Ocena nieinwazyjnej wentylacji przez nos w leczeniu noworodków z zaburzeniami oddechowymi za pomocą ultrasonografii płuc
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Ocena metod nieinwazyjnej wentylacji przez nos w leczeniu noworodków z zaburzeniami oddechowymi za pomocą ultrasonografii płuc
Celem tego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej wentylacji (nIPPV)
, (nCPAP) i kaniulę nosową o wysokim przepływie (NHFC) jako podstawowy sposób wentylacji u wcześniaków <37. tygodnia ciąży z umiarkowaną do ciężkiej RD przy użyciu LUS w zakresie: I. Podstawowe wyniki: Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji. II. Wyniki drugorzędne: Ocena LUS w ciągu pierwszych 7 dni życia lub po odstawieniu od wentylacji. Konieczność intubacji i inwazyjnej wentylacji. Czas trwania wspomagania oddechowego. Potrzeba środka powierzchniowo czynnego. Wskaźnik nasycenia tlenem i wskaźnik tlenu. Dysplazja oskrzelowo-płucna; stopień. Czas pobytu w szpitalu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa M Farag, PhD
- Numer telefonu: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 0354
- Rekrutacyjny
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
Kontakt:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Numer telefonu: +2 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Przedwczesny < 37 tydz. w wieku ciążowym, przyjęta na OITN ze spontanicznym oddychaniem i klinicznymi objawami RD (tachypnoe, rozszerzanie się nosa, cofanie się przestrzeni międzyżebrowych i podżebrowych i/lub chrząkanie).
Kryteria wykluczenia:
- Wyraźne poważne wady wrodzone.
- Którekolwiek dziecko zostało zaintubowane w celu resuscytacji lub z innych powodów.
- Noworodki wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Krwotok płucny.
- Ciężka niestabilność układu krążenia.
- Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wymagające długotrwałej resuscytacji.
- Asfiksja porodowa (w jednominutowej skali Apgar ≤ 3).
- Poważne choroby serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wentylacji nosowej z przerywanym dodatnim ciśnieniem
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać zarówno PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), jak i PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) przy użyciu urządzenia SLE 5000/6000, Wielka Brytania.
Ciśnienie zostanie dostosowane w zależności od nasilenia zaburzeń oddechowych.
Ultrasonograf płuc (LUS) to urządzenie mobilne (Philips HDll XE, USA) z sondą s8-3 o częstotliwości 8-3 MHz, które będzie wykorzystywane jako ultrasonograf.
Przez cały okres nieinwazyjnego wspomagania oddychania Pacjent będzie monitorowany za pomocą: LUS, tętna, częstości oddechów, średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika nasycenia tlenem, wskaźnika tlenu, PaO2, gazów krwi i ułamkowego tlenu wdychanego (Fio2).
|
|
Eksperymentalny: grupa wentylacji nosowej z ciągłym dodatnim ciśnieniem
|
Ultrasonograf płuc (LUS) to urządzenie mobilne (Philips HDll XE, USA) z sondą s8-3 o częstotliwości 8-3 MHz, które będzie wykorzystywane jako ultrasonograf.
Przez cały okres nieinwazyjnego wspomagania oddychania Pacjent będzie monitorowany za pomocą: LUS, tętna, częstości oddechów, średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika nasycenia tlenem, wskaźnika tlenu, PaO2, gazów krwi i ułamkowego tlenu wdychanego (Fio2).
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), od 5 mbar do maksymalnie 8 mbar.
|
|
Eksperymentalny: grupa kaniul nosowych o wysokim przepływie
|
Ultrasonograf płuc (LUS) to urządzenie mobilne (Philips HDll XE, USA) z sondą s8-3 o częstotliwości 8-3 MHz, które będzie wykorzystywane jako ultrasonograf.
Przez cały okres nieinwazyjnego wspomagania oddychania Pacjent będzie monitorowany za pomocą: LUS, tętna, częstości oddechów, średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika nasycenia tlenem, wskaźnika tlenu, PaO2, gazów krwi i ułamkowego tlenu wdychanego (Fio2).
Pacjenci w tym ramieniu będą otrzymywać nawilżany, podgrzewany wysoki przepływ przy użyciu urządzenia Vapotherm, USA.
Podany przy przepływie 2 l/min i zwiększany stopniowo do 8 l/min, kierując się zapotrzebowaniem na tlen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie życia.
|
Opisać dni wentylacji nieinwazyjnej, podane w liczbie dni.
|
Pierwsze dwa tygodnie życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: pierwsze tygodnie życia.
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) X Udział wdychanego tlenu (FIO2) X SPO2 (nasycenie tlenem) Wynik OSI rejestruje się dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni.
|
pierwsze tygodnie życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0108428
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .