Medisinsk skreddersydde måltider for kardiovaskulær helse (MTM4CVH)
31. august 2026 oppdatert av: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Forbedring, kulturell tilpasning og utvidelse av medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer for å fremme kardiovaskulær helse
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil undersøke nye tilnærminger for å forbedre effektiviteten, engasjementet, rekkevidden og kostnadseffektiviteten til medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer (MTM) for å fremme kardiovaskulær helserettferdighet, med fokus på økonomisk vanskeligstilte bydeler i New York City med en uensartet byrde på flere kardiometabolske sykdommer. Hovedspørsmålene RCT tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer MTM-programmer, med kulturelt relevant pensum for kardiovaskulær helse (inkludert undervisningsøkter om hjertehelse, sunt kosthold, matlagingsdemonstrasjoner, oppskrifter, gaveposer med sunne ingredienser og adressering av sosiale behov) øker programmets engasjement og effektivitet i å forbedre kortsiktig sunn mat atferd og kliniske utfall (HbA1c og blodtrykk) blant personer med type 2 diabetes og forhøyet blodtrykk som for øyeblikket kvalifiserer for MTM-programmer?
- Er MTM-programmet kombinert med CVH-pensumet effektivt for å forbedre sunn spiseatferd og kliniske resultater (HbA1c og blodtrykk) blant personer med type 2-diabetes og forhøyet blodtrykk som for øyeblikket ikke har kvalitet for MTM-programmer og er en gradvis reduksjon av MTM-dosering en effektiv og bærekraftig tilnærming for å utvide rekkevidden til disse programmene?
For å svare på spørsmål 1 vil 100 deltakere med type 2 diabetes og forhøyet blodtrykk som for øyeblikket kvalifiserer for MTM-programmer, randomiseres til en gruppe som mottar standard MTM-programmet (10 MTMs/uke i 8 måneder) eller en gruppe som mottar standardprogrammet pluss pensum for kardiovaskulær helse.
For å svare på spørsmål 2 vil 100 deltakere med type 2-diabetes og forhøyet blodtrykk som for øyeblikket ikke kvalifiserer for MTM-programmer, randomiseres til en gruppe som mottar standard MTM-programmet (10 MTMs/uke i 8 måneder) pluss pensum for kardiovaskulær helse eller en gruppe som mottar standard MTM-program for de første 3 månedene etterfulgt av en gradvis reduksjon i dosering av MTM-ene med 50 % over de resterende 5 månedene pluss CVH-pensumet.
Alle deltakerne vil få målt HbA1c og blodtrykk og fylle ut spørreskjemaer om kostholdskvalitet, helse og livsstilsatferd, og programengasjement og implementering ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
(Mål)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medisinsk skreddersydde måltider (MTMs) representerer en integrert in-kind-intervensjon av Food Is Medicine (FIM)-initiativet rettet mot å gi sunn mat på en måte som er integrert med helsesektoren for å forebygge og håndtere kronisk sykdom.
MTM-er er en lovende tilnærming for å adressere kostholdsrelaterte kardiovaskulære ulikheter, fordi de kollektivt adresserer mat- og ernæringsusikkerhet, alvorlig sykdom eller kronisk kardiometabolsk sykdom, og utfordringer med dagliglivets aktiviteter som å handle inn eller tilberede måltider hos de med komplekse medisinske tilstander.
Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å finne ut hvordan MTM-programmer kan forbedres for å bli mer kulturellt og kontekstuelt responsive, øke engasjementet med disse programmene, forbedre deres effektivitet og bærekraft og utvide rekkevidden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For kohort A (individer som for øyeblikket kvalifiserer for MTM)
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserende diabetes type 2 diagnose (vanligvis lege henvist til programmet på grunn av mer avansert sykdom med ukontrollert diabetes og komplikasjoner)
- Hypertensjonsdiagnose (systolisk blodtrykk større enn eller lik 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 80 mmHg) eller forhøyet blodtrykk (definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 120 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kreftdiagnose
- Gjennomgår kreftbehandling
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Ikke kognitivt i stand til å gjennomføre studiekrav
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Manglende evne til å gi informert samtykke
For kohort B (individer som for øyeblikket ikke kvalifiserer for MTM)
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetes diagnose (HbA1c større enn eller lik 6,5%)
- Hypertensjonsdiagnose (systolisk blodtrykk større enn eller lik 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 80 mmHg) eller forhøyet blodtrykk (definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 120 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kreftdiagnose
- Gjennomgår kreftbehandling
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Ikke kognitivt i stand til å gjennomføre studiekrav
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kohort A (type 2-diabetespasienter som for øyeblikket kvalifiserer for MTM) aktiv komparator
Deltakere i denne armen er type 2-diabetespasienter med hypertensjon eller forhøyet blodtrykk som for tiden kvalifiserer for medisinsk skreddersydde måltider (MTM).
Denne armen vil motta God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av 10 hjemmeleverte MTM-er per uke og ernæringsrådgivning av en registrert kostholdsekspert i en 8-måneders periode.
|
God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av ukentlig hjemmeleverte MTM-er og ernæringsrådgivning av en registrert ernæringsfysiolog i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og oppdaterer regelmessig MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten til denne evidensbaserte intervensjonen.
Armer 1-3 vil motta 10 MTM per uke i 8 måneder.
Arm 4 vil få en distinkt neddoseringsmetode som følger: 10 MTMs/uke i måned 1-3, 9 MTMs/uke i måned 4, 8 MTMs/uke i måned 5, 7 MTMs/uke i måned 6, 6 MTMs/uke i måned 7, og 5 MTMs/uke i måned 8.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Kohort A (type 2 diabetespasienter som for øyeblikket kvalifiserer for MTM) intervensjon
Deltakere i denne armen er type 2-diabetespasienter med hypertensjon eller forhøyet blodtrykk som for tiden kvalifiserer for medisinsk skreddersydde måltider (MTM).
Denne armen vil motta God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av 10 hjemmeleverte MTM-er per uke og ernæringsrådgivning av en registrert ernæringsfysiolog i en 8-måneders periode (samme som Arm 1).
I tillegg vil de motta et kulturelt og kontekstuelt skreddersydd kardiovaskulær helsefremmende program som består av didaktiske økter med fokus på livsstilsendring og American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, som setter ukentlige spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige (S.M.A.R.T.) mål. for endring av helseatferd, gruppeveiledning, matlagingsdemonstrasjoner, oppskrifter og gaveposer med sunne ingredienser, og adressering av sosiale behov.
|
God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av ukentlig hjemmeleverte MTM-er og ernæringsrådgivning av en registrert ernæringsfysiolog i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og oppdaterer regelmessig MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten til denne evidensbaserte intervensjonen.
Armer 1-3 vil motta 10 MTM per uke i 8 måneder.
Arm 4 vil få en distinkt neddoseringsmetode som følger: 10 MTMs/uke i måned 1-3, 9 MTMs/uke i måned 4, 8 MTMs/uke i måned 5, 7 MTMs/uke i måned 6, 6 MTMs/uke i måned 7, og 5 MTMs/uke i måned 8.
Kulturelt og kontekstuelt skreddersydd kardiovaskulær helsefremmende program som består av didaktiske økter fokusert på livsstilsendring og American Heart Association's Life's Essential 8-rammeverk, som setter ukentlige spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige (S.M.A.R.T.) mål for helseatferdsmodifisering og demonstrasjoner av sunne oppskrifter, matlaging og demonstrasjoner av ferske gaveingredienser, oppskrifter i pose, oppskrifter, oppskrifter. dekker sosiale behov.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Kohort B (type 2-diabetespasienter som foreløpig ikke kvalifiserer for MTM) Active Comparator
Deltakere i denne armen er type 2 diabetespasienter med hypertensjon eller forhøyet blodtrykk som foreløpig ikke kvalifiserer for medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer (MTM).
Denne armen vil motta God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av 10 hjemmeleverte MTM-er per uke og ernæringsrådgivning av en registrert kostholdsekspert i en 8-måneders periode.
I tillegg vil de motta et kulturelt og kontekstuelt skreddersydd kardiovaskulær helsefremmende program som består av didaktiske økter med fokus på livsstilsendring og American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, som setter ukentlige spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige (S.M.A.R.T.) mål. for endring av helseatferd, gruppeveiledning, matlagingsdemonstrasjoner, oppskrifter og gaveposer med sunne ingredienser, og adressering av sosiale behov.
|
God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av ukentlig hjemmeleverte MTM-er og ernæringsrådgivning av en registrert ernæringsfysiolog i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og oppdaterer regelmessig MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten til denne evidensbaserte intervensjonen.
Armer 1-3 vil motta 10 MTM per uke i 8 måneder.
Arm 4 vil få en distinkt neddoseringsmetode som følger: 10 MTMs/uke i måned 1-3, 9 MTMs/uke i måned 4, 8 MTMs/uke i måned 5, 7 MTMs/uke i måned 6, 6 MTMs/uke i måned 7, og 5 MTMs/uke i måned 8.
Kulturelt og kontekstuelt skreddersydd kardiovaskulær helsefremmende program som består av didaktiske økter fokusert på livsstilsendring og American Heart Association's Life's Essential 8-rammeverk, som setter ukentlige spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige (S.M.A.R.T.) mål for helseatferdsmodifisering og demonstrasjoner av sunne oppskrifter, matlaging og demonstrasjoner av ferske gaveingredienser, oppskrifter i pose, oppskrifter, oppskrifter. dekker sosiale behov.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Kohort B (type 2 diabetespasienter som for øyeblikket ikke kvalifiserer for MTM) intervensjon
Deltakere i denne armen er type 2 diabetespasienter med hypertensjon eller forhøyet blodtrykk som foreløpig ikke kvalifiserer for medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer (MTM).
Denne armen vil motta MTM-programmet og ernæringsrådgivning av en registrert ernæringsfysiolog i en 8-måneders periode, men med en distinkt MTM-doseringsplan.
De vil motta den vanlige MTM-planen på 10 MTMs/uke for de første 3 månedene av intervensjonen.
Etter denne innledende perioden vil MTM-dosering gradvis reduseres med 1 MTM hver måned til en målplan på 5 MTM/uke i den siste måneden av intervensjonen.
I tillegg vil de også motta det samme kulturelt og kontekstuelt tilpassede kardiovaskulære helsefremmende programmet som Arms 2 og 3.
|
God's Love We Deliver sitt nåværende MTM-program, som består av ukentlig hjemmeleverte MTM-er og ernæringsrådgivning av en registrert ernæringsfysiolog i en 8-måneders periode.
Food is Medicine Coalition Clinical Committee etablerer og oppdaterer regelmessig MTM Nutrition Standards, som katalogiserer ernæringskvaliteten til denne evidensbaserte intervensjonen.
Armer 1-3 vil motta 10 MTM per uke i 8 måneder.
Arm 4 vil få en distinkt neddoseringsmetode som følger: 10 MTMs/uke i måned 1-3, 9 MTMs/uke i måned 4, 8 MTMs/uke i måned 5, 7 MTMs/uke i måned 6, 6 MTMs/uke i måned 7, og 5 MTMs/uke i måned 8.
Kulturelt og kontekstuelt skreddersydd kardiovaskulær helsefremmende program som består av didaktiske økter fokusert på livsstilsendring og American Heart Association's Life's Essential 8-rammeverk, som setter ukentlige spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige (S.M.A.R.T.) mål for helseatferdsmodifisering og demonstrasjoner av sunne oppskrifter, matlaging og demonstrasjoner av ferske gaveingredienser, oppskrifter i pose, oppskrifter, oppskrifter. dekker sosiale behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Diet Quality
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality.
The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality.
The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
|
Change in HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
|
Change in systolic blood pressure
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
En rask og nøyaktig HbA1c fingerstikktest vil vurdere glykemisk kontroll og gjennomsnittlig HbA1c vil bli sammenlignet etter 3 måneder og 8 måneder (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Byttekontorets diastoliske blodtrykk (mmHg) fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og 8 måneder vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på kontoret (mmHg) etter 3 måneder (midt i forsøket) og 8 måneders oppfølging (slutt på forsøket) beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gjennomsnittlig kontordiastolisk blodtrykk (mmHg) ved 3 måneder (midt i forsøket) og 8 måneders oppfølging (slutt på forsøket) beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Akseptabilitet av implementering
Tidsramme: 8 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema.
Elementer er tilpasset fra det validerte Acceptability of Implementation Measure (AIM) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med 1 som indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig."
Høyere skår indikerer bedre intervensjonsakseptabilitet.
Elementene analyseres individuelt og summeres ikke til en totalscore.
|
8 måneder
|
|
Mulighet for implementering
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema ved bruk av elementer tilpasset fra det validerte gjennomføringstiltaket (FIM) og vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig."
Høyere score indikerer bedre gjennomførbarhet.
Elementene analyseres individuelt og summeres ikke til en totalscore.
|
8 måneder
|
|
Hensiktsmessighet ved implementering
Tidsramme: 8 måneder
|
Hensiktsmessigheten vil bli målt ved hjelp av spørreskjema.
Elementer er tilpasset fra det validerte Implementation Appropriateness Measure (IAM) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med 1 som indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig."
Høyere skårer indikerer bedre hensiktsmessighet.
Elementene analyseres individuelt og summeres ikke til en totalscore.
|
8 måneder
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
USDA Household Food Security Survey (FSSM-6 element) vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Skårene varierer fra 0-6 slik at en score på 0-1 indikerer høy eller marginal matsikkerhet, 2-4 indikerer lav matsikkerhet, og 5-6 indikerer svært lav matsikkerhet.
Endringer i poengsummen fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder vil bli evaluert.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittsskåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Ernæringsusikkerhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gretchen Swanson 4-element ernæringsscreener vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 8 måneder (poengområde: 0-4 med høyere score som indikerer høyere ernæringssikkerhet).
Endringer i poengsummen fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder vil bli evaluert.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittsskåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Søvnhelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Søvnvarighet og -kvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, scoreområde: 0-21).
Endringer i selvrapporterte vanlige søvntimer og PSQI-score fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder vil bli evaluert.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittlig søvnvarighet og PSQI-skåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Deltakeren vil vurdere helsen sin som utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Endringer i selvvurdert helse fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og 8 måneder, samt forskjellene i gjennomsnittlig egenvurdert helse vil bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Generell helsestatus
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle generell helsestatus og livskvalitet.
Dette vil fanges opp basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Basert på deltakerens svar for rekkeviddedimensjon vil de motta et 1-sifret nummer, og sifrene for de fem dimensjonene vil bli kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Denne studien vil evaluere endringer i dette tiltaket fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittsskåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Mean Diet Quality
Tidsramme: baseline, 3 months, 8 months
|
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality.
The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality.
The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 months, 8 months
|
|
Satisfaction with Intervention
Tidsramme: 8 months
|
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire.
Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score).
They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent.
The items are analyzed individually and not summed to a total score.
|
8 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
USDA Household Food Security Survey (FSSM-6 element) vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Skårene varierer fra 0-6 slik at en score på 0-1 indikerer høy eller marginal matsikkerhet, 2-4 indikerer lav matsikkerhet, og 5-6 indikerer svært lav matsikkerhet.
Endringer i poengsummen fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder vil bli evaluert.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittsskåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Ernæringsusikkerhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Gretchen Swanson 4-element ernæringsscreener vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 8 måneder (poengområde: 0-4 med høyere score som indikerer høyere ernæringssikkerhet).
Endringer i poengsummen fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder vil bli evaluert.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittsskåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Søvnhelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Søvnvarighet og -kvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, scoreområde: 0-21).
Endringer i selvrapporterte vanlige søvntimer og PSQI-score fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder vil bli evaluert.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittlig søvnvarighet og PSQI-skåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Deltakeren vil vurdere helsen sin som utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig ved baseline, 3 måneder og 8 måneder.
Endringer i selvvurdert helse fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og 8 måneder, samt forskjellene i gjennomsnittlig egenvurdert helse vil bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
|
Generell helsestatus
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle generell helsestatus og livskvalitet.
Dette vil fanges opp basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Basert på deltakerens svar for rekkeviddedimensjon vil de motta et 1-sifret nummer, og sifrene for de fem dimensjonene vil bli kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Denne studien vil evaluere endringer i dette tiltaket fra baseline til oppfølging ved 3 måneder og 8 måneder.
I tillegg vil forskjeller i gjennomsnittsskåre bli sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene (sammenligning av arm 1 vs. arm 2 og arm 3 vs.
Arm 4).
|
baseline, 3 måneder, 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- AAAV0681
- 24FIM1267661 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt avidentifisert og samlet, i samsvar med AHA Healthcare x Food-kravene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .