재발성 소세포폐암 치료를 위한 실제 2차 에피루비신-파클리탁셀 요법: EpiTax 연구. (EPITAX)
2024년 8월 9일 업데이트: University Hospital, Brest
재발성 소세포폐암 치료를 위한 실제 2차 에피루비신-파클리탁셀 요법: EpiTax 연구
초기 화학감수성은 SCLC와 관련하여 알려져 있지만 재발은 특히 전이성 단계에서 거의 체계적입니다. 뇌 전이는 질병이 진행되는 동안 약 40~50%에서 확인됩니다. 2차 치료에서 파클리탁셀과 결합된 에피루비신의 효능과 관련하여 특히 뇌 전이에 대한 구체적인 반응에 대한 데이터가 부족합니다.
실제 생활 조건에 대한 이 후향적 다중심 관찰 연구에서 우리는 2차 치료에서 소세포폐암종에 대해 2010년부터 2020년 사이에 치료받은 환자를 대상으로 에피루비신과 파클리탁셀을 결합한 요법의 전신적, 특정 뇌 효능과 안전성을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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Landerneau, 프랑스, 29800
- Hôpital de Landerneau
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Quimper, 프랑스, 29000
- CHIC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 SCLC 진단을 받은 성인(18세 이상)은 3개 센터(브레스트 대학 병원 센터, Quimper 병원 센터 및 랜더노 병원 센터)
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC 진단
- 2010년 1월부터 2020년 12월까지 에피루비신-파클리탁셀 이중치료로 치료됨
제외 기준:
- 참가 반대 등록됨
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 폐암종의 다른 아형에 걸린 환자
- 에피루비신-파클리탁셀 이중선으로 치료되지 않은 SCLC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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에피루비신-파클리탁셀 요법 시작부터 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준 v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 1년
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에피루비신-파클리탁셀 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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1년
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객관적인 응답률
기간: 1년
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완전 반응 또는 부분 반응(고형 종양의 반응 평가 기준 v1.1에 따름)
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1년
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질병관리율
기간: 1년
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객관적 반응률 및 안정된 질병(고형 종양의 반응 평가 기준 v1.1에 따름)
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1년
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두개내 조절율
기간: 1년
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객관적 반응률 및 안정된 질병(고형 종양의 반응 평가 기준 v1.1에 따름)
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1년
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독성
기간: 1년
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유해 사례에 대한 공통 독성 기준 버전 5.0에 따름.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0086 - EPITAX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 3개월부터 5년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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