Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi (MTM4CVH)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Lääketieteellisesti räätälöityjen ateriaohjelmien tehostaminen, kulttuurisesti mukauttaminen ja laajentaminen sydän- ja verisuoniterveyden tasapuolisuuden edistämiseksi

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) tutkii uusia lähestymistapoja lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) tehokkuuden, sitoutumisen, tavoittavuuden ja kustannustehokkuuden lisäämiseksi sydän- ja verisuoniterveyden tasapuolisuuden edistämiseksi keskittyen taloudellisesti heikommassa asemassa oleviin New Yorkin kaupunginosiin, joilla on erilainen taakka. useita kardiometabolisia sairauksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin RCT pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Edistääkö MTM-ohjelmien tehostaminen kulttuurisesti merkityksellisillä sydän- ja verisuoniterveyden opetussuunnitelmilla (mukaan lukien koulutustilaisuudet sydämen terveydestä, terveellisestä ruokavaliosta, ruoanlaittoesittelyistä, resepteistä, lahjapusseista terveellisistä aineksista ja sosiaalisten tarpeiden huomioimisesta) ohjelman sitoutumista ja tehokkuutta lyhyen aikavälin terveellisen syömisen parantamisessa käyttäytyminen ja kliiniset tulokset (HbA1c ja verenpaine) henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut verenpaine ja jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja MTM-ohjelmiin?
  2. Onko MTM-ohjelma yhdistettynä CVH-opetussuunnitelmaan tehokas terveellisten ruokailutottumusten ja kliinisten tulosten (HbA1c ja verenpaine) parantamisessa tyypin 2 diabetesta ja kohonnutta verenpainetta sairastavien henkilöiden keskuudessa, jotka eivät tällä hetkellä kelpaa MTM-ohjelmiin, ja vähentääkö MTM-annostusta asteittain tehokas ja kestävä lähestymistapa näiden ohjelmien ulottuvuuden laajentamiseen?

Vastatakseen kysymykseen 1, 100 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut verenpaine ja jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja MTM-ohjelmiin, satunnaistetaan ryhmään, joka saa normaalin MTM-ohjelman (10 MTM:tä viikossa 8 kuukauden ajan) tai ryhmään, joka saa vakioohjelman. sekä sydän- ja verisuoniterveyden opetussuunnitelma.

Vastatakseen kysymykseen 2, 100 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohonnut verenpaine ja jotka eivät tällä hetkellä täytä MTM-ohjelmien vaatimuksia, satunnaistetaan ryhmään, joka saa normaalin MTM-ohjelman (10 MTM:tä viikossa 8 kuukauden ajan) sekä sydän- ja verisuoniterveyden opetussuunnitelman tai ryhmä, joka saa tavallisen MTM-ohjelman ensimmäiset 3 kuukautta, minkä jälkeen MTM-annostusta vähennetään asteittain 50 %:lla jäljellä olevien 5 kuukauden aikana sekä CVH-opetussuunnitelma.

Kaikille osallistujille mitataan HbA1c-arvo ja verenpaine, ja he täyttävät kyselylomakkeet ruokavalion laadusta, terveydestä ja elämäntavoistaan ​​sekä ohjelman osallistumisesta ja toteutuksesta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua.

(Tavoitteet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (MTM) ovat olennainen luontoissuorituksena Food Is Medicine (FIM) -aloitteessa, jonka tavoitteena on tarjota terveellistä ruokaa tavalla, joka on integroitu terveydenhuoltosektoriin kroonisten sairauksien ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi. MTM:t ovat lupaava lähestymistapa ruokavalioon liittyvien sydän- ja verisuonisairauksien korjaamiseen, koska ne käsittelevät yhdessä ruoka- ja ravitsemusturvattomuutta, vakavia sairauksia tai kroonisia kardiometabolisia sairauksia ja haasteita jokapäiväisessä elämässä, kuten aterioiden ostaminen tai valmistaminen monimutkaisista sairauksista kärsiville. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen selvittämiseksi, kuinka MTM-ohjelmia voitaisiin parantaa, jotta ne vastaisivat paremmin kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti, lisäävät sitoutumista näihin ohjelmiin, parantavat niiden tehokkuutta ja kestävyyttä sekä laajentavat niiden kattavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortille A (henkilöt, jotka tällä hetkellä täyttävät MTM-vaatimukset)

Sisällön kriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen pätevyysdiagnoosi (yleensä lääkäri ohjasi ohjelmaan pitkälle edenneen taudin vuoksi, johon liittyy hallitsematonta diabetesta ja komplikaatioita)
  2. Hypertensiodiagnoosi (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mmHg) tai kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän diagnoosi
  2. Syövän hoidossa
  3. Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  4. Ei pysty kognitiivisesti suorittamaan opiskeluvaatimuksia
  5. Vakavat psyykkiset häiriöt
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Kohortti B (henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä täytä MTM-vaatimuksia)

Sisällön kriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %)
  2. Hypertensiodiagnoosi (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mmHg) tai kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän diagnoosi
  2. Syövän hoidossa
  3. Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  4. Ei pysty kognitiivisesti suorittamaan opiskeluvaatimuksia
  5. Vakavat psyykkiset häiriöt
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Kohortti A (tyypin 2 diabetespotilaat, jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja MTM:ään) Aktiivinen vertailu
Tämän ryhmän osallistujat ovat tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine ja jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin (MTM). Tämä käsivarsi saa God's Love We Deliverin nykyisen MTM-ohjelman, joka koostuu 10 kotiin toimitetusta MTM:stä viikossa ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat ja ravitsemusneuvonta
God's Love We Deliverin nykyinen MTM-ohjelma, joka koostuu viikoittaisista kotiin toimitettavista MTM:istä ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan. Food is Medicine Coalition Clinical Committee perustaa ja päivittää säännöllisesti MTM Nutrition Standards -standardit, jotka listaavat tämän näyttöön perustuvan toimenpiteen ravitsemuslaadun. Arms 1-3 saavat 10 MTM:ää viikossa 8 kuukauden ajan. Käsivarsi 4 saa erillisen annostelumenetelmän seuraavasti: 10 MTM:ää/viikko kuukausina 1-3, 9 MTM:ää/viikko kuukaudessa 4, 8 MTM:ää/viikko kuukaudessa 5, 7 MTM:ää/viikko kuukaudella 6, 6 MTM:ää/viikko kuukaudessa 7 ja 5 MTM:ää viikossa kuukaudessa 8.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kohortti A (tyypin 2 diabetespotilaat, jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja MTM:ään) Interventio
Tämän ryhmän osallistujat ovat tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine ja jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin (MTM). Tämä käsivarsi saa God's Love We Deliverin nykyisen MTM-ohjelman, joka koostuu 10 kotiin toimitetusta MTM:stä viikossa ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan (sama kuin Arm 1). Lisäksi he saavat kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti räätälöidyn sydän- ja verisuoniterveyden edistämisohjelman, joka koostuu didaktisista istunnoista, joissa keskitytään elämäntapojen muutokseen ja American Heart Associationin Life's Essential 8 -kehykseen, jossa asetetaan viikoittaiset erityiset, mitattavissa olevat, saavutettavissa olevat, realistiset ja oikea-aikaiset (S.M.A.R.T.) tavoitteet. terveyskäyttäytymisen muokkaamiseen, ryhmävalmennukseen, ruoanlaittoesittelyihin, resepteihin ja lahjapusseihin terveellisillä ainesosilla sekä sosiaalisten tarpeiden hoitamiseen.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat ja ravitsemusneuvonta
God's Love We Deliverin nykyinen MTM-ohjelma, joka koostuu viikoittaisista kotiin toimitettavista MTM:istä ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan. Food is Medicine Coalition Clinical Committee perustaa ja päivittää säännöllisesti MTM Nutrition Standards -standardit, jotka listaavat tämän näyttöön perustuvan toimenpiteen ravitsemuslaadun. Arms 1-3 saavat 10 MTM:ää viikossa 8 kuukauden ajan. Käsivarsi 4 saa erillisen annostelumenetelmän seuraavasti: 10 MTM:ää/viikko kuukausina 1-3, 9 MTM:ää/viikko kuukaudessa 4, 8 MTM:ää/viikko kuukaudessa 5, 7 MTM:ää/viikko kuukaudella 6, 6 MTM:ää/viikko kuukaudessa 7 ja 5 MTM:ää viikossa kuukaudessa 8.
Käyttäytyminen: Sydän- ja verisuoniterveyttä edistävä koulutusohjelma
Kulttuurisesti ja asiayhteyteen räätälöity sydän- ja verisuoniterveyden edistämisohjelma, joka koostuu didaktisista istunnoista, joissa keskitytään elämäntapojen muutokseen ja American Heart Associationin Life's Essential 8 -kehykseen ja jossa asetetaan viikoittaiset erityiset, mitattavat, saavutettavissa olevat, realistiset ja oikea-aikaiset (S.M.A.R.T.) tavoitteet terveyskäyttäytymisen muokkaamiselle, tuoreiden ainesosien tuotantotarpeisiin, ryhmävalmennuksiin ja ruoanlaittotarpeiden esittelyyn, terveellisiin tarpeisiin ja esittelyihin.
Active Comparator: Käsivarsi 3: Kohortti B (tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät tällä hetkellä täytä MTM:itä) Aktiivinen vertailu
Tämän ryhmän osallistujat ovat tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine ja jotka eivät tällä hetkellä täytä lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) ohjelmia. Tämä käsivarsi saa God's Love We Deliverin nykyisen MTM-ohjelman, joka koostuu 10 kotiin toimitetusta MTM:stä viikossa ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan. Lisäksi he saavat kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti räätälöidyn sydän- ja verisuoniterveyden edistämisohjelman, joka koostuu didaktisista istunnoista, joissa keskitytään elämäntapojen muutokseen ja American Heart Associationin Life's Essential 8 -kehykseen, jossa asetetaan viikoittaiset erityiset, mitattavissa olevat, saavutettavissa olevat, realistiset ja oikea-aikaiset (S.M.A.R.T.) tavoitteet. terveyskäyttäytymisen muokkaamiseen, ryhmävalmennukseen, ruoanlaittoesittelyihin, resepteihin ja lahjapusseihin terveellisillä ainesosilla sekä sosiaalisten tarpeiden hoitamiseen.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat ja ravitsemusneuvonta
God's Love We Deliverin nykyinen MTM-ohjelma, joka koostuu viikoittaisista kotiin toimitettavista MTM:istä ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan. Food is Medicine Coalition Clinical Committee perustaa ja päivittää säännöllisesti MTM Nutrition Standards -standardit, jotka listaavat tämän näyttöön perustuvan toimenpiteen ravitsemuslaadun. Arms 1-3 saavat 10 MTM:ää viikossa 8 kuukauden ajan. Käsivarsi 4 saa erillisen annostelumenetelmän seuraavasti: 10 MTM:ää/viikko kuukausina 1-3, 9 MTM:ää/viikko kuukaudessa 4, 8 MTM:ää/viikko kuukaudessa 5, 7 MTM:ää/viikko kuukaudella 6, 6 MTM:ää/viikko kuukaudessa 7 ja 5 MTM:ää viikossa kuukaudessa 8.
Käyttäytyminen: Sydän- ja verisuoniterveyttä edistävä koulutusohjelma
Kulttuurisesti ja asiayhteyteen räätälöity sydän- ja verisuoniterveyden edistämisohjelma, joka koostuu didaktisista istunnoista, joissa keskitytään elämäntapojen muutokseen ja American Heart Associationin Life's Essential 8 -kehykseen ja jossa asetetaan viikoittaiset erityiset, mitattavat, saavutettavissa olevat, realistiset ja oikea-aikaiset (S.M.A.R.T.) tavoitteet terveyskäyttäytymisen muokkaamiselle, tuoreiden ainesosien tuotantotarpeisiin, ryhmävalmennuksiin ja ruoanlaittotarpeiden esittelyyn, terveellisiin tarpeisiin ja esittelyihin.
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Kohortti B (tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät tällä hetkellä täytä MTM:n vaatimuksia) Interventio
Tämän ryhmän osallistujat ovat tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine ja jotka eivät tällä hetkellä täytä lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) ohjelmia. Tämä käsi saa MTM-ohjelman ja ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta 8 kuukauden ajan, mutta erillisellä MTM-annostusaikataululla. He saavat säännöllisen MTM-aikataulun 10 MTM:ää viikossa toimenpiteen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Tämän alkujakson jälkeen MTM-annostusta vähennetään asteittain 1 MTM:llä kuukaudessa tavoiteaikatauluun, joka on 5 MTM/viikko toimenpiteen viimeisenä kuukautena. Lisäksi he saavat myös saman kulttuurisesti ja kontekstiin räätälöidyn sydän- ja verisuoniterveyden edistämisohjelman kuin Arms 2 ja 3.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat ja ravitsemusneuvonta
God's Love We Deliverin nykyinen MTM-ohjelma, joka koostuu viikoittaisista kotiin toimitettavista MTM:istä ja ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta 8 kuukauden ajan. Food is Medicine Coalition Clinical Committee perustaa ja päivittää säännöllisesti MTM Nutrition Standards -standardit, jotka listaavat tämän näyttöön perustuvan toimenpiteen ravitsemuslaadun. Arms 1-3 saavat 10 MTM:ää viikossa 8 kuukauden ajan. Käsivarsi 4 saa erillisen annostelumenetelmän seuraavasti: 10 MTM:ää/viikko kuukausina 1-3, 9 MTM:ää/viikko kuukaudessa 4, 8 MTM:ää/viikko kuukaudessa 5, 7 MTM:ää/viikko kuukaudella 6, 6 MTM:ää/viikko kuukaudessa 7 ja 5 MTM:ää viikossa kuukaudessa 8.
Käyttäytyminen: Sydän- ja verisuoniterveyttä edistävä koulutusohjelma
Kulttuurisesti ja asiayhteyteen räätälöity sydän- ja verisuoniterveyden edistämisohjelma, joka koostuu didaktisista istunnoista, joissa keskitytään elämäntapojen muutokseen ja American Heart Associationin Life's Essential 8 -kehykseen ja jossa asetetaan viikoittaiset erityiset, mitattavat, saavutettavissa olevat, realistiset ja oikea-aikaiset (S.M.A.R.T.) tavoitteet terveyskäyttäytymisen muokkaamiselle, tuoreiden ainesosien tuotantotarpeisiin, ryhmävalmennuksiin ja ruoanlaittotarpeiden esittelyyn, terveellisiin tarpeisiin ja esittelyihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Diet Quality
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HbA1c
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Nopea ja tarkka HbA1c-sormenpäätesti arvioi glukoositasapainon, ja keskimääräistä HbA1c-arvoa verrataan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla (vertaamalla käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Muutostoimiston diastolinen verenpaine (mmHg) lähtötilanteesta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsiä 1 vs. käsivartta 2 ja käsivartta 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Keskimääräinen toimiston systolinen verenpaine (mmHg) 3 kuukauden (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukauden seurannan (tutkimuksen lopussa) kohdalla laskettiin ja verrattiin satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsiä 1 vs. käsivartta 2 ja käsivartta 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Keskimääräinen toimiston diastolinen verenpaine (mmHg) 3 kuukauden kohdalla (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukauden seurannassa (tutkimuksen lopussa) laskettiin ja verrattiin satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsiä 1 vs. käsivartta 2 ja käsivartta 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hyväksyttävyys mitataan kyselylomakkeella. Kohteet on mukautettu validoidusta Acceptability of Implementation Measuresta (AIM) ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden. Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
8 kuukautta
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Toteutettavuus mitataan kyselylomakkeella käyttämällä validoidusta toteutettavuustoimenpiteestä (FIM) mukautettuja kohteita, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden. Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
8 kuukautta
Toteutuksen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Sopivuutta mitataan kyselylomakkeella. Kohteet on mukautettu validoidusta täytäntöönpanon tarkoituksenmukaisuusmittauksesta (IAM) ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta. Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
8 kuukautta
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
USDA Household Food Security Survey (FSSM-6-kohta) hallinnoidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua. Pisteet vaihtelevat 0-6, joten pistemäärä 0-1 tarkoittaa korkeaa tai marginaalista elintarviketurvaa, 2-4 tarkoittaa alhaista elintarviketurvaa ja 5-6 erittäin alhaista elintarviketurvaa. Muutokset pistemäärässä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi keskimääräisten pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivartta 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Ravitsemusturvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Gretchen Swansonin 4-osainen ravitsemusseulontalaite annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua (pistealue: 0–4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemusturvaa). Muutokset pistemäärässä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi keskimääräisten pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivartta 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Unen terveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Unen kestoa ja laatua mitataan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI, pistemäärä: 0-21). Muutokset itse ilmoittamissa tavanomaisissa unitunneissa ja PSQI-pisteissä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi keskimääräisen unen keston ja PSQI-pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Osallistuja arvioi terveytensä erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 8 kuukautta. Muutoksia itse arvioidussa terveydentilassa lähtötilanteesta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla sekä eroja keskimääräisessä itsearvioinnissa verrataan satunnaistushaaroissa (verrataan käsiä 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) mittaa yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua. Tämä kaapataan viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujan kattavuusulottuvuuden vastauksen perusteella he saavat 1-numeroisen numeron, ja viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän mittauksen muutoksia lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla. Lisäksi keskimääräisten pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivartta 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Mean Diet Quality
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Aikaikkuna: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
USDA Household Food Security Survey (FSSM-6-kohta) hallinnoidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua. Pisteet vaihtelevat 0-6, joten pistemäärä 0-1 tarkoittaa korkeaa tai marginaalista elintarviketurvaa, 2-4 tarkoittaa alhaista elintarviketurvaa ja 5-6 erittäin alhaista elintarviketurvaa. Muutokset pistemäärässä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi keskimääräisten pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivartta 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Ravitsemusturvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Gretchen Swansonin 4-osainen ravitsemusseulontalaite annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua (pistealue: 0–4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemusturvaa). Muutokset pistemäärässä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi keskimääräisten pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivartta 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Unen terveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Unen kestoa ja laatua mitataan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI, pistemäärä: 0-21). Muutokset itse ilmoittamissa tavanomaisissa unitunneissa ja PSQI-pisteissä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi keskimääräisen unen keston ja PSQI-pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Osallistuja arvioi terveytensä erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 8 kuukautta. Muutoksia itse arvioidussa terveydentilassa lähtötilanteesta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla sekä eroja keskimääräisessä itsearvioinnissa verrataan satunnaistushaaroissa (verrataan käsiä 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) mittaa yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua. Tämä kaapataan viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujan kattavuusulottuvuuden vastauksen perusteella he saavat 1-numeroisen numeron, ja viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän mittauksen muutoksia lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla. Lisäksi keskimääräisten pisteiden eroja verrataan satunnaistushaaroissa (vertaamalla käsivartta 1 vs. käsivartta 2 ja käsiä 3 vs. Käsivarsi 4).
lähtötaso, 3 kuukautta, 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tunnistamattomina ja koottuna AHA Healthcare x Food -vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa