Evaluering af nasal ikke-invasiv ventilation i behandling af nyfødte med åndedrætsbesvær ved brug af lunge-ultralyd
3. februar 2025 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluering af nasale ikke-invasive ventilationsmodaliteter i behandling af nyfødte med åndedrætsbesvær ved brug af lunge-ultralyd
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af non-invasiv ventilation (nIPPV)
, (nCPAP) og nasal high flow cannula (NHFC) som en primær ventilationsmetode hos præmature nyfødte <37 svangerskabsuge med moderat til svær RD ved brug af LUS med hensyn til: I. Primære resultater: Varighed af non-invasiv ventilation. II. Sekundære resultater: Evaluering af LUS over de 1. 7 dage af livet eller fravænning fra ventilation. Behov for intubation og invasiv ventilation. Varighed af respirationsstøtte. Behov for overfladeaktivt stof. Iltmætningsindeks og iltindeks. Broncho-pulmonal dysplasi; grad. Varighed af hospitalsophold
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marwa M Farag, PhD
- Telefonnummer: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0354
- Rekruttering
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
Kontakt:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Telefonnummer: +2 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For tidligt <37 uger. gestationsalder indlagt på NICU med spontan vejrtrækning og kliniske manifestationer af RD (takypnø, nasal flaring, interkostal og subkostal retraktion og/eller grynten).
Ekskluderingskriterier:
- Indlysende store medfødte abnormiteter.
- Enhver af babyen intuberet til genoplivning eller af andre årsager.
- Nyfødte har brug for invasiv mekanisk ventilation.
- Lungeblødning.
- Alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
- Hjerte-lungestop kræver langvarig genoplivning.
- Fødselsasfyksi (et minuts Apgar-score ≤ 3).
- Større hjertesygdomme (ikke inklusive patent ductus arteriosus).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nasal intermitterende positivt tryk ventilationsgruppe
|
Patienter i denne arm vil modtage både PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) og PIP (peak inspiratorisk tryk) ved brug af SLE 5000/6000-enhed, UK.
Trykket vil blive justeret efter sværhedsgraden af åndedrætsbesvær.
Lunge ultralyds (LUS) maskine er en mobil enhed (Philips HDll XE, USA) med s8-3 sonde med et frekvensområde på 8-3 MHz, der vil blive brugt som ultralydsmaskine.
I hele perioden med ikke-invasiv respiratorisk støtte vil patienten blive overvåget af: LUS, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, middel arterielt tryk, iltmætningsindeks, iltindeks, PaO2, blodgasser og fraktioneret indåndet ilt (Fio2).
|
|
Eksperimentel: nasal kontinuert positivt tryk ventilationsgruppe
|
Lunge ultralyds (LUS) maskine er en mobil enhed (Philips HDll XE, USA) med s8-3 sonde med et frekvensområde på 8-3 MHz, der vil blive brugt som ultralydsmaskine.
I hele perioden med ikke-invasiv respiratorisk støtte vil patienten blive overvåget af: LUS, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, middel arterielt tryk, iltmætningsindeks, iltindeks, PaO2, blodgasser og fraktioneret indåndet ilt (Fio2).
Patienter i denne arm vil modtage PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk), angivet fra 5 mbar til maksimalt 8 mbar.
|
|
Eksperimentel: næse høj flow kanyle gruppe
|
Lunge ultralyds (LUS) maskine er en mobil enhed (Philips HDll XE, USA) med s8-3 sonde med et frekvensområde på 8-3 MHz, der vil blive brugt som ultralydsmaskine.
I hele perioden med ikke-invasiv respiratorisk støtte vil patienten blive overvåget af: LUS, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, middel arterielt tryk, iltmætningsindeks, iltindeks, PaO2, blodgasser og fraktioneret indåndet ilt (Fio2).
Patienter i denne arm vil modtage befugtet opvarmet højflow ved hjælp af Vapotherm-enheden, USA.
Angives med 2 L/min flow og øges gradvist til 8L/minut, styret af iltbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: De første to uger af livet.
|
Beskriv dagene med non-invasiv ventilation, beskrevet i dagnummer.
|
De første to uger af livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætningsindeks (OSI).
Tidsramme: første uge af livet.
|
Middel luftvejstryk (MAP)X Fraktion af indåndet ilt (FIO2) X SPO2 (iltmætning) OSI-scoren registreres to gange dagligt i de første syv dage.
|
første uge af livet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0108428
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .