2~17歳の小児を対象としたPCV24の第Ia相臨床試験
2~17歳の小児を対象とした24価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する、非盲検第Ia相臨床試験と組み合わせたランダム化二重盲検対照試験。
調査の概要
詳細な説明
シノバック生命科学株式会社(シノバック)が開発した24価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV24)の研究の第Ia相臨床試験は、2~17歳の中国の小児を対象に実施される。 この試験は、ランダム化、二重盲検、対照試験と非盲検試験を組み合わせたものです。 この研究の目的は、Sinovac Life Science Co., Ltd.が製造する PCV24 の安全性と免疫原性を評価することです。 2 ~ 5 歳の参加者向けの実薬対照ワクチンは、ファイザー社製 Prevenar13® です。
6~17歳の子供24名と2~5歳の子供90名を含む、合計114名以上の参加者が登録されます。 6 ~ 17 歳の小児には、PCV24 製剤 1 と PCV24 製剤 2 が 1:1 の比率で投与されます。 2 ~ 5 歳の小児には、PCV24 製剤 1、PCV24 製剤 2、および Prevenar13® が 1:1:1 の比率で投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2~17歳の健康なボランティア。
- 参加者とその保護者は、法的な身分証明書と予防接種記録(2 ~ 5 歳の子供の場合)を提出します。
- 参加者の保護者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。 8~17歳の参加者は書面による同意に署名します。
- 参加者はすべての研究手順に従い、研究中に連絡を取り合うことができます。
除外基準:
- 登録前に肺炎球菌ワクチンを受けている。
- 臨床検査によって確認された、肺炎球菌によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) またはその他の肺炎球菌疾患の病歴。
- ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーまたは副作用の病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、アナフィラキシーショックなどのアレルギーの病歴。
- 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥(ダウン症候群、サラセミア、またはG6PD欠損症など)、重度の栄養失調。
- コントロールされていない慢性疾患または重篤な疾患の既往歴がある。これには、心血管疾患(例:心血管疾患)が含まれるが、これに限定されない。 先天性心疾患)、代謝性疾患(糖尿病など)、血液疾患(例、 重度の貧血)、肝臓および腎臓の疾患、消化器疾患、呼吸器疾患(活動性結核など)、悪性腫瘍、および主要な機能臓器移植歴。
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患、無脾症、機能性無脾症、HIV感染症を含むがこれらに限定されない)
- -診断された異常な血液凝固機能(例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板レベル)、筋肉内注射または静脈穿刺後の明らかな出血、血腫または打撲傷の病歴。
- 重篤な神経障害(てんかんまたはけいれん)または精神疾患を患っているか、またはそのような疾患の家族歴がある。
- 長期にわたるアルコールまたは薬物乱用。
- -過去6か月以内に14日を超える免疫抑制療法または他の免疫調節療法、または細胞傷害性療法を受けている、または研究期間中にそのような療法を受ける予定がある。
- -登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける予定がある。
- 登録前の30日以内に他の治験薬またはワクチンの投与を受けた、または研究中にそのような薬またはワクチンの投与を受ける予定がある。
- 登録前の14日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
- 登録前7日以内にサブユニットワクチン、不活化ワクチン、またはその他のワクチンを接種している。
- 登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発症、または活動性感染症が既知もしくは疑われている。
- 妊娠中または授乳中の女性(該当する場合)。
- 基準範囲を超え、臨床的に重大な臨床検査指標の異常。
- ワクチン接種前に発熱(腋窩温>37.0℃)があった。
- 治験責任医師の判断では、参加者には臨床試験に参加するのに不適格となるその他の要因があると判断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ1
6~17歳の参加者12名と2~5歳の参加者30名がシノバックPCV24製剤1の投与を受けるよう無作為に割り付けられる。投与経路は上腕の三角筋への筋肉内注射である。 予防接種スケジュールは1回接種です。 |
シノバック PCV24 製剤 1 の 1 回分 (0.5mL)
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実験的:実験グループ2
6~17歳の参加者12名と2~5歳の参加者30名がシノバックPCV24製剤2の投与を受けるよう無作為に割り付けられる。投与経路は上腕の三角筋への筋肉内注射である。 予防接種スケジュールは1回接種です。 |
シノバック PCV24 製剤 2 を 1 回分(0.5mL)
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ
2 ~ 5 歳の参加者 30 名が無作為に割り当てられ、Prevenar13® を受け取ります。 投与経路は上腕三角筋への筋肉注射です。 予防接種スケジュールは1回接種です。 |
ファイザー製 PCV13 を 1 回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠:ワクチン接種後0~30日
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ワクチン接種後30日以内の副反応の発生率
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ワクチン接種後0~30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現状況
時間枠:ワクチン接種後0~7日後
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ワクチン接種後7日以内の副反応の発生率
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ワクチン接種後0~7日後
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重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:ワクチン接種後0~6ヶ月
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安全監視期間中のSAEの発生率
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ワクチン接種後0~6ヶ月
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臨床検査検査における臨床的に重大な異常の発生率
時間枠:ワクチン接種後0~3日後
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ワクチン接種後3日以内の血液検査、血液生化学検査、尿検査の結果における臨床的に重大な異常の発生率
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ワクチン接種後0~3日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 抗体幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後 30 日後の IgG GMC
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠:ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後30日後のIgG GMI
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 抗体濃度増加の割合 ≥4
時間枠:ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後30日でIgG抗体濃度が4倍以上増加する割合
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食アッセイ (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠:ワクチン接種から30日後
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OPA GMT ワクチン接種後 30 日
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 OPA GMI
時間枠:ワクチン接種から30日後
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OPA GMI ワクチン接種後 30 日後
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的OPA抗体力価上昇の割合≧4
時間枠:ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後30日でOPA抗体力価が4倍以上増加する割合
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 抗体濃度 ≥0.35 μg/ml (血清陽性率) の割合
時間枠:ワクチン接種から30日後
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IgG 抗体濃度の割合 ≥0.35 μg/ml
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 抗体濃度 ≥1.0 μg/ml の割合
時間枠:ワクチン接種から30日後
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IgG 抗体濃度の割合 ≥1.0 μg/ml
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ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 OPA の割合 GMT≥1:8
時間枠:ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後30日の肺炎球菌血清型特異的OPAの割合GMT≧1:8
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ワクチン接種から30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kai Chu、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-PCV24-1002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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