再発小細胞肺がんの治療としての実際の第二選択エピルビシン-パクリタキセルレジメン: EpiTax 研究。 (EPITAX)
2024年8月9日 更新者：University Hospital, Brest
再発小細胞肺がんの治療としての実際の第二選択エピルビシン-パクリタキセルレジメン: EpiTax 研究
SCLCに関しては初期の化学感受性が知られているが、特に転移段階では再発がほぼ系統的に起こる。 脳転移は病気の進行過程で約 40 ～ 50% 確認されます。 二次治療におけるエピルビシンとパクリタキセルの併用の有効性に関しては、特に脳転移に対する特異的反応に関するデータが不足している。
現実の状況におけるこの後ろ向き多中心観察研究では、2010年から2020年の間に小細胞肺癌の二次治療を受けた患者を対象に、エピルビシンとパクリタキセルを組み合わせたレジメンの全身的および特異的な脳の有効性と安全性を評価することを試みます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Landerneau、フランス、29800
- Hôpital de Landerneau
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Quimper、フランス、29000
- CHIC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的または細胞学的にSCLCと診断され、2010年1月から2020年12月までに3施設（ブレスト大学病院センター、カンペール病院センター、ランデルノー病院センター)
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 組織学的または細胞学的にSCLCと診断
- 2010年1月から2020年12月の間にエピルビシン-パクリタキセルダブレットで治療された
除外基準:
- 参加反対派が登録済み
- 法的保護下にある患者
- 別のサブタイプの肺癌に罹患している患者
- エピルビシン-パクリタキセルダブレットで治療されていないSCLC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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エピルビシン-パクリタキセルレジメンの開始から疾患の進行（固形腫瘍における反応評価基準 v1.1による）または何らかの原因による死亡までの時間
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：1年
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エピルビシン・パクリタキセル療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間
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1年
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客観的な回答率
時間枠：1年
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完全奏効または部分奏効 (固形腫瘍における奏効評価基準 v1.1 による)
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1年
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疾病制御率
時間枠：1年
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客観的奏効率と安定した疾患（固形腫瘍における奏功評価基準 v1.1 による）
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1年
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頭蓋内制御率
時間枠：1年
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客観的奏効率と安定した疾患（固形腫瘍における奏功評価基準 v1.1 による）
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1年
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毒性
時間枠：1年
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有害事象の共通毒性基準バージョン 5.0 による。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2021年12月12日
研究の完了 (実際)
2021年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0086 - EPITAX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは発行後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって検討されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。