Reales Zweitlinien-Epirubicin-Paclitaxel-Regime zur Behandlung von rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs: EpiTax-Studie. (EPITAX)
9. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Reales Zweitlinien-Epirubicin-Paclitaxel-Regime zur Behandlung von rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs: EpiTax-Studie
Bei SCLC ist eine anfängliche Chemosensitivität bekannt, ein Rückfall kommt jedoch nahezu systematisch vor, insbesondere im metastasierten Stadium. Hirnmetastasen werden im Verlauf der Krankheitsentwicklung in etwa 40 bis 50 % festgestellt. Zur Wirksamkeit von Epirubicin in Kombination mit Paclitaxel aus der Zweitlinienbehandlung fehlen Daten, insbesondere zur spezifischen Reaktion auf Hirnmetastasen.
In dieser retrospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen versuchen wir, die systemische und spezifische zerebrale Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Epirubicin und Paclitaxel bei Patienten zu bewerten, die zwischen 2010 und 2020 wegen eines kleinzelligen Lungenkarzinoms aus der Zweitlinienbehandlung behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Landerneau, Frankreich, 29800
- Hôpital de Landerneau
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Quimper, Frankreich, 29000
- CHIC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem SCLC wurden bestätigt, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2020 in einem der drei Zentren (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center und) mindestens einen Zyklus mit einem Epirubicin-Paclitaxel-Dublett behandelt bekamen Landerneau-Krankenhauszentrum)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
- Histologisch oder zytologisch SCLC-Diagnose
- Zwischen Januar 2010 und Dezember 2020 mit Epirubicin-Paclitaxel-Dublett behandelt
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Teilnahme angemeldet
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die an einem anderen Subtyp von Lungenkarzinomen leiden
- SCLC, der nicht mit dem Epirubicin-Paclitaxel-Dublett behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit vom Beginn der Epirubicin-Paclitaxel-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) oder Tod jeglicher Ursache
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit vom Beginn der Epirubicin-Paclitaxel-Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
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1 Jahr
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1)
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1 Jahr
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive Ansprechrate und stabile Erkrankung (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1)
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1 Jahr
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Intrakranielle Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive Ansprechrate und stabile Erkrankung (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1)
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1 Jahr
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Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab drei Monaten und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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