Avaliação da ventilação nasal não invasiva no manejo de neonatos com desconforto respiratório por meio de ultrassom pulmonar
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Avaliação de modalidades de ventilação nasal não invasiva no manejo de neonatos com desconforto respiratório por meio de ultrassom pulmonar
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da ventilação não invasiva (nIPPV)
, (nCPAP) e cânula nasal de alto fluxo (NHFC) como modo primário de ventilação em neonatos prematuros <37 semanas de gestação com DR moderada a grave usando LUS em relação a: I. Desfechos primários: Duração da ventilação não invasiva. II. Desfechos secundários: Avaliação LUS durante os primeiros 7 dias de vida ou desmame da ventilação. Necessidade de intubação e ventilação invasiva. Duração do suporte respiratório. Necessidade de surfactante. Índice de saturação de oxigênio e índice de oxigênio. Displasia broncopulmonar; nota. Duração da internação hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwa M Farag, PhD
- Número de telefone: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 0354
- Recrutamento
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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Contato:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Número de telefone: +2 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: prematuro <37 semanas. idade gestacional internada na UTIN com respiração espontânea e manifestações clínicas de RD (taquipneia, alargamento nasal, retração intercostal e subcostal e ou grunhido).
Critérios de exclusão:
- Anormalidades congênitas importantes óbvias.
- Qualquer bebê intubado para reanimação ou por outros motivos.
- Os neonatos necessitam de ventilação mecânica invasiva.
- Hemorragia pulmonar.
- Instabilidade cardiovascular grave.
- Parada cardiorrespiratória necessitando de reanimação prolongada.
- Asfixia ao nascer (escore de Apgar de um minuto ≤ 3).
- Principais doenças cardíacas (não incluindo persistência do canal arterial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de ventilação nasal com pressão positiva intermitente
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Os pacientes neste braço receberão PEEP (pressão expiratória final positiva) e PIP (pressão inspiratória de pico) usando o dispositivo SLE 5000/6000, Reino Unido.
As pressões serão ajustadas de acordo com a gravidade do desconforto respiratório.
A máquina de ultrassom pulmonar (LUS) é um dispositivo móvel (Philips HDll XE, EUA) com sonda s8-3 com faixa de frequência de 8-3 MHz que será usada como máquina de ultrassom.
Durante todo o período de suporte respiratório não invasivo, o paciente será monitorado por: LUS, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial média, índice de saturação de oxigênio, índice de oxigênio, PaO2, gases sanguíneos e oxigênio inspirado fracionado (Fio2).
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Experimental: grupo de ventilação nasal com pressão positiva contínua
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A máquina de ultrassom pulmonar (LUS) é um dispositivo móvel (Philips HDll XE, EUA) com sonda s8-3 com faixa de frequência de 8-3 MHz que será usada como máquina de ultrassom.
Durante todo o período de suporte respiratório não invasivo, o paciente será monitorado por: LUS, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial média, índice de saturação de oxigênio, índice de oxigênio, PaO2, gases sanguíneos e oxigênio inspirado fracionado (Fio2).
Os pacientes neste braço receberão PEEP (pressão expiratória final positiva), variando de 5 mbar até atingir no máximo 8 mbar.
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Experimental: grupo de cânulas nasais de alto fluxo
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A máquina de ultrassom pulmonar (LUS) é um dispositivo móvel (Philips HDll XE, EUA) com sonda s8-3 com faixa de frequência de 8-3 MHz que será usada como máquina de ultrassom.
Durante todo o período de suporte respiratório não invasivo, o paciente será monitorado por: LUS, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial média, índice de saturação de oxigênio, índice de oxigênio, PaO2, gases sanguíneos e oxigênio inspirado fracionado (Fio2).
Os pacientes neste braço receberão alto fluxo aquecido e umidificado usando dispositivo Vapotherm, EUA.
Estabelecer com fluxo de 2 L/min e aumentar gradativamente até 8L/minuto, orientado pela necessidade de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: Primeiras duas semanas de vida.
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Descrever os dias de ventilação não invasiva, descritos em número de dias.
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Primeiras duas semanas de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de saturação de oxigênio (OSI).
Prazo: primeiras semanas de vida.
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Pressão média das vias aéreas (PAM) X Fração de oxigênio inspirado (FIO2) X SPO2 (saturação de oxigênio) A pontuação do OSI é registrada duas vezes por dia durante os primeiros sete dias.
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primeiras semanas de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0108428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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