Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsky přizpůsobená jídla pro rovnost kardiovaskulárního zdraví (MTM4CVH)

31. srpna 2026 aktualizováno: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Posílení, kulturní přizpůsobení a rozšiřování lékařsky přizpůsobených programů stravování na podporu rovnosti kardiovaskulárního zdraví

Tato randomizovaná klinická studie (RCT) bude zkoumat nové přístupy ke zvýšení účinnosti, zapojení, dosahu a nákladové efektivnosti programů lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) pro podporu rovnosti kardiovaskulárního zdraví se zaměřením na ekonomicky znevýhodněné čtvrti New York City s různorodou zátěží. mnohočetná kardiometabolická onemocnění. Hlavní otázky, na které se RCT snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvyšuje posílení programů MTM s kulturně relevantními osnovami kardiovaskulárního zdraví (včetně vzdělávacích sezení o zdraví srdce, zdravé stravě, ukázkách vaření, receptech, dárkových taškách se zdravými přísadami a řešení společenských potřeb) zapojení do programu a účinnost při zlepšování krátkodobého zdravého stravování chování a klinické výsledky (HbA1c a krevní tlak) u jedinců s diabetem 2. typu a zvýšeným krevním tlakem, kteří se v současné době kvalifikují pro programy MTM?
  2. Je program MTM spojený s kurikulem CVH účinný pro zlepšení zdravého stravovacího chování a klinických výsledků (HbA1c a krevní tlak) u jedinců s diabetem 2. typu a zvýšeným krevním tlakem, kteří v současné době nesplňují požadavky na programy MTM, a je postupným snižováním dávkování MTM efektivní a udržitelný přístup k rozšíření dosahu těchto programů?

Pro zodpovězení otázky 1 bude 100 účastníků s diabetem 2. typu a zvýšeným krevním tlakem, kteří se aktuálně kvalifikují pro programy MTM, náhodně rozděleno do skupiny, která absolvuje standardní program MTM (10 MTM/týden po dobu 8 měsíců), nebo do skupiny, která obdrží standardní program. plus kurikulum kardiovaskulárního zdraví.

Pro zodpovězení otázky 2 bude 100 účastníků s diabetem 2. typu a zvýšeným krevním tlakem, kteří se v současné době nekvalifikují do programů MTM, náhodně rozděleno do skupiny, která obdrží standardní program MTM (10 MTM/týden po dobu 8 měsíců) plus kurikulum kardiovaskulárního zdraví nebo skupina, která po dobu prvních 3 měsíců dostává standardní program MTM, po kterém následuje postupné snižování dávkování MTM o 50 % během zbývajících 5 měsíců plus kurikulum CVH.

Všichni účastníci si nechají změřit HbA1c a krevní tlak a vyplní dotazníky o kvalitě stravy, zdraví a životním stylu a zapojení a implementaci programu na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců.

(Cíle)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medicínsky přizpůsobená jídla (MTM) představují nedílnou věcnou intervenci iniciativy Food Is Medicine (FIM) zaměřené na poskytování zdravých potravin způsobem, který je integrován do sektoru zdravotní péče za účelem prevence a zvládání chronických onemocnění. MTM jsou slibným přístupem k řešení kardiovaskulárních nerovností souvisejících se stravou, protože se společně zabývají potravinovou a výživovou nejistotou, závažným onemocněním nebo chronickým kardiometabolickým onemocněním a problémy s činnostmi každodenního života, jako je nakupování nebo příprava jídel u osob se složitým zdravotním stavem. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jak by mohly být programy MTM vylepšeny, aby se staly více kulturně a kontextově citlivější, zvýšily zapojení do těchto programů, zvýšily jejich efektivitu a udržitelnost a rozšířily jejich dosah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro kohortu A (jednotlivci, kteří se aktuálně kvalifikují pro MTM)

Kritéria zahrnutí:

  1. Kvalifikační diagnóza diabetu 2. typu (obvykle lékař doporučený do programu kvůli pokročilejšímu onemocnění s nekontrolovaným diabetem a komplikacemi)
  2. Diagnóza hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 80 mmHg) nebo zvýšený krevní tlak (definovaný jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 120 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza rakoviny
  2. Podstupují léčbu rakoviny
  3. Nemluví anglicky nebo španělsky
  4. Není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  5. Těžké psychické poruchy
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Pro kohortu B (jednotlivci, kteří se aktuálně nekvalifikují na MTM)

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu (HbA1c větší nebo rovno 6,5 %)
  2. Diagnóza hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 80 mmHg) nebo zvýšený krevní tlak (definovaný jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 120 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza rakoviny
  2. Podstupují léčbu rakoviny
  3. Nemluví anglicky nebo španělsky
  4. Není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  5. Těžké psychické poruchy
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: kohorta A (pacienti s diabetem 2. typu, kteří se aktuálně kvalifikují pro MTM) Aktivní komparátor
Účastníky této větve jsou pacienti s diabetem 2. typu s hypertenzí nebo zvýšeným krevním tlakem, kteří v současné době splňují podmínky pro lékařsky přizpůsobená jídla (MTM). Toto rameno obdrží aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z 10 domů dodaných MTM týdně a nutričního poradenství od registrovaného dietologa pro výživu po dobu 8 měsíců.
Behaviorální: Medicínsky přizpůsobená jídla a výživové poradenství
Aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z týdenních MTM doručovaných domů a nutričního poradenství registrovaným dietologem po dobu 8 měsíců. Klinický výbor Koalice Food is Medicine zavádí a pravidelně aktualizuje výživové standardy MTM, které katalogizují nutriční kvalitu této intervence založené na důkazech. Arms 1-3 obdrží 10 MTM týdně po dobu 8 měsíců. Rameno 4 bude dostávat odlišný přístup ke snížení dávkování takto: 10 MTM/týden v měsících 1-3, 9 MTM/týden ve 4. měsíci, 8 MTM/týden v měsíci 5, 7 MTM/týden v 6. měsíci, 6 MTM/týden v 7. měsíci a 5 MTM/týden v 8. měsíci.
Experimentální: Rameno 2: Kohorta A (pacienti s diabetem 2. typu, kteří se aktuálně kvalifikují pro MTM) Intervence
Účastníky této větve jsou pacienti s diabetem 2. typu s hypertenzí nebo zvýšeným krevním tlakem, kteří v současné době splňují podmínky pro lékařsky přizpůsobená jídla (MTM). Tato větev obdrží aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z 10 domů dodaných MTM týdně a nutričního poradenství od registrovaného dietologa pro výživu po dobu 8 měsíců (stejně jako část 1). Kromě toho obdrží kulturně a kontextově přizpůsobený program podpory kardiovaskulárního zdraví, který se skládá z didaktických sezení zaměřených na změnu životního stylu a rámce Life's Essential 8 American Heart Association, který stanoví týdenní konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné cíle (S.M.A.R.T.). pro úpravu zdravotního chování, skupinový koučink, ukázky vaření, recepty a dárkové tašky se zdravými ingrediencemi a řešení společenských potřeb.
Behaviorální: Medicínsky přizpůsobená jídla a výživové poradenství
Aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z týdenních MTM doručovaných domů a nutričního poradenství registrovaným dietologem po dobu 8 měsíců. Klinický výbor Koalice Food is Medicine zavádí a pravidelně aktualizuje výživové standardy MTM, které katalogizují nutriční kvalitu této intervence založené na důkazech. Arms 1-3 obdrží 10 MTM týdně po dobu 8 měsíců. Rameno 4 bude dostávat odlišný přístup ke snížení dávkování takto: 10 MTM/týden v měsících 1-3, 9 MTM/týden ve 4. měsíci, 8 MTM/týden v měsíci 5, 7 MTM/týden v 6. měsíci, 6 MTM/týden v 7. měsíci a 5 MTM/týden v 8. měsíci.
Behaviorální: Vzdělávací program Podpora kardiovaskulárního zdraví
Kulturně a kontextuálně přizpůsobený program podpory kardiovaskulárního zdraví, který se skládá z didaktických lekcí zaměřených na změnu životního stylu a rámec Life's Essential 8 od American Heart Association, stanovující týdenní konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné (S.M.A.R.T.) cíle pro úpravu zdravotního chování, skupinové koučování, ukázky vaření, recepty a dárkové tašky a oslovit sociální ingredience a čerstvé suroviny.
Aktivní komparátor: Rameno 3: Kohorta B (pacienti s diabetem 2. typu, kteří se v současné době nekvalifikují pro MTM) Aktivní komparátor
Účastníky této větve jsou pacienti s diabetem 2. typu s hypertenzí nebo zvýšeným krevním tlakem, kteří v současné době nesplňují podmínky pro programy lékařsky přizpůsobených jídel (MTM). Toto rameno obdrží aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z 10 domů dodaných MTM týdně a nutričního poradenství od registrovaného dietologa pro výživu po dobu 8 měsíců. Kromě toho obdrží kulturně a kontextově přizpůsobený program podpory kardiovaskulárního zdraví, který se skládá z didaktických sezení zaměřených na změnu životního stylu a rámce Life's Essential 8 American Heart Association, který stanoví týdenní konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné cíle (S.M.A.R.T.). pro úpravu zdravotního chování, skupinový koučink, ukázky vaření, recepty a dárkové tašky se zdravými ingrediencemi a řešení společenských potřeb.
Behaviorální: Medicínsky přizpůsobená jídla a výživové poradenství
Aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z týdenních MTM doručovaných domů a nutričního poradenství registrovaným dietologem po dobu 8 měsíců. Klinický výbor Koalice Food is Medicine zavádí a pravidelně aktualizuje výživové standardy MTM, které katalogizují nutriční kvalitu této intervence založené na důkazech. Arms 1-3 obdrží 10 MTM týdně po dobu 8 měsíců. Rameno 4 bude dostávat odlišný přístup ke snížení dávkování takto: 10 MTM/týden v měsících 1-3, 9 MTM/týden ve 4. měsíci, 8 MTM/týden v měsíci 5, 7 MTM/týden v 6. měsíci, 6 MTM/týden v 7. měsíci a 5 MTM/týden v 8. měsíci.
Behaviorální: Vzdělávací program Podpora kardiovaskulárního zdraví
Kulturně a kontextuálně přizpůsobený program podpory kardiovaskulárního zdraví, který se skládá z didaktických lekcí zaměřených na změnu životního stylu a rámec Life's Essential 8 od American Heart Association, stanovující týdenní konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné (S.M.A.R.T.) cíle pro úpravu zdravotního chování, skupinové koučování, ukázky vaření, recepty a dárkové tašky a oslovit sociální ingredience a čerstvé suroviny.
Experimentální: Rameno 4: Kohorta B (pacienti s diabetem 2. typu, kteří v současné době nemají nárok na MTM) Intervence
Účastníky této větve jsou pacienti s diabetem 2. typu s hypertenzí nebo zvýšeným krevním tlakem, kteří v současné době nesplňují podmínky pro programy lékařsky přizpůsobených jídel (MTM). Tato větev obdrží program MTM a nutriční poradenství od registrovaného dietologa pro výživu po dobu 8 měsíců, ale s odlišným dávkovacím schématem MTM. Obdrží pravidelný plán MTM 10 MTM/týden po dobu prvních 3 měsíců zásahu. Po tomto počátečním období bude dávkování MTM postupně snižováno o 1 MTM každý měsíc na cílový plán 5 MTM/týden v posledním měsíci intervence. Kromě toho také obdrží stejný kulturně a kontextově přizpůsobený program podpory kardiovaskulárního zdraví jako Arms 2 a 3.
Behaviorální: Medicínsky přizpůsobená jídla a výživové poradenství
Aktuální program MTM God's Love We Deliver, který se skládá z týdenních MTM doručovaných domů a nutričního poradenství registrovaným dietologem po dobu 8 měsíců. Klinický výbor Koalice Food is Medicine zavádí a pravidelně aktualizuje výživové standardy MTM, které katalogizují nutriční kvalitu této intervence založené na důkazech. Arms 1-3 obdrží 10 MTM týdně po dobu 8 měsíců. Rameno 4 bude dostávat odlišný přístup ke snížení dávkování takto: 10 MTM/týden v měsících 1-3, 9 MTM/týden ve 4. měsíci, 8 MTM/týden v měsíci 5, 7 MTM/týden v 6. měsíci, 6 MTM/týden v 7. měsíci a 5 MTM/týden v 8. měsíci.
Behaviorální: Vzdělávací program Podpora kardiovaskulárního zdraví
Kulturně a kontextuálně přizpůsobený program podpory kardiovaskulárního zdraví, který se skládá z didaktických lekcí zaměřených na změnu životního stylu a rámec Life's Essential 8 od American Heart Association, stanovující týdenní konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné (S.M.A.R.T.) cíle pro úpravu zdravotního chování, skupinové koučování, ukázky vaření, recepty a dárkové tašky a oslovit sociální ingredience a čerstvé suroviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Diet Quality
Časové okno: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Časové okno: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Časové okno: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Rychlý a přesný HbA1c test z prstu vyhodnotí glykemickou kontrolu a průměrný HbA1c bude porovnán po 3 měsících a 8 měsících (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Bude vypočítán diastolický krevní tlak (mmHg) při změně ordinace od výchozí hodnoty do následného sledování po 3 měsících a 8 měsících a bude porovnán napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak v ordinaci (mmHg) po 3 měsících (uprostřed studie) a 8 měsících sledování (konec studie) byl vypočten a porovnán mezi rameny randomizace (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak v ordinaci (mmHg) po 3 měsících (uprostřed studie) a 8 měsících sledování (konec studie) vypočítaný a porovnaný napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Přijatelnost implementace
Časové okno: 8 měsíců
Přijatelnost bude měřena dotazníkem. Položky jsou převzaty z ověřeného opatření přijatelnosti implementace (AIM) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost intervence. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
8 měsíců
Proveditelnost implementace
Časové okno: 8 měsíců
Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníku s použitím položek upravených z ověřeného měření proveditelnosti implementace (FIM) a hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší proveditelnost. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
8 měsíců
Vhodnost implementace
Časové okno: 8 měsíců
Vhodnost bude měřena dotazníkem. Položky jsou převzaty z ověřeného opatření Implementation Appropriateness Measure (IAM) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „Zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „Zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší vhodnost. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
8 měsíců
Potravinová nejistota
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Průzkum USDA Household Food Security Survey (položka FSSM-6) bude prováděn na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–6, takže skóre 0–1 znamená vysoké nebo okrajové zabezpečení potravin, 2–4 znamená nízké zabezpečení potravin a 5–6 znamená velmi nízké zabezpečení potravin. Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou porovnány rozdíly v průměrném skóre napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Nejistota výživy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Gretchen Swanson 4-položkový nutriční screener bude podáván na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců (rozmezí skóre: 0-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší bezpečnost výživy). Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou porovnány rozdíly v průměrném skóre napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Zdraví spánku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Délka a kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, rozsah skóre: 0-21). Budou vyhodnoceny změny v obvyklých hodinách spánku a skóre PSQI od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou rozdíly v průměrné délce spánku a skóre PSQI porovnány napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Účastník bude hodnotit svůj zdravotní stav jako výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný nebo špatný na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců. Změny ve vlastním zdravotním stavu od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 8 měsících, stejně jako rozdíly v průměrném vlastním hodnocení zdraví, budou porovnány napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Celkový zdravotní stav
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bude sloužit k měření celkového zdravotního stavu a kvality života. To bude zachyceno na základě pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Na základě odpovědi účastníka na dimenzi dosah obdrží 1místné číslo a číslice pěti dimenzí budou spojeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Tato studie vyhodnotí změny v tomto měření od výchozí hodnoty po sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou rozdíly v průměrném skóre porovnány napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Mean Diet Quality
Časové okno: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Časové okno: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Průzkum USDA Household Food Security Survey (položka FSSM-6) bude prováděn na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–6, takže skóre 0–1 znamená vysoké nebo okrajové zabezpečení potravin, 2–4 znamená nízké zabezpečení potravin a 5–6 znamená velmi nízké zabezpečení potravin. Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou porovnány rozdíly v průměrném skóre napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Nejistota výživy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Gretchen Swanson 4-položkový nutriční screener bude podáván na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců (rozmezí skóre: 0-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší bezpečnost výživy). Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou porovnány rozdíly v průměrném skóre napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Zdraví spánku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Délka a kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, rozsah skóre: 0-21). Budou vyhodnoceny změny v obvyklých hodinách spánku a skóre PSQI od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou rozdíly v průměrné délce spánku a skóre PSQI porovnány napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Účastník bude hodnotit svůj zdravotní stav jako výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný nebo špatný na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců. Změny ve vlastním zdravotním stavu od výchozího stavu k následnému sledování po 3 měsících a 8 měsících, stejně jako rozdíly v průměrném vlastním hodnocení zdraví, budou porovnány napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
Celkový zdravotní stav
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bude sloužit k měření celkového zdravotního stavu a kvality života. To bude zachyceno na základě pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Na základě odpovědi účastníka na dimenzi dosah obdrží 1místné číslo a číslice pěti dimenzí budou spojeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Tato studie vyhodnotí změny v tomto měření od výchozí hodnoty po sledování po 3 měsících a 8 měsících. Kromě toho budou rozdíly v průměrném skóre porovnány napříč randomizačními rameny (srovnání ramene 1 vs. ramene 2 a ramene 3 vs. Rameno 4).
výchozí stav, 3 měsíce, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena bez identifikace a souhrnně v souladu s požadavky AHA Healthcare x Food.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit