肺超音波を使用した呼吸窮迫新生児の管理における鼻非侵襲的換気の評価
2025年2月3日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
肺超音波を使用した呼吸窮迫新生児の管理における鼻非侵襲的換気法の評価
この研究は、非侵襲的換気 (nIPPV) の効果を評価することを目的としています。
、（nCPAP）、および鼻高流量カニューレ（NHFC）は、次の点に関して LUS を使用する中程度から重度の RD を伴う在胎週数 37 週未満の早産児の主要な換気モードとして使用されます。 主要結果: 非侵襲的換気の継続時間。 II. 副次的アウトカム：生後 1 日から 7 日間の LUS または換気からの離脱を評価します。 挿管と侵襲的換気が必要。 呼吸補助の持続時間。 界面活性剤が必要です。 酸素飽和指数と酸素指数。 気管支肺異形成。学年。 入院期間
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marwa M Farag, PhD
- 電話番号：01288681788
- メール：d.marwa.farag@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト、0354
- 募集
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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コンタクト：
- Marwa Mohamed Farag, phD
- 電話番号：+2 01288681788
- メール：d.marwa.farag@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: 37 週未満の早産児。 自発呼吸とRDの臨床症状（多呼吸、鼻のフレア、肋間および肋下の後退および/またはうめき声）を伴い、在胎週数がNICUに入院した。
除外基準:
- 明らかな重大な先天異常。
- 蘇生またはその他の理由で挿管された赤ちゃん。
- 新生児には侵襲的な機械換気が必要です。
- 肺出血。
- 重度の心血管不安定性。
- 心肺停止で長期間の蘇生が必要。
- 出生仮死 (1 分間のアプガースコア ≤ 3)。
- 主要な心臓病（動脈管開存症は含まない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻間欠的陽圧換気群
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この治療群の患者は、イギリスの SLE 5000/6000 デバイスを使用して、PEEP (呼気終末陽圧) と PIP (ピーク吸気圧) の両方を受けます。
圧力は呼吸困難の重症度に応じて調整されます。
肺超音波 (LUS) 装置は、周波数範囲 8 ～ 3 MHz の s8-3 プローブを備えたモバイル デバイス (Philips HDll XE、米国) を超音波装置として使用します。
非侵襲的呼吸補助の期間中、患者は次の項目によって監視されます:LUS、心拍数、呼吸数、平均動脈圧、酸素飽和度指数、酸素指数、PaO2、血液ガス、吸気酸素分画 (Fio2)。
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実験的：鼻持続陽圧換気グループ
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肺超音波 (LUS) 装置は、周波数範囲 8 ～ 3 MHz の s8-3 プローブを備えたモバイル デバイス (Philips HDll XE、米国) を超音波装置として使用します。
非侵襲的呼吸補助の期間中、患者は次の項目によって監視されます:LUS、心拍数、呼吸数、平均動脈圧、酸素飽和度指数、酸素指数、PaO2、血液ガス、吸気酸素分画 (Fio2)。
この治療群の患者には、5 mbar から最大 8 mbar までの PEEP (呼気終末陽圧) が適用されます。
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実験的：鼻高流量カニューレ グループ
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肺超音波 (LUS) 装置は、周波数範囲 8 ～ 3 MHz の s8-3 プローブを備えたモバイル デバイス (Philips HDll XE、米国) を超音波装置として使用します。
非侵襲的呼吸補助の期間中、患者は次の項目によって監視されます:LUS、心拍数、呼吸数、平均動脈圧、酸素飽和度指数、酸素指数、PaO2、血液ガス、吸気酸素分画 (Fio2)。
このアームの患者は、米国の Vapotherm デバイスを使用して、加湿された加熱された高流量を受けます。
流量は 2 L/min とし、酸素必要量に応じて 8L/min まで徐々に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気 (NIV) の継続時間
時間枠：人生の最初の2週間。
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非侵襲的換気の日数を日数で説明します。
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人生の最初の2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：人生の最初の1週間。
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平均気道内圧 (MAP) X 吸気酸素割合 (FIO2) X SPO2 (酸素飽和度) OSI スコアは、最初の 7 日間は 1 日 2 回記録されます。
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人生の最初の1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年5月28日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月10日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。