Regime de epirrubicina-paclitaxel de segunda linha na vida real como tratamento de câncer de pulmão de pequenas células recidivante: estudo EpiTax. (EPITAX)
9 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Regime de epirrubicina-paclitaxel de segunda linha na vida real como tratamento de câncer de pulmão de pequenas células recidivante: estudo EpiTax
A quimiossensibilidade inicial é conhecida no CPPC, mas a recidiva é quase sistemática, especialmente na fase metastática. As metástases cerebrais são identificadas em torno de 40 a 50% durante a evolução da doença. No que diz respeito à eficácia da epirrubicina combinada com paclitaxel no tratamento de segunda linha, faltam dados mais particularmente sobre a resposta específica nas metástases cerebrais.
Neste estudo observacional multicêntrico retrospectivo em condições da vida real, tentamos avaliar a eficácia e segurança cerebral sistêmica e específica de um regime combinando epirrubicina e paclitaxel em pacientes tratados entre 2010 e 2020 para um carcinoma pulmonar de pequenas células do tratamento de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Landerneau, França, 29800
- Hôpital de Landerneau
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Quimper, França, 29000
- CHIC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram confirmados adultos (idade ≥18 anos) com diagnóstico histológico ou citológico de CPPC que receberam pelo menos um ciclo com um dupleto de epirrubicina-paclitaxel tratados entre janeiro de 2010 e dezembro de 2020 em um dos três centros (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center e Centro Hospitalar Landerneau)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos)
- Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC
- Tratado com dupleto de epirrubicina-paclitaxel entre janeiro de 2010 e dezembro de 2020
Critérios de exclusão:
- Oposição à participação registrada
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes afetados por outro subtipo de carcinomas pulmonares
- CPPC não tratado com o dupleto epirrubicina-paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo desde o início do regime de epirrubicina-paclitaxel até a progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1) ou morte por qualquer causa
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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Tempo desde o início do regime de epirrubicina-paclitaxel até a morte por qualquer causa
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
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Resposta completa ou resposta parcial (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1)
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1 ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta objetiva e doença estável (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1)
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1 ano
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Taxa de controle intracraniano
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta objetiva e doença estável (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1)
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1 ano
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Toxicidades
Prazo: 1 ano
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De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 5.0.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três meses e terminando cinco anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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