Prawdziwy schemat leczenia epirubicyną i paklitakselem drugiego rzutu w leczeniu nawrotu drobnokomórkowego raka płuc: badanie EpiTax. (EPITAX)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Prawdziwy schemat drugiego rzutu epirubicyną i paklitakselem w leczeniu nawrotu drobnokomórkowego raka płuc: badanie EpiTax
Początkowa wrażliwość na chemioterapię jest znana w przypadku SCLC, ale nawroty są prawie systematyczne, szczególnie w stadium przerzutowym. Przerzuty do mózgu identyfikuje się w około 40–50% w trakcie rozwoju choroby. Jeśli chodzi o skuteczność epirubicyny w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drugiej linii, brakuje bardziej szczegółowych danych na temat specyficznej odpowiedzi na przerzuty do mózgu.
W tym retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym w rzeczywistych warunkach staramy się ocenić ogólnoustrojową i swoistą skuteczność mózgową oraz bezpieczeństwo schematu łączącego epirubicynę i paklitaksel u pacjentów leczonych w latach 2010–2020 z powodu drobnokomórkowego raka płuc w ramach leczenia drugiej linii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Francja, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Francja, 29000
- CHIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potwierdzono histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie SCLC u dorosłych (w wieku ≥18 lat), którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia dubletem epirubicyna-paklitaksel w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r. w jednym z trzech ośrodków (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu, Centrum Szpitalne Quimper i Centrum Szpitalne Landerneau)
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (wiek ≥18 lat)
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna SCLC
- Leczenie dubletem epirubicyna-paklitaksel w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw wobec udziału zarejestrowany
- Pacjenci objęci ochroną prawną
- Pacjenci cierpiący na inny podtyp raka płuc
- SCLC nieleczony dubletem epirubicyna-paklitaksel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia leczenia epirubicyną i paklitakselem do progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia stosowania schematu epirubicyna-paklitaksel do zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1)
|
1 rok
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i stabilna choroba (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1)
|
1 rok
|
|
Stopień kontroli wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i stabilna choroba (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1)
|
1 rok
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od trzech miesięcy do pięciu lat od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .