Реальная схема второй линии эпирубицин-паклитаксел для лечения рецидива мелкоклеточного рака легких: исследование EpiTax. (EPITAX)
9 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
Реальная схема второй линии эпирубицин-паклитаксел для лечения рецидива мелкоклеточного рака легких: исследование EpiTax
Известна первоначальная химиочувствительность в отношении МРЛ, но рецидивы почти систематичны, особенно на метастатической стадии. Метастазы в головной мозг выявляются примерно в 40–50% случаев в ходе развития заболевания. Что касается эффективности эпирубицина в сочетании с паклитакселом в рамках лечения второй линии, отсутствуют данные, в частности, о специфическом ответе на метастазы в головной мозг.
В этом ретроспективном многоцентровом обсервационном исследовании в реальных условиях мы пытаемся оценить системную и специфическую церебральную эффективность и безопасность режима, сочетающего эпирубицин и паклитаксел, у пациентов, проходивших лечение в период с 2010 по 2020 год по поводу мелкоклеточного рака легкого в рамках лечения второй линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Франция, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Франция, 29000
- CHIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (возраст ≥18 лет) с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом МРЛ, получившие хотя бы один цикл лечения дублетом эпирубицин-паклитаксел в период с января 2010 г. по декабрь 2020 г. в одном из трех центров (Брестский университетский больничный центр, Больничный центр Кемпер и Больничный центр Ландерно)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет)
- Гистологически или цитологически диагноз МРЛ.
- Лечение дублетом эпирубицин-паклитаксел в период с января 2010 г. по декабрь 2020 г.
Критерии исключения:
- Против участия зарегистрирован
- Пациенты под правовой защитой
- Пациенты, страдающие другим подтипом рака легких
- МРЛ, не подвергавшийся лечению дублетом эпирубицин-паклитаксел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Время от начала режима эпирубицин-паклитаксел до прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1) или смерти по любой причине
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала режима эпирубицин-паклитаксел до смерти по любой причине
|
1 год
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 1 год
|
Полный или частичный ответ (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1)
|
1 год
|
|
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Частота объективного ответа и стабильное заболевание (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1)
|
1 год
|
|
Внутричерепной контроль скорости
Временное ограничение: 1 год
|
Частота объективного ответа и стабильное заболевание (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1)
|
1 год
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно Общим критериям токсичности для нежелательных явлений версии 5.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с трех месяцев и заканчивая пятью годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .