Virkelighedens andenlinjes Epirubicin-Paclitaxel-regimen som behandling af recidiverende småcellet lungekræft: EpiTax-undersøgelse. (EPITAX)
9. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Virkelig anden linje epirubicin-paclitaxel kur som behandling af recidiverende småcellet lungekræft: EpiTax-undersøgelse
Initial kemosensitivitet er kendt vedrørende SCLC, men tilbagefald er næsten systematisk, især i et metastatisk stadium. Hjernemetastaser identificeres omkring 40 til 50% under udviklingen af sygdommen. Hvad angår effekten af epirubicin kombineret med paclitaxel fra andenlinjebehandlingen, mangler data mere specifikt om specifik respons på hjernemetastaser.
I dette retrospektive multicentriske observationsstudie under virkelige forhold forsøger vi at evaluere systemisk og specifik cerebral effektivitet og sikkerhed af et regime, der kombinerer epirubicin og paclitaxel hos patienter behandlet mellem 2010 og 2020 for et småcellet lungekarcinom fra andenlinjebehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Frankrig, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Frankrig, 29000
- CHIC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (alder ≥18 år) med histologisk eller cytologisk SCLC-diagnose blev bekræftet, som modtog mindst én cyklus med en epirubicin-paclitaxel-dublet behandlet mellem januar 2010 og december 2020 i et af de tre centre (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center og Landerneau Hospital Center)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år)
- Histologisk eller cytologisk SCLC-diagnose
- Behandlet med epirubicin-paclitaxel dublet mellem januar 2010 og december 2020
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod at deltage registreret
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter ramt af en anden undertype af lungekarcinomer
- SCLC ikke behandlet med epirubicin-paclitaxel-dubletten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid fra initiering af epirubicin-paclitaxel-kur til sygdomsprogression (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1) eller død af enhver årsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra påbegyndelse af epirubicin-paclitaxel-kur til død uanset årsag
|
1 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Komplet respons eller delvis respons (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1)
|
1 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate og stabil sygdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1)
|
1 år
|
|
Intrakraniel kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate og stabil sygdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1)
|
1 år
|
|
Toksiciteter
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra tre måneder til fem år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .