Medicinsk skræddersyede måltider til kardiovaskulær sundhed (MTM4CVH)
31. august 2026 opdateret af: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Forbedring, kulturel tilpasning og udvidelse af medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer for at fremme kardiovaskulær sundhed
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil undersøge nye tilgange til at øge effektiviteten, engagementet, rækkevidden og omkostningseffektiviteten af medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer (MTM) til fremme af kardiovaskulær sundhed, med fokus på økonomisk ugunstigt stillede kvarterer i New York City med en forskellig byrde af flere kardiometabolske sygdomme. De vigtigste spørgsmål RCT sigter mod at besvare er:
- Forbedrer MTM-programmer med kulturelt relevante læseplaner for kardiovaskulær sundhed (inklusive undervisningssessioner om hjertesundhed, sund kost, madlavningsdemonstrationer, opskrifter, gaveposer med sunde ingredienser og adressering af sociale behov) øger programmets engagement og effektivitet i at forbedre kortsigtet sund kost adfærd og kliniske resultater (HbA1c og blodtryk) blandt personer med type 2-diabetes og forhøjet blodtryk, som i øjeblikket kvalificerer sig til MTM-programmer?
- Er MTM-programmet kombineret med CVH-læreplanen effektivt til at forbedre sund spiseadfærd og kliniske resultater (HbA1c og blodtryk) blandt personer med type 2-diabetes og forhøjet blodtryk, som i øjeblikket ikke er kvalitet for MTM-programmer og er en gradvis reduktion af MTM-dosering en effektiv og bæredygtig tilgang til at udvide rækkevidden af disse programmer?
For at besvare spørgsmål 1 vil 100 deltagere med type 2-diabetes og forhøjet blodtryk, som i øjeblikket kvalificerer sig til MTM-programmer, blive randomiseret til en gruppe, der modtager standard MTM-programmet (10 MTM/uge i 8 måneder) eller en gruppe, der modtager standardprogrammet plus pensum for hjerte-kar-sundhed.
For at besvare spørgsmål 2 vil 100 deltagere med type 2-diabetes og forhøjet blodtryk, som i øjeblikket ikke kvalificerer sig til MTM-programmer, blive randomiseret til en gruppe, der modtager standard MTM-programmet (10 MTMs/uge i 8 måneder) plus kardiovaskulær sundhedspensum eller en gruppe, der modtager standard MTM-program i de første 3 måneder efterfulgt af en gradvis reduktion i doseringen af MTM'erne med 50% over de resterende 5 måneder plus CVH-pensum.
Alle deltagere vil få målt deres HbA1c og blodtryk og udfylde spørgeskemaer om deres kostkvalitet, sundhed og livsstilsadfærd og programengagement og implementering ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
(Mål)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er) repræsenterer en integreret intervention i naturalier af Food Is Medicine (FIM)-initiativet, der har til formål at levere sund mad på en måde, der er integreret med sundhedssektoren for at forebygge og håndtere kronisk sygdom.
MTM'er er en lovende tilgang til at imødegå kostrelaterede kardiovaskulære uligheder, fordi de tilsammen adresserer fødevare- og ernæringsusikkerhed, alvorlig sygdom eller kronisk kardiometabolisk sygdom og udfordringer med daglige aktiviteter såsom indkøb eller tilberedning af måltider hos personer med komplekse medicinske tilstande.
Der er imidlertid behov for yderligere forskning for at bestemme, hvordan MTM-programmer kan forbedres for at blive mere kulturelt og kontekstuelt lydhøre, øge engagementet med disse programmer, forbedre deres effektivitet og bæredygtighed og udvide deres rækkevidde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For kohorte A (individer, der i øjeblikket kvalificerer sig til MTM'er)
Inklusionskriterier:
- Kvalificerende type 2 diabetes diagnose (typisk læge henvist til programmet på grund af mere fremskreden sygdom med ukontrolleret diabetes og komplikationer)
- Hypertensionsdiagnose (systolisk blodtryk større end eller lig med 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 80 mmHg) eller forhøjet blodtryk (defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 120 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kræftdiagnose
- Undergår kræftbehandling
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Manglende evne til at give informeret samtykke
For kohorte B (individer, der i øjeblikket ikke kvalificerer sig til MTM'er)
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes diagnose (HbA1c større end eller lig med 6,5%)
- Hypertensionsdiagnose (systolisk blodtryk større end eller lig med 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 80 mmHg) eller forhøjet blodtryk (defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 120 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kræftdiagnose
- Undergår kræftbehandling
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kohorte A (type 2-diabetespatienter, der i øjeblikket kvalificerer sig til MTM'er) Aktiv komparator
Deltagere i denne arm er type 2-diabetespatienter med hypertension eller forhøjet blodtryk, som i øjeblikket kvalificerer sig til medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er).
Denne arm vil modtage God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af 10 hjemmeleverede MTM'er om ugen og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode.
|
God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af ugentlige hjemmeleverede MTM'er og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og opdaterer regelmæssigt MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten af denne evidensbaserede intervention.
Arme 1-3 vil modtage 10 MTM'er om ugen i 8 måneder.
Arm 4 vil modtage en distinkt neddosistilgang som følger: 10 MTM/uge i måned 1-3, 9 MTM/uge i måned 4, 8 MTM/uge i måned 5, 7 MTM/uge i måned 6, 6 MTM/uge i 7. måned og 5 MTM/uge i 8. måned.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Kohorte A (type 2-diabetespatienter, der i øjeblikket kvalificerer sig til MTM'er) Intervention
Deltagere i denne arm er type 2-diabetespatienter med hypertension eller forhøjet blodtryk, som i øjeblikket kvalificerer sig til medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er).
Denne arm vil modtage God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af 10 hjemmeleverede MTM'er om ugen og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode (samme som Arm 1).
Derudover vil de modtage et kulturelt og kontekstuelt skræddersyet kardiovaskulært sundhedsfremmende program, der består af didaktiske sessioner med fokus på livsstilsændringer og American Heart Association's Life's Essential 8-ramme, der sætter ugentlige specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og rettidige (S.M.A.R.T.) mål. til ændring af sundhedsadfærd, gruppecoaching, madlavningsdemonstrationer, opskrifter og gaveposer med sunde ingredienser og adressering af sociale behov.
|
God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af ugentlige hjemmeleverede MTM'er og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og opdaterer regelmæssigt MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten af denne evidensbaserede intervention.
Arme 1-3 vil modtage 10 MTM'er om ugen i 8 måneder.
Arm 4 vil modtage en distinkt neddosistilgang som følger: 10 MTM/uge i måned 1-3, 9 MTM/uge i måned 4, 8 MTM/uge i måned 5, 7 MTM/uge i måned 6, 6 MTM/uge i 7. måned og 5 MTM/uge i 8. måned.
Kulturelt og kontekstuelt skræddersyet kardiovaskulært sundhedsfremmeprogram, der består af didaktiske sessioner med fokus på livsstilsændringer og American Heart Association's Life's Essential 8-ramme, der sætter ugentlige specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og rettidige (S.M.A.R.T.) mål for sundhedsadfærdsændringer og demonstrationer af friske ingredienser, madlavning og demonstrationer af friske gaver, opskrifter, gaveingredienser adressering af sociale behov.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Kohorte B (type 2-diabetespatienter, der i øjeblikket ikke kvalificerer sig til MTM'er) Active Comparator
Deltagerne i denne arm er type 2-diabetespatienter med hypertension eller forhøjet blodtryk, som i øjeblikket ikke kvalificerer sig til medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer (MTM).
Denne arm vil modtage God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af 10 hjemmeleverede MTM'er om ugen og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode.
Derudover vil de modtage et kulturelt og kontekstuelt skræddersyet kardiovaskulært sundhedsfremmende program, der består af didaktiske sessioner med fokus på livsstilsændringer og American Heart Association's Life's Essential 8-ramme, der sætter ugentlige specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og rettidige (S.M.A.R.T.) mål. til ændring af sundhedsadfærd, gruppecoaching, madlavningsdemonstrationer, opskrifter og gaveposer med sunde ingredienser og adressering af sociale behov.
|
God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af ugentlige hjemmeleverede MTM'er og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og opdaterer regelmæssigt MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten af denne evidensbaserede intervention.
Arme 1-3 vil modtage 10 MTM'er om ugen i 8 måneder.
Arm 4 vil modtage en distinkt neddosistilgang som følger: 10 MTM/uge i måned 1-3, 9 MTM/uge i måned 4, 8 MTM/uge i måned 5, 7 MTM/uge i måned 6, 6 MTM/uge i 7. måned og 5 MTM/uge i 8. måned.
Kulturelt og kontekstuelt skræddersyet kardiovaskulært sundhedsfremmeprogram, der består af didaktiske sessioner med fokus på livsstilsændringer og American Heart Association's Life's Essential 8-ramme, der sætter ugentlige specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og rettidige (S.M.A.R.T.) mål for sundhedsadfærdsændringer og demonstrationer af friske ingredienser, madlavning og demonstrationer af friske gaver, opskrifter, gaveingredienser adressering af sociale behov.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Kohorte B (type 2-diabetespatienter, der i øjeblikket ikke kvalificerer sig til MTM) intervention
Deltagerne i denne arm er type 2-diabetespatienter med hypertension eller forhøjet blodtryk, som i øjeblikket ikke kvalificerer sig til medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer (MTM).
Denne arm vil modtage MTM-programmet og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode, men med en særskilt MTM-doseringsplan.
De vil modtage det almindelige MTM-skema på 10 MTM'er/uge i de første 3 måneder af interventionen.
Efter denne indledende periode vil MTM-dosering gradvist blive reduceret med 1 MTM hver måned til en målplan på 5 MTMs/uge i den sidste måned af interventionen.
Derudover vil de også modtage det samme kulturelt og kontekstuelt skræddersyede kardiovaskulære sundhedsfremmeprogram som Arms 2 og 3.
|
God's Love We Delivers nuværende MTM-program, som består af ugentlige hjemmeleverede MTM'er og ernæringsrådgivning af en registreret diætist Ernæringsekspert i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og opdaterer regelmæssigt MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten af denne evidensbaserede intervention.
Arme 1-3 vil modtage 10 MTM'er om ugen i 8 måneder.
Arm 4 vil modtage en distinkt neddosistilgang som følger: 10 MTM/uge i måned 1-3, 9 MTM/uge i måned 4, 8 MTM/uge i måned 5, 7 MTM/uge i måned 6, 6 MTM/uge i 7. måned og 5 MTM/uge i 8. måned.
Kulturelt og kontekstuelt skræddersyet kardiovaskulært sundhedsfremmeprogram, der består af didaktiske sessioner med fokus på livsstilsændringer og American Heart Association's Life's Essential 8-ramme, der sætter ugentlige specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og rettidige (S.M.A.R.T.) mål for sundhedsadfærdsændringer og demonstrationer af friske ingredienser, madlavning og demonstrationer af friske gaver, opskrifter, gaveingredienser adressering af sociale behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Diet Quality
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality.
The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality.
The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
|
Change in HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
|
Change in systolic blood pressure
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
En hurtig og nøjagtig HbA1c fingerstik test vil vurdere glykæmisk kontrol, og gennemsnitlig HbA1c vil blive sammenlignet efter 3 måneder og 8 måneder (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Ændringskontorets diastoliske blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på kontoret (mmHg) efter 3 måneder (midt i forsøget) og 8 måneders opfølgning (slut af forsøget) beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gennemsnitligt kontordiastolisk blodtryk (mmHg) efter 3 måneder (midt i forsøget) og 8 måneders opfølgning (afslutningen af forsøget) beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Acceptabilitet af implementering
Tidsramme: 8 måneder
|
Acceptabilitet vil blive målt ved spørgeskema.
Elementer er tilpasset fra det validerede Acceptability of Implementation Measure (AIM) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig".
Højere score indikerer bedre interventionsacceptabilitet.
Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
|
8 måneder
|
|
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af spørgeskema ved hjælp af elementer tilpasset fra den validerede Feasibility of Implementation Measure (FIM) og vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig".
Højere score indikerer bedre gennemførlighed.
Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
|
8 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed af implementering
Tidsramme: 8 måneder
|
Egnethed vil blive målt ved hjælp af spørgeskema.
Elementer er tilpasset fra den validerede Implementation Appropriateness Measure (IAM) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig".
Højere score indikerer bedre egnethed.
Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
|
8 måneder
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
USDA Household Food Security Survey (FSSM-6 element) vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Scoren spænder fra 0-6, således at en score på 0-1 indikerer høj eller marginal fødevaresikkerhed, 2-4 indikerer lav fødevaresikkerhed, og 5-6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed.
Ændringer i score fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive evalueret.
Derudover vil forskelle i gennemsnitsscore blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Ernæringsusikkerhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gretchen Swanson 4-element ernæringsscreeneren vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 8 måneder (scoreinterval: 0-4 med højere score, der indikerer højere ernæringssikkerhed).
Ændringer i score fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive evalueret.
Derudover vil forskelle i gennemsnitsscore blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Søvnsundhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Søvnvarighed og -kvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, scoreområde: 0-21).
Ændringer i selvrapporterede sædvanlige timers søvn og PSQI-score fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive evalueret.
Derudover vil forskelle i gennemsnitlig søvnvarighed og PSQI-score blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Deltageren vil vurdere deres helbred som fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Ændringer i selvvurderet helbred fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder såvel som forskellene i middel selvvurderet helbred vil blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle generel sundhedstilstand og livskvalitet.
Dette vil blive fanget ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer.
Baseret på deltagerens svar for rækkeviddedimension vil de modtage et 1-cifret tal, og cifrene for de fem dimensioner vil blive kombineret til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i dette mål fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder.
Derudover vil forskelle i gennemsnitsscore blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Mean Diet Quality
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months
|
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality.
The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality.
The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months
|
|
Satisfaction with Intervention
Tidsramme: 8 months
|
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire.
Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score).
They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent.
The items are analyzed individually and not summed to a total score.
|
8 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
USDA Household Food Security Survey (FSSM-6 element) vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Scoren spænder fra 0-6, således at en score på 0-1 indikerer høj eller marginal fødevaresikkerhed, 2-4 indikerer lav fødevaresikkerhed, og 5-6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed.
Ændringer i score fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive evalueret.
Derudover vil forskelle i gennemsnitsscore blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Ernæringsusikkerhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gretchen Swanson 4-element ernæringsscreeneren vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 8 måneder (scoreinterval: 0-4 med højere score, der indikerer højere ernæringssikkerhed).
Ændringer i score fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive evalueret.
Derudover vil forskelle i gennemsnitsscore blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Søvnsundhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Søvnvarighed og -kvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, scoreområde: 0-21).
Ændringer i selvrapporterede sædvanlige timers søvn og PSQI-score fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder vil blive evalueret.
Derudover vil forskelle i gennemsnitlig søvnvarighed og PSQI-score blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Deltageren vil vurdere deres helbred som fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Ændringer i selvvurderet helbred fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder såvel som forskellene i middel selvvurderet helbred vil blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle generel sundhedstilstand og livskvalitet.
Dette vil blive fanget ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer.
Baseret på deltagerens svar for rækkeviddedimension vil de modtage et 1-cifret tal, og cifrene for de fem dimensioner vil blive kombineret til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i dette mål fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 8 måneder.
Derudover vil forskelle i gennemsnitsscore blive sammenlignet på tværs af randomiseringsarmene (sammenligning af arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV0681
- 24FIM1267661 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt afidentificeret og samlet i overensstemmelse med AHA Healthcare x Food-kravene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .