Real-life tweedelijns epirubicine-paclitaxel-regime als behandeling van recidiverende kleincellige longkanker: EpiTax-onderzoek. (EPITAX)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Real-life tweedelijns epirubicine-paclitaxel-regime als behandeling van recidiverende kleincellige longkanker: EpiTax-onderzoek
Bij SCLC is initiële chemogevoeligheid bekend, maar terugval is bijna systematisch, vooral in een metastatisch stadium. Hersenmetastasen worden in ongeveer 40 tot 50% geïdentificeerd tijdens de evolutie van de ziekte. Wat betreft de werkzaamheid van epirubicine in combinatie met paclitaxel uit de tweedelijnsbehandeling ontbreken gegevens, vooral over de specifieke respons op hersenmetastasen.
In deze retrospectieve multicentrische observationele studie in reële omstandigheden proberen we de systemische en specifieke cerebrale werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een regime dat epirubicine en paclitaxel combineert bij patiënten die tussen 2010 en 2020 werden behandeld voor een kleincellig longcarcinoom uit de tweedelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Frankrijk, 29800
- Hôpital de Landerneau
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- CHIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werd bevestigd dat volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) met histologisch of cytologisch SCLC-diagnose werden bevestigd die ten minste één cyclus met een epirubicine-paclitaxel-doublet kregen die tussen januari 2010 en december 2020 werd behandeld in een van de drie centra (Brest University Hospital Center, Quimper Hospital Center en Landerneau-ziekenhuiscentrum)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
- Histologisch of cytologisch SCLC-diagnose
- Behandeld met epirubicine-paclitaxel-doublet tussen januari 2010 en december 2020
Uitsluitingscriteria:
- Er is bezwaar tegen deelname geregistreerd
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die lijden aan een ander subtype longcarcinoom
- SCLC niet behandeld met het epirubicine-paclitaxel-doublet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd vanaf het starten van het epirubicine-paclitaxelregime tot ziekteprogressie (volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf het starten van het epirubicine-paclitaxelregime tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volledige respons of gedeeltelijke respons (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1)
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief responspercentage en stabiele ziekte (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1)
|
1 jaar
|
|
Intracraniale controlesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief responspercentage en stabiele ziekte (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1)
|
1 jaar
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0086 - EPITAX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie maanden tot vijf jaar na de publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .