Использование Lympha Press® Lympha Pants™ в течение 30 дней подряд:

Улучшение структуры микрососудов измеряется путем:

1. Биопсия кожи. Биопсия кожи ранее показала, что кровеносные сосуды в дерме ориентированы перпендикулярно плоскости кожи, что указывает на воспаление. Эти сосуды могут вернуться к своей нормальной ориентации из-за уменьшения воспаления, фиброза и ГАГ в коже.
2. Термография: мы оценим изменения в микроциркуляторном русле тканей после использования Lympha Press Optimal Plus с Lympha Pants по термографическим фотографиям (FLIR) ног и выдвинем гипотезу об уменьшении общего количества видимых сосудов. Для повторных измерений температура в помещении должна быть постоянной. Нетермогенные (обычные) фотографии также будут сделаны в случае, если необходимо оценить контуры тела, чтобы определить расположение более ярких пятен на фотографиях, представляющих расширенные кровеносные сосуды.

3. Мобильность. Женщины с липедемой очень часто имеют ограничения в передвижении. Мы ожидаем, что состояние женщин, у которых изначально была ограниченная подвижность, улучшится после использования Lympha Press Optimal Plus в течение 30 дней дома. Мобильность будет измеряться:

   1. Тест «Timed up and Go (TUG)»
   2. Количественная оценка их ходьбы несколько раз по специальному коврику для ходьбы (GAITRite), который записывает и анализирует характер их шагов.

Вторичная цель 2

Заболевания вен – обзорное исследование диаграммы: На основании неопубликованных исследований и предыдущих неофициальных клинических оценок мы предполагаем, что у женщин с липедемой с минимальной венозной недостаточностью будут увеличены вены. Помимо данных, собранных о венах у этих женщин, мы соберем индекс массы тела, вес, возраст и стадию липедемы (любой стадии или типа). Никакая защищенная медицинская информация не будет собрана.

Гипотезы для исследовательских целей

Использование Lympha Press Lympha Pants после 30 дней подряд:

1. Улучшение качества тканевой фасции: целостность и качество поверхностных и глубоких слоев фасции SAT будут оцениваться с помощью анализа ультразвуковых изображений по визуальной аналоговой шкале тремя независимыми экспертами. Изображения из предыдущего исследования будут использоваться для создания 5-балльной шкалы качества фасции, которую рецензенты будут использовать для оценки качества фасции на основе ультразвуковых исследований тканей, полученных от наших участников исследования.

2. Уменьшение фиброза тканей: фиброз SAT будет измеряться по:

   1. Эхогенность САТ и мышц.
   2. Оценка жесткости тканей

Использование субъектом насоса Lympha Press дома Субъекты будут использовать насос Lympha Press дома по крайней мере один раз в день в течение 30 дней.

День 30. Заключительный визит (+/- 2 дня). После 30 дней подряд ежедневного домашнего использования Lympha Press Optimal Plus с Lympha Pants будет проведена оценка ног.

Лечение IPCD (один час) Лечение лимфатического пресса. Во время лечения IPCD субъекты будут обучены использованию IPCD и протоколу, которому они будут следовать на этапе домашнего лечения. В течение часового сеанса лечения в клинике давление будет постепенно повышаться в соответствии с переносимостью субъекта, начиная с 20 мм рт. ст.

Меры, зафиксированные в ходе картографического исследования, включая венозное дуплексное ультразвуковое исследование.

1. Возраст
2. Высота
3. Масса
4. Хирургический анамнез
5. История болезни
6. Семейная история
7. Аллергия
8. Венозный рефлюкс: сафено-бедренный переход, проксимальная БПВ, коленная БПВ, дистальная БПВ, сафено-подколенный переход, проксимальная поверхностная подкожная вена (ППВ).
9. Размер вены: сафено-бедренный переход, проксимальная БПВ, коленная БПВ, дистальная БПВ, сафено-подколенный переход, проксимальная поверхностная подкожная вена (ППВ).
10. Лечение БПВ или ССВ
11. Клиническая (В), этиологическая (Д), анатомическая (А) и патофизиологическая (П) классификация вен.

Ожидаемые результаты исследования

Липедема не имеет известного лечения, и доступно несколько вариантов лечения. IPCD использовались для лечения этого заболевания в течение многих лет и оказались многообещающим вариантом лечения. Мы ожидаем следующих результатов:

1. Публикация о заболеваниях вен у женщин с липедемой.

2. Публикация о влиянии одежды Lympha Press Optimal Plus Pump и Lympha Pants на:

   1. Объем ткани
   2. Боль
   3. Качество жизни
   4. Мобильность
3. Публикация о влиянии одежды Lympha Press® Optimal Plus и Lympha Pants на фиброз при липедеме жировой ткани.

Управление данными и статистический анализ. Конфиденциальность всех субъектов будет строго защищена. Каждому пациенту будет присвоен идентификационный номер пациента; никакие имена или даты рождения не будут включены в базу данных. Информация, позволяющая идентифицировать пациента, будет доступна только исследователям, обрабатывающим эту информацию, и эта информация будет уничтожена через 6 лет.

Статистика. Комплексный анализ данных. Данные будут собраны в электронной таблице Excel и импортированы в GraphPad PRISM для статистических целей и построения графиков. В данных будут использоваться только номера субъектов. Данные каждого посещения, такие как объем, BIA, толщина SAT, оценка боли по ВАШ, измерения штангенциркулем, данные GAITrite и TUG, будут усреднены для каждой точки данных и либо описаны в тексте публикации, либо сравнены с другими точками данных с использованием парных t- тесты или повторные измерения ANOVA. Значимость будет установлена ​​на уровне α<0,05.

Опрос о состоянии здоровья RAND 1.0 из 36 пунктов. Данные Опроса о состоянии здоровья 1.0 из 36 пунктов RAND будут введены в электронную таблицу Excel. Исследование здоровья RAND 1.0 из 36 пунктов оценивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья. представления о здоровье. Он также включает один параметр, который указывает на предполагаемые изменения в состоянии здоровья.