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Comidas médicamente adaptadas para la equidad en la salud cardiovascular (MTM4CVH)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Mejorar, adaptar culturalmente y ampliar los programas de comidas médicamente adaptadas para promover la equidad en la salud cardiovascular

Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) investigará enfoques novedosos para mejorar la eficacia, la participación, el alcance y la rentabilidad de los programas de comidas médicamente personalizadas (MTM) para promover la equidad en la salud cardiovascular, centrándose en los barrios económicamente desfavorecidos de la ciudad de Nueva York con una carga dispar de múltiples enfermedades cardiometabólicas. Las principales preguntas que el RCT pretende responder son:

  1. ¿La mejora de los programas MTM, con un plan de estudios de salud cardiovascular culturalmente relevante (incluidas sesiones educativas sobre salud cardíaca, dieta saludable, demostraciones de cocina, recetas, bolsas de regalo con ingredientes saludables y atención a las necesidades sociales) mejora la participación y la eficacia del programa para mejorar la alimentación saludable a corto plazo? comportamientos y resultados clínicos (HbA1c y presión arterial) entre personas con diabetes tipo 2 y presión arterial elevada que actualmente califican para programas MTM?
  2. ¿Es eficaz el programa MTM junto con el plan de estudios CVH para mejorar las conductas alimentarias saludables y los resultados clínicos (HbA1c y presión arterial) entre personas con diabetes tipo 2 y presión arterial elevada que actualmente no califican para los programas MTM y es una reducción gradual de la dosis de MTM? ¿Un enfoque eficaz y sostenible para ampliar el alcance de estos programas?

Para responder a la pregunta 1, 100 participantes con diabetes tipo 2 y presión arterial elevada que actualmente califican para programas MTM serán asignados al azar a un grupo que recibe el programa MTM estándar (10 MTM/semana durante 8 meses) o un grupo que recibe el programa estándar. además del plan de estudios de salud cardiovascular.

Para responder la pregunta 2, 100 participantes con diabetes tipo 2 y presión arterial elevada que actualmente no califican para programas MTM serán asignados al azar a un grupo que recibe el programa MTM estándar (10 MTM/semana durante 8 meses) más el plan de estudios de salud cardiovascular o un grupo que recibe el programa MTM estándar durante los primeros 3 meses seguido de una reducción gradual en la dosis de los MTM en un 50% durante los 5 meses restantes más el plan de estudios CVH.

A todos los participantes se les medirá la HbA1c y la presión arterial y completarán cuestionarios sobre la calidad de su dieta, comportamientos de salud y estilo de vida, y participación e implementación del programa al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses.

(Objetivos)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las comidas médicamente adaptadas (MTM) representan una intervención integral en especie de la iniciativa Food Is Medicine (FIM) destinada a proporcionar alimentos saludables de una manera integrada con el sector de la atención médica para prevenir y controlar las enfermedades crónicas. Los MTM son un enfoque prometedor para abordar las desigualdades cardiovasculares relacionadas con la dieta, porque en conjunto abordan la inseguridad alimentaria y nutricional, las enfermedades graves o cardiometabólicas crónicas y los desafíos con las actividades de la vida diaria, como comprar o preparar comidas, en personas con afecciones médicas complejas. Sin embargo, se necesita investigación adicional para determinar cómo se podrían mejorar los programas MTM para que sean más receptivos cultural y contextualmente, aumentar el compromiso con estos programas, mejorar su efectividad y sostenibilidad, y ampliar su alcance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para la cohorte A (individuos que actualmente califican para MTM)

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico calificado de diabetes tipo 2 (generalmente un médico remitido al programa debido a una enfermedad más avanzada con diabetes no controlada y complicaciones)
  2. Diagnóstico de hipertensión (presión arterial sistólica mayor o igual a 130 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 80 mmHg) o presión arterial elevada (definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 120 mmHg)

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer
  2. En tratamiento contra el cáncer
  3. No habla inglés ni español.
  4. No es cognitivamente capaz de completar los requisitos de estudio.
  5. Trastornos psiquiátricos graves
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado

Para la cohorte B (individuos que actualmente no califican para MTM)

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 (HbA1c mayor o igual a 6,5%)
  2. Diagnóstico de hipertensión (presión arterial sistólica mayor o igual a 130 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 80 mmHg) o presión arterial elevada (definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 120 mmHg)

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer
  2. En tratamiento contra el cáncer
  3. No habla inglés ni español.
  4. No es cognitivamente capaz de completar los requisitos de estudio.
  5. Trastornos psiquiátricos graves
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Cohorte A (pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente califican para MTM) Comparador activo
Los participantes en este grupo son pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión o presión arterial elevada que actualmente califican para comidas médicamente adaptadas (MTM). Este brazo recibirá el programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consta de 10 MTM entregados a domicilio por semana y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses.
Conductual: Comidas médicamente adaptadas y asesoramiento nutricional
El programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consiste en MTM entregados semanalmente a domicilio y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses. El Comité Clínico de la Coalición Alimentos es Medicina establece y actualiza periódicamente los Estándares de Nutrición de MTM, que catalogan la calidad nutricional de esta intervención basada en evidencia. Los brazos 1 a 3 recibirán 10 MTM por semana durante 8 meses. El grupo 4 recibirá un enfoque de reducción de dosis distinto de la siguiente manera: 10 MTM/semana en los meses 1 a 3, 9 MTM/semana en el mes 4, 8 MTM/semana en el mes 5, 7 MTM/semana en el mes 6, 6 MTM/semana en el mes 7 y 5 MTM/semana en el mes 8.
Experimental: Grupo 2: Intervención de cohorte A (pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente califican para MTM)
Los participantes en este grupo son pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión o presión arterial elevada que actualmente califican para comidas médicamente adaptadas (MTM). Este brazo recibirá el programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consta de 10 MTM entregados a domicilio por semana y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses (igual que el brazo 1). Además, recibirán un programa de promoción de la salud cardiovascular adaptado cultural y contextualmente que consta de sesiones didácticas centradas en el cambio de estilo de vida y el marco Life's Essential 8 de la American Heart Association, estableciendo objetivos semanales específicos, medibles, alcanzables, realistas y oportunos (S.M.A.R.T.). para modificación de conductas de salud, entrenamiento grupal, demostraciones de cocina, recetas y bolsas de regalo con ingredientes saludables, y atención de necesidades sociales.
Conductual: Comidas médicamente adaptadas y asesoramiento nutricional
El programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consiste en MTM entregados semanalmente a domicilio y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses. El Comité Clínico de la Coalición Alimentos es Medicina establece y actualiza periódicamente los Estándares de Nutrición de MTM, que catalogan la calidad nutricional de esta intervención basada en evidencia. Los brazos 1 a 3 recibirán 10 MTM por semana durante 8 meses. El grupo 4 recibirá un enfoque de reducción de dosis distinto de la siguiente manera: 10 MTM/semana en los meses 1 a 3, 9 MTM/semana en el mes 4, 8 MTM/semana en el mes 5, 7 MTM/semana en el mes 6, 6 MTM/semana en el mes 7 y 5 MTM/semana en el mes 8.
Conductual: Programa Educativo de Promoción de la Salud Cardiovascular
Programa de promoción de la salud cardiovascular adaptado cultural y contextualmente que consta de sesiones didácticas centradas en el cambio de estilo de vida y el marco Life's Essential 8 de la American Heart Association, estableciendo objetivos semanales específicos, medibles, alcanzables, realistas y oportunos (S.M.A.R.T.) para la modificación del comportamiento de salud, entrenamiento grupal, demostraciones de cocina, recetas y bolsas de regalo con ingredientes saludables y productos frescos, y atención a las necesidades sociales.
Comparador activo: Grupo 3: Cohorte B (pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente no califican para MTM) Comparador activo
Los participantes en este grupo son pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión o presión arterial elevada que actualmente no califican para programas de comidas médicamente personalizadas (MTM). Este brazo recibirá el programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consta de 10 MTM entregados a domicilio por semana y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses. Además, recibirán un programa de promoción de la salud cardiovascular adaptado cultural y contextualmente que consta de sesiones didácticas centradas en el cambio de estilo de vida y el marco Life's Essential 8 de la American Heart Association, estableciendo objetivos semanales específicos, medibles, alcanzables, realistas y oportunos (S.M.A.R.T.). para modificación de conductas de salud, entrenamiento grupal, demostraciones de cocina, recetas y bolsas de regalo con ingredientes saludables, y atención de necesidades sociales.
Conductual: Comidas médicamente adaptadas y asesoramiento nutricional
El programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consiste en MTM entregados semanalmente a domicilio y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses. El Comité Clínico de la Coalición Alimentos es Medicina establece y actualiza periódicamente los Estándares de Nutrición de MTM, que catalogan la calidad nutricional de esta intervención basada en evidencia. Los brazos 1 a 3 recibirán 10 MTM por semana durante 8 meses. El grupo 4 recibirá un enfoque de reducción de dosis distinto de la siguiente manera: 10 MTM/semana en los meses 1 a 3, 9 MTM/semana en el mes 4, 8 MTM/semana en el mes 5, 7 MTM/semana en el mes 6, 6 MTM/semana en el mes 7 y 5 MTM/semana en el mes 8.
Conductual: Programa Educativo de Promoción de la Salud Cardiovascular
Programa de promoción de la salud cardiovascular adaptado cultural y contextualmente que consta de sesiones didácticas centradas en el cambio de estilo de vida y el marco Life's Essential 8 de la American Heart Association, estableciendo objetivos semanales específicos, medibles, alcanzables, realistas y oportunos (S.M.A.R.T.) para la modificación del comportamiento de salud, entrenamiento grupal, demostraciones de cocina, recetas y bolsas de regalo con ingredientes saludables y productos frescos, y atención a las necesidades sociales.
Experimental: Grupo 4: Cohorte B (pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente no califican para MTM) Intervención
Los participantes en este grupo son pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión o presión arterial elevada que actualmente no califican para programas de comidas médicamente personalizadas (MTM). Este brazo recibirá el programa MTM y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses pero con un programa de dosificación de MTM distinto. Recibirán el programa regular de MTM de 10 MTM por semana durante los primeros 3 meses de la intervención. Después de este período inicial, la dosis de MTM se reducirá gradualmente en 1 MTM cada mes hasta un cronograma objetivo de 5 MTM por semana en el último mes de la intervención. Además, también recibirán el mismo programa de promoción de la salud cardiovascular adaptado cultural y contextualmente que los brazos 2 y 3.
Conductual: Comidas médicamente adaptadas y asesoramiento nutricional
El programa MTM actual de God's Love We Deliver, que consiste en MTM entregados semanalmente a domicilio y asesoramiento nutricional por parte de un nutricionista dietista registrado durante un período de 8 meses. El Comité Clínico de la Coalición Alimentos es Medicina establece y actualiza periódicamente los Estándares de Nutrición de MTM, que catalogan la calidad nutricional de esta intervención basada en evidencia. Los brazos 1 a 3 recibirán 10 MTM por semana durante 8 meses. El grupo 4 recibirá un enfoque de reducción de dosis distinto de la siguiente manera: 10 MTM/semana en los meses 1 a 3, 9 MTM/semana en el mes 4, 8 MTM/semana en el mes 5, 7 MTM/semana en el mes 6, 6 MTM/semana en el mes 7 y 5 MTM/semana en el mes 8.
Conductual: Programa Educativo de Promoción de la Salud Cardiovascular
Programa de promoción de la salud cardiovascular adaptado cultural y contextualmente que consta de sesiones didácticas centradas en el cambio de estilo de vida y el marco Life's Essential 8 de la American Heart Association, estableciendo objetivos semanales específicos, medibles, alcanzables, realistas y oportunos (S.M.A.R.T.) para la modificación del comportamiento de salud, entrenamiento grupal, demostraciones de cocina, recetas y bolsas de regalo con ingredientes saludables y productos frescos, y atención a las necesidades sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Diet Quality
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c media
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
Una prueba rápida y precisa de HbA1c mediante punción digital evaluará el control glucémico y la HbA1c media se comparará a los 3 meses y a los 8 meses (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El cambio de presión arterial diastólica (mmHg) en la oficina desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 3). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
La presión arterial sistólica media en el consultorio (mmHg) a los 3 meses (mitad del ensayo) y a los 8 meses de seguimiento (final del ensayo) se calculó y comparó entre los brazos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 versus 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
La presión arterial diastólica media en el consultorio (mmHg) a los 3 meses (mitad del ensayo) y a los 8 meses de seguimiento (final del ensayo) se calculó y se comparó entre los brazos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 3). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Aceptabilidad de la implementación
Periodo de tiempo: 8 meses
La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario. Los ítems están adaptados de la Medida de Aceptabilidad de la Implementación (AIM) validada y se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo". Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad de la intervención. Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
8 meses
Viabilidad de implementación
Periodo de tiempo: 8 meses
La viabilidad se medirá mediante un cuestionario que utiliza elementos adaptados de la Medida de Viabilidad de Implementación (FIM) validada y se calificará en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo". Las puntuaciones más altas indican una mejor viabilidad. Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
8 meses
Idoneidad de la implementación
Periodo de tiempo: 8 meses
La idoneidad se medirá mediante un cuestionario. Los ítems están adaptados de la Medida de idoneidad de la implementación (IAM) validada y se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo". Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad. Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
8 meses
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
La Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del USDA (ítem FSSM-6) se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses. Las puntuaciones varían de 0 a 6, de modo que una puntuación de 0 a 1 indica seguridad alimentaria alta o marginal, 2 a 4 indica seguridad alimentaria baja y 5 a 6 indica seguridad alimentaria muy baja. Se evaluarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Inseguridad nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El evaluador de nutrición de 4 ítems de Gretchen Swanson se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses (rango de puntuación: 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad nutricional). Se evaluarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Salud del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
La duración y la calidad del sueño se medirán utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, rango de puntuación: 0-21). Se evaluarán los cambios en las horas de sueño habituales autoinformadas y la puntuación PSQI desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en la duración media del sueño y las puntuaciones del PSQI entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El participante calificará su salud como excelente, muy buena, buena, regular o mala al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses. Los cambios en la salud autoevaluada desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses, así como las diferencias en la salud autoevaluada media, se compararán entre los brazos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 versus 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Estado de salud general
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) se utilizará para medir el estado de salud general y la calidad de vida. Esto se capturará en base a cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Según la respuesta del participante para la dimensión de alcance, recibirá un número de 1 dígito y los dígitos de las cinco dimensiones se combinarán en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Este estudio evaluará los cambios en esta medida desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Mean Diet Quality
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Periodo de tiempo: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
La Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del USDA (ítem FSSM-6) se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses. Las puntuaciones varían de 0 a 6, de modo que una puntuación de 0 a 1 indica seguridad alimentaria alta o marginal, 2 a 4 indica seguridad alimentaria baja y 5 a 6 indica seguridad alimentaria muy baja. Se evaluarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Inseguridad nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El evaluador de nutrición de 4 ítems de Gretchen Swanson se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses (rango de puntuación: 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad nutricional). Se evaluarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Salud del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
La duración y la calidad del sueño se medirán utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, rango de puntuación: 0-21). Se evaluarán los cambios en las horas de sueño habituales autoinformadas y la puntuación PSQI desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en la duración media del sueño y las puntuaciones del PSQI entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El participante calificará su salud como excelente, muy buena, buena, regular o mala al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses. Los cambios en la salud autoevaluada desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses, así como las diferencias en la salud autoevaluada media, se compararán entre los brazos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 versus 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses
Estado de salud general
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 8 meses
El EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) se utilizará para medir el estado de salud general y la calidad de vida. Esto se capturará en base a cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Según la respuesta del participante para la dimensión de alcance, recibirá un número de 1 dígito y los dígitos de las cinco dimensiones se combinarán en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Este estudio evaluará los cambios en esta medida desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 8 meses. Además, se compararán las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de aleatorización (comparando el grupo 1 con el grupo 2 y el grupo 3 con el grupo 2). Brazo 4).
línea de base, 3 meses, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán de forma anónima y en conjunto, de conformidad con los requisitos de AHA Healthcare x Food.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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