Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve neusbeademing bij de behandeling van pasgeborenen met ademhalingsproblemen met behulp van longechografie

3 februari 2025 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Evaluatie van nasale niet-invasieve beademingsmodaliteiten bij de behandeling van neonaten met ademhalingsproblemen met behulp van longechografie

Deze studie heeft tot doel het effect van niet-invasieve ventilatie (nIPPV) te evalueren

, (nCPAP), en nasale high-flow canule (NHFC) als primaire ventilatiemodus bij premature neonaten <37 zwangerschapsweken met matige tot ernstige RD, waarbij gebruik wordt gemaakt van LUS met betrekking tot: I. Primaire uitkomsten: Duur van niet-invasieve ventilatie. II. Secundaire uitkomsten: Evaluatie van LUS gedurende de eerste 7 levensdagen of het afbouwen van de beademing. Noodzaak van intubatie en invasieve ventilatie. Duur van de ademhalingsondersteuning. Oppervlakteactieve stof nodig. Zuurstofverzadigingsindex en zuurstofindex. Bronchopulmonale dysplasie; cijfer. Duur van het ziekenhuisverblijf

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0354
        • Werving
        • Alexandria university, Elshattbi hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Preterm <37 weken. zwangerschapsduur opgenomen op de NICU met spontane ademhaling en klinische manifestaties van RD (tachypneu, neusflank, intercostale en subcostale terugtrekking en/of knorren).

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke ernstige aangeboren afwijkingen.
  2. Een van de baby's die is geïntubeerd voor reanimatie of om andere redenen.
  3. Neonaten hebben invasieve mechanische ventilatie nodig.
  4. Longbloeding.
  5. Ernstige cardiovasculaire instabiliteit.
  6. Hartstilstand waarvoor langdurige reanimatie nodig is.
  7. Verstikking bij de geboorte (Apgar-score van één minuut ≤ 3).
  8. Ernstige hartziekten (met uitzondering van patente ductus arteriosus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasale intermitterende positieve drukventilatiegroep
Apparaat: Nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV)
Patiënten in deze arm ontvangen zowel PEEP (positieve eind-expiratoire druk) als PIP (piek-inspiratoire druk) met behulp van het SLE 5000/6000-apparaat, VK. De druk zal worden aangepast afhankelijk van de ernst van de ademhalingsproblemen.
Apparaat: echografie van de longen
Long-echografieapparaat (LUS) is een mobiel apparaat (Philips HDll XE, VS) met s8-3-sonde met een frequentiebereik van 8-3 MHz en zal worden gebruikt als echoapparaat. Gedurende de periode van niet-invasieve ademhalingsondersteuning wordt de patiënt bewaakt door: LUS, hartslag, ademhalingsfrequentie, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadigingsindex, zuurstofindex, PaO2, bloedgassen en fractioneel ingeademde zuurstof (Fio2).
Experimenteel: nasale continue positieve drukventilatiegroep
Apparaat: echografie van de longen
Long-echografieapparaat (LUS) is een mobiel apparaat (Philips HDll XE, VS) met s8-3-sonde met een frequentiebereik van 8-3 MHz en zal worden gebruikt als echoapparaat. Gedurende de periode van niet-invasieve ademhalingsondersteuning wordt de patiënt bewaakt door: LUS, hartslag, ademhalingsfrequentie, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadigingsindex, zuurstofindex, PaO2, bloedgassen en fractioneel ingeademde zuurstof (Fio2).
Apparaat: Nasale continue positieve luchtwegdruk NCPAP
Patiënten in deze arm krijgen PEEP (positieve eindexpiratoire druk), variërend van 5 mbar tot maximaal 8 mbar.
Experimenteel: nasale high-flow canulegroep
Apparaat: echografie van de longen
Long-echografieapparaat (LUS) is een mobiel apparaat (Philips HDll XE, VS) met s8-3-sonde met een frequentiebereik van 8-3 MHz en zal worden gebruikt als echoapparaat. Gedurende de periode van niet-invasieve ademhalingsondersteuning wordt de patiënt bewaakt door: LUS, hartslag, ademhalingsfrequentie, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadigingsindex, zuurstofindex, PaO2, bloedgassen en fractioneel ingeademde zuurstof (Fio2).
Apparaat: Nasale bevochtigde verwarmde high-flow canule (NHHHC)
Patiënten in deze arm krijgen een bevochtigde, verwarmde hoge stroom met behulp van een Vapotherm-apparaat, VS. Stel een flow van 2 l/min in en verhoog geleidelijk tot 8 l/min, afhankelijk van de zuurstofbehoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van niet-invasieve ventilatie (NIV)
Tijdsspanne: Eerste twee levensweken.
Beschrijf de dagen van niet-invasieve beademing, beschreven in dagennummer.
Eerste twee levensweken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: eerste levensweken.
Gemiddelde luchtwegdruk (MAP)X Fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) X SPO2 (zuurstofverzadiging) De OSI-score wordt de eerste zeven dagen tweemaal per dag geregistreerd.
eerste levensweken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0108428

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren