AIS の臨床転帰に対する KLK10 およびその他の神経炎症性分子の役割を予測する
2025年7月28日 更新者：LI LONGXUAN、Ruijin Hospital
急性虚血性脳卒中の臨床転帰に対する初期血中KLK10およびその他の神経炎症性分子の予測的役割
この研究は、カリクレイン関連ペプチダーゼ 10 (KLK10)、骨髄細胞 2 上で発現する可溶性トリガー受容体 (sTREM2)、およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) などの神経炎症性分子の血漿中の動的変化と示差的発現特性を調査することを目的としています。史上初の前方循環型急性虚血性脳卒中（AIS）患者。
これらの分子と神経障害の重症度、梗塞体積、脳浮腫、出血性変化、進行性脳卒中、および3か月後の臨床転帰との相関関係を分析する予定だ。
目標は、AIS の予後に関するこれらの分子の予測値を評価し、早期治療および予防と治療のための新しい分子標的を導くことです。
調査の概要
詳細な説明
- インフォームド・コンセントと募集: 参加者は、包含基準と除外基準に基づいて募集されます。
- 症例グループ（虚血性脳卒中グループ）と対照グループ（健康な人）の2つのグループに分けました。
- 最初の調査（入院時）：ベースライン評価 - 性別、年齢、病歴、喫煙、飲酒習慣、現在の投薬に関する調査。入院時のNIHSSスコア。 KLK10、sTREM2、およびGFAPの血漿レベルの測定。血糖、クレアチニン、高感度 C 反応性タンパク質、血球分析レポート、脳 MRI または CT 画像レポートのコレクション。
- 2 回目の調査 (発症から 24 時間後): NIHSS スコアと血漿中 KLK10、sTREM2、および GFAP 検出レベル。
- 3回目の調査（発症から7日以内）：脳のCTまたはMRIレポートを入手して、梗塞体積、脳浮腫、および出血性変化に関する情報を抽出します。進行性脳卒中の発生を評価するために NIHSS スコアリングを実行します。
- 4 回目の調査 (発症後 3 か月後): 最終評価<機能的転帰または死亡率が良好な場合>: 脳卒中後 3 か月の時点で修正ランキン スケール (mRS) スコアを記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Neurology,Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院北キャンパス神経内科に入院している初の前方循環型AIS（急性虚血性脳卒中）患者計182名を観察群とし、健康診断を受けている健常者91名を対照群として選択する。グループ。
説明
包含基準:
AIS患者の場合：
- 当院に入院している初発の急性虚血性脳卒中（AIS）患者182名を選択。年齢は18歳以上で、性別は問わない。
- 患者はAISの発症から24時間以内に入院しなければなりません。
- 診断は、頭部磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって確認する必要があります。
- 登録されたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
健全なコントロールのために：
- 年齢と性別が一致している。
- 器質的な病気はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 頭蓋内出血;
- 妊娠;
- 発症時期が不明な脳卒中。
- 悪性腫瘍;
- 血液疾患;
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全。
- 最近心筋梗塞を起こした（3か月未満）。
- 継続的な抗炎症薬治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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虚血性脳卒中グループ
虚血性脳卒中グループは、瑞金病院北部キャンパスの神経科の入院患者から募集される。
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史上初の前方循環AIS（急性虚血性脳卒中）
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対照群（健康な人）
対照群は、定期的な血液検査、生化学検査、頭部CT、またはMRIを受けている外来健康診断集団から集められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：脳卒中発症から 3 か月後に修正ランキン スケール (mRS) スコアを記録する
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0 症状なし。1
重大な障害はない。多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
2 軽度の障害。援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することはできない。
3 中等度の障害。多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。4
中等度の重度の障害。介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
5 重度の障害。常に介護と注意を必要とする、寝たきり、失禁している。
6 死亡。
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脳卒中発症から 3 か月後に修正ランキン スケール (mRS) スコアを記録する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：脳卒中発症後3か月での死亡率を記録する
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死亡
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脳卒中発症後3か月での死亡率を記録する
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出血性変化の発生
時間枠：脳卒中発症後7日以内の出血性変化を記録する
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脳CTスキャンに基づいて脳梗塞の出血性変化を評価します。
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脳卒中発症後7日以内の出血性変化を記録する
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進行性脳卒中の発生
時間枠：脳卒中発症後7日以内に進行性脳卒中を記録する
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神経障害は、NIHSS スコアを使用して評価されます。
脳卒中発症後7日以内にNIHSSスコアが2ポイント増加した場合、進行性脳卒中と診断されます。
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脳卒中発症後7日以内に進行性脳卒中を記録する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Longxuan Li, Doctor、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。