Régimen de segunda línea de epirrubicina-paclitaxel en la vida real como tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante: estudio EpiTax. (EPITAX)
9 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Régimen de epirrubicina-paclitaxel de segunda línea en la vida real como tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante: estudio EpiTax
Se conoce quimiosensibilidad inicial en el SCLC, pero la recaída es casi sistemática, especialmente en una etapa metastásica. Las metástasis cerebrales se identifican alrededor del 40 al 50% durante la evolución de la enfermedad. En cuanto a la eficacia de la epirrubicina combinada con paclitaxel como tratamiento de segunda línea, faltan datos, más concretamente, sobre la respuesta específica sobre las metástasis cerebrales.
En este estudio observacional multicéntrico retrospectivo en condiciones de la vida real, intentamos evaluar la eficacia y seguridad cerebral sistémica y específica de un régimen que combina epirrubicina y paclitaxel en pacientes tratados entre 2010 y 2020 por un carcinoma de pulmón de células pequeñas del tratamiento de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Francia, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Francia, 29000
- CHIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se confirmó el diagnóstico de adultos (edad ≥18 años) con diagnóstico histológico o citológico de CPCP que recibieron al menos un ciclo con un doblete de epirrubicina-paclitaxel tratados entre enero de 2010 y diciembre de 2020 en uno de los tres centros (Centro Hospitalario Universitario de Brest, Centro Hospitalario de Quimper y Centro Hospitalario Landerneau)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años)
- Diagnóstico histológico o citológico de SCLC
- Tratados con doblete epirrubicina-paclitaxel entre enero de 2010 y diciembre de 2020
Criterios de exclusión:
- Oposición a participar registrada
- Pacientes bajo protección legal
- Pacientes afectados por otro subtipo de carcinomas de pulmón.
- SCLC no tratado con el doblete epirrubicina-paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo desde el inicio del régimen de epirrubicina-paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1) o la muerte por cualquier causa
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde el inicio del régimen de epirrubicina-paclitaxel hasta la muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta completa o respuesta parcial (según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1)
|
1 año
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva y enfermedad estable (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1)
|
1 año
|
|
Tasa de control intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva y enfermedad estable (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1)
|
1 año
|
|
Toxicidades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos versión 5.0.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los tres meses y hasta los cinco años siguientes a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .