Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki dostosowane medycznie dla równości zdrowia układu sercowo-naczyniowego (MTM4CVH)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Udoskonalanie, dostosowywanie kulturowe i rozszerzanie programów posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych w celu promowania równości w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego

To randomizowane badanie kliniczne (RCT) zbada nowe podejścia do zwiększania efektywności, zaangażowania, zasięgu i opłacalności programów posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM) w celu promowania równości w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego, koncentrując się na dzielnicach Nowego Jorku znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, z różnym obciążeniem liczne choroby kardiometaboliczne. Główne pytania, na które RCT ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wzbogacanie programów MTM o kulturowo odpowiedni program dotyczący zdrowia układu krążenia (w tym sesje edukacyjne na temat zdrowia serca, zdrowej diety, pokazy gotowania, przepisy kulinarne, torby na prezenty zawierające zdrowe składniki i zaspokajanie potrzeb społecznych) zwiększa zaangażowanie programu i skuteczność w poprawie krótkoterminowego zdrowego odżywiania zachowań i wyników klinicznych (HbA1c i ciśnienie krwi) wśród osób chorych na cukrzycę typu 2 i podwyższone ciśnienie krwi, które obecnie kwalifikują się do programów MTM?
  2. Czy program MTM w połączeniu z programem CVH jest skuteczny w poprawie zdrowych zachowań żywieniowych i wyników klinicznych (HbA1c i ciśnienie krwi) u osób z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ciśnieniem krwi, które obecnie nie kwalifikują się do programów MTM i polega na stopniowym zmniejszaniu dawkowania MTM skuteczne i zrównoważone podejście do poszerzania zasięgu tych programów?

Aby odpowiedzieć na pytanie 1, 100 uczestników chorych na cukrzycę typu 2 i podwyższone ciśnienie krwi, którzy obecnie kwalifikują się do programów MTM, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardowy program MTM (10 MTM tygodniowo przez 8 miesięcy) lub grupy otrzymującej standardowy program plus program nauczania dotyczący zdrowia układu krążenia.

Aby odpowiedzieć na pytanie 2, 100 uczestników chorych na cukrzycę typu 2 i podwyższone ciśnienie krwi, którzy obecnie nie kwalifikują się do programów MTM, zostanie losowo przydzielonych do grupy, która otrzyma standardowy program MTM (10 MTM tygodniowo przez 8 miesięcy) plus program nauczania zdrowia sercowo-naczyniowego lub grupa, która otrzymuje standardowy program MTM przez pierwsze 3 miesiące, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawkowania MTM o 50% w ciągu pozostałych 5 miesięcy plus program CVH.

Wszystkim uczestnikom zostanie zmierzona wartość HbA1c i ciśnienie krwi oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości diety, zachowań zdrowotnych i stylu życia, a także zaangażowania i realizacji programu na początku badania, po 3 i 8 miesiącach.

(Cele)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych (MTM) stanowią integralną interwencję rzeczową inicjatywy Food Is Medicine (FIM), której celem jest dostarczanie zdrowej żywności w sposób zintegrowany z sektorem opieki zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom przewlekłym i leczenia ich. MTM stanowią obiecujące podejście do problemu nierówności sercowo-naczyniowych związanych z dietą, ponieważ łącznie uwzględniają brak bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego, poważne choroby lub przewlekłe choroby kardiometaboliczne oraz wyzwania związane z codziennymi czynnościami, takimi jak robienie zakupów lub przygotowywanie posiłków, u osób ze złożonymi schorzeniami. Jednakże potrzebne są dodatkowe badania, aby określić, w jaki sposób można ulepszyć programy MTM, aby były bardziej responsywne pod względem kulturowym i kontekstowym, zwiększały zaangażowanie w te programy, zwiększały ich skuteczność i trwałość oraz poszerzały ich zasięg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dla kohorty A (osoby, które obecnie kwalifikują się do MTM)

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikacyjna diagnoza cukrzycy typu 2 (zwykle lekarz kierowany do programu ze względu na bardziej zaawansowaną chorobę z niewyrównaną cukrzycą i powikłaniami)
  2. Rozpoznanie nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 80 mmHg) lub podwyższone ciśnienie krwi (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 120 mmHg)

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza raka
  2. Przechodzi leczenie nowotworu
  3. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  4. Brak zdolności poznawczych do spełnienia wymagań związanych z nauką
  5. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Dla kohorty B (osoby, które obecnie nie kwalifikują się do MTM)

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (HbA1c większa lub równa 6,5%)
  2. Rozpoznanie nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 80 mmHg) lub podwyższone ciśnienie krwi (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 120 mmHg)

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza raka
  2. Przechodzi leczenie nowotworu
  3. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  4. Brak zdolności poznawczych do spełnienia wymagań związanych z nauką
  5. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Kohorta A (pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie kwalifikują się do MTM), aktywny komparator
Uczestnikami tej grupy są pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym lub podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy obecnie kwalifikują się do posiłków dostosowanych do indywidualnych potrzeb medycznych (MTM). Ramię to otrzyma aktualny program MTM organizacji God's Love We Deliver, który składa się z 10 MTM dostarczanych do domu tygodniowo oraz poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez dyplomowanego dietetyka przez okres 8 miesięcy.
Behawioralne: Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych i porady żywieniowe
Obecny program MTM God's Love We Deliver, który składa się z cotygodniowych MTM dostarczanych do domu i poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka-żywieniowca przez okres 8 miesięcy. Komitet Kliniczny Koalicji Żywność to Medycyna ustanawia i regularnie aktualizuje Standardy Żywienia MTM, które katalogują jakość żywieniową tej opartej na dowodach interwencji. Ramiona 1-3 otrzymają 10 MTM tygodniowo przez 8 miesięcy. Ramię 4 otrzyma odrębne podejście polegające na zmniejszeniu dawki w następujący sposób: 10 MTM/tydzień w miesiącach 1-3, 9 MTM/tydzień w miesiącu 4, 8 MTM/tydzień w 5 miesiącu, 7 MTM/tydzień w miesiącu 6, 6 MTM/tydzień w miesiącu 7 i 5 MTM/tydzień w miesiącu 8.
Eksperymentalny: Ramię 2: Kohorta A (pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie kwalifikują się do MTM) Interwencja
Uczestnikami tej grupy są pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym lub podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy obecnie kwalifikują się do posiłków dostosowanych do indywidualnych potrzeb medycznych (MTM). To ramię otrzyma aktualny program MTM firmy God's Love We Deliver, który składa się z 10 MTM dostarczanych do domu tygodniowo oraz poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka-żywieniowca przez okres 8 miesięcy (tak samo jak ramię 1). Ponadto otrzymają dostosowany pod względem kulturowym i kontekstowym program promocji zdrowia sercowo-naczyniowego, który składa się z sesji dydaktycznych skupionych na zmianie stylu życia oraz wytycznych Life's Essential 8 opracowanych przez American Heart Association, ustalających cotygodniowe konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe cele (S.M.A.R.T.) na modyfikację zachowań zdrowotnych, coaching grupowy, pokazy gotowania, przepisy kulinarne i torby na prezenty ze zdrowymi składnikami oraz zaspokajanie potrzeb społecznych.
Behawioralne: Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych i porady żywieniowe
Obecny program MTM God's Love We Deliver, który składa się z cotygodniowych MTM dostarczanych do domu i poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka-żywieniowca przez okres 8 miesięcy. Komitet Kliniczny Koalicji Żywność to Medycyna ustanawia i regularnie aktualizuje Standardy Żywienia MTM, które katalogują jakość żywieniową tej opartej na dowodach interwencji. Ramiona 1-3 otrzymają 10 MTM tygodniowo przez 8 miesięcy. Ramię 4 otrzyma odrębne podejście polegające na zmniejszeniu dawki w następujący sposób: 10 MTM/tydzień w miesiącach 1-3, 9 MTM/tydzień w miesiącu 4, 8 MTM/tydzień w 5 miesiącu, 7 MTM/tydzień w miesiącu 6, 6 MTM/tydzień w miesiącu 7 i 5 MTM/tydzień w miesiącu 8.
Behawioralne: Program edukacyjny promujący zdrowie układu krążenia
Dostosowany kulturowo i kontekstowo program promocji zdrowia sercowo-naczyniowego, składający się z sesji dydaktycznych skupionych na zmianie stylu życia i ramach Life's Essential 8 opracowanego przez American Heart Association, wyznaczających cotygodniowe konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe cele (S.M.A.R.T.) w zakresie modyfikacji zachowań zdrowotnych, coachingu grupowego, pokazów gotowania, przepisów i toreb upominkowych zawierających zdrowe składniki i świeże produkty oraz zaspokajania potrzeb społecznych.
Aktywny komparator: Ramię 3: Kohorta B (pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie nie kwalifikują się do MTM) Aktywny komparator
Uczestnikami tej grupy są pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym lub podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy obecnie nie kwalifikują się do programów posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM). Ramię to otrzyma aktualny program MTM organizacji God's Love We Deliver, który składa się z 10 MTM dostarczanych do domu tygodniowo oraz poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez dyplomowanego dietetyka przez okres 8 miesięcy. Ponadto otrzymają dostosowany pod względem kulturowym i kontekstowym program promocji zdrowia sercowo-naczyniowego, który składa się z sesji dydaktycznych skupionych na zmianie stylu życia oraz wytycznych Life's Essential 8 opracowanych przez American Heart Association, ustalających cotygodniowe konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe cele (S.M.A.R.T.) na modyfikację zachowań zdrowotnych, coaching grupowy, pokazy gotowania, przepisy kulinarne i torby na prezenty ze zdrowymi składnikami oraz zaspokajanie potrzeb społecznych.
Behawioralne: Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych i porady żywieniowe
Obecny program MTM God's Love We Deliver, który składa się z cotygodniowych MTM dostarczanych do domu i poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka-żywieniowca przez okres 8 miesięcy. Komitet Kliniczny Koalicji Żywność to Medycyna ustanawia i regularnie aktualizuje Standardy Żywienia MTM, które katalogują jakość żywieniową tej opartej na dowodach interwencji. Ramiona 1-3 otrzymają 10 MTM tygodniowo przez 8 miesięcy. Ramię 4 otrzyma odrębne podejście polegające na zmniejszeniu dawki w następujący sposób: 10 MTM/tydzień w miesiącach 1-3, 9 MTM/tydzień w miesiącu 4, 8 MTM/tydzień w 5 miesiącu, 7 MTM/tydzień w miesiącu 6, 6 MTM/tydzień w miesiącu 7 i 5 MTM/tydzień w miesiącu 8.
Behawioralne: Program edukacyjny promujący zdrowie układu krążenia
Dostosowany kulturowo i kontekstowo program promocji zdrowia sercowo-naczyniowego, składający się z sesji dydaktycznych skupionych na zmianie stylu życia i ramach Life's Essential 8 opracowanego przez American Heart Association, wyznaczających cotygodniowe konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe cele (S.M.A.R.T.) w zakresie modyfikacji zachowań zdrowotnych, coachingu grupowego, pokazów gotowania, przepisów i toreb upominkowych zawierających zdrowe składniki i świeże produkty oraz zaspokajania potrzeb społecznych.
Eksperymentalny: Ramię 4: Kohorta B (pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie nie kwalifikują się do MTM) Interwencja
Uczestnikami tej grupy są pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym lub podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy obecnie nie kwalifikują się do programów posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM). Ramię to będzie objęte programem MTM i poradami żywieniowymi prowadzonymi przez dyplomowanego dietetyka-żywieniowca przez okres 8 miesięcy, ale z odrębnym schematem dawkowania MTM. Otrzymają oni regularny harmonogram MTM obejmujący 10 MTM tygodniowo przez pierwsze 3 miesiące interwencji. Po tym początkowym okresie dawkowanie MTM będzie stopniowo zmniejszane o 1 MTM co miesiąc do docelowego schematu 5 MTM tygodniowo w ostatnim miesiącu interwencji. Ponadto otrzymają ten sam, kulturowo i kontekstowo dostosowany program promocji zdrowia sercowo-naczyniowego, co Arms 2 i 3.
Behawioralne: Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych i porady żywieniowe
Obecny program MTM God's Love We Deliver, który składa się z cotygodniowych MTM dostarczanych do domu i poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka-żywieniowca przez okres 8 miesięcy. Komitet Kliniczny Koalicji Żywność to Medycyna ustanawia i regularnie aktualizuje Standardy Żywienia MTM, które katalogują jakość żywieniową tej opartej na dowodach interwencji. Ramiona 1-3 otrzymają 10 MTM tygodniowo przez 8 miesięcy. Ramię 4 otrzyma odrębne podejście polegające na zmniejszeniu dawki w następujący sposób: 10 MTM/tydzień w miesiącach 1-3, 9 MTM/tydzień w miesiącu 4, 8 MTM/tydzień w 5 miesiącu, 7 MTM/tydzień w miesiącu 6, 6 MTM/tydzień w miesiącu 7 i 5 MTM/tydzień w miesiącu 8.
Behawioralne: Program edukacyjny promujący zdrowie układu krążenia
Dostosowany kulturowo i kontekstowo program promocji zdrowia sercowo-naczyniowego, składający się z sesji dydaktycznych skupionych na zmianie stylu życia i ramach Life's Essential 8 opracowanego przez American Heart Association, wyznaczających cotygodniowe konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe cele (S.M.A.R.T.) w zakresie modyfikacji zachowań zdrowotnych, coachingu grupowego, pokazów gotowania, przepisów i toreb upominkowych zawierających zdrowe składniki i świeże produkty oraz zaspokajania potrzeb społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Diet Quality
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia HbA1c
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Szybki i dokładny test z palca HbA1c pozwoli ocenić kontrolę glikemii, a średnie HbA1c zostanie porównane po 3 i 8 miesiącach (porównanie Grupy 1 z Grupą 2 i Grupą 3 z Grupą 3 i Grupą 3). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Obliczone zostanie rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości wyjściowej do kontrolnej po 3 i 8 miesiącach i porównane w ramionach randomizacji (porównanie Ramię 1 z Ramię 2 i Ramię 3 z Ramię 3). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (mmHg) po 3 miesiącach (w połowie badania) i po 8 miesiącach obserwacji (na końcu badania) obliczono i porównano pomiędzy ramionami randomizacji (porównanie ramienia 1 z ramieniem 2 i ramienia 3 z ramieniem 2). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (mmHg) po 3 miesiącach (w połowie badania) i po 8 miesiącach obserwacji (na końcu badania) obliczono i porównano pomiędzy ramionami randomizacji (porównanie ramienia 1 z ramieniem 2 i ramienia 3 z ramieniem 2). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Elementy są adaptacją zatwierdzonego miernika akceptowalności wdrożenia (AIM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność interwencji. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 miesięcy
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem elementów dostosowanych do zatwierdzonego miernika wykonalności wdrożenia (FIM) i oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wykonalność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 miesięcy
Odpowiedniość wdrożenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Adekwatność zostanie mierzona za pomocą kwestionariusza. Pozycje są dostosowywane na podstawie zatwierdzonej miary odpowiedniości wdrożenia (IAM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą adekwatność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 miesięcy
Brak bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Badanie USDA dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (pozycja FSSM-6) będzie przeprowadzane na początku badania, po 3 miesiącach i 8 miesiącach. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wynik 0–1 oznacza wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, 2–4 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a 5–6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe. Ocenie zostaną poddane zmiany wyniku od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Ponadto różnice w średnich wynikach zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupę 3 z Grupą 2). Ramię 4).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Niepewność żywieniowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
4-elementowy test przesiewowy żywienia Gretchen Swanson zostanie przeprowadzony na początku badania, po 3 miesiącach i 8 miesiącach (zakres punktacji: 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe bezpieczeństwo żywieniowe). Ocenie zostaną poddane zmiany wyniku od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Ponadto różnice w średnich wynikach zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupę 3 z Grupą 2). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Zdrowie snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Czas trwania i jakość snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, zakres punktacji: 0-21). Ocenie zostaną poddane zmiany w zgłaszanych przez pacjenta zwyczajowych godzinach snu oraz wynik PSQI od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Ponadto różnice w średnim czasie trwania snu i wynikach PSQI zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównanie ramienia 1 z ramieniem 2 i ramienia 3 z ramieniem 2). Ramię 4).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Uczestnik oceni swój stan zdrowia jako doskonały, bardzo dobry, dobry, przeciętny lub słaby na początku badania, po 3 i 8 miesiącach. Zmiany w samoocenie stanu zdrowia od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 3 i 8 miesiącach, jak również różnice w średniej samoocenie stanu zdrowia zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupą 3 z Grupą 3 i Grupą 3). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) będzie używany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Zostanie to ujęte w oparciu o pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Na podstawie odpowiedzi uczestnika dla wymiaru zasięgu otrzyma on 1-cyfrową liczbę, a cyfry pięciu wymiarów zostaną połączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W badaniu tym zostaną ocenione zmiany tego wskaźnika od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Dodatkowo, różnice w średnich wynikach zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupę 3 z Grupą 2). Ramię 4).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Mean Diet Quality
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Ramy czasowe: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Badanie USDA dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (pozycja FSSM-6) będzie przeprowadzane na początku badania, po 3 miesiącach i 8 miesiącach. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wynik 0–1 oznacza wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, 2–4 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a 5–6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe. Ocenie zostaną poddane zmiany wyniku od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Ponadto różnice w średnich wynikach zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupę 3 z Grupą 2). Ramię 4).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Niepewność żywieniowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
4-elementowy test przesiewowy żywienia Gretchen Swanson zostanie przeprowadzony na początku badania, po 3 miesiącach i 8 miesiącach (zakres punktacji: 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe bezpieczeństwo żywieniowe). Ocenie zostaną poddane zmiany wyniku od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Ponadto różnice w średnich wynikach zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupę 3 z Grupą 2). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Zdrowie snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Czas trwania i jakość snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, zakres punktacji: 0-21). Ocenie zostaną poddane zmiany w zgłaszanych przez pacjenta zwyczajowych godzinach snu oraz wynik PSQI od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Ponadto różnice w średnim czasie trwania snu i wynikach PSQI zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównanie ramienia 1 z ramieniem 2 i ramienia 3 z ramieniem 2). Ramię 4).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Uczestnik oceni swój stan zdrowia jako doskonały, bardzo dobry, dobry, przeciętny lub słaby na początku badania, po 3 i 8 miesiącach. Zmiany w samoocenie stanu zdrowia od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 3 i 8 miesiącach, jak również różnice w średniej samoocenie stanu zdrowia zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupą 3 z Grupą 3 i Grupą 3). Ramię 4).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) będzie używany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Zostanie to ujęte w oparciu o pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Na podstawie odpowiedzi uczestnika dla wymiaru zasięgu otrzyma on 1-cyfrową liczbę, a cyfry pięciu wymiarów zostaną połączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W badaniu tym zostaną ocenione zmiany tego wskaźnika od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 8 miesiącach. Dodatkowo, różnice w średnich wynikach zostaną porównane w ramionach randomizacji (porównując Grupę 1 z Grupą 2 i Grupę 3 z Grupą 2). Ramię 4).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w postaci zagregowanej i pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację, zgodnie z wymogami AHA Healthcare x Food.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj