Оценка эффективности назальной неинвазивной вентиляции легких при лечении новорожденных с респираторным дистрессом с использованием УЗИ легких
3 февраля 2025 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Оценка методов назальной неинвазивной вентиляции легких при лечении новорожденных с респираторным дистрессом с использованием УЗИ легких
Целью данного исследования является оценка эффекта неинвазивной вентиляции легких (nIPPV).
, (nCPAP) и назальная канюля с высоким потоком (NHFC) в качестве основного режима вентиляции у недоношенных новорожденных <37 недель гестации с умеренной и тяжелой РЗ с использованием LUS в отношении: I. Основные исходы: Продолжительность неинвазивной вентиляции. II. Вторичные результаты: оценка ЛУЗ в течение первых 7 дней жизни или отлучение от искусственной вентиляции легких. Необходимость интубации и инвазивной вентиляции легких. Продолжительность респираторной поддержки. Потребность в поверхностно-активном веществе. Индекс насыщения кислородом и кислородный индекс. Бронхолегочная дисплазия; оценка. Продолжительность пребывания в больнице
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marwa M Farag, PhD
- Номер телефона: 01288681788
- Электронная почта: d.marwa.farag@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0354
- Рекрутинг
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
Контакт:
- Marwa Mohamed Farag, phD
- Номер телефона: +2 01288681788
- Электронная почта: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Недоношенность <37 недель. гестационный возраст, поступивший в отделение интенсивной терапии со спонтанным дыханием и клиническими проявлениями РЗ (учащенное дыхание, раздувание носа, межреберное и подреберное втягивание и/или хрюканье).
Критерии исключения:
- Очевидные серьезные врожденные аномалии.
- Любой ребенок, интубированный для реанимации или по другим причинам.
- Новорожденным необходима инвазивная механическая вентиляция легких.
- Легочное кровотечение.
- Тяжелая сердечно-сосудистая нестабильность.
- Остановка сердечно-легочной деятельности, требующая длительной реанимации.
- Асфиксия при рождении (одноминутная оценка по шкале Апгар ≤ 3).
- Серьезные заболевания сердца (кроме открытого артериального протока).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
Пациенты в этой группе будут получать как PEEP (положительное давление в конце выдоха), так и PIP (пиковое давление на вдохе) с использованием устройства SLE 5000/6000, Великобритания.
Давление будет регулироваться в зависимости от тяжести респираторного дистресс-синдрома.
В качестве УЗИ-аппарата будет использоваться аппарат УЗИ легких (ЛУС) – мобильное устройство (Philips HDll XE, США) с датчиком s8-3 с частотным диапазоном 8-3 МГц.
На протяжении всего периода неинвазивной респираторной поддержки за пациентом будут наблюдать: LUS, частота сердечных сокращений, частота дыхания, среднее артериальное давление, индекс насыщения кислородом, кислородный индекс, PaO2, газы крови и фракция вдыхаемого кислорода (Fio2).
|
|
Экспериментальный: группа назальной вентиляции с постоянным положительным давлением
|
В качестве УЗИ-аппарата будет использоваться аппарат УЗИ легких (ЛУС) – мобильное устройство (Philips HDll XE, США) с датчиком s8-3 с частотным диапазоном 8-3 МГц.
На протяжении всего периода неинвазивной респираторной поддержки за пациентом будут наблюдать: LUS, частота сердечных сокращений, частота дыхания, среднее артериальное давление, индекс насыщения кислородом, кислородный индекс, PaO2, газы крови и фракция вдыхаемого кислорода (Fio2).
Пациенты в этой группе получат PEEP (положительное давление в конце выдоха) от 5 мбар до максимального значения 8 мбар.
|
|
Экспериментальный: Группа назальных канюль с высоким потоком
|
В качестве УЗИ-аппарата будет использоваться аппарат УЗИ легких (ЛУС) – мобильное устройство (Philips HDll XE, США) с датчиком s8-3 с частотным диапазоном 8-3 МГц.
На протяжении всего периода неинвазивной респираторной поддержки за пациентом будут наблюдать: LUS, частота сердечных сокращений, частота дыхания, среднее артериальное давление, индекс насыщения кислородом, кислородный индекс, PaO2, газы крови и фракция вдыхаемого кислорода (Fio2).
Пациенты в этой группе будут получать увлажненный нагретый сильный поток с помощью устройства Vapotherm, США.
Установите поток 2 л/мин и постепенно увеличивайте его до 8 л/мин, ориентируясь на потребность в кислороде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: Первые две недели жизни.
|
Опишите дни неинвазивной вентиляции легких, указанные в количестве дней.
|
Первые две недели жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс насыщения кислородом (OSI).
Временное ограничение: первые недели жизни.
|
Среднее давление в дыхательных путях (MAP)X Доля вдыхаемого кислорода (FIO2) X SPO2 (насыщение кислородом). Показатель OSI регистрируется дважды в день в течение первых семи дней.
|
первые недели жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0108428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .