Regime epirubicina-paclitaxel di seconda linea nella vita reale come trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante: studio EpiTax. (EPITAX)
9 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Regime epirubicina-paclitaxel di seconda linea nella vita reale come trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante: studio EpiTax
È nota una chemiosensibilità iniziale per quanto riguarda il SCLC, ma la recidiva è quasi sistematica, soprattutto in fase metastatica. Le metastasi cerebrali vengono identificate nel 40-50% circa durante l'evoluzione della malattia. Per quanto riguarda l'efficacia dell'epirubicina combinata con il paclitaxel nel trattamento di seconda linea, mancano dati più in particolare sulla risposta specifica alle metastasi cerebrali.
In questo studio osservazionale multicentrico retrospettivo in condizioni di vita reale, proviamo a valutare l’efficacia cerebrale sistemica e specifica e la sicurezza di un regime che combina epirubicina e paclitaxel in pazienti trattati tra il 2010 e il 2020 per un carcinoma polmonare a piccole cellule dal trattamento di seconda linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Landerneau, Francia, 29800
- Hôpital de Landerneau
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Quimper, Francia, 29000
- CHIC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È stata confermata la diagnosi di SCLC negli adulti (età ≥ 18 anni) istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto almeno un ciclo con una doppietta epirubicina-paclitaxel trattata tra gennaio 2010 e dicembre 2020 in uno dei tre centri (Centro ospedaliero universitario di Brest, Centro ospedaliero di Quimper e Centro ospedaliero Landerneau)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni)
- Diagnosi istologica o citologica di SCLC
- Trattato con doppietta epirubicina-paclitaxel tra gennaio 2010 e dicembre 2020
Criteri di esclusione:
- Opposizione a partecipare registrata
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti affetti da un altro sottotipo di carcinoma polmonare
- SCLC non trattato con la doppietta epirubicina-paclitaxel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo dall'inizio del regime con epirubicina-paclitaxel alla progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1) o al decesso per qualsiasi causa
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dall'inizio del regime epirubicina-paclitaxel alla morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Risposta completa o risposta parziale (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1)
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1 anno
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva e malattia stabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1)
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1 anno
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Tasso di controllo intracranico
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva e malattia stabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1)
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1 anno
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Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 5.0.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da tre mesi e fino a cinque anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .