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Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten für kardiovaskuläre Gesundheitsgerechtigkeit (MTM4CVH)

31. August 2026 aktualisiert von: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Verbesserung, kulturelle Anpassung und Erweiterung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeitenprogramme zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheitsgerechtigkeit

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) wird neuartige Ansätze zur Verbesserung der Wirksamkeit, des Engagements, der Reichweite und der Kosteneffizienz von Programmen für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheitsgerechtigkeit untersuchen und sich dabei auf wirtschaftlich benachteiligte Stadtteile von New York City mit einer unterschiedlichen Belastung konzentrieren mehrere kardiometabolische Erkrankungen. Die Hauptfragen, die das RCT beantworten möchte, sind:

  1. Verbessert die Verbesserung von MTM-Programmen mit kulturell relevanten Lehrplänen für Herz-Kreislauf-Gesundheit (einschließlich Schulungssitzungen zu Herzgesundheit, gesunder Ernährung, Kochvorführungen, Rezepten, Geschenktüten mit gesunden Zutaten und der Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse) das Engagement und die Wirksamkeit des Programms bei der kurzfristigen Verbesserung gesunder Ernährung? Verhalten und klinische Ergebnisse (HbA1c und Blutdruck) bei Personen mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Blutdruck, die sich derzeit für MTM-Programme qualifizieren?
  2. Ist das MTM-Programm in Verbindung mit dem CVH-Lehrplan wirksam zur Verbesserung des gesunden Essverhaltens und der klinischen Ergebnisse (HbA1c und Blutdruck) bei Personen mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Blutdruck, die derzeit nicht für MTM-Programme geeignet sind, und ist eine schrittweise Reduzierung der MTM-Dosierung erforderlich? Gibt es einen wirksamen und nachhaltigen Ansatz zur Erweiterung der Reichweite dieser Programme?

Um Frage 1 zu beantworten, werden 100 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Blutdruck, die sich derzeit für MTM-Programme qualifizieren, in eine Gruppe randomisiert, die das Standard-MTM-Programm (10 MTMs/Woche für 8 Monate) erhält, oder in eine Gruppe, die das Standardprogramm erhält plus den Lehrplan für Herz-Kreislauf-Gesundheit.

Um Frage 2 zu beantworten, werden 100 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Blutdruck, die sich derzeit nicht für MTM-Programme qualifizieren, in eine Gruppe randomisiert, die das Standard-MTM-Programm (10 MTMs/Woche für 8 Monate) plus den Lehrplan für Herz-Kreislauf-Gesundheit erhält Eine Gruppe, die in den ersten drei Monaten ein Standard-MTM-Programm erhält, gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung der MTM-Dosierung um 50 % in den verbleibenden fünf Monaten sowie des CVH-Lehrplans.

Bei allen Teilnehmern werden HbA1c und Blutdruck gemessen und Fragebögen zu Ernährungsqualität, Gesundheits- und Lebensstilverhalten sowie Programmengagement und -umsetzung zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten ausgefüllt.

(Ziele)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTMs) stellen eine integrale Sachleistung der Initiative „Food Is Medicine“ (FIM) dar, die darauf abzielt, gesunde Lebensmittel bereitzustellen, die in den Gesundheitssektor integriert sind, um chronische Krankheiten zu verhindern und zu behandeln. MTMs sind ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung ernährungsbedingter kardiovaskulärer Ungleichheiten, da sie gemeinsam auf Nahrungsmittel- und Ernährungsunsicherheit, schwere Krankheiten oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Herausforderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie dem Einkaufen oder Zubereiten von Mahlzeiten bei Menschen mit komplexen Erkrankungen eingehen. Es bedarf jedoch zusätzlicher Forschung, um herauszufinden, wie MTM-Programme verbessert werden könnten, um kulturell und kontextuell besser zu reagieren, das Engagement für diese Programme zu erhöhen, ihre Wirksamkeit und Nachhaltigkeit zu verbessern und ihre Reichweite zu vergrößern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für Kohorte A (Personen, die sich derzeit für MTMs qualifizieren)

Einschlusskriterien:

  1. Qualifizierende Typ-2-Diabetes-Diagnose (in der Regel wird ein Arzt aufgrund einer fortgeschritteneren Erkrankung mit unkontrolliertem Diabetes und Komplikationen an das Programm überwiesen)
  2. Diagnose einer Hypertonie (systolischer Blutdruck größer oder gleich 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 80 mmHg) oder eines erhöhten Blutdrucks (definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 120 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsdiagnose
  2. Unterzieht sich einer Krebsbehandlung
  3. Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  4. Kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  5. Schwere psychiatrische Störungen
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Für Kohorte B (Personen, die sich derzeit nicht für MTMs qualifizieren)

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Typ-2-Diabetes (HbA1c größer oder gleich 6,5 %)
  2. Diagnose einer Hypertonie (systolischer Blutdruck größer oder gleich 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 80 mmHg) oder eines erhöhten Blutdrucks (definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 120 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsdiagnose
  2. Unterzieht sich einer Krebsbehandlung
  3. Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  4. Kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  5. Schwere psychiatrische Störungen
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Kohorte A (Typ-2-Diabetes-Patienten, die sich derzeit für MTMs qualifizieren) Aktiver Komparator
Teilnehmer an diesem Arm sind Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck, die derzeit Anspruch auf medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTMs) haben. Dieser Arm erhält das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver, das aus 10 selbst gelieferten MTMs pro Woche und einer achtmonatigen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater besteht.
Verhalten: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten und Ernährungsberatung
Das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver besteht aus wöchentlichen, nach Hause gelieferten MTMs und einer achtmonatigen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater. Das klinische Komitee der Food is Medicine Coalition erstellt und aktualisiert regelmäßig die MTM-Ernährungsstandards, die die Ernährungsqualität dieser evidenzbasierten Intervention katalogisieren. Die Arme 1–3 erhalten 8 Monate lang 10 MTMs pro Woche. Arm 4 erhält einen bestimmten Ansatz zur Reduzierung der Dosierung wie folgt: 10 MTMs/Woche in den Monaten 1–3, 9 MTMs/Woche in Monat 4, 8 MTMs/Woche in Monat 5, 7 MTMs/Woche in Monat 6, 6 MTMs/Woche im 7. Monat und 5 MTMs/Woche im 8. Monat.
Experimental: Arm 2: Kohorte A (Typ-2-Diabetes-Patienten, die sich derzeit für MTMs qualifizieren) Intervention
Teilnehmer an diesem Arm sind Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck, die derzeit Anspruch auf medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTMs) haben. Dieser Arm erhält das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver, das aus 10 selbst gelieferten MTMs pro Woche und einer Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater für einen Zeitraum von 8 Monaten besteht (wie Arm 1). Darüber hinaus erhalten sie ein kulturell und kontextuell zugeschnittenes Programm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit, das aus didaktischen Sitzungen besteht, die sich auf die Änderung des Lebensstils und das Life's Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association konzentrieren und wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitnahe (S.M.A.R.T.) Ziele festlegen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, Gruppencoaching, Kochvorführungen, Rezepte und Geschenktüten mit gesunden Zutaten sowie zur Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse.
Verhalten: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten und Ernährungsberatung
Das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver besteht aus wöchentlichen, nach Hause gelieferten MTMs und einer achtmonatigen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater. Das klinische Komitee der Food is Medicine Coalition erstellt und aktualisiert regelmäßig die MTM-Ernährungsstandards, die die Ernährungsqualität dieser evidenzbasierten Intervention katalogisieren. Die Arme 1–3 erhalten 8 Monate lang 10 MTMs pro Woche. Arm 4 erhält einen bestimmten Ansatz zur Reduzierung der Dosierung wie folgt: 10 MTMs/Woche in den Monaten 1–3, 9 MTMs/Woche in Monat 4, 8 MTMs/Woche in Monat 5, 7 MTMs/Woche in Monat 6, 6 MTMs/Woche im 7. Monat und 5 MTMs/Woche im 8. Monat.
Verhalten: Bildungsprogramm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit
Kulturell und kontextuell zugeschnittenes Programm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit, das aus didaktischen Sitzungen besteht, die sich auf die Änderung des Lebensstils und das Life's Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association konzentrieren und wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitnahe (S.M.A.R.T.) Ziele für die Änderung des Gesundheitsverhaltens, Gruppencoaching, Kochvorführungen, Rezepte und Geschenktüten mit gesunden Zutaten und frischen Produkten festlegen und auf soziale Bedürfnisse eingehen.
Aktiver Komparator: Arm 3: Kohorte B (Typ-2-Diabetes-Patienten, die sich derzeit nicht für MTMs qualifizieren) Aktiver Komparator
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe handelt es sich um Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck, die derzeit keinen Anspruch auf Programme für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) haben. Dieser Arm erhält das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver, das aus 10 selbst gelieferten MTMs pro Woche und einer achtmonatigen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater besteht. Darüber hinaus erhalten sie ein kulturell und kontextuell zugeschnittenes Programm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit, das aus didaktischen Sitzungen besteht, die sich auf die Änderung des Lebensstils und das Life's Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association konzentrieren und wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitnahe (S.M.A.R.T.) Ziele festlegen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, Gruppencoaching, Kochvorführungen, Rezepte und Geschenktüten mit gesunden Zutaten sowie zur Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse.
Verhalten: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten und Ernährungsberatung
Das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver besteht aus wöchentlichen, nach Hause gelieferten MTMs und einer achtmonatigen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater. Das klinische Komitee der Food is Medicine Coalition erstellt und aktualisiert regelmäßig die MTM-Ernährungsstandards, die die Ernährungsqualität dieser evidenzbasierten Intervention katalogisieren. Die Arme 1–3 erhalten 8 Monate lang 10 MTMs pro Woche. Arm 4 erhält einen bestimmten Ansatz zur Reduzierung der Dosierung wie folgt: 10 MTMs/Woche in den Monaten 1–3, 9 MTMs/Woche in Monat 4, 8 MTMs/Woche in Monat 5, 7 MTMs/Woche in Monat 6, 6 MTMs/Woche im 7. Monat und 5 MTMs/Woche im 8. Monat.
Verhalten: Bildungsprogramm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit
Kulturell und kontextuell zugeschnittenes Programm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit, das aus didaktischen Sitzungen besteht, die sich auf die Änderung des Lebensstils und das Life's Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association konzentrieren und wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitnahe (S.M.A.R.T.) Ziele für die Änderung des Gesundheitsverhaltens, Gruppencoaching, Kochvorführungen, Rezepte und Geschenktüten mit gesunden Zutaten und frischen Produkten festlegen und auf soziale Bedürfnisse eingehen.
Experimental: Arm 4: Kohorte B (Typ-2-Diabetes-Patienten, die derzeit keinen Anspruch auf MTMs haben) Intervention
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe handelt es sich um Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck, die derzeit keinen Anspruch auf Programme für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) haben. Dieser Zweig erhält das MTM-Programm und die Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater für einen Zeitraum von 8 Monaten, jedoch mit einem bestimmten MTM-Dosierungsplan. Sie erhalten in den ersten drei Monaten der Intervention den regulären MTM-Plan von 10 MTMs/Woche. Nach dieser Anfangsphase wird die MTM-Dosierung schrittweise um 1 MTM pro Monat auf einen Zielplan von 5 MTM/Woche im letzten Monat der Intervention reduziert. Darüber hinaus erhalten sie das gleiche kulturell und kontextuell zugeschnittene Programm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit wie die Arme 2 und 3.
Verhalten: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten und Ernährungsberatung
Das aktuelle MTM-Programm von God's Love We Deliver besteht aus wöchentlichen, nach Hause gelieferten MTMs und einer achtmonatigen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater. Das klinische Komitee der Food is Medicine Coalition erstellt und aktualisiert regelmäßig die MTM-Ernährungsstandards, die die Ernährungsqualität dieser evidenzbasierten Intervention katalogisieren. Die Arme 1–3 erhalten 8 Monate lang 10 MTMs pro Woche. Arm 4 erhält einen bestimmten Ansatz zur Reduzierung der Dosierung wie folgt: 10 MTMs/Woche in den Monaten 1–3, 9 MTMs/Woche in Monat 4, 8 MTMs/Woche in Monat 5, 7 MTMs/Woche in Monat 6, 6 MTMs/Woche im 7. Monat und 5 MTMs/Woche im 8. Monat.
Verhalten: Bildungsprogramm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit
Kulturell und kontextuell zugeschnittenes Programm zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit, das aus didaktischen Sitzungen besteht, die sich auf die Änderung des Lebensstils und das Life's Essential 8-Rahmenwerk der American Heart Association konzentrieren und wöchentlich spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitnahe (S.M.A.R.T.) Ziele für die Änderung des Gesundheitsverhaltens, Gruppencoaching, Kochvorführungen, Rezepte und Geschenktüten mit gesunden Zutaten und frischen Produkten festlegen und auf soziale Bedürfnisse eingehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Diet Quality
Zeitfenster: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Zeitfenster: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Ein schneller und genauer HbA1c-Test aus der Fingerbeere beurteilt die Blutzuckerkontrolle und der mittlere HbA1c-Wert wird nach 3 Monaten und 8 Monaten verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der am Arbeitsplatz veränderte diastolische Blutdruck (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck (mmHg) in der Praxis nach 3 Monaten (Mitte des Versuchs) und 8 Monaten Nachbeobachtung (Ende des Versuchs), berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck (mmHg) in der Praxis nach 3 Monaten (Mitte des Versuchs) und 8 Monaten Nachbeobachtung (Ende des Versuchs), berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Akzeptanz der Implementierung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Elemente basieren auf der validierten Acceptability of Implementation Measure (AIM) und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz der Intervention hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
8 Monate
Machbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung von Elementen gemessen, die aus der validierten Maßnahme zur Durchführbarkeit der Implementierung (FIM) übernommen wurden, und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Machbarkeit hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
8 Monate
Angemessenheit der Umsetzung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Angemessenheit wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Elemente basieren auf dem validierten Implementation Appropriateness Measure (IAM) und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Angemessenheit hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
8 Monate
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Die USDA-Haushaltsernährungssicherheitsumfrage (FSSM-6-Punkt) wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten durchgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 6, sodass ein Wert von 0 bis 1 eine hohe oder marginale Ernährungssicherheit anzeigt, ein Wert von 2 bis 4 eine niedrige Ernährungssicherheit anzeigt und ein Wert von 5 bis 6 eine sehr niedrige Ernährungssicherheit anzeigt. Änderungen des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten werden ausgewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der 4-Punkte-Ernährungsscreener von Gretchen Swanson wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten durchgeführt (Bewertungsbereich: 0–4, wobei höhere Bewertungen eine höhere Ernährungssicherheit anzeigen). Änderungen des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten werden ausgewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Schlafgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Schlafdauer und -qualität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Punktebereich: 0-21) gemessen. Änderungen der selbst gemeldeten gewohnheitsmäßigen Schlafstunden und des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 8 Monaten werden ausgewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in der mittleren Schlafdauer und den PSQI-Werten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der Teilnehmer bewertet seinen Gesundheitszustand zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten als ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht. Veränderungen des selbst eingeschätzten Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 und 8 Monaten sowie die Unterschiede im durchschnittlichen selbst eingeschätzten Gesundheitszustand werden in den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu messen. Dies wird anhand von fünf Dimensionen erfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Basierend auf der Antwort des Teilnehmers für die Reichweitendimension erhält er eine einstellige Zahl, und die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. In dieser Studie werden Änderungen dieses Maßes vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten bewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Mean Diet Quality
Zeitfenster: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Zeitfenster: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Die USDA-Haushaltsernährungssicherheitsumfrage (FSSM-6-Punkt) wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten durchgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 6, sodass ein Wert von 0 bis 1 eine hohe oder marginale Ernährungssicherheit anzeigt, ein Wert von 2 bis 4 eine niedrige Ernährungssicherheit anzeigt und ein Wert von 5 bis 6 eine sehr niedrige Ernährungssicherheit anzeigt. Änderungen des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten werden ausgewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der 4-Punkte-Ernährungsscreener von Gretchen Swanson wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten durchgeführt (Bewertungsbereich: 0–4, wobei höhere Bewertungen eine höhere Ernährungssicherheit anzeigen). Änderungen des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten werden ausgewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Schlafgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Schlafdauer und -qualität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Punktebereich: 0-21) gemessen. Änderungen der selbst gemeldeten gewohnheitsmäßigen Schlafstunden und des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 8 Monaten werden ausgewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in der mittleren Schlafdauer und den PSQI-Werten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der Teilnehmer bewertet seinen Gesundheitszustand zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten als ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht. Veränderungen des selbst eingeschätzten Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 und 8 Monaten sowie die Unterschiede im durchschnittlichen selbst eingeschätzten Gesundheitszustand werden in den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate
Der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu messen. Dies wird anhand von fünf Dimensionen erfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Basierend auf der Antwort des Teilnehmers für die Reichweitendimension erhält er eine einstellige Zahl, und die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. In dieser Studie werden Änderungen dieses Maßes vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten und 8 Monaten bewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen den Randomisierungsarmen verglichen (Vergleich von Arm 1 vs. Arm 2 und Arm 3 vs. Arm 4).
Ausgangswert, 3 Monate, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und aggregiert weitergegeben, im Einklang mit den AHA Healthcare x Food-Anforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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