Evaluación de la ventilación nasal no invasiva en el tratamiento de recién nacidos con dificultad respiratoria mediante ecografía pulmonar
3 de febrero de 2025 actualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluación de modalidades de ventilación nasal no invasiva en el tratamiento de recién nacidos con dificultad respiratoria mediante ecografía pulmonar
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la ventilación no invasiva (nIPPV)
, (nCPAP) y cánula nasal de alto flujo (NHFC) como modo primario de ventilación en recién nacidos prematuros <37 semanas de gestación con RD de moderada a grave utilizando LUS con respecto a: I. Medidas de resultado primarias: Duración de la ventilación no invasiva. II. Medidas de resultado secundarias: Evaluación LUS durante los primeros 7 días de vida o destete de la ventilación. Necesidad de intubación y ventilación invasiva. Duración del soporte respiratorio. Necesidad de tensioactivo. Índice de saturación de oxígeno e índice de oxígeno. Displasia broncopulmonar; calificación. Duración de la estancia hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa M Farag, PhD
- Número de teléfono: 01288681788
- Correo electrónico: d.marwa.farag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 0354
- Reclutamiento
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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Contacto:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Número de teléfono: +2 01288681788
- Correo electrónico: d.marwa.farag@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Prematuro <37 semanas. edad gestacional ingresada en UCIN con respiración espontánea y manifestaciones clínicas de ER (taquipnea, aleteo nasal, retracción intercostal y subcostal y/o gruñidos).
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes evidentes.
- Cualquiera del bebé intubado para reanimación o por otros motivos.
- Los recién nacidos necesitan ventilación mecánica invasiva.
- Hemorragia pulmonar.
- Inestabilidad cardiovascular severa.
- Paro cardiopulmonar que necesita reanimación prolongada.
- Asfixia al nacer (puntuación de Apgar al minuto ≤ 3).
- Enfermedades cardíacas importantes (sin incluir el conducto arterioso permeable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ventilación nasal intermitente con presión positiva
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Los pacientes de este grupo recibirán PEEP (presión positiva al final de la espiración) y PIP (presión inspiratoria máxima) utilizando el dispositivo SLE 5000/6000, Reino Unido.
Las presiones se ajustarán según la gravedad de la dificultad respiratoria.
La máquina de ultrasonido pulmonar (LUS) es un dispositivo móvil (Philips HDll XE, EE. UU.) con una sonda s8-3 con un rango de frecuencia de 8-3 MHz que se utilizará como máquina de ultrasonido.
Durante el período de soporte respiratorio no invasivo, el paciente será monitoreado por: LUS, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial media, índice de saturación de oxígeno, índice de oxígeno, PaO2, gases en sangre y oxígeno inspirado fraccional (Fio2).
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Experimental: grupo de ventilación nasal continua con presión positiva
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La máquina de ultrasonido pulmonar (LUS) es un dispositivo móvil (Philips HDll XE, EE. UU.) con una sonda s8-3 con un rango de frecuencia de 8-3 MHz que se utilizará como máquina de ultrasonido.
Durante el período de soporte respiratorio no invasivo, el paciente será monitoreado por: LUS, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial media, índice de saturación de oxígeno, índice de oxígeno, PaO2, gases en sangre y oxígeno inspirado fraccional (Fio2).
Los pacientes de este grupo recibirán PEEP (presión positiva al final de la espiración), desde 5 mbar hasta alcanzar un máximo de 8 mbar.
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Experimental: grupo de cánulas nasales de alto flujo
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La máquina de ultrasonido pulmonar (LUS) es un dispositivo móvil (Philips HDll XE, EE. UU.) con una sonda s8-3 con un rango de frecuencia de 8-3 MHz que se utilizará como máquina de ultrasonido.
Durante el período de soporte respiratorio no invasivo, el paciente será monitoreado por: LUS, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial media, índice de saturación de oxígeno, índice de oxígeno, PaO2, gases en sangre y oxígeno inspirado fraccional (Fio2).
Los pacientes de este grupo recibirán un alto flujo calentado humidificado utilizando el dispositivo Vapotherm, EE. UU.
Establecer con un flujo de 2 L/min y aumentar gradualmente hasta 8 L/min, guiado por las necesidades de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de vida.
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Describir los días de ventilación no invasiva, descritos en número de días.
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Primeras dos semanas de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de saturación de oxígeno (OSI).
Periodo de tiempo: primeras semanas de vida.
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Presión media de las vías respiratorias (PAM) X Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) X SPO2 (saturación de oxígeno) La puntuación de OSI se registra dos veces al día durante los primeros siete días.
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primeras semanas de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0108428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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