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Bewertung der nicht-invasiven Nasenbeatmung bei der Behandlung von Neugeborenen mit Atemnot mittels Lungenultraschall

3. Februar 2025 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Bewertung nicht-invasiver Beatmungsmodalitäten der Nase bei der Behandlung von Neugeborenen mit Atemnot mittels Lungenultraschall

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der nicht-invasiven Beatmung (nIPPV) zu bewerten.

, (nCPAP) und nasale High-Flow-Kanüle (NHFC) als primäre Beatmungsart bei Frühgeborenen <37 Schwangerschaftswochen mit mittelschwerer bis schwerer RD unter Verwendung von LUS im Hinblick auf: I. Primäre Ergebnisse: Dauer der nicht-invasiven Beatmung. II. Sekundäre Ergebnisse: Bewertung des LUS über die ersten 7 Lebenstage oder Entwöhnung von der Beatmung. Notwendigkeit einer Intubation und invasiven Beatmung. Dauer der Atemunterstützung. Bedarf an Tensid. Sauerstoffsättigungsindex und Sauerstoffindex. Bronchopulmonale Dysplasie; Grad. Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 0354
        • Rekrutierung
        • Alexandria university, Elshattbi hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frühgeborene <37 Wochen. Gestationsalter, das mit Spontanatmung und klinischen Manifestationen von RD (Tachypnoe, Nasenerweiterung, Interkostal- und Subkostalretraktion und/oder Grunzen) auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche schwere angeborene Anomalien.
  2. Jedes der Babys wurde zur Wiederbelebung oder aus anderen Gründen intubiert.
  3. Neugeborene benötigen eine invasive mechanische Beatmung.
  4. Lungenblutung.
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Instabilität.
  6. Herz-Lungen-Stillstand, der eine längere Wiederbelebung erfordert.
  7. Erstickung bei der Geburt (einminütiger Apgar-Score ≤ 3).
  8. Schwerwiegende Herzerkrankungen (ohne persistierenden Ductus arteriosus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasale intermittierende Überdruckbeatmungsgruppe
Gerät: Nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV)
Patienten in diesem Arm erhalten sowohl PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) als auch PIP (inspiratorischer Spitzendruck) mit dem Gerät SLE 5000/6000, UK. Der Druck wird je nach Schwere der Atemnot angepasst.
Gerät: Lungenultraschall
Das Lungenultraschallgerät (LUS) ist ein mobiles Gerät (Philips HDll XE, USA) mit einer s8-3-Sonde mit einem Frequenzbereich von 8-3 MHz, die als Ultraschallgerät verwendet wird. Während des gesamten Zeitraums der nicht-invasiven Atemunterstützung wird der Patient überwacht durch: LUS, Herzfrequenz, Atemfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigungsindex, Sauerstoffindex, PaO2, Blutgase und fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (Fio2).
Experimental: nasale kontinuierliche Überdruckbeatmungsgruppe
Gerät: Lungenultraschall
Das Lungenultraschallgerät (LUS) ist ein mobiles Gerät (Philips HDll XE, USA) mit einer s8-3-Sonde mit einem Frequenzbereich von 8-3 MHz, die als Ultraschallgerät verwendet wird. Während des gesamten Zeitraums der nicht-invasiven Atemunterstützung wird der Patient überwacht durch: LUS, Herzfrequenz, Atemfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigungsindex, Sauerstoffindex, PaO2, Blutgase und fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (Fio2).
Gerät: Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck NCPAP
Patienten in diesem Arm erhalten PEEP (positiver endexspiratorischer Druck), der von 5 mbar bis maximal 8 mbar reicht.
Experimental: Gruppe nasaler High-Flow-Kanülen
Gerät: Lungenultraschall
Das Lungenultraschallgerät (LUS) ist ein mobiles Gerät (Philips HDll XE, USA) mit einer s8-3-Sonde mit einem Frequenzbereich von 8-3 MHz, die als Ultraschallgerät verwendet wird. Während des gesamten Zeitraums der nicht-invasiven Atemunterstützung wird der Patient überwacht durch: LUS, Herzfrequenz, Atemfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigungsindex, Sauerstoffindex, PaO2, Blutgase und fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (Fio2).
Gerät: Nasale befeuchtete beheizte High-Flow-Kanüle (NHHHC)
Patienten in diesem Arm erhalten mit einem Vapotherm-Gerät, USA, einen befeuchteten, erhitzten Hochfluss. Geben Sie einen Durchfluss von 2 l/min an und steigern Sie ihn schrittweise bis auf 8 l/min, je nach Sauerstoffbedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Die ersten beiden Lebenswochen.
Beschreiben Sie die Tage der nicht-invasiven Beatmung, angegeben in Tagen.
Die ersten beiden Lebenswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: ersten Lebenswochen.
Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)X Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
ersten Lebenswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0108428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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