Tosielämän toisen linjan epirubisiini-paklitakseli -hoito uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: EpiTax-tutkimus. (EPITAX)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tosielämän toisen linjan epirubisiini-paklitakseli -hoito uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: EpiTax-tutkimus
Alkuperäinen kemosensitiivisyys tunnetaan SCLC:n suhteen, mutta uusiutuminen on lähes systemaattista, erityisesti metastaattisessa vaiheessa. Aivometastaasseja tunnistetaan noin 40-50 % taudin evoluution aikana. Mitä tulee epirubisiinin tehoon yhdistettynä paklitakselin kanssa toisen linjan hoidosta, tiedot puuttuvat tarkemmin spesifisestä vasteesta aivometastaaseihin.
Tässä retrospektiivisessä monikeskisessä havainnointitutkimuksessa tosielämän olosuhteissa yritämme arvioida epirubisiinin ja paklitakselin yhdistävän hoito-ohjelman systeemistä ja spesifistä aivojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joita hoidettiin vuosina 2010–2020 toisen linjan hoidosta saatuun pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Ranska, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Ranska, 29000
- CHIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti SCLC-diagnoosi vahvistettiin ja jotka saivat vähintään yhden epirubisiini-paklitakseli-dublettisyklin tammikuun 2010 ja joulukuun 2020 välisenä aikana yhdessä kolmesta keskuksesta (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center ja Landerneaun sairaalakeskus)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Histologinen tai sytologinen SCLC-diagnoosi
- Hoidettu epirubisiini-paklitakseli-dubletilla tammikuun 2010 ja joulukuun 2020 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisvastalause rekisteröity
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, joita vaivaa toinen keuhkosyövän alatyyppi
- SCLC:tä ei ole käsitelty epirubisiini-paklitakseli-dubletilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aika epirubisiini-paklitakseli-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika epirubisiini-paklitakseli-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen tai osittainen vaste (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1)
|
1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti ja vakaa sairaus (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1)
|
1 vuosi
|
|
Intrakraniaalinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti ja vakaa sairaus (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1)
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 5.0 mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kolmen kuukauden alusta ja päättyen viiden vuoden kuluttua julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .