Évaluation de la ventilation nasale non invasive dans la prise en charge des nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire par échographie pulmonaire
3 février 2025 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Évaluation des modalités de ventilation nasale non invasive dans la prise en charge des nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire par échographie pulmonaire
Cette étude vise à évaluer l'effet de la ventilation non invasive (nIPPV)
, (nCPAP) et la canule nasale à haut débit (NHFC) comme mode principal de ventilation chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines de gestation avec une DR modérée à sévère utilisant le LUS en ce qui concerne : I. Principaux critères de jugement : Durée de la ventilation non invasive. II. Critères de jugement secondaires : Évaluation LUS sur les 7 premiers jours de vie ou sevrage de la ventilation. Nécessité d'intubation et de ventilation invasive. Durée de l'assistance respiratoire. Besoin de tensioactif. Indice de saturation en oxygène et indice d'oxygène. Dysplasie broncho-pulmonaire ; grade. Durée du séjour à l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa M Farag, PhD
- Numéro de téléphone: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 0354
- Recrutement
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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Contact:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Numéro de téléphone: +2 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : Prématuré <37 semaines. âge gestationnel admis à l'USIN avec respiration spontanée et manifestations cliniques de DR (tachypnée, dilatation nasale, rétraction intercostale et sous-costale et/ou grognements).
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures évidentes.
- Tout bébé intubé pour réanimation ou pour d'autres raisons.
- Les nouveau-nés ont besoin d'une ventilation mécanique invasive.
- Hémorragie pulmonaire.
- Instabilité cardiovasculaire sévère.
- Arrêt cardio-pulmonaire nécessitant une réanimation prolongée.
- Asphyxie à la naissance (score Apgar à une minute ≤ 3).
- Maladies cardiaques majeures (à l'exclusion de la persistance du canal artériel).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de ventilation nasale à pression positive intermittente
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Les patients de ce bras recevront à la fois une PEP (pression expiratoire positive) et une PIP (pression inspiratoire maximale) à l'aide de l'appareil SLE 5000/6000, Royaume-Uni.
Les pressions seront ajustées en fonction de la gravité de la détresse respiratoire.
L'appareil à ultrasons pulmonaire (LUS) est un appareil mobile (Philips HDll XE, USA) avec une sonde s8-3 avec une gamme de fréquences de 8 à 3 MHz qui sera utilisé comme appareil à ultrasons.
Tout au long de la période d'assistance respiratoire non invasive, le patient sera surveillé par : LUS, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle moyenne, indice de saturation en oxygène, indice d'oxygène, PaO2, gaz du sang et oxygène inspiré fractionné (Fio2).
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Expérimental: groupe de ventilation nasale à pression positive continue
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L'appareil à ultrasons pulmonaire (LUS) est un appareil mobile (Philips HDll XE, USA) avec une sonde s8-3 avec une gamme de fréquences de 8 à 3 MHz qui sera utilisé comme appareil à ultrasons.
Tout au long de la période d'assistance respiratoire non invasive, le patient sera surveillé par : LUS, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle moyenne, indice de saturation en oxygène, indice d'oxygène, PaO2, gaz du sang et oxygène inspiré fractionné (Fio2).
Les patients de ce bras recevront une PEP (pression expiratoire positive), indiquant de 5 mbar pour atteindre au maximum 8 mbar.
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Expérimental: groupe de canules nasales à haut débit
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L'appareil à ultrasons pulmonaire (LUS) est un appareil mobile (Philips HDll XE, USA) avec une sonde s8-3 avec une gamme de fréquences de 8 à 3 MHz qui sera utilisé comme appareil à ultrasons.
Tout au long de la période d'assistance respiratoire non invasive, le patient sera surveillé par : LUS, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle moyenne, indice de saturation en oxygène, indice d'oxygène, PaO2, gaz du sang et oxygène inspiré fractionné (Fio2).
Les patients de ce bras recevront un débit élevé chauffé et humidifié à l'aide d'un appareil Vapotherm, USA.
Déclarer avec un débit de 2 L/min et augmenter progressivement jusqu'à 8 L/minute, guidé par les besoins en oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: Deux premières semaines de vie.
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Décrivez les jours de ventilation non invasive, décrits en nombre de jours.
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Deux premières semaines de vie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saturation en oxygène (OSI).
Délai: la première semaine de la vie.
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Pression moyenne des voies respiratoires (MAP) X Fraction d'oxygène inspiré (FIO2) X SPO2 (saturation en oxygène) Le score OSI est enregistré deux fois par jour pendant les sept premiers jours.
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la première semaine de la vie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0108428
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .