Evaluering av ikke-invasiv neseventilasjon ved behandling av nyfødte med pustebesvær ved bruk av lunge-ultralyd
3. februar 2025 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluering av nese ikke-invasive ventilasjonsmodaliteter i behandling av nyfødte med pustebesvær ved bruk av lunge-ultralyd
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ikke-invasiv ventilasjon (nIPPV)
, (nCPAP) og nasal høystrømskanyle (NHFC) som en primær ventilasjonsmåte hos premature nyfødte <37 svangerskapsuke med moderat til alvorlig RD ved bruk av LUS med hensyn til: I. Primære utfall: Varighet av ikke-invasiv ventilasjon. II. Sekundære utfall: Evaluering av LUS over de 1. 7 dagene av livet eller avvenning fra ventilasjon. Behov for intubasjon og invasiv ventilasjon. Varighet av pustestøtte. Behov for overflateaktivt middel. Oksygenmetningsindeks og oksygenindeks. bronko-pulmonal dysplasi; karakter. Varighet av sykehusopphold
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marwa M Farag, PhD
- Telefonnummer: 01288681788
- E-post: d.marwa.farag@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0354
- Rekruttering
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
Ta kontakt med:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Telefonnummer: +2 01288681788
- E-post: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Prematur <37 wk. svangerskapsalder innlagt på NICU med spontan pusting og kliniske manifestasjoner av RD (takypné, nasal flaring, interkostal og subkostal retraksjon og/eller grynting).
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare store medfødte abnormiteter.
- Enhver av babyen intubert for gjenopplivning eller av andre grunner.
- Nyfødte trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
- Lungeblødning.
- Alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
- Hjerte- og lungestans som krever langvarig gjenopplivning.
- Fødselsasfyksi (ett minutts Apgar-score ≤ 3).
- Store hjertesykdommer (ikke inkludert patent ductus arteriosus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nese intermitterende positivt trykk ventilasjonsgruppe
|
Pasienter i denne armen vil motta både PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) og PIP (peak inspiratory pressure) ved bruk av SLE 5000/6000-enhet, UK .
Trykk vil bli justert i henhold til alvorlighetsgraden av pustebesvær.
Lunge ultralyd (LUS) maskin er en mobil enhet (Philips HDll XE, USA) med s8-3 sonde med et frekvensområde på 8-3 MHz vil bli brukt som ultralyd maskin.
Gjennom perioden med ikke-invasiv respirasjonsstøtte Pasienten vil bli overvåket av: LUS, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetningsindeks, oksygenindeks, PaO2, blodgasser og fraksjonert inspirert oksygen (Fio2).
|
|
Eksperimentell: nasal kontinuerlig positivt trykk ventilasjonsgruppe
|
Lunge ultralyd (LUS) maskin er en mobil enhet (Philips HDll XE, USA) med s8-3 sonde med et frekvensområde på 8-3 MHz vil bli brukt som ultralyd maskin.
Gjennom perioden med ikke-invasiv respirasjonsstøtte Pasienten vil bli overvåket av: LUS, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetningsindeks, oksygenindeks, PaO2, blodgasser og fraksjonert inspirert oksygen (Fio2).
Pasienter i denne armen vil motta PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk), med angivelse fra 5 mbar til maksimalt 8 mbar.
|
|
Eksperimentell: nasal høystrømskanylegruppe
|
Lunge ultralyd (LUS) maskin er en mobil enhet (Philips HDll XE, USA) med s8-3 sonde med et frekvensområde på 8-3 MHz vil bli brukt som ultralyd maskin.
Gjennom perioden med ikke-invasiv respirasjonsstøtte Pasienten vil bli overvåket av: LUS, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetningsindeks, oksygenindeks, PaO2, blodgasser og fraksjonert inspirert oksygen (Fio2).
Pasienter i denne armen vil motta fuktet oppvarmet høystrøm ved bruk av Vapotherm-enhet, USA.
Angi med 2 l/min flyt og øk gradvis til 8 l/minutt, styrt av oksygenbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: De første to ukene av livet.
|
Beskriv dagene med ikke-invasiv ventilasjon, beskrevet i antall dager.
|
De første to ukene av livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: første ukene av livet.
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)X Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) X SPO2 (oksygenmetning) Poengsummen til OSI registreres to ganger per dag de første syv dagene.
|
første ukene av livet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0108428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .