Prediktiv rolle for KLK10 og andre nevroinflammatoriske molekyler på kliniske resultater av AIS
28. juli 2025 oppdatert av: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital
Prediktiv rolle for tidlig blod KLK10 og andre nevroinflammatoriske molekyler på kliniske utfall av akutt iskemisk hjerneslag
Denne studien tar sikte på å undersøke de dynamiske endringene og differensielle ekspresjonsegenskapene til nevroinflammatoriske molekyler som kallikrein-relatert peptidase 10 (KLK10), løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler 2 (sTREM2), og gliafibrillært surt protein (GFAP) i plasmaet til pasienter med første gang fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag (AIS).
Den vil analysere korrelasjonen mellom disse molekylene og alvorlighetsgraden av nevrologiske underskudd, infarktvolum, hjerneødem, hemorragisk transformasjon, progressivt hjerneslag og kliniske utfall etter tre måneder.
Målet er å vurdere den prediktive verdien av disse molekylene for AIS-prognose, veiledende tidlig behandling og nye molekylære mål for forebygging og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Informert samtykke og rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- delte to grupper: kasusgruppen (iskemisk hjerneslaggruppe) og kontrollgruppen (friske personer).
- Første undersøkelse (på tidspunktet for innleggelsen): baseline vurdering - undersøkelse om kjønn, alder, medisinsk historie, røyking, drikkevaner og nåværende medisinering; NIHSS-score ved opptak; måling av plasmanivåer av KLK10, sTREM2 og GFAP; en samling av blodsukker, kreatinin, høysensitivt C-reaktivt protein, blodcelleanalyserapport og hjerne-MR- eller CT-bilder.
- Andre undersøkelse (24 timer etter start): NIHSS-score og plasmanivåer for KLK10, sTREM2 og GFAP-deteksjon.
- Tredje undersøkelse (innen 7 dager etter debut): Få hjerne-CT- eller MR-rapporter for å trekke ut informasjon om infarktvolum, hjerneødem og hemorragisk transformasjon; utføre NIHSS-scoring for å vurdere forekomsten av progressivt slag.
- Fjerde undersøkelse (3 måneder etter debut): Endelig vurdering<hvis godt funksjonelt utfall eller dødelighet>: Registrer score for Modified Rankin Scale (mRS) 3 måneder etter hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
273
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Neurology,Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 182 pasienter med første gangs fremre sirkulasjons-AIS (akutt iskemisk hjerneslag) innlagt på nevrologisk avdeling på Northern Campus på sykehuset vil bli valgt ut som observasjonsgruppe, og 91 friske individer som gjennomgår fysisk undersøkelse vil bli valgt som kontroll gruppe.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
for AIS-pasienter:
- Utvalg av 182 pasienter med første gangs akutte iskemiske hjerneslag (AIS) som er innlagt ved vårt sykehus, i alderen ≥18 år, uten begrensning på kjønn;
- Pasienter må legges inn innen 24 timer etter oppstart av AIS;
- Diagnosen må bekreftes ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT);
- Alle påmeldte pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
for sunne kontroller:
- Alders- og kjønnsmatchet;
- Ingen organiske sykdommer;
- Skriftlig informert samtykke må signeres
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning;
- Svangerskap;
- Hjerneslag med ukjent debuttid;
- ondartede svulster;
- hematologiske lidelser;
- Alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder);
- Pågående antiinflammatorisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
iskemisk slaggruppe
Den iskemiske hjerneslaggruppen vil bli rekruttert fra innlagte pasienter ved nevrologisk avdeling ved Northern Campus ved Ruijin sykehus.
|
første gangs fremre sirkulasjon AIS (akutt iskemisk slag)
|
|
kontrollgruppe (friske personer)
Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra polikliniske helsesjekk-populasjoner som gjennomgår rutinemessige blodprøver, biokjemiske tester, kranial CT eller MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen Modified Rankin Scale (mRS).
Tidsramme: Registrer den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) poengsum 3 måneder etter hjerneslag
|
0 Ingen symptomer.1
Ingen betydelig funksjonshemming; i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
2 Lett funksjonshemming; i stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
3 Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4
Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
5 Alvorlig funksjonshemming; krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
6 døde.
|
Registrer den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) poengsum 3 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheten
Tidsramme: Registrer dødelighet 3 måneder etter hjerneslag
|
dødelighet
|
Registrer dødelighet 3 måneder etter hjerneslag
|
|
forekomsten av hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Registrer hemorragisk transformasjon innen 7 dager etter hjerneslag
|
basert på hjerne-CT-skanninger for å evaluere hemoragisk transformasjon av hjerneinfarkt.
|
Registrer hemorragisk transformasjon innen 7 dager etter hjerneslag
|
|
forekomsten av progressivt slag
Tidsramme: Registrer progressivt slag innen 7 dager etter utbruddet av hjerneslag
|
Nevrologiske underskudd vurderes ved hjelp av NIHSS-skåren.
Progressivt hjerneslag diagnostiseres hvis NIHSS-skåren øker med 2 poeng innen 7 dager etter hjerneslag.
|
Registrer progressivt slag innen 7 dager etter utbruddet av hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Longxuan Li, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .