Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицински адаптированное питание для здоровья сердечно-сосудистой системы (MTM4CVH)

31 августа 2026 г. обновлено: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Улучшение, культурная адаптация и расширение программ медицинского питания для обеспечения справедливости в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы

В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) будут изучены новые подходы к повышению эффективности, вовлеченности, охвата и экономической эффективности программ медицинского питания (MTM) для обеспечения справедливости в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, уделяя особое внимание экономически неблагополучным районам Нью-Йорка с несопоставимым бременем множественные кардиометаболические заболевания. Основные вопросы, на которые призвано ответить РКИ:

  1. Повышает ли расширение программ МТМ с учетом культурно значимых учебных программ по здоровью сердечно-сосудистой системы (включая образовательные занятия по здоровью сердца, здоровому питанию, кулинарным демонстрациям, рецептам, подарочным пакетам со здоровыми ингредиентами и удовлетворению социальных потребностей) участие и эффективность программ в улучшении краткосрочного здорового питания? поведение и клинические результаты (HbA1c и артериальное давление) среди лиц с диабетом 2 типа и повышенным артериальным давлением, которые в настоящее время имеют право на участие в программах МТМ?
  2. Эффективна ли программа МТМ в сочетании с учебной программой CVH для улучшения здорового пищевого поведения и клинических результатов (HbA1c и артериального давления) среди людей с диабетом 2 типа и повышенным артериальным давлением, которые в настоящее время не подходят для участия в программах МТМ, и представляет собой постепенное снижение дозировки МТМ? эффективный и устойчивый подход к расширению охвата этих программ?

Чтобы ответить на вопрос 1, 100 участников с диабетом 2 типа и повышенным кровяным давлением, которые в настоящее время имеют право на участие в программах MTM, будут рандомизированы в группу, которая получает стандартную программу MTM (10 MTM в неделю в течение 8 месяцев), или группу, которая получает стандартную программу. плюс учебная программа по сердечно-сосудистому здоровью.

Чтобы ответить на вопрос 2, 100 участников с диабетом 2 типа и повышенным кровяным давлением, которые в настоящее время не имеют права на участие в программах MTM, будут рандомизированы в группу, которая получит стандартную программу MTM (10 MTM в неделю в течение 8 месяцев) плюс учебную программу по сердечно-сосудистому здоровью или группа, которая получает стандартную программу МТМ в течение первых 3 месяцев с последующим постепенным снижением дозы МТМ на 50% в течение оставшихся 5 месяцев плюс учебную программу CVH.

Всем участникам будут измерены уровни HbA1c и артериальное давление, а также заполнены анкеты о качестве питания, здоровье и образе жизни, а также об участии и реализации программы на исходном уровне, через 3 и 8 месяцев.

(Цели)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинское питание (MTM) представляет собой неотъемлемую часть инициативы Food Is Medicine (FIM), направленной на обеспечение здоровой пищи таким образом, чтобы она была интегрирована с сектором здравоохранения для предотвращения и лечения хронических заболеваний. МТМ являются многообещающим подходом к решению проблемы сердечно-сосудистого неравенства, связанного с питанием, поскольку они в совокупности решают проблему отсутствия продовольственной безопасности и питания, тяжелых заболеваний или хронических кардиометаболических заболеваний, а также проблем, связанных с повседневной деятельностью, такой как покупка или приготовление еды у людей со сложными заболеваниями. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, как можно улучшить программы МТМ, чтобы они стали более культурно и контекстуально чувствительными, увеличили участие в этих программах, повысили их эффективность и устойчивость, а также расширили их охват.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для когорты А (лица, которые в настоящее время имеют право на участие в MTM)

Критерии включения:

  1. Подтверждающий диагноз диабета 2 типа (обычно врач направляет в программу из-за более запущенного заболевания с неконтролируемым диабетом и осложнениями)
  2. Диагноз гипертонии (систолическое артериальное давление выше или равно 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равно 80 мм рт. ст.) или повышенное артериальное давление (определяется как систолическое артериальное давление выше или равно 120 мм рт. ст.)

Критерии исключения:

  1. Диагностика рака
  2. Проходит лечение рака
  3. Не говорящий по-английски или не по-испански
  4. Не когнитивно способен выполнить требования обучения
  5. Тяжелые психические расстройства
  6. Невозможность дать информированное согласие

Для когорты B (лица, которые в настоящее время не имеют права на участие в программе MTM)

Критерии включения:

  1. Диагноз диабет 2 типа (HbA1c больше или равен 6,5%)
  2. Диагноз гипертонии (систолическое артериальное давление выше или равно 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равно 80 мм рт. ст.) или повышенное артериальное давление (определяется как систолическое артериальное давление выше или равно 120 мм рт. ст.)

Критерии исключения:

  1. Диагностика рака
  2. Проходит лечение рака
  3. Не говорящий по-английски или не по-испански
  4. Не когнитивно способен выполнить требования обучения
  5. Тяжелые психические расстройства
  6. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Когорта А (пациенты с диабетом 2 типа, которые в настоящее время имеют право на МТМ) Активный компаратор
Участниками этой группы являются пациенты с диабетом 2 типа, гипертонией или повышенным кровяным давлением, которые в настоящее время имеют право на специальное медицинское питание (MTM). Это подразделение получит текущую программу MTM от God's Love We Deliver, которая состоит из 10 MTM с доставкой на дом в неделю и консультаций по питанию от зарегистрированного диетолога-диетолога в течение 8-месячного периода.
Поведенческий: Медицинское питание и консультирование по вопросам питания
Текущая программа MTM «Божья любовь, которую мы доставляем», которая состоит из еженедельных MTM, доставляемых на дом, и консультаций по питанию от дипломированного врача-диетолога в течение 8-месячного периода. Клинический комитет Коалиции Food is Medicine устанавливает и регулярно обновляет Стандарты питания MTM, которые описывают качество питания в рамках этого научно обоснованного вмешательства. Руки 1–3 будут получать 10 MTM в неделю в течение 8 месяцев. Группа 4 получит отдельный подход к снижению дозы следующим образом: 10 MTM/неделю в месяцы 1-3, 9 MTM/неделю в месяце 4, 8 MTM/неделю в месяце 5, 7 MTM/неделю в месяце 6, 6 MTM/неделю в 7-м месяце и 5 МТМ в неделю в 8-м месяце.
Экспериментальный: Группа 2: Группа А (пациенты с диабетом 2 типа, которые в настоящее время имеют право на МТМ). Вмешательство.
Участниками этой группы являются пациенты с диабетом 2 типа, гипертонией или повышенным кровяным давлением, которые в настоящее время имеют право на специальное медицинское питание (MTM). Это подразделение получит текущую программу MTM от God's Love We Deliver, которая состоит из 10 MTM с доставкой на дом в неделю и консультаций по питанию от зарегистрированного диетолога-диетолога в течение 8-месячного периода (так же, как и группа 1). Кроме того, они получат культурно и контекстуально адаптированную программу укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, состоящую из дидактических занятий, посвященных изменению образа жизни и программе «Основные 8 жизней» Американской кардиологической ассоциации, устанавливающей еженедельные конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные (S.M.A.R.T.) цели. для изменения поведения в отношении здоровья, группового обучения, кулинарных демонстраций, рецептов и подарочных пакетов со здоровыми ингредиентами, а также удовлетворения социальных потребностей.
Поведенческий: Медицинское питание и консультирование по вопросам питания
Текущая программа MTM «Божья любовь, которую мы доставляем», которая состоит из еженедельных MTM, доставляемых на дом, и консультаций по питанию от дипломированного врача-диетолога в течение 8-месячного периода. Клинический комитет Коалиции Food is Medicine устанавливает и регулярно обновляет Стандарты питания MTM, которые описывают качество питания в рамках этого научно обоснованного вмешательства. Руки 1–3 будут получать 10 MTM в неделю в течение 8 месяцев. Группа 4 получит отдельный подход к снижению дозы следующим образом: 10 MTM/неделю в месяцы 1-3, 9 MTM/неделю в месяце 4, 8 MTM/неделю в месяце 5, 7 MTM/неделю в месяце 6, 6 MTM/неделю в 7-м месяце и 5 МТМ в неделю в 8-м месяце.
Поведенческий: Образовательная программа по укреплению здоровья сердечно-сосудистой системы
Программа укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, учитывающая культурные и контекстуальные особенности, которая состоит из дидактических занятий, посвященных изменению образа жизни и программе «Основные 8 жизней» Американской кардиологической ассоциации, устанавливающей еженедельные конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные (S.M.A.R.T.) цели по изменению поведения в отношении здоровья, групповое обучение, кулинарные демонстрации, рецепты и подарочные пакеты со здоровыми ингредиентами и свежими продуктами, а также удовлетворение социальных потребностей.
Активный компаратор: Группа 3: Группа B (пациенты с диабетом 2 типа, которые в настоящее время не имеют права на участие в MTM) Активный компаратор
Участниками этой группы являются пациенты с диабетом 2 типа, гипертонией или повышенным кровяным давлением, которые в настоящее время не имеют права на участие в программах медицинского питания (MTM). Это подразделение получит текущую программу MTM от God's Love We Deliver, которая состоит из 10 MTM с доставкой на дом в неделю и консультаций по питанию от зарегистрированного диетолога-диетолога в течение 8-месячного периода. Кроме того, они получат культурно и контекстуально адаптированную программу укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, состоящую из дидактических занятий, посвященных изменению образа жизни и программе «Основные 8 жизней» Американской кардиологической ассоциации, устанавливающей еженедельные конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные (S.M.A.R.T.) цели. для изменения поведения в отношении здоровья, группового обучения, кулинарных демонстраций, рецептов и подарочных пакетов со здоровыми ингредиентами, а также удовлетворения социальных потребностей.
Поведенческий: Медицинское питание и консультирование по вопросам питания
Текущая программа MTM «Божья любовь, которую мы доставляем», которая состоит из еженедельных MTM, доставляемых на дом, и консультаций по питанию от дипломированного врача-диетолога в течение 8-месячного периода. Клинический комитет Коалиции Food is Medicine устанавливает и регулярно обновляет Стандарты питания MTM, которые описывают качество питания в рамках этого научно обоснованного вмешательства. Руки 1–3 будут получать 10 MTM в неделю в течение 8 месяцев. Группа 4 получит отдельный подход к снижению дозы следующим образом: 10 MTM/неделю в месяцы 1-3, 9 MTM/неделю в месяце 4, 8 MTM/неделю в месяце 5, 7 MTM/неделю в месяце 6, 6 MTM/неделю в 7-м месяце и 5 МТМ в неделю в 8-м месяце.
Поведенческий: Образовательная программа по укреплению здоровья сердечно-сосудистой системы
Программа укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, учитывающая культурные и контекстуальные особенности, которая состоит из дидактических занятий, посвященных изменению образа жизни и программе «Основные 8 жизней» Американской кардиологической ассоциации, устанавливающей еженедельные конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные (S.M.A.R.T.) цели по изменению поведения в отношении здоровья, групповое обучение, кулинарные демонстрации, рецепты и подарочные пакеты со здоровыми ингредиентами и свежими продуктами, а также удовлетворение социальных потребностей.
Экспериментальный: Группа 4: Группа B (пациенты с диабетом 2 типа, которые в настоящее время не имеют права на участие в программе MTM). Вмешательство.
Участниками этой группы являются пациенты с диабетом 2 типа, гипертонией или повышенным кровяным давлением, которые в настоящее время не имеют права на участие в программах медицинского питания (MTM). Это подразделение получит программу MTM и консультации по питанию от дипломированного врача-диетолога в течение 8-месячного периода, но с четким графиком дозирования MTM. Они получат регулярный график MTM из 10 MTM в неделю в течение первых 3 месяцев вмешательства. После этого начального периода дозировка МТМ будет постепенно снижаться на 1 МТМ каждый месяц до целевого графика 5 МТМ в неделю в последний месяц вмешательства. Кроме того, они также получат ту же программу укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, учитывающую культурные и контекстные особенности, что и группы 2 и 3.
Поведенческий: Медицинское питание и консультирование по вопросам питания
Текущая программа MTM «Божья любовь, которую мы доставляем», которая состоит из еженедельных MTM, доставляемых на дом, и консультаций по питанию от дипломированного врача-диетолога в течение 8-месячного периода. Клинический комитет Коалиции Food is Medicine устанавливает и регулярно обновляет Стандарты питания MTM, которые описывают качество питания в рамках этого научно обоснованного вмешательства. Руки 1–3 будут получать 10 MTM в неделю в течение 8 месяцев. Группа 4 получит отдельный подход к снижению дозы следующим образом: 10 MTM/неделю в месяцы 1-3, 9 MTM/неделю в месяце 4, 8 MTM/неделю в месяце 5, 7 MTM/неделю в месяце 6, 6 MTM/неделю в 7-м месяце и 5 МТМ в неделю в 8-м месяце.
Поведенческий: Образовательная программа по укреплению здоровья сердечно-сосудистой системы
Программа укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, учитывающая культурные и контекстуальные особенности, которая состоит из дидактических занятий, посвященных изменению образа жизни и программе «Основные 8 жизней» Американской кардиологической ассоциации, устанавливающей еженедельные конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные (S.M.A.R.T.) цели по изменению поведения в отношении здоровья, групповое обучение, кулинарные демонстрации, рецепты и подарочные пакеты со здоровыми ингредиентами и свежими продуктами, а также удовлетворение социальных потребностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Diet Quality
Временное ограничение: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Временное ограничение: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Временное ограничение: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Быстрый и точный тест на HbA1c из пальца позволит оценить гликемический контроль, а средние значения HbA1c будут сравниваться через 3 и 8 месяцев (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Изменение офисного диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до контрольного через 3 и 8 месяцев будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Среднее офисное систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) через 3 месяца (середина исследования) и 8 месяцев наблюдения (конец исследования) рассчитывается и сравнивается в группах рандомизации (сравнение группы 1 с группой 2 и группы 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Среднее офисное диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) через 3 месяца (середина исследования) и 8 месяцев наблюдения (конец исследования) рассчитывается и сравнивается в группах рандомизации (сравнение группы 1 с группой 2 и группы 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Приемлемость реализации
Временное ограничение: 8 месяцев
Приемлемость будет измеряться с помощью анкеты. Вопросы адаптированы на основе утвержденной меры приемлемости реализации (AIM) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 означает «Полностью согласен». Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость вмешательства. Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
8 месяцев
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 8 месяцев
Осуществимость будет оцениваться с помощью анкеты с использованием пунктов, адаптированных из утвержденного технико-экономического обоснования (FIM) и оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Полностью не согласен», а 5 означает «Полностью согласен». Более высокие баллы указывают на лучшую осуществимость. Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
8 месяцев
Целесообразность реализации
Временное ограничение: 8 месяцев
Соответствие будет оцениваться с помощью анкеты. Элементы адаптированы на основе утвержденной меры приемлемости внедрения (IAM) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 означает «Полностью согласен». Более высокие баллы указывают на лучшую адекватность. Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
8 месяцев
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Обследование продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США (пункт FSSM-6) будет проводиться исходно, через 3 и 8 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом балл 0–1 указывает на высокую или незначительную продовольственную безопасность, 2–4 указывает на низкую продовольственную безопасность, а 5–6 указывает на очень низкую продовольственную безопасность. Будут оцениваться изменения в балле от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средних баллах в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Отсутствие безопасности питания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Тест Гретхен Суонсон на питание, состоящий из 4 пунктов, будет проводиться исходно, через 3 и 8 месяцев (диапазон баллов: 0–4, причем более высокие баллы указывают на более высокую безопасность питания). Будут оцениваться изменения в балле от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средних баллах в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Здоровье сна
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Продолжительность и качество сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI, диапазон баллов: 0–21). Будут оценены изменения привычных часов сна, о которых сообщают сами пациенты, и показателя PSQI от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средней продолжительности сна и показателях PSQI в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Самооценка здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Участник оценит свое здоровье как отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое на исходном уровне, через 3 и 8 месяцев. Изменения в самооценке здоровья от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца и 8 месяцев, а также различия в средней самооценке здоровья будут сравниваться в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения общего состояния здоровья и качества жизни. Это будет фиксироваться на основе пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. На основании ответа участника по параметру охвата он получит однозначное число, а цифры пяти измерений будут объединены в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. В этом исследовании будут оцениваться изменения этого показателя от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средних баллах в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Mean Diet Quality
Временное ограничение: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Временное ограничение: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Обследование продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США (пункт FSSM-6) будет проводиться исходно, через 3 и 8 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом балл 0–1 указывает на высокую или незначительную продовольственную безопасность, 2–4 указывает на низкую продовольственную безопасность, а 5–6 указывает на очень низкую продовольственную безопасность. Будут оцениваться изменения в балле от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средних баллах в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Отсутствие безопасности питания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Тест Гретхен Суонсон на питание, состоящий из 4 пунктов, будет проводиться исходно, через 3 и 8 месяцев (диапазон баллов: 0–4, причем более высокие баллы указывают на более высокую безопасность питания). Будут оцениваться изменения в балле от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средних баллах в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Здоровье сна
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Продолжительность и качество сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI, диапазон баллов: 0–21). Будут оценены изменения привычных часов сна, о которых сообщают сами пациенты, и показателя PSQI от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средней продолжительности сна и показателях PSQI в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Самооценка здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Участник оценит свое здоровье как отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое на исходном уровне, через 3 и 8 месяцев. Изменения в самооценке здоровья от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца и 8 месяцев, а также различия в средней самооценке здоровья будут сравниваться в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения общего состояния здоровья и качества жизни. Это будет фиксироваться на основе пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. На основании ответа участника по параметру охвата он получит однозначное число, а цифры пяти измерений будут объединены в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. В этом исследовании будут оцениваться изменения этого показателя от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 8 месяцев. Кроме того, будут сравниваться различия в средних баллах в группах рандомизации (сравнивая группу 1 с группой 2 и группу 3 с группой 2). Рука 4).
исходный уровень, 3 месяца, 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут передаваться обезличенными и в совокупности в соответствии с требованиями AHA Healthcare x Food.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться