Virkelig annenlinjes Epirubicin-Paclitaxel-regime som behandling av residiverende småcellet lungekreft: EpiTax-studie. (EPITAX)
9. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Virkelig annenlinjes Epirubicin-Paclitaxel-regime som behandling av residiverende småcellet lungekreft: EpiTax-studie
Initial kjemosensitivitet er kjent angående SCLC, men tilbakefall er nesten systematisk, spesielt i et metastatisk stadium. Hjernemetastaser identifiseres rundt 40 til 50 % under utviklingen av sykdommen. Når det gjelder effekten av epirubicin kombinert med paklitaksel fra andrelinjebehandlingen, mangler data mer spesielt om spesifikk respons på hjernemetastaser.
I denne retrospektive multisentriske observasjonsstudien under virkelige forhold prøver vi å evaluere systemisk og spesifikk cerebral effekt og sikkerhet av et regime som kombinerer epirubicin og paklitaksel hos pasienter behandlet mellom 2010 og 2020 for et småcellet lungekarsinom fra andrelinjebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Frankrike, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CHIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (alder ≥18 år) med histologisk eller cytologisk SCLC-diagnose ble bekreftet som fikk minst én syklus med en epirubicin-paclitaxel dublett behandlet mellom januar 2010 og desember 2020 i ett av de tre sentrene (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center og Landerneau sykehussenter)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år)
- Histologisk eller cytologisk SCLC-diagnose
- Behandlet med epirubicin-paclitaxel dublett mellom januar 2010 og desember 2020
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot å delta registrert
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som er rammet av en annen undertype av lungekarsinomer
- SCLC ikke behandlet med epirubicin-paclitaxel dublett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid fra initiering av epirubicin-paclitaxel-regime til sykdomsprogresjon (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1) eller død uansett årsak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra initiering av epirubicin-paklitaksel-kur til død uansett årsak
|
1 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
Komplett respons eller delvis respons (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1)
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate og stabil sykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1)
|
1 år
|
|
Intrakraniell kontrollhastighet
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate og stabil sykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1)
|
1 år
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tre måneder til fem år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .