Valutazione della ventilazione nasale non invasiva nella gestione dei neonati con distress respiratorio mediante ecografia polmonare
3 febbraio 2025 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Valutazione delle modalità di ventilazione nasale non invasiva nella gestione dei neonati con distress respiratorio mediante ecografia polmonare
Questo studio si propone di valutare l’effetto della ventilazione non invasiva (nIPPV)
, (nCPAP) e cannula nasale ad alto flusso (NHFC) come modalità primaria di ventilazione nei neonati pretermine <37 settimane di gestazione con RD da moderato a grave utilizzando LUS per quanto riguarda: I. Risultati primari: durata della ventilazione non invasiva. II. Risultati secondari: valutazione del LUS nei primi 7 giorni di vita o svezzamento dalla ventilazione. Necessità di intubazione e ventilazione invasiva. Durata del supporto respiratorio. Necessità di tensioattivo. Indice di saturazione dell'ossigeno e indice di ossigeno. Displasia broncopolmonare; grado. Durata della degenza ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa M Farag, PhD
- Numero di telefono: 01288681788
- Email: d.marwa.farag@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 0354
- Reclutamento
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
Contatto:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Numero di telefono: +2 01288681788
- Email: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: pretermine <37 settimane. età gestazionale ricoverata in terapia intensiva neonatale con respiro spontaneo e manifestazioni cliniche di RD (tachipnea, allargamento del naso, retrazione intercostale e subcostale e/o grugniti).
Criteri di esclusione:
- Evidenti anomalie congenite maggiori.
- Qualsiasi bambino intubato per rianimazione o per altri motivi.
- I neonati necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
- Emorragia polmonare.
- Grave instabilità cardiovascolare.
- Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata.
- Asfissia alla nascita (punteggio Apgar a un minuto ≤ 3).
- Principali malattie cardiache (escluso il dotto arterioso pervio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di ventilazione nasale intermittente a pressione positiva
|
I pazienti in questo braccio riceveranno sia PEEP (pressione espiratoria positiva di fine) che PIP (pressione inspiratoria di picco) utilizzando il dispositivo SLE 5000/6000, Regno Unito.
Le pressioni verranno adeguate in base alla gravità del distress respiratorio.
La macchina per ultrasuoni polmonari (LUS) è un dispositivo mobile (Philips HDll XE, USA) con sonda s8-3 con una gamma di frequenza di 8-3 MHz che verrà utilizzata come macchina per ultrasuoni.
Durante tutto il periodo di supporto respiratorio non invasivo il paziente sarà monitorato da: LUS, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa media, indice di saturazione di ossigeno, indice di ossigeno, PaO2, gas nel sangue e ossigeno frazionato inspirato (Fio2).
|
|
Sperimentale: gruppo di ventilazione nasale a pressione positiva continua
|
La macchina per ultrasuoni polmonari (LUS) è un dispositivo mobile (Philips HDll XE, USA) con sonda s8-3 con una gamma di frequenza di 8-3 MHz che verrà utilizzata come macchina per ultrasuoni.
Durante tutto il periodo di supporto respiratorio non invasivo il paziente sarà monitorato da: LUS, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa media, indice di saturazione di ossigeno, indice di ossigeno, PaO2, gas nel sangue e ossigeno frazionato inspirato (Fio2).
I pazienti in questo braccio riceveranno la PEEP (pressione positiva di fine espirazione), che va da 5 mbar fino a raggiungere un massimo di 8 mbar.
|
|
Sperimentale: gruppo cannula nasale ad alto flusso
|
La macchina per ultrasuoni polmonari (LUS) è un dispositivo mobile (Philips HDll XE, USA) con sonda s8-3 con una gamma di frequenza di 8-3 MHz che verrà utilizzata come macchina per ultrasuoni.
Durante tutto il periodo di supporto respiratorio non invasivo il paziente sarà monitorato da: LUS, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa media, indice di saturazione di ossigeno, indice di ossigeno, PaO2, gas nel sangue e ossigeno frazionato inspirato (Fio2).
I pazienti in questo braccio riceveranno un flusso elevato riscaldato umidificato utilizzando il dispositivo Vapotherm, USA.
Iniziare con un flusso di 2 L/min e aumentare gradualmente fino a 8 L/min, guidato dal fabbisogno di ossigeno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: Prime due settimane di vita.
|
Descrivere i giorni di ventilazione non invasiva, descritti in numero di giorni.
|
Prime due settimane di vita.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di saturazione dell'ossigeno (OSI).
Lasso di tempo: prima settimana di vita.
|
Pressione media delle vie aeree (MAP)X Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) X SPO2 (saturazione di ossigeno) Il punteggio di OSI viene registrato due volte al giorno per i primi sette giorni.
|
prima settimana di vita.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0108428
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .