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心臓血管の健康の公平性のために医学的に調整された食事 (MTM4CVH)

2026年8月31日 更新者：Nour Makarem, PhD、Columbia University

心臓血管の健康の公平性を促進するための医療に合わせた食事プログラムの強化、文化的適応、拡大

このランダム化臨床試験（RCT）では、心臓血管の健康の公平性を促進するための医学的に調整された食事（MTM）プログラムの有効性、関与、到達範囲、費用対効果を高めるための新しいアプローチを調査し、経済的に恵まれないニューヨーク市の近隣地域に焦点を当て、さまざまな負担を抱えています。複数の心臓代謝疾患。 RCT が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 文化的に関連した心臓血管の健康カリキュラム（心臓の健康、健康的な食事、料理の実演、レシピ、健康的な食材が入ったギフトバッグ、社会的ニーズへの対応に関する教育セッションを含む）を備えた MTM プログラムの強化は、短期的な健康的な食事の改善におけるプログラムへの参加と有効性を高めますか現在 MTM プログラムの対象となる 2 型糖尿病および高血圧患者の行動および臨床転帰 (HbA1c および血圧) はどうなっているでしょうか?
  2. CVH カリキュラムと組み合わせた MTM プログラムは、現在 MTM プログラムに適格ではなく、MTM の投与量を徐々に減らすことになっている 2 型糖尿病および高血圧を患う個人の健康的な食事行動と臨床転帰 (HbA1c および血圧) を改善するのに効果的ですか?これらのプログラムの適用範囲を拡大するための効果的かつ持続可能なアプローチはあるでしょうか?

質問 1 に答えるために、現在 MTM プログラムの資格がある 2 型糖尿病および高血圧を患う 100 人の参加者が、標準 MTM プログラム (週 10 回の MTM を 8 か月間) を受けるグループまたは標準プログラムを受けるグループに無作為に割り当てられます。加えて、心臓血管の健康カリキュラムも含まれます。

質問 2 に答えるために、現在 MTM プログラムを受ける資格のない 2 型糖尿病と高血圧を患う 100 人の参加者が、標準的な MTM プログラム (8 か月間、週 10 回の MTM) に加えて心臓血管の健康カリキュラムを受けるグループ、または最初の 3 か月間は標準的な MTM プログラムを受け、その後残りの 5 か月間と CVH カリキュラムで MTM の投与量を 50% ずつ徐々に減らしていくグループ。

すべての参加者は HbA1c と血圧を測定され、ベースライン、3 か月、8 か月時に食事の質、健康およびライフスタイル行動、プログラムへの参加と実施に関するアンケートに回答します。

（目的）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的に調整された食事 (MTM) は、慢性疾患の予防と管理のために医療部門と統合された方法で健康的な食品を提供することを目的とした Food Is Medicine (FIM) イニシアチブの統合的な現物介入を表します。 MTM は、複雑な病状を持つ人の食事と栄養の不安、重篤な病気や慢性心代謝性疾患、買い物や食事の準備などの日常生活活動の課題に総合的に対処するため、食事関連の心血管不平等に対処するための有望なアプローチです。 ただし、MTM プログラムをどのように強化して文化的および文脈に応じたものにし、これらのプログラムへの関与を高め、その有効性と持続可能性を高め、その範囲を拡大できるかを判断するには、追加の研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コホート A (現在 MTM の資格がある個人) の場合

包含基準:

  1. 適格な2型糖尿病の診断（通常、コントロールされていない糖尿病および合併症を伴うより進行した疾患のため、医師がプログラムを紹介しました）
  2. 高血圧の診断（収縮期血圧130 mmHg以上および/または拡張期血圧80 mmHg以上）または血圧上昇（収縮期血圧120 mmHg以上と定義）

除外基準:

  1. がんの診断
  2. がん治療を受けている
  3. 英語以外またはスペイン語以外を話す人
  4. 認知的に学習要件を完了することができない
  5. 重度の精神障害
  6. インフォームドコンセントを提供できない

コホート B (現在 MTM の資格を持たない個人) の場合

包含基準:

  1. 2 型糖尿病の診断 (HbA1c 6.5% 以上)
  2. 高血圧の診断（収縮期血圧130 mmHg以上および/または拡張期血圧80 mmHg以上）または血圧上昇（収縮期血圧120 mmHg以上と定義）

除外基準:

  1. がんの診断
  2. がん治療を受けている
  3. 英語以外またはスペイン語以外を話す人
  4. 認知的に学習要件を完了することができない
  5. 重度の精神障害
  6. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: コホート A (現在 MTM の資格がある 2 型糖尿病患者) アクティブコンパレーター
この群の参加者は、現在医療用に調整された食事 (MTM) の対象となる、高血圧または血圧上昇のある 2 型糖尿病患者です。 この腕は、God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムを受けることになります。このプログラムは、週 10 回の自宅配送 MTM と、8 か月間にわたる管理栄養士による栄養カウンセリングで構成されます。
行動：医学的に調整された食事と栄養カウンセリング
God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムは、毎週の宅配 MTM と、管理栄養士による 8 か月間にわたる栄養カウンセリングで構成されています。 Food is Medicine Coalition Clinical Committee は、この科学的根拠に基づいた介入の栄養品質をカタログ化した MTM 栄養基準を確立し、定期的に更新しています。 アーム 1 ～ 3 には 8 か月間、毎週 10 回の MTM が投与されます。 アーム 4 では、以下のような明確な用量ダウン アプローチが行われます: 1 か月目から 3 か月目は 10 MTM/週、4 か月目は 9 MTM/週、5 か月目は 8 MTM/週、6 か月目は 7 MTM/週、6 MTM/週7 か月目には 5 MTM/週、8 か月目には 5 MTM/週。
実験的：アーム 2: コホート A (現在 MTM の資格がある 2 型糖尿病患者) 介入
この群の参加者は、現在医療用に調整された食事 (MTM) の対象となる、高血圧または血圧上昇のある 2 型糖尿病患者です。 このアームは、God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムを受けることになります。このプログラムは、週 10 回の自宅配送 MTM と、8 か月間にわたる管理栄養士による栄養カウンセリングで構成されます (アーム 1 と同じ)。 さらに、文化的および状況に応じてカスタマイズされた心臓血管の健康増進プログラムを受けることになります。このプログラムは、ライフスタイルの変化と米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに焦点を当てた教訓的なセッションで構成され、毎週具体的で測定可能で達成可能で現実的でタイムリーな (S.M.A.R.T.) 目標を設定します。健康行動の修正、グループコーチング、料理の実演、健康的な食材を使ったレシピやギフトバッグ、社会的ニーズへの対応などを目的としています。
行動：医学的に調整された食事と栄養カウンセリング
God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムは、毎週の宅配 MTM と、管理栄養士による 8 か月間にわたる栄養カウンセリングで構成されています。 Food is Medicine Coalition Clinical Committee は、この科学的根拠に基づいた介入の栄養品質をカタログ化した MTM 栄養基準を確立し、定期的に更新しています。 アーム 1 ～ 3 には 8 か月間、毎週 10 回の MTM が投与されます。 アーム 4 では、以下のような明確な用量ダウン アプローチが行われます: 1 か月目から 3 か月目は 10 MTM/週、4 か月目は 9 MTM/週、5 か月目は 8 MTM/週、6 か月目は 7 MTM/週、6 MTM/週7 か月目には 5 MTM/週、8 か月目には 5 MTM/週。
行動：心臓血管の健康増進教育プログラム
文化的および状況に応じて調整された心臓血管の健康増進プログラム。ライフスタイルの変化と米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに焦点を当てた教訓的なセッションで構成され、健康行動の修正、グループ コーチング、調理デモンストレーション、健康的な食材と生鮮食品を使用したレシピとギフト バッグの提供、社会的ニーズへの対応のための毎週の具体的、測定可能、達成可能、現実的、タイムリーな (S.M.A.R.T.) 目標を設定します。
アクティブコンパレータ：アーム 3: コホート B (現在 MTM の資格を持たない 2 型糖尿病患者) アクティブ コンパレーター
この群の参加者は、高血圧または血圧上昇を伴う 2 型糖尿病患者で、現在医療用に調整された食事 (MTM) プログラムの資格を持っていない患者です。 この腕は、God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムを受けることになります。このプログラムは、週 10 回の自宅配送 MTM と、8 か月間にわたる管理栄養士による栄養カウンセリングで構成されます。 さらに、文化的および状況に応じてカスタマイズされた心臓血管の健康増進プログラムを受けることになります。このプログラムは、ライフスタイルの変化と米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに焦点を当てた教訓的なセッションで構成され、毎週具体的で測定可能で達成可能で現実的でタイムリーな (S.M.A.R.T.) 目標を設定します。健康行動の修正、グループコーチング、料理の実演、健康的な食材を使ったレシピやギフトバッグ、社会的ニーズへの対応などを目的としています。
行動：医学的に調整された食事と栄養カウンセリング
God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムは、毎週の宅配 MTM と、管理栄養士による 8 か月間にわたる栄養カウンセリングで構成されています。 Food is Medicine Coalition Clinical Committee は、この科学的根拠に基づいた介入の栄養品質をカタログ化した MTM 栄養基準を確立し、定期的に更新しています。 アーム 1 ～ 3 には 8 か月間、毎週 10 回の MTM が投与されます。 アーム 4 では、以下のような明確な用量ダウン アプローチが行われます: 1 か月目から 3 か月目は 10 MTM/週、4 か月目は 9 MTM/週、5 か月目は 8 MTM/週、6 か月目は 7 MTM/週、6 MTM/週7 か月目には 5 MTM/週、8 か月目には 5 MTM/週。
行動：心臓血管の健康増進教育プログラム
文化的および状況に応じて調整された心臓血管の健康増進プログラム。ライフスタイルの変化と米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに焦点を当てた教訓的なセッションで構成され、健康行動の修正、グループ コーチング、調理デモンストレーション、健康的な食材と生鮮食品を使用したレシピとギフト バッグの提供、社会的ニーズへの対応のための毎週の具体的、測定可能、達成可能、現実的、タイムリーな (S.M.A.R.T.) 目標を設定します。
実験的：アーム 4: コホート B (現在 MTM の資格を持たない 2 型糖尿病患者) 介入
この群の参加者は、高血圧または血圧上昇を伴う 2 型糖尿病患者で、現在医療用に調整された食事 (MTM) プログラムの資格を持っていない患者です。 この群は、8か月間、管理栄養士によるMTMプログラムと栄養カウンセリングを受けることになりますが、MTMの投与スケジュールは明確に定められています。 彼らは介入の最初の 3 か月間、週 10 回の MTM という定期的な MTM スケジュールを受けます。 この初期期間の後、MTM 投与量は毎月 1 MTM ずつ徐々に減らされ、介入の最終月には 5 MTM/週の目標スケジュールになります。 さらに、彼らは、アーム 2 およびアーム 3 と同じ、文化的および状況に応じて調整された心臓血管の健康増進プログラムも受けることができます。
行動：医学的に調整された食事と栄養カウンセリング
God's Love We Deliver の現在の MTM プログラムは、毎週の宅配 MTM と、管理栄養士による 8 か月間にわたる栄養カウンセリングで構成されています。 Food is Medicine Coalition Clinical Committee は、この科学的根拠に基づいた介入の栄養品質をカタログ化した MTM 栄養基準を確立し、定期的に更新しています。 アーム 1 ～ 3 には 8 か月間、毎週 10 回の MTM が投与されます。 アーム 4 では、以下のような明確な用量ダウン アプローチが行われます: 1 か月目から 3 か月目は 10 MTM/週、4 か月目は 9 MTM/週、5 か月目は 8 MTM/週、6 か月目は 7 MTM/週、6 MTM/週7 か月目には 5 MTM/週、8 か月目には 5 MTM/週。
行動：心臓血管の健康増進教育プログラム
文化的および状況に応じて調整された心臓血管の健康増進プログラム。ライフスタイルの変化と米国心臓協会のライフ エッセンシャル 8 フレームワークに焦点を当てた教訓的なセッションで構成され、健康行動の修正、グループ コーチング、調理デモンストレーション、健康的な食材と生鮮食品を使用したレシピとギフト バッグの提供、社会的ニーズへの対応のための毎週の具体的、測定可能、達成可能、現実的、タイムリーな (S.M.A.R.T.) 目標を設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Diet Quality
時間枠：baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
時間枠：baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
時間枠：baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均HbA1c
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
迅速かつ正確な HbA1c フィンガースティック検査により血糖コントロールが評価され、平均 HbA1c が 3 か月と 8 か月で比較されます (アーム 1 とアーム 2、およびアーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでのオフィス拡張期血圧の変化 (mmHg) が計算され、ランダム化アーム全体で比較されます (アーム 1 対アーム 2 およびアーム 3 対アーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
平均収縮期血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
3ヵ月時（試験中期）および8ヵ月の追跡調査時（試験終了時）の平均診察室収縮期血圧（mmHg）を計算し、ランダム化群間で比較した（アーム1対アーム2およびアーム3対アーム3の比較）。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
平均拡張期血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
3ヵ月時（試験中期）および8ヵ月の追跡調査時（試験終了時）の平均診察室拡張期血圧（mmHg）を計算し、ランダム化群間で比較した（アーム1対アーム2およびアーム3対アーム3の比較）。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
実装の可否
時間枠：8ヶ月
受容性はアンケートによって測定されます。 項目は、検証済みの実装の受け入れ可能性評価 (AIM) に基づいて調整されており、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「まったく同意しない」を示し、5 は「完全に同意する」を示します。 スコアが高いほど、介入の受容性が良好であることを示します。 項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
8ヶ月
実装の可能性
時間枠：8ヶ月
実現可能性は、検証された実装の実現可能性評価 (FIM) から適用された項目を使用してアンケートによって測定され、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「全く同意しない」、5 は「完全に同意」を示します。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。 項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
8ヶ月
実施の適切性
時間枠：8ヶ月
適切性はアンケートにより測定されます。 項目は検証済みの実装適切性尺度 (IAM) に基づいて調整されており、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「まったく同意しない」を示し、5 は「完全に同意する」を示します。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。 項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
8ヶ月
食料不安
時間枠：ベースライン、3か月、8か月
USDA 家庭食料安全保障調査 (FSSM-6 項目) は、ベースライン、3 か月、および 8 か月後に実施されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコア 0 ～ 1 は食料安全保障が高いか限界があることを示し、2 ～ 4 は食料安全保障が低いことを示し、5 ～ 6 は食料安全保障が非常に低いことを示します。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでのスコアの変化が評価されます。 さらに、平均スコアの差がランダム化アーム間で比較されます (アーム 1 とアーム 2、アーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3か月、8か月
栄養不安
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
グレッチェン・スワンソンの 4 項目の栄養スクリーニングは、ベースライン、3 か月、および 8 か月後に実施されます (スコア範囲: 0 ～ 4 で、スコアが高いほど栄養安全性が高いことを示します)。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでのスコアの変化が評価されます。 さらに、平均スコアの差がランダム化アーム間で比較されます (アーム 1 とアーム 2、アーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
睡眠の健康
時間枠：ベースライン、3か月、8か月
睡眠時間と睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、スコア範囲: 0 ～ 21) を使用して測定されます。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでの、自己申告の習慣的な睡眠時間と PSQI スコアの変化が評価されます。 さらに、平均睡眠時間と PSQI スコアの差がランダム化アーム間で比較されます (アーム 1 とアーム 2、アーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3か月、8か月
自己評価による健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
参加者は、ベースライン、3 か月、および 8 か月の時点で自分の健康状態を優れている、非常に良い、良い、普通、または悪いと評価します。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでの自己評価健康度の変化、および平均自己評価健康度の差をランダム化アーム間で比較します (アーム 1 とアーム 2 およびアーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、3か月、8か月
EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) は、一般的な健康状態と生活の質を測定するために使用されます。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの側面に基づいて捉えられ、各側面には問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 到達範囲に関する参加者の回答に基づいて、参加者は 1 桁の数字を受け取り、5 つの次元の数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。 この研究では、ベースラインから 3 か月後および 8 か月後の追跡調査までのこの測定値の変化を評価します。 さらに、平均スコアの差がランダム化アーム全体で比較されます (アーム 1 とアーム 2、およびアーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3か月、8か月
Mean Diet Quality
時間枠：baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
時間枠：8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料不安
時間枠：ベースライン、3か月、8か月
USDA 家庭食料安全保障調査 (FSSM-6 項目) は、ベースライン、3 か月、および 8 か月後に実施されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコア 0 ～ 1 は食料安全保障が高いか限界があることを示し、2 ～ 4 は食料安全保障が低いことを示し、5 ～ 6 は食料安全保障が非常に低いことを示します。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでのスコアの変化が評価されます。 さらに、平均スコアの差がランダム化アーム間で比較されます (アーム 1 とアーム 2、アーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3か月、8か月
栄養不安
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
グレッチェン・スワンソンの 4 項目の栄養スクリーニングは、ベースライン、3 か月、および 8 か月後に実施されます (スコア範囲: 0 ～ 4 で、スコアが高いほど栄養安全性が高いことを示します)。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでのスコアの変化が評価されます。 さらに、平均スコアの差がランダム化アーム間で比較されます (アーム 1 とアーム 2、アーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
睡眠の健康
時間枠：ベースライン、3か月、8か月
睡眠時間と睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、スコア範囲: 0 ～ 21) を使用して測定されます。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでの、自己申告の習慣的な睡眠時間と PSQI スコアの変化が評価されます。 さらに、平均睡眠時間と PSQI スコアの差がランダム化アーム間で比較されます (アーム 1 とアーム 2、アーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3か月、8か月
自己評価による健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月、8 か月
参加者は、ベースライン、3 か月、および 8 か月の時点で自分の健康状態を優れている、非常に良い、良い、普通、または悪いと評価します。 ベースラインから 3 か月後および 8 か月後のフォローアップまでの自己評価健康度の変化、および平均自己評価健康度の差をランダム化アーム間で比較します (アーム 1 とアーム 2 およびアーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3 か月、8 か月
一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、3か月、8か月
EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) は、一般的な健康状態と生活の質を測定するために使用されます。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの側面に基づいて捉えられ、各側面には問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 到達範囲に関する参加者の回答に基づいて、参加者は 1 桁の数字を受け取り、5 つの次元の数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。 この研究では、ベースラインから 3 か月後および 8 か月後の追跡調査までのこの測定値の変化を評価します。 さらに、平均スコアの差がランダム化アーム全体で比較されます (アーム 1 とアーム 2、およびアーム 3 とアーム 3 の比較)。 アーム4)。
ベースライン、3か月、8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Nour Makarem, PhD, FAHA、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (実際)

2026年6月5日

研究の完了 (実際)

2026年6月5日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、AHA ヘルスケア x 食品の要件に従って、匿名化され、集約されて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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