Režim druhé linie epirubicin-paclitaxel v reálném životě jako léčba recidivujícího malobuněčného karcinomu plic: Studie EpiTax. (EPITAX)
9. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Reálný režim druhé linie epirubicin-paclitaxel jako léčba recidivujícího malobuněčného karcinomu plic: studie EpiTax
Počáteční chemosenzitivita je známá u SCLC, ale relaps je téměř systematický, zejména v metastatickém stádiu. Mozkové metastázy jsou v průběhu vývoje onemocnění identifikovány kolem 40 až 50 %. Pokud jde o účinnost epirubicinu v kombinaci s paklitaxelem z léčby druhé linie, chybí konkrétnější údaje o specifické odpovědi na mozkové metastázy.
V této retrospektivní multicentrické observační studii v podmínkách reálného života se snažíme zhodnotit systémovou a specifickou mozkovou účinnost a bezpečnost režimu kombinace epirubicinu a paklitaxelu u pacientů léčených v letech 2010 až 2020 pro malobuněčný karcinom plic z druhé linie léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Francie, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Francie, 29000
- CHIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (věk ≥ 18 let) s histologickou nebo cytologickou diagnózou SCLC byli potvrzeni, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus s dubletem epirubicin-paclitaxel léčený mezi lednem 2010 a prosincem 2020 v jednom ze tří center (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center a Landerneau Hospital Center)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- Histologicky nebo cytologicky diagnostika SCLC
- Léčba dubletem epirubicin-paclitaxel v období od ledna 2010 do prosince 2020
Kritéria vyloučení:
- Přihlášena opozice k účasti
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti postižení jiným podtypem plicních karcinomů
- SCLC neléčená dubletem epirubicin-paclitaxel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba od zahájení režimu epirubicin-paklitaxel do progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Doba od zahájení režimu epirubicin-paklitaxel do úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Kompletní odpověď nebo částečná odpověď (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1)
|
1 rok
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odpovědi a stabilní onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1)
|
1 rok
|
|
Míra intrakraniální kontroly
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odpovědi a stabilní onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1)
|
1 rok
|
|
Toxicita
Časové okno: 1 rok
|
Podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří měsíců do pěti let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .