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Pasti su misura dal punto di vista medico per l’equità nella salute cardiovascolare (MTM4CVH)

31 agosto 2026 aggiornato da: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Miglioramento, adattamento culturale ed espansione dei programmi di pasti su misura dal punto di vista medico per promuovere l’equità nella salute cardiovascolare

Questo studio clinico randomizzato (RCT) esaminerà nuovi approcci per migliorare l'efficacia, il coinvolgimento, la portata e il rapporto costo-efficacia dei programmi di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) per promuovere l'equità nella salute cardiovascolare, concentrandosi sui quartieri economicamente svantaggiati di New York City con un carico disparato di molteplici malattie cardiometaboliche. Le principali domande a cui il RCT si propone di rispondere sono:

  1. Il potenziamento dei programmi MTM, con programmi di studio sulla salute cardiovascolare culturalmente rilevanti (comprese sessioni educative sulla salute del cuore, dieta sana, dimostrazioni di cucina, ricette, pacchetti regalo con ingredienti sani e risposta ai bisogni sociali) migliora l’impegno e l’efficacia del programma nel migliorare un’alimentazione sana a breve termine? comportamenti ed esiti clinici (HbA1c e pressione sanguigna) tra gli individui con diabete di tipo 2 e pressione sanguigna elevata che attualmente si qualificano per i programmi MTM?
  2. Il programma MTM abbinato al curriculum CVH è efficace nel migliorare i comportamenti alimentari sani e gli esiti clinici (HbA1c e pressione sanguigna) tra gli individui con diabete di tipo 2 e pressione sanguigna elevata che attualmente non sono idonei per i programmi MTM ed è prevista una riduzione graduale del dosaggio di MTM? un approccio efficace e sostenibile per espandere la portata di questi programmi?

Per rispondere alla domanda 1, 100 partecipanti con diabete di tipo 2 e pressione sanguigna elevata che attualmente si qualificano per i programmi MTM saranno randomizzati in un gruppo che riceve il programma MTM standard (10 MTM/settimana per 8 mesi) o in un gruppo che riceve il programma standard oltre al curriculum sulla salute cardiovascolare.

Per rispondere alla domanda 2, 100 partecipanti con diabete di tipo 2 e pressione sanguigna elevata che attualmente non si qualificano per i programmi MTM saranno randomizzati in un gruppo che riceve il programma MTM standard (10 MTM/settimana per 8 mesi) più il curriculum sulla salute cardiovascolare o un gruppo che riceve un programma MTM standard per i primi 3 mesi seguito da una riduzione graduale del dosaggio degli MTM del 50% nei restanti 5 mesi più il curriculum CVH.

A tutti i partecipanti verranno misurati l'HbA1c e la pressione sanguigna e verranno compilati questionari sulla qualità della dieta, sui comportamenti di salute e stile di vita, nonché sull'impegno e sull'implementazione del programma al basale, a 3 mesi e a 8 mesi.

(Obiettivi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) rappresentano un intervento integrale in natura dell’iniziativa Food Is Medicine (FIM) volta a fornire cibo sano in modo integrato con il settore sanitario per prevenire e gestire le malattie croniche. Le MTM rappresentano un approccio promettente per affrontare le disuguaglianze cardiovascolari legate alla dieta, perché affrontano collettivamente l’insicurezza alimentare e nutrizionale, le malattie gravi o le malattie cardiometaboliche croniche e le sfide con le attività della vita quotidiana come fare la spesa o preparare i pasti in soggetti con condizioni mediche complesse. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare come i programmi MTM potrebbero essere migliorati per diventare più reattivi dal punto di vista culturale e contestuale, aumentare il coinvolgimento con questi programmi, migliorarne l’efficacia e la sostenibilità ed espandere la loro portata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per la Coorte A (individui che attualmente si qualificano per MTM)

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi qualificante del diabete di tipo 2 (in genere il medico si rivolge al programma a causa di una malattia più avanzata con diabete non controllato e complicanze)
  2. Diagnosi di ipertensione (pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 130 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 80 mmHg) o pressione sanguigna elevata (definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 120 mmHg)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del cancro
  2. In fase di trattamento contro il cancro
  3. Di lingua non inglese o non spagnola
  4. Non in grado cognitivamente di completare i requisiti di studio
  5. Gravi disturbi psichiatrici
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato

Per la coorte B (individui che attualmente non si qualificano per MTM)

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 2 (HbA1c maggiore o uguale al 6,5%)
  2. Diagnosi di ipertensione (pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 130 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 80 mmHg) o pressione sanguigna elevata (definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 120 mmHg)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del cancro
  2. In fase di trattamento contro il cancro
  3. Di lingua non inglese o non spagnola
  4. Non in grado cognitivamente di completare i requisiti di studio
  5. Gravi disturbi psichiatrici
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Coorte A (pazienti con diabete di tipo 2 che attualmente si qualificano per MTM) Comparatore attivo
I partecipanti a questo braccio sono pazienti affetti da diabete di tipo 2 con ipertensione o pressione sanguigna elevata che attualmente si qualificano per pasti su misura dal punto di vista medico (MTM). Questo braccio riceverà l'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in 10 MTM consegnati a domicilio a settimana e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico e consulenza nutrizionale
L'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in MTM settimanali consegnati a domicilio e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi. Il comitato clinico della Food is Medicine Coalition stabilisce e aggiorna regolarmente gli standard nutrizionali MTM, che catalogano la qualità nutrizionale di questo intervento basato sull’evidenza. I bracci 1-3 riceveranno 10 MTM a settimana per 8 mesi. Il braccio 4 riceverà un approccio distinto di riduzione del dosaggio come segue: 10 MTM/settimana nei mesi 1-3, 9 MTM/settimana nel mese 4, 8 MTM/settimana nel mese 5, 7 MTM/settimana nel mese 6, 6 MTM/settimana nel mese 7 e 5 MTM/settimana nel mese 8.
Sperimentale: Braccio 2: Coorte A (pazienti con diabete di tipo 2 che attualmente si qualificano per MTM) Intervento
I partecipanti a questo braccio sono pazienti affetti da diabete di tipo 2 con ipertensione o pressione sanguigna elevata che attualmente si qualificano per pasti su misura dal punto di vista medico (MTM). Questo braccio riceverà l'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in 10 MTM consegnati a domicilio a settimana e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi (come il braccio 1). Inoltre, riceveranno un programma di promozione della salute cardiovascolare adattato culturalmente e contestualmente che consiste in sessioni didattiche incentrate sul cambiamento dello stile di vita e sul quadro Life's Essential 8 dell'American Heart Association, fissando obiettivi settimanali specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e tempestivi (S.M.A.R.T.). per la modifica del comportamento sanitario, coaching di gruppo, dimostrazioni di cucina, ricette e pacchetti regalo con ingredienti sani e per affrontare i bisogni sociali.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico e consulenza nutrizionale
L'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in MTM settimanali consegnati a domicilio e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi. Il comitato clinico della Food is Medicine Coalition stabilisce e aggiorna regolarmente gli standard nutrizionali MTM, che catalogano la qualità nutrizionale di questo intervento basato sull’evidenza. I bracci 1-3 riceveranno 10 MTM a settimana per 8 mesi. Il braccio 4 riceverà un approccio distinto di riduzione del dosaggio come segue: 10 MTM/settimana nei mesi 1-3, 9 MTM/settimana nel mese 4, 8 MTM/settimana nel mese 5, 7 MTM/settimana nel mese 6, 6 MTM/settimana nel mese 7 e 5 MTM/settimana nel mese 8.
Comportamentale: Programma educativo per la promozione della salute cardiovascolare
Programma di promozione della salute cardiovascolare adattato culturalmente e contestualmente che consiste in sessioni didattiche incentrate sul cambiamento dello stile di vita e sul quadro Life's Essential 8 dell'American Heart Association, stabilendo obiettivi settimanali specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e tempestivi (S.M.A.R.T.) per la modifica del comportamento sanitario, coaching di gruppo, dimostrazioni di cucina, ricette e sacchetti regalo con ingredienti sani e prodotti freschi e affrontando i bisogni sociali.
Comparatore attivo: Braccio 3: Coorte B (pazienti con diabete di tipo 2 che attualmente non si qualificano per MTM) Comparatore attivo
I partecipanti a questo braccio sono pazienti affetti da diabete di tipo 2 con ipertensione o pressione sanguigna elevata che attualmente non si qualificano per i programmi di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM). Questo braccio riceverà l'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in 10 MTM consegnati a domicilio a settimana e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi. Inoltre, riceveranno un programma di promozione della salute cardiovascolare adattato culturalmente e contestualmente che consiste in sessioni didattiche incentrate sul cambiamento dello stile di vita e sul quadro Life's Essential 8 dell'American Heart Association, fissando obiettivi settimanali specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e tempestivi (S.M.A.R.T.). per la modifica del comportamento sanitario, coaching di gruppo, dimostrazioni di cucina, ricette e pacchetti regalo con ingredienti sani e per affrontare i bisogni sociali.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico e consulenza nutrizionale
L'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in MTM settimanali consegnati a domicilio e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi. Il comitato clinico della Food is Medicine Coalition stabilisce e aggiorna regolarmente gli standard nutrizionali MTM, che catalogano la qualità nutrizionale di questo intervento basato sull’evidenza. I bracci 1-3 riceveranno 10 MTM a settimana per 8 mesi. Il braccio 4 riceverà un approccio distinto di riduzione del dosaggio come segue: 10 MTM/settimana nei mesi 1-3, 9 MTM/settimana nel mese 4, 8 MTM/settimana nel mese 5, 7 MTM/settimana nel mese 6, 6 MTM/settimana nel mese 7 e 5 MTM/settimana nel mese 8.
Comportamentale: Programma educativo per la promozione della salute cardiovascolare
Programma di promozione della salute cardiovascolare adattato culturalmente e contestualmente che consiste in sessioni didattiche incentrate sul cambiamento dello stile di vita e sul quadro Life's Essential 8 dell'American Heart Association, stabilendo obiettivi settimanali specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e tempestivi (S.M.A.R.T.) per la modifica del comportamento sanitario, coaching di gruppo, dimostrazioni di cucina, ricette e sacchetti regalo con ingredienti sani e prodotti freschi e affrontando i bisogni sociali.
Sperimentale: Braccio 4: Coorte B (pazienti con diabete di tipo 2 che attualmente non si qualificano per MTM) Intervento
I partecipanti a questo braccio sono pazienti affetti da diabete di tipo 2 con ipertensione o pressione sanguigna elevata che attualmente non si qualificano per i programmi di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM). Questo braccio riceverà il programma MTM e la consulenza nutrizionale da un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi ma con un programma di dosaggio MTM distinto. Riceveranno il programma MTM regolare di 10 MTM/settimana per i primi 3 mesi dell'intervento. Dopo questo periodo iniziale, la dose di MTM sarà gradualmente ridotta di 1 MTM ogni mese fino a un programma target di 5 MTM/settimana nell'ultimo mese dell'intervento. Inoltre, riceveranno anche lo stesso programma di promozione della salute cardiovascolare adattato culturalmente e contestualmente dei bracci 2 e 3.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico e consulenza nutrizionale
L'attuale programma MTM di God's Love We Deliver, che consiste in MTM settimanali consegnati a domicilio e consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista dietista registrato per un periodo di 8 mesi. Il comitato clinico della Food is Medicine Coalition stabilisce e aggiorna regolarmente gli standard nutrizionali MTM, che catalogano la qualità nutrizionale di questo intervento basato sull’evidenza. I bracci 1-3 riceveranno 10 MTM a settimana per 8 mesi. Il braccio 4 riceverà un approccio distinto di riduzione del dosaggio come segue: 10 MTM/settimana nei mesi 1-3, 9 MTM/settimana nel mese 4, 8 MTM/settimana nel mese 5, 7 MTM/settimana nel mese 6, 6 MTM/settimana nel mese 7 e 5 MTM/settimana nel mese 8.
Comportamentale: Programma educativo per la promozione della salute cardiovascolare
Programma di promozione della salute cardiovascolare adattato culturalmente e contestualmente che consiste in sessioni didattiche incentrate sul cambiamento dello stile di vita e sul quadro Life's Essential 8 dell'American Heart Association, stabilendo obiettivi settimanali specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e tempestivi (S.M.A.R.T.) per la modifica del comportamento sanitario, coaching di gruppo, dimostrazioni di cucina, ricette e sacchetti regalo con ingredienti sani e prodotti freschi e affrontando i bisogni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Diet Quality
Lasso di tempo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Lasso di tempo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c media
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Un test rapido e accurato dell'HbA1c tramite polpastrello valuterà il controllo glicemico e l'HbA1c medio sarà confrontato a 3 mesi e a 8 mesi (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
La variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al follow-up a 3 e 8 mesi sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs. Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Pressione arteriosa sistolica media in studio (mmHg) a 3 mesi (metà dello studio) e a 8 mesi di follow-up (fine dello studio) calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione (confronto braccio 1 vs. braccio 2 e braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Pressione arteriosa diastolica media in studio (mmHg) a 3 mesi (metà dello studio) e a 8 mesi di follow-up (fine dello studio) calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione (confronto braccio 1 vs. braccio 2 e braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 8 mesi
L'accettabilità sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dall'accettabilità della misura di implementazione (AIM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità dell’intervento. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 mesi
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità sarà misurata tramite questionario utilizzando elementi adattati dalla fattibilità della misura di implementazione (FIM) convalidata e valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore fattibilità. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 mesi
Adeguatezza dell'attuazione
Lasso di tempo: 8 mesi
L'adeguatezza sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dalla misura di adeguatezza dell'implementazione (IAM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore adeguatezza. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
L'USDA Household Food Security Survey (voce FSSM-6) verrà somministrato al basale, a 3 mesi e a 8 mesi. I punteggi vanno da 0 a 6, pertanto un punteggio di 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, 2-4 indica una sicurezza alimentare bassa e 5-6 indica una sicurezza alimentare molto bassa. Verranno valutate le modifiche nel punteggio dal basale al follow-up a 3 e 8 mesi. Inoltre, le differenze nei punteggi medi verranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Insicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Lo screening nutrizionale in 4 elementi di Gretchen Swanson verrà somministrato al basale, a 3 mesi e a 8 mesi (intervallo di punteggio: 0-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza nutrizionale). Verranno valutate le modifiche nel punteggio dal basale al follow-up a 3 e 8 mesi. Inoltre, le differenze nei punteggi medi verranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Salute del sonno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
La durata e la qualità del sonno saranno misurate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, intervallo di punteggio: 0-21). Verranno valutati i cambiamenti nelle ore di sonno abituali auto-riferite e nel punteggio PSQI dal basale al follow-up a 3 mesi e 8 mesi. Inoltre, le differenze nella durata media del sonno e nei punteggi PSQI saranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Il partecipante valuterà la propria salute come eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa al basale, a 3 mesi e a 8 mesi. I cambiamenti nella salute auto-valutata dal basale al follow-up a 3 mesi e 8 mesi, nonché le differenze nella salute media auto-valutata, saranno confrontati tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
L'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita. Questo verrà catturato sulla base di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. In base alla risposta del partecipante per la dimensione di portata, riceverà un numero di 1 cifra e le cifre per le cinque dimensioni verranno combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Questo studio valuterà i cambiamenti in questa misura dal basale al follow-up a 3 mesi e 8 mesi. Inoltre, le differenze nei punteggi medi verranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Mean Diet Quality
Lasso di tempo: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Lasso di tempo: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
L'USDA Household Food Security Survey (voce FSSM-6) verrà somministrato al basale, a 3 mesi e a 8 mesi. I punteggi vanno da 0 a 6, pertanto un punteggio di 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, 2-4 indica una sicurezza alimentare bassa e 5-6 indica una sicurezza alimentare molto bassa. Verranno valutate le modifiche nel punteggio dal basale al follow-up a 3 e 8 mesi. Inoltre, le differenze nei punteggi medi verranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Insicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Lo screening nutrizionale in 4 elementi di Gretchen Swanson verrà somministrato al basale, a 3 mesi e a 8 mesi (intervallo di punteggio: 0-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza nutrizionale). Verranno valutate le modifiche nel punteggio dal basale al follow-up a 3 e 8 mesi. Inoltre, le differenze nei punteggi medi verranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Salute del sonno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
La durata e la qualità del sonno saranno misurate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, intervallo di punteggio: 0-21). Verranno valutati i cambiamenti nelle ore di sonno abituali auto-riferite e nel punteggio PSQI dal basale al follow-up a 3 mesi e 8 mesi. Inoltre, le differenze nella durata media del sonno e nei punteggi PSQI saranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
Il partecipante valuterà la propria salute come eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa al basale, a 3 mesi e a 8 mesi. I cambiamenti nella salute auto-valutata dal basale al follow-up a 3 mesi e 8 mesi, nonché le differenze nella salute media auto-valutata, saranno confrontati tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 8 mesi
L'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita. Questo verrà catturato sulla base di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. In base alla risposta del partecipante per la dimensione di portata, riceverà un numero di 1 cifra e le cifre per le cinque dimensioni verranno combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Questo studio valuterà i cambiamenti in questa misura dal basale al follow-up a 3 mesi e 8 mesi. Inoltre, le differenze nei punteggi medi verranno confrontate tra i bracci di randomizzazione (confrontando Braccio 1 vs Braccio 2 e Braccio 3 vs. Braccio 4).
basale, 3 mesi, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi in forma anonima e aggregata, in linea con i requisiti AHA Healthcare x Food.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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