Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Refeições Medicamente Adaptadas para Equidade na Saúde Cardiovascular (MTM4CVH)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Aprimorar, adaptar culturalmente e expandir programas de refeições sob medida para o médico para promover a equidade na saúde cardiovascular

Este ensaio clínico randomizado (ECR) investigará novas abordagens para aumentar a eficácia, o envolvimento, o alcance e a relação custo-benefício de programas de refeições sob medida (MTM) para promover a equidade na saúde cardiovascular, com foco em bairros economicamente desfavorecidos da cidade de Nova York, com uma carga díspar de múltiplas doenças cardiometabólicas. As principais questões que o RCT pretende responder são:

  1. O aprimoramento dos programas MTM, com currículo de saúde cardiovascular culturalmente relevante (incluindo sessões educacionais sobre saúde cardíaca, dieta saudável, demonstrações de culinária, receitas, sacolas de presentes com ingredientes saudáveis ​​e atendimento a necessidades sociais) aumenta o envolvimento e a eficácia do programa na melhoria da alimentação saudável a curto prazo? comportamentos e resultados clínicos (HbA1c e pressão arterial) entre indivíduos com diabetes tipo 2 e pressão arterial elevada que atualmente se qualificam para programas de MTM?
  2. O programa MTM juntamente com o currículo CVH é eficaz para melhorar comportamentos alimentares saudáveis ​​e resultados clínicos (HbA1c e pressão arterial) entre indivíduos com diabetes tipo 2 e pressão arterial elevada que atualmente não se qualificam para programas MTM e é uma redução gradual da dosagem de MTM uma abordagem eficaz e sustentável para expandir o alcance destes programas?

Para responder à pergunta 1, 100 participantes com diabetes tipo 2 e pressão arterial elevada que atualmente se qualificam para programas de MTM serão randomizados em um grupo que recebe o programa MTM padrão (10 MTMs/semana durante 8 meses) ou um grupo que recebe o programa padrão. além do currículo de saúde cardiovascular.

Para responder à pergunta 2, 100 participantes com diabetes tipo 2 e pressão arterial elevada que atualmente não se qualificam para programas de MTM serão randomizados em um grupo que receberá o programa MTM padrão (10 MTMs/semana durante 8 meses) mais o currículo de saúde cardiovascular ou um grupo que recebe o programa MTM padrão durante os primeiros 3 meses, seguido por uma redução gradual na dosagem dos MTMs em 50% durante os 5 meses restantes, mais o currículo CVH.

Todos os participantes terão sua HbA1c e pressão arterial medidas e preencherão questionários sobre a qualidade da dieta, comportamentos de saúde e estilo de vida e envolvimento e implementação do programa no início do estudo, 3 meses e 8 meses.

(Objetivos)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As refeições medicamente adaptadas (MTMs) representam uma intervenção integral em espécie da iniciativa Food Is Medicine (FIM) que visa fornecer alimentos saudáveis ​​de uma forma integrada com o sector dos cuidados de saúde para prevenir e gerir doenças crónicas. Os MTM são uma abordagem promissora para abordar as desigualdades cardiovasculares relacionadas com a dieta, porque abordam colectivamente a insegurança alimentar e nutricional, doenças graves ou doenças cardiometabólicas crónicas e desafios com actividades da vida diária, como comprar ou preparar refeições em pessoas com condições médicas complexas. No entanto, é necessária investigação adicional para determinar como os programas MTM podem ser melhorados para se tornarem mais sensíveis cultural e contextualmente, aumentar o envolvimento com estes programas, melhorar a sua eficácia e sustentabilidade e expandir o seu alcance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para a Coorte A (indivíduos que atualmente se qualificam para MTMs)

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico qualificado de diabetes tipo 2 (geralmente médico encaminhado ao programa devido a doença mais avançada com diabetes não controlada e complicações)
  2. Diagnóstico de hipertensão (pressão arterial sistólica maior ou igual a 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 80 mmHg) ou pressão arterial elevada (definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 120 mmHg)

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer
  2. Em tratamento contra o câncer
  3. Não fala inglês ou não fala espanhol
  4. Não cognitivamente capaz de completar os requisitos de estudo
  5. Transtornos psiquiátricos graves
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Para a Coorte B (indivíduos que atualmente não se qualificam para MTMs)

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 (HbA1c maior ou igual a 6,5%)
  2. Diagnóstico de hipertensão (pressão arterial sistólica maior ou igual a 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 80 mmHg) ou pressão arterial elevada (definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 120 mmHg)

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer
  2. Em tratamento contra o câncer
  3. Não fala inglês ou não fala espanhol
  4. Não cognitivamente capaz de completar os requisitos de estudo
  5. Transtornos psiquiátricos graves
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Coorte A (pacientes com diabetes tipo 2 que atualmente se qualificam para MTMs) Comparador Ativo
Os participantes deste braço são pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão ou pressão arterial elevada que atualmente se qualificam para refeições sob medida (MTMs). Este braço receberá o programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em 10 MTMs entregues em casa por semana e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses.
Comportamental: Refeições sob medida médica e aconselhamento nutricional
O programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em MTMs semanais entregues em casa e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses. O Comitê Clínico da Coalizão Food is Medicine estabelece e atualiza regularmente os Padrões de Nutrição MTM, que catalogam a qualidade nutricional desta intervenção baseada em evidências. Os braços 1-3 receberão 10 MTMs por semana durante 8 meses. O braço 4 receberá uma abordagem de redução de dosagem distinta como segue: 10 MTMs/semana nos meses 1-3, 9 MTMs/semana no mês 4, 8 MTMs/semana no mês 5, 7 MTMs/semana no mês 6, 6 MTMs/semana no mês 7 e 5 MTMs/semana no mês 8.
Experimental: Braço 2: Coorte A (pacientes com diabetes tipo 2 que atualmente se qualificam para MTMs) Intervenção
Os participantes deste braço são pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão ou pressão arterial elevada que atualmente se qualificam para refeições sob medida (MTMs). Este braço receberá o programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em 10 MTMs entregues em casa por semana e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses (igual ao braço 1). Além disso, eles receberão um programa de promoção da saúde cardiovascular adaptado cultural e contextualmente, que consiste em sessões didáticas focadas na mudança de estilo de vida e na estrutura Life's Essential 8 da American Heart Association, estabelecendo metas semanais específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e oportunas (S.M.A.R.T.). para modificação de comportamentos de saúde, treinamento em grupo, demonstrações de culinária, receitas e sacolas de presentes com ingredientes saudáveis ​​e atendimento a necessidades sociais.
Comportamental: Refeições sob medida médica e aconselhamento nutricional
O programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em MTMs semanais entregues em casa e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses. O Comitê Clínico da Coalizão Food is Medicine estabelece e atualiza regularmente os Padrões de Nutrição MTM, que catalogam a qualidade nutricional desta intervenção baseada em evidências. Os braços 1-3 receberão 10 MTMs por semana durante 8 meses. O braço 4 receberá uma abordagem de redução de dosagem distinta como segue: 10 MTMs/semana nos meses 1-3, 9 MTMs/semana no mês 4, 8 MTMs/semana no mês 5, 7 MTMs/semana no mês 6, 6 MTMs/semana no mês 7 e 5 MTMs/semana no mês 8.
Comportamental: Programa Educacional de Promoção da Saúde Cardiovascular
Programa de promoção da saúde cardiovascular adaptado cultural e contextualmente que consiste em sessões didáticas focadas na mudança de estilo de vida e na estrutura Life's Essential 8 da American Heart Association, estabelecendo metas semanais específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e oportunas (S.M.A.R.T.) para modificação de comportamento de saúde, coaching em grupo, demonstrações de culinária, receitas e sacolas de presentes com ingredientes saudáveis ​​e produtos frescos, e atendendo às necessidades sociais.
Comparador Ativo: Braço 3: Coorte B (pacientes com diabetes tipo 2 que atualmente não se qualificam para MTMs) Comparador Ativo
Os participantes neste braço são pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão ou pressão arterial elevada que atualmente não se qualificam para programas de refeições médicas personalizadas (MTM). Este braço receberá o programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em 10 MTMs entregues em casa por semana e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses. Além disso, eles receberão um programa de promoção da saúde cardiovascular adaptado cultural e contextualmente, que consiste em sessões didáticas focadas na mudança de estilo de vida e na estrutura Life's Essential 8 da American Heart Association, estabelecendo metas semanais específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e oportunas (S.M.A.R.T.). para modificação de comportamentos de saúde, treinamento em grupo, demonstrações de culinária, receitas e sacolas de presentes com ingredientes saudáveis ​​e atendimento a necessidades sociais.
Comportamental: Refeições sob medida médica e aconselhamento nutricional
O programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em MTMs semanais entregues em casa e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses. O Comitê Clínico da Coalizão Food is Medicine estabelece e atualiza regularmente os Padrões de Nutrição MTM, que catalogam a qualidade nutricional desta intervenção baseada em evidências. Os braços 1-3 receberão 10 MTMs por semana durante 8 meses. O braço 4 receberá uma abordagem de redução de dosagem distinta como segue: 10 MTMs/semana nos meses 1-3, 9 MTMs/semana no mês 4, 8 MTMs/semana no mês 5, 7 MTMs/semana no mês 6, 6 MTMs/semana no mês 7 e 5 MTMs/semana no mês 8.
Comportamental: Programa Educacional de Promoção da Saúde Cardiovascular
Programa de promoção da saúde cardiovascular adaptado cultural e contextualmente que consiste em sessões didáticas focadas na mudança de estilo de vida e na estrutura Life's Essential 8 da American Heart Association, estabelecendo metas semanais específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e oportunas (S.M.A.R.T.) para modificação de comportamento de saúde, coaching em grupo, demonstrações de culinária, receitas e sacolas de presentes com ingredientes saudáveis ​​e produtos frescos, e atendendo às necessidades sociais.
Experimental: Braço 4: Coorte B (pacientes com diabetes tipo 2 que atualmente não se qualificam para MTMs) Intervenção
Os participantes neste braço são pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão ou pressão arterial elevada que atualmente não se qualificam para programas de refeições médicas personalizadas (MTM). Este braço receberá o programa MTM e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses, mas com um cronograma de dosagem de MTM distinto. Eles receberão o cronograma regular de MTM de 10 MTMs/semana durante os primeiros 3 meses de intervenção. Após este período inicial, a dosagem de MTM será gradualmente reduzida em 1 MTM por mês para um cronograma alvo de 5 MTMs/semana no último mês da intervenção. Além disso, eles também receberão o mesmo programa de promoção da saúde cardiovascular adaptado cultural e contextualmente que os Braços 2 e 3.
Comportamental: Refeições sob medida médica e aconselhamento nutricional
O programa MTM atual do God's Love We Deliver, que consiste em MTMs semanais entregues em casa e aconselhamento nutricional por um nutricionista nutricionista registrado por um período de 8 meses. O Comitê Clínico da Coalizão Food is Medicine estabelece e atualiza regularmente os Padrões de Nutrição MTM, que catalogam a qualidade nutricional desta intervenção baseada em evidências. Os braços 1-3 receberão 10 MTMs por semana durante 8 meses. O braço 4 receberá uma abordagem de redução de dosagem distinta como segue: 10 MTMs/semana nos meses 1-3, 9 MTMs/semana no mês 4, 8 MTMs/semana no mês 5, 7 MTMs/semana no mês 6, 6 MTMs/semana no mês 7 e 5 MTMs/semana no mês 8.
Comportamental: Programa Educacional de Promoção da Saúde Cardiovascular
Programa de promoção da saúde cardiovascular adaptado cultural e contextualmente que consiste em sessões didáticas focadas na mudança de estilo de vida e na estrutura Life's Essential 8 da American Heart Association, estabelecendo metas semanais específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e oportunas (S.M.A.R.T.) para modificação de comportamento de saúde, coaching em grupo, demonstrações de culinária, receitas e sacolas de presentes com ingredientes saudáveis ​​e produtos frescos, e atendendo às necessidades sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Diet Quality
Prazo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in HbA1c
Prazo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 3 months and 8 months (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
Change in systolic blood pressure
Prazo: baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)
The change office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to follow-up at 3 months and 8 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months (primary endpoint)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de HbA1c
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
Um teste rápido e preciso de HbA1c por punção digital avaliará o controle glicêmico e a HbA1c média será comparada em 3 meses e 8 meses (comparando Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
A alteração da pressão arterial diastólica no consultório (mmHg) desde o início até o acompanhamento aos 3 meses e 8 meses será calculada e comparada entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Pressão arterial sistólica média
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
Pressão arterial sistólica média de consultório (mmHg) aos 3 meses (meio do ensaio) e 8 meses de acompanhamento (final do ensaio) calculada e comparada entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Pressão arterial diastólica média
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
A pressão arterial diastólica média no consultório (mmHg) aos 3 meses (meio do ensaio) e 8 meses de acompanhamento (final do ensaio) calculada e comparada entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Aceitabilidade da Implementação
Prazo: 8 meses
A aceitabilidade será medida por questionário. Os itens são adaptados da Medida de Aceitabilidade de Implementação (AIM) validada e são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando “Discordo totalmente” e 5 indicando “Concordo totalmente”. Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade da intervenção. Os itens são analisados ​​individualmente e não somados em uma pontuação total.
8 meses
Viabilidade de Implementação
Prazo: 8 meses
A viabilidade será medida por questionário usando itens adaptados da Medida de Viabilidade de Implementação (FIM) validada e avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando "Discordo totalmente" e 5 indicando "Concordo totalmente". Pontuações mais altas indicam melhor viabilidade. Os itens são analisados ​​individualmente e não somados em uma pontuação total.
8 meses
Adequação da implementação
Prazo: 8 meses
A adequação será medida por questionário. Os itens são adaptados da Medida de Adequação de Implementação (IAM) validada e são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando “Discordo totalmente” e 5 indicando “Concordo totalmente”. Pontuações mais altas indicam melhor adequação. Os itens são analisados ​​individualmente e não somados em uma pontuação total.
8 meses
Insegurança Alimentar
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
A Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do USDA (item FSSM-6) será administrada no início do estudo, 3 meses e 8 meses. As pontuações variam de 0 a 6, de modo que uma pontuação de 0 a 1 indica segurança alimentar alta ou marginal, 2 a 4 indica segurança alimentar baixa e 5 a 6 indica segurança alimentar muito baixa. Mudanças na pontuação desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses serão avaliadas. Além disso, as diferenças nas pontuações médias serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Insegurança nutricional
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
O rastreador nutricional de 4 itens de Gretchen Swanson será administrado no início do estudo, 3 meses e 8 meses (faixa de pontuação: 0-4 com pontuações mais altas indicando maior segurança nutricional). Mudanças na pontuação desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses serão avaliadas. Além disso, as diferenças nas pontuações médias serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Saúde do Sono
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
A duração e a qualidade do sono serão medidas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, faixa de pontuação: 0-21). Serão avaliadas mudanças nas horas habituais de sono autorreferidas e na pontuação PSQI desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses. Além disso, as diferenças na duração média do sono e nas pontuações do PSQI serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Saúde autoavaliada
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
O participante avaliará sua saúde como excelente, muito boa, boa, regular ou ruim no início do estudo, 3 meses e 8 meses. As mudanças na autoavaliação de saúde desde o início até o acompanhamento aos 3 meses e 8 meses, bem como as diferenças na autoavaliação média de saúde serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Estado Geral de Saúde
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
O EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) será usado para medir o estado geral de saúde e a qualidade de vida. Isso será capturado com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Com base na resposta do participante para a dimensão de alcance, ele receberá um número de 1 dígito, e os dígitos das cinco dimensões serão combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Este estudo avaliará as mudanças nesta medida desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses. Além disso, as diferenças nas pontuações médias serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Mean Diet Quality
Prazo: baseline, 3 months, 8 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The mean MEPA scores at 3 months will be calculated and compared across randomization arms (comparing Arm 1 vs. Arm 2 and Arm 3 vs. Arm 4).
baseline, 3 months, 8 months
Satisfaction with Intervention
Prazo: 8 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
8 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insegurança Alimentar
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
A Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do USDA (item FSSM-6) será administrada no início do estudo, 3 meses e 8 meses. As pontuações variam de 0 a 6, de modo que uma pontuação de 0 a 1 indica segurança alimentar alta ou marginal, 2 a 4 indica segurança alimentar baixa e 5 a 6 indica segurança alimentar muito baixa. Mudanças na pontuação desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses serão avaliadas. Além disso, as diferenças nas pontuações médias serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Insegurança nutricional
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
O rastreador nutricional de 4 itens de Gretchen Swanson será administrado no início do estudo, 3 meses e 8 meses (faixa de pontuação: 0-4 com pontuações mais altas indicando maior segurança nutricional). Mudanças na pontuação desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses serão avaliadas. Além disso, as diferenças nas pontuações médias serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Saúde do Sono
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
A duração e a qualidade do sono serão medidas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, faixa de pontuação: 0-21). Serão avaliadas mudanças nas horas habituais de sono autorreferidas e na pontuação PSQI desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses. Além disso, as diferenças na duração média do sono e nas pontuações do PSQI serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Saúde autoavaliada
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
O participante avaliará sua saúde como excelente, muito boa, boa, regular ou ruim no início do estudo, 3 meses e 8 meses. As mudanças na autoavaliação de saúde desde o início até o acompanhamento aos 3 meses e 8 meses, bem como as diferenças na autoavaliação média de saúde serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses
Estado Geral de Saúde
Prazo: linha de base, 3 meses, 8 meses
O EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) será usado para medir o estado geral de saúde e a qualidade de vida. Isso será capturado com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Com base na resposta do participante para a dimensão de alcance, ele receberá um número de 1 dígito, e os dígitos das cinco dimensões serão combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Este estudo avaliará as mudanças nesta medida desde o início até o acompanhamento em 3 meses e 8 meses. Além disso, as diferenças nas pontuações médias serão comparadas entre os braços de randomização (comparando o Braço 1 vs. Braço 2 e Braço 3 vs. Braço 4).
linha de base, 3 meses, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV0681
  • 24FIM1267661 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de forma desidentificada e agregada, de acordo com os requisitos da AHA Healthcare x Food.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever