심혈관 건강 형평성을 위한 의학 맞춤형 식사 (MTM4CVH)
2026년 8월 31일 업데이트: Nour Makarem, PhD, Columbia University
심혈관 건강 형평성을 증진하기 위한 의료 맞춤형 식사 프로그램 강화, 문화 적응 및 확대
이 무작위 임상 시험(RCT)은 심혈관 건강 형평성을 촉진하기 위한 의료 맞춤형 식사(MTM) 프로그램의 효과, 참여, 범위 및 비용 효율성을 향상시키기 위한 새로운 접근법을 조사할 예정이며, 경제적으로 불리한 뉴욕시 지역에 초점을 맞춰 다양한 부담을 안고 있습니다. 다양한 심장대사 질환. RCT가 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 문화적으로 관련된 심혈관 건강 커리큘럼(심장 건강, 건강한 식단, 요리 시연, 레시피, 건강한 재료가 포함된 선물 가방 및 사회적 요구 사항 해결에 대한 교육 세션 포함)을 통해 MTM 프로그램을 강화하여 단기적으로 건강한 식습관을 개선하는 데 있어 프로그램 참여 및 효과를 강화합니까? 현재 MTM 프로그램 자격이 있는 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 행동 및 임상 결과(HbA1c 및 혈압)는 무엇입니까?
- CVH 커리큘럼과 결합된 MTM 프로그램은 현재 MTM 프로그램에 적합하지 않고 MTM 복용량을 점진적으로 줄이는 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 건강한 식습관 및 임상 결과(HbA1c 및 혈압)를 개선하는 데 효과적입니까? 이러한 프로그램의 범위를 확대하기 위한 효과적이고 지속 가능한 접근 방식은 무엇입니까?
질문 1에 답하기 위해, 현재 MTM 프로그램 자격을 갖춘 제2형 당뇨병 및 고혈압 참가자 100명이 표준 MTM 프로그램(8개월 동안 주당 10 MTM)을 받는 그룹 또는 표준 프로그램을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 심혈관 건강 커리큘럼도 포함되어 있습니다.
질문 2에 답하기 위해 현재 MTM 프로그램 자격이 없는 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자 100명을 표준 MTM 프로그램(8개월 동안 주당 10개 MTM)과 심혈관 건강 커리큘럼을 받는 그룹으로 무작위 배정합니다. 첫 3개월 동안 표준 MTM 프로그램을 받은 후 나머지 5개월 동안 CVH 커리큘럼과 함께 MTM 용량을 50% 점진적으로 줄이는 그룹입니다.
모든 참가자는 HbA1c와 혈압을 측정하고 식단의 질, 건강 및 생활 방식 행동, 프로그램 참여 및 실행에 대한 설문지를 기준선, 3개월 및 8개월에 작성하게 됩니다.
(목적)
연구 개요
상세 설명
의료 맞춤형 식사(MTM)는 만성 질환을 예방하고 관리하기 위해 의료 부문과 통합된 방식으로 건강한 식품을 제공하는 것을 목표로 하는 FIM(Food Is Medicine) 이니셔티브의 통합적인 현물 개입을 나타냅니다.
MTM은 식량 및 영양 불안, 심각한 질병 또는 만성 심장 대사 질환, 복잡한 질병이 있는 사람들의 식사 준비 또는 쇼핑과 같은 일상 생활 활동의 어려움을 종합적으로 다루기 때문에 식이 관련 심혈관 불평등을 해결하는 유망한 접근 방식입니다.
그러나 MTM 프로그램이 어떻게 문화적으로나 상황에 맞게 반응하도록 향상되고, 이러한 프로그램에 대한 참여를 늘리고, 효율성과 지속 가능성을 향상시키고, 범위를 확장할 수 있는지 결정하려면 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
코호트 A의 경우(현재 MTM 자격을 갖춘 개인)
포함 기준:
- 자격을 갖춘 제2형 당뇨병 진단(일반적으로 당뇨병과 합병증이 조절되지 않는 더 진행된 질병으로 인해 의사가 프로그램에 의뢰함)
- 고혈압 진단(수축기 혈압 130mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 80mmHg 이상) 또는 혈압 상승(수축기 혈압 120mmHg 이상으로 정의)
제외 기준:
- 암 진단
- 암 치료를 받고 있다
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
- 인지적으로 학습 요구 사항을 완료할 수 없음
- 심각한 정신 장애
- 사전 동의를 제공할 수 없음
코호트 B의 경우(현재 MTM 자격이 없는 개인)
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단(HbA1c 6.5% 이상)
- 고혈압 진단(수축기 혈압 130mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 80mmHg 이상) 또는 혈압 상승(수축기 혈압 120mmHg 이상으로 정의)
제외 기준:
- 암 진단
- 암 치료를 받고 있다
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
- 인지적으로 학습 요구 사항을 완료할 수 없음
- 심각한 정신 장애
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부문 1: 코호트 A(현재 MTM 자격이 있는 제2형 당뇨병 환자) 활성 비교기
이 부문의 참가자는 현재 의료 맞춤형 식사(MTM)를 받을 자격이 있는 고혈압 또는 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자입니다.
이 팔은 God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 주당 10번의 가정 배달 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성됩니다.
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God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램은 매주 가정으로 배달되는 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성되어 있습니다.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee는 증거 기반 중재의 영양 품질을 분류하는 MTM 영양 표준을 수립하고 정기적으로 업데이트합니다.
Arms 1-3은 8개월 동안 주당 10개의 MTM을 받게 됩니다.
4군은 다음과 같이 뚜렷한 투여량 감소 접근법을 받게 됩니다: 1~3개월에는 주당 10MTM, 4개월에는 주당 9MTM, 5개월에는 주당 8MTM, 6개월에는 주당 7MTM, 주당 6MTM 7개월차에는 주당 5MTM, 8개월차에는 주당 5MTM입니다.
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실험적: 2군: 코호트 A(현재 MTM 자격이 있는 제2형 당뇨병 환자) 중재
이 부문의 참가자는 현재 의료 맞춤형 식사(MTM)를 받을 자격이 있는 고혈압 또는 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자입니다.
이 팔은 God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 주당 10번의 가정 배달 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성됩니다(1군과 동일).
또한 그들은 라이프 스타일 변화에 초점을 맞춘 교육 세션과 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크로 구성되어 매주 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시의적절한(S.M.A.R.T.) 목표를 설정하는 문화 및 상황에 맞는 심혈관 건강 증진 프로그램을 받게 됩니다. 건강 행동 수정, 그룹 코칭, 요리 시연, 건강한 재료를 사용한 레시피 및 선물 가방, 사회적 요구 해결 등을 위한 것입니다.
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God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램은 매주 가정으로 배달되는 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성되어 있습니다.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee는 증거 기반 중재의 영양 품질을 분류하는 MTM 영양 표준을 수립하고 정기적으로 업데이트합니다.
Arms 1-3은 8개월 동안 주당 10개의 MTM을 받게 됩니다.
4군은 다음과 같이 뚜렷한 투여량 감소 접근법을 받게 됩니다: 1~3개월에는 주당 10MTM, 4개월에는 주당 9MTM, 5개월에는 주당 8MTM, 6개월에는 주당 7MTM, 주당 6MTM 7개월차에는 주당 5MTM, 8개월차에는 주당 5MTM입니다.
라이프 스타일 변화와 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크에 초점을 맞춘 교육 세션으로 구성되어 있으며, 건강 행동 수정, 그룹 코칭, 요리 시연, 건강한 재료와 신선한 농산물이 포함된 요리법 및 선물 가방을 다루며 사회적 요구 사항을 해결하기 위해 매주 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시의적절한(S.M.A.R.T.) 목표를 설정하는 문화 및 상황에 맞는 맞춤형 심혈관 건강 증진 프로그램입니다.
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활성 비교기: 부문 3: 코호트 B(현재 MTM 자격이 없는 제2형 당뇨병 환자) 활성 비교기
이 부문의 참가자는 현재 의료 맞춤형 식사(MTM) 프로그램을 받을 자격이 없는 고혈압 또는 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자입니다.
이 팔은 God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 주당 10번의 가정 배달 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성됩니다.
또한 그들은 라이프 스타일 변화에 초점을 맞춘 교육 세션과 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크로 구성되어 매주 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시의적절한(S.M.A.R.T.) 목표를 설정하는 문화 및 상황에 맞는 심혈관 건강 증진 프로그램을 받게 됩니다. 건강 행동 수정, 그룹 코칭, 요리 시연, 건강한 재료를 사용한 레시피 및 선물 가방, 사회적 요구 해결 등을 위한 것입니다.
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God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램은 매주 가정으로 배달되는 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성되어 있습니다.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee는 증거 기반 중재의 영양 품질을 분류하는 MTM 영양 표준을 수립하고 정기적으로 업데이트합니다.
Arms 1-3은 8개월 동안 주당 10개의 MTM을 받게 됩니다.
4군은 다음과 같이 뚜렷한 투여량 감소 접근법을 받게 됩니다: 1~3개월에는 주당 10MTM, 4개월에는 주당 9MTM, 5개월에는 주당 8MTM, 6개월에는 주당 7MTM, 주당 6MTM 7개월차에는 주당 5MTM, 8개월차에는 주당 5MTM입니다.
라이프 스타일 변화와 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크에 초점을 맞춘 교육 세션으로 구성되어 있으며, 건강 행동 수정, 그룹 코칭, 요리 시연, 건강한 재료와 신선한 농산물이 포함된 요리법 및 선물 가방을 다루며 사회적 요구 사항을 해결하기 위해 매주 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시의적절한(S.M.A.R.T.) 목표를 설정하는 문화 및 상황에 맞는 맞춤형 심혈관 건강 증진 프로그램입니다.
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실험적: 부문 4: 코호트 B(현재 MTM 자격이 없는 제2형 당뇨병 환자) 중재
이 부문의 참가자는 현재 의료 맞춤형 식사(MTM) 프로그램을 받을 자격이 없는 고혈압 또는 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자입니다.
이 팔은 8개월 동안 등록된 영양사로부터 MTM 프로그램과 영양 상담을 받지만 별도의 MTM 투여 일정을 받게 됩니다.
그들은 개입 후 처음 3개월 동안 주당 10개의 MTM이라는 정규 MTM 일정을 받게 됩니다.
이 초기 기간이 지나면 MTM 투여량은 매월 1MTM씩 점진적으로 줄어들어 개입 마지막 달에는 주당 5MTM의 목표 일정이 됩니다.
또한 Arms 2 및 3과 동일한 문화 및 상황에 맞는 맞춤형 심혈관 건강 증진 프로그램도 받게 됩니다.
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God's Love We Deliver의 현재 MTM 프로그램은 매주 가정으로 배달되는 MTM과 8개월 동안 공인 영양사 영양사의 영양 상담으로 구성되어 있습니다.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee는 증거 기반 중재의 영양 품질을 분류하는 MTM 영양 표준을 수립하고 정기적으로 업데이트합니다.
Arms 1-3은 8개월 동안 주당 10개의 MTM을 받게 됩니다.
4군은 다음과 같이 뚜렷한 투여량 감소 접근법을 받게 됩니다: 1~3개월에는 주당 10MTM, 4개월에는 주당 9MTM, 5개월에는 주당 8MTM, 6개월에는 주당 7MTM, 주당 6MTM 7개월차에는 주당 5MTM, 8개월차에는 주당 5MTM입니다.
라이프 스타일 변화와 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크에 초점을 맞춘 교육 세션으로 구성되어 있으며, 건강 행동 수정, 그룹 코칭, 요리 시연, 건강한 재료와 신선한 농산물이 포함된 요리법 및 선물 가방을 다루며 사회적 요구 사항을 해결하기 위해 매주 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시의적절한(S.M.A.R.T.) 목표를 설정하는 문화 및 상황에 맞는 맞춤형 심혈관 건강 증진 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Diet Quality
기간: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
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The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality.
The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality.
The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
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baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
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Change in HbA1c
기간: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
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A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
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baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
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Change in systolic blood pressure
기간: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
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The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
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baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HbA1c
기간: 기준, 3개월, 8개월
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빠르고 정확한 HbA1c 손가락 채혈 테스트는 혈당 조절을 평가하고 3개월 및 8개월 후에 HbA1c를 비교하게 됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준, 3개월, 8개월
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3개월 및 8개월에 기준선부터 후속 조치까지 사무실 변경실 확장기 혈압(mmHg)을 계산하고 무작위 배정군 전체에서 비교합니다(군 1 대 군 2 및 군 3 대 군 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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평균 수축기 혈압
기간: 기준, 3개월, 8개월
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3개월(시험 중간) 및 8개월 추적 조사(시험 종료)의 평균 사무실 수축기 혈압(mmHg)을 계산하여 무작위 배정군 전체에서 비교했습니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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평균 확장기 혈압
기간: 기준, 3개월, 8개월
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3개월(시험 중간) 및 8개월 추적 조사(시험 종료)의 평균 사무실 확장기 혈압(mmHg)을 계산하여 무작위 배정군 전체에서 비교했습니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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구현의 수용성
기간: 8개월
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수용성은 설문지를 통해 측정됩니다.
항목은 검증된 AIM(수용성)에 따라 채택되었으며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냄).
점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
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8개월
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구현의 타당성
기간: 8개월
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타당성은 검증된 실행 측정의 타당성(FIM)에서 채택된 항목을 사용하여 설문지로 측정되며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냄).
점수가 높을수록 실현가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
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8개월
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시행의 적절성
기간: 8개월
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적합성은 설문지를 통해 측정됩니다.
항목은 검증된 IAM(구현 적절성 측정)에 따라 조정되었으며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 적합성이 우수함을 나타냅니다.
항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
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8개월
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식량 불안
기간: 기준, 3개월, 8개월
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USDA 가구 식량 안보 조사(FSSM-6 항목)는 기준, 3개월, 8개월에 실시됩니다.
점수 범위는 0~6점으로, 0~1점은 식량 안보가 높거나 낮은 것을 나타내고, 2~4점은 식량 안보가 낮고, 5~6점은 매우 낮은 식량 안보를 나타냅니다.
기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 점수 변화가 평가됩니다.
또한 평균 점수의 차이는 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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영양 불안
기간: 기준, 3개월, 8개월
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Gretchen Swanson 4개 항목 영양 검사는 기준 시점, 3개월, 8개월에 시행됩니다(점수 범위: 0~4점, 점수가 높을수록 영양 안전성이 높음을 나타냄).
기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 점수 변화가 평가됩니다.
또한 평균 점수의 차이는 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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수면 건강
기간: 기준, 3개월, 8개월
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수면 시간과 수면의 질은 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI, 점수 범위: 0-21)를 사용하여 측정됩니다.
자가 보고된 습관적인 수면 시간의 변화와 기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 PSQI 점수를 평가합니다.
또한 평균 수면 시간과 PSQI 점수의 차이를 무작위 배정 부문에서 비교합니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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스스로 평가한 건강
기간: 기준, 3개월, 8개월
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참가자는 기준선, 3개월, 8개월 동안 자신의 건강 상태를 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨으로 평가합니다.
기준선부터 3개월 및 8개월 추적 관찰까지 자체 평가 건강의 변화와 평균 자체 평가 건강의 차이가 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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일반적인 건강 상태
기간: 기준, 3개월, 8개월
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EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)은 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 기준으로 파악되며, 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다.
도달 범위에 대한 참가자의 응답에 따라 참가자는 1자리 숫자를 받게 되며, 5개 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
본 연구에서는 기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 이 측정값의 변화를 평가할 것입니다.
또한 평균 점수의 차이는 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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Mean Diet Quality
기간: baseline, 3 months, 8 months
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The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality.
The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality.
The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
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baseline, 3 months, 8 months
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Satisfaction with Intervention
기간: 8 months
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Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire.
Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score).
They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent.
The items are analyzed individually and not summed to a total score.
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8 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식량 불안
기간: 기준, 3개월, 8개월
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USDA 가구 식량 안보 조사(FSSM-6 항목)는 기준, 3개월, 8개월에 실시됩니다.
점수 범위는 0~6점으로, 0~1점은 식량 안보가 높거나 낮은 것을 나타내고, 2~4점은 식량 안보가 낮고, 5~6점은 매우 낮은 식량 안보를 나타냅니다.
기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 점수 변화가 평가됩니다.
또한 평균 점수의 차이는 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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영양 불안
기간: 기준, 3개월, 8개월
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Gretchen Swanson 4개 항목 영양 검사는 기준 시점, 3개월, 8개월에 시행됩니다(점수 범위: 0~4점, 점수가 높을수록 영양 안전성이 높음을 나타냄).
기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 점수 변화가 평가됩니다.
또한 평균 점수의 차이는 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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수면 건강
기간: 기준, 3개월, 8개월
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수면 시간과 수면의 질은 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI, 점수 범위: 0-21)를 사용하여 측정됩니다.
자가 보고된 습관적인 수면 시간의 변화와 기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 PSQI 점수를 평가합니다.
또한 평균 수면 시간과 PSQI 점수의 차이를 무작위 배정 부문에서 비교합니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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스스로 평가한 건강
기간: 기준, 3개월, 8개월
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참가자는 기준선, 3개월, 8개월 동안 자신의 건강 상태를 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨으로 평가합니다.
기준선부터 3개월 및 8개월 추적 관찰까지 자체 평가 건강의 변화와 평균 자체 평가 건강의 차이가 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 3 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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일반적인 건강 상태
기간: 기준, 3개월, 8개월
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EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)은 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 기준으로 파악되며, 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다.
도달 범위에 대한 참가자의 응답에 따라 참가자는 1자리 숫자를 받게 되며, 5개 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
본 연구에서는 기준선부터 3개월 및 8개월의 후속 조치까지 이 측정값의 변화를 평가할 것입니다.
또한 평균 점수의 차이는 무작위 배정 부문 전체에서 비교됩니다(Arm 1 대 Arm 2 및 Arm 3 대 Arm 비교).
팔 4).
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기준, 3개월, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV0681
- 24FIM1267661 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 AHA Healthcare x Food 요구 사항에 따라 식별되지 않은 상태로 집계되어 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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